Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte intervensjoner ved kronisk migrene

6. mai 2026 oppdatert av: John Sturgeon, University of Michigan

Korte atferdsintervensjoner for voksne med kronisk migrene

Personer med kronisk migrenehodepine møter mange utfordringer, inkludert høye nivåer av daglig smerte, forstyrrelser i hverdagsaktiviteter og søvn, og problemer med humør som depresjon eller angst. Denne studien fullføres for å studere om endring av en persons atferd kan ha innvirkning som behandling for migrenehodepine.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de fire armene. Denne studien vil bli utført eksternt uten personlig kontakt.

Studiehypotese:

  • Det er en hovedeffekt av å delta på enten Empowered Relief og Health Education-intervensjonen på reduksjoner i migrenerelatert funksjonshemming 1 måned etter å ha fullført en av intervensjonene
  • Det er en hovedeffekt av Empowered Relief og Health Education-intervensjoner på å redusere smerterelaterte katastrofer og migrenesymptomer 1 måned etter å ha fullført en av intervensjonene (sekundær hypotese)
  • De forventede reduksjonene i migrenerelatert funksjonshemming, smertekatastrofer og alvorlighetsgraden av migrenesymptomer vil opprettholdes ved sekundære tidspunkter (2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter fullført enten intervensjon) (sekundær hypotese)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert nevrologdiagnose av kronisk migrene
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk migrene i henhold til det selvrapporterte instrumentet Identify Chronic Migraine (IDCM).
  • Engelsktalende
  • Internett-tilgang og audiovisuelle konferansemuligheter (f.eks. Zoom-møter via telefon eller datamaskin) i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi for smerte eller migrene
  • Åpen rettstvist angående en medisinsk tilstand, som vurdert i forundersøkelsen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer (f.eks. indikasjoner på mistenkt alvorlig kognitiv svikt via observasjoner av studiepersonell under samtykke) som ville utelukke forståelse eller deltakelse i studieprotokoller
  • Unnlatelse av å fullføre minst 7 av 14 daglige dagbøker før intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Atferdsmessig: Behandling som vanlig

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og informasjon om medisinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medisinbruk og evne til å fungere i dagliglivet. I tillegg skal deltakerne fylle ut daglige dagbøker i 28 dager.

Hvis deltakerne er interessert i å delta på klasser som ikke var en del av denne gruppeoppgaven, vil deltakerne bli invitert til å gjøre det etter å ha fylt ut det 6-måneders oppfølgingsskjemaet.
Eksperimentell: Empowered Relief (ER) klasse
Daglige dagbøker
Atferdsmessig: Styrket lettelse

Dette er en atferdsintervensjon på én sesjon (2 timer) som bruker smertepsykologiske prinsipper (kognitiv atferdsterapi for smerte, smertenevrovitenskapelig utdanning).

Klassen vil foregå over zoom og ha opptil 25 deltakere. Zoom-klassene vil ikke bli registrert. Deltakeren vil bli bedt om å ha kameraet på under hele timen for behandlingsforløp/timegyldighet. Deltakerne er ikke pålagt å snakke under timen, men er velkomne til å stille spørsmål.

Deltakerne skal fylle ut daglige dagbøker i 14 dager før de deltar på studietimer, og ytterligere 14 dager etter fullførte studietimer.

I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og informasjon om medisinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medisinbruk og evne til å fungere i dagliglivet.
Eksperimentell: Helseutdanning (HE) klasse
Atferdsmessig: Helseutdanning (HE)

Dette er en enkeltøkt (2-timers) helseopplæringsklasse som gjennomgår prinsipper for medisinsk indisert selvbehandling av migrenehodepine (f.eks. konsekvente kostholds- og hydreringsvaner, trening, forståelse av og overholdelse av medisinske behandlingsregimer).

Klassen vil foregå over zoom og ha opptil 25 deltakere. Zoom-klassene vil ikke bli registrert. Deltakeren vil bli bedt om å ha kameraet på under hele timen for behandlingsforløp/timegyldighet. Deltakerne er ikke pålagt å snakke under timen, men er velkomne til å stille spørsmål.

Deltakerne skal fylle ut daglige dagbøker i 14 dager før de deltar på studietimer, og ytterligere 14 dager etter fullførte studietimer.

I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og informasjon om medisinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medisinbruk og evne til å fungere i dagliglivet.
Eksperimentell: Empowered Relief (ER) klasse og Health Education (HE) klasse
Hvis den er randomisert til begge klasser, vil HE-klassen skje først med en ukes pause mellom til ER-klassen.
Atferdsmessig: Styrket lettelse

Dette er en atferdsintervensjon på én sesjon (2 timer) som bruker smertepsykologiske prinsipper (kognitiv atferdsterapi for smerte, smertenevrovitenskapelig utdanning).

Klassen vil foregå over zoom og ha opptil 25 deltakere. Zoom-klassene vil ikke bli registrert. Deltakeren vil bli bedt om å ha kameraet på under hele timen for behandlingsforløp/timegyldighet. Deltakerne er ikke pålagt å snakke under timen, men er velkomne til å stille spørsmål.

Deltakerne skal fylle ut daglige dagbøker i 14 dager før de deltar på studietimer, og ytterligere 14 dager etter fullførte studietimer.

I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og informasjon om medisinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medisinbruk og evne til å fungere i dagliglivet.

Atferdsmessig: Helseutdanning (HE)

Dette er en enkeltøkt (2-timers) helseopplæringsklasse som gjennomgår prinsipper for medisinsk indisert selvbehandling av migrenehodepine (f.eks. konsekvente kostholds- og hydreringsvaner, trening, forståelse av og overholdelse av medisinske behandlingsregimer).

Klassen vil foregå over zoom og ha opptil 25 deltakere. Zoom-klassene vil ikke bli registrert. Deltakeren vil bli bedt om å ha kameraet på under hele timen for behandlingsforløp/timegyldighet. Deltakerne er ikke pålagt å snakke under timen, men er velkomne til å stille spørsmål.

Deltakerne skal fylle ut daglige dagbøker i 14 dager før de deltar på studietimer, og ytterligere 14 dager etter fullførte studietimer.

I tillegg vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og informasjon om medisinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medisinbruk og evne til å fungere i dagliglivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i test for vurdering av funksjonshemminger for migrene - 28-dagers versjon (MIDAS-28) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
MIDAS er et 5-elements spørreskjema for å måle effekten av hodepine på livet. Emner angir hvor mange dager hodepine har påvirket en spesifikk aktivitet. Poengområde: 0-5: lite eller ingen funksjonshemming; 6-10: mild funksjonshemming; 11-20: moderat funksjonshemming: 21 (+) alvorlig funksjonshemming.
Utgangspunkt, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre Migrene Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
En sammensatt score på 7 selvrapporteringsspørsmål som inkluderer informasjon om hodepinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller alvorlig smerteintensitet, rutineaktiviteter forverrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den totale MSSS-skåren varierer fra 0 til 21 beregnet ved å legge til skårer fra 0 til 3 for hver av de 7 hodepinefunksjonene som er vurdert.
Utgangspunkt, 1 måned
Endre Migrene Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
En sammensatt score på 7 selvrapporteringsspørsmål som inkluderer informasjon om hodepinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller alvorlig smerteintensitet, rutineaktiviteter forverrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den totale MSSS-skåren varierer fra 0 til 21 beregnet ved å legge til skårer fra 0 til 3 for hver av de 7 hodepinefunksjonene som er vurdert.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endre Migrene Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
En sammensatt score på 7 selvrapporteringsspørsmål som inkluderer informasjon om hodepinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller alvorlig smerteintensitet, rutineaktiviteter forverrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den totale MSSS-skåren varierer fra 0 til 21 beregnet ved å legge til skårer fra 0 til 3 for hver av de 7 hodepinefunksjonene som er vurdert.
Baseline, 3 måneder
Endre Migrene Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
En sammensatt score på 7 selvrapporteringsspørsmål som inkluderer informasjon om hodepinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller alvorlig smerteintensitet, rutineaktiviteter forverrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den totale MSSS-skåren varierer fra 0 til 21 beregnet ved å legge til skårer fra 0 til 3 for hver av de 7 hodepinefunksjonene som er vurdert.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
PCS har 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
Utgangspunkt, 1 måned
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
PCS har 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PCS har 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
Baseline, 3 måneder
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
PCS har 13 elementer vurdert på 5 punkts skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Totalscore varierer fra 0-52. Høyere score er dårligere.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i test for vurdering av funksjonshemminger for migrene - 28-dagers versjon (MIDAS-28) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
MIDAS-28 er et 5-elements spørreskjema for å måle effekten av hodepine på livet. Emner angir hvor mange dager hodepine har påvirket en spesifikk aktivitet. Poengområde: 0-5: lite eller ingen funksjonshemming; 6-10: mild funksjonshemming; 11-20: moderat funksjonshemming: 21 (+) alvorlig funksjonshemming.
Utgangspunkt, 2 måneder
Endring i test for vurdering av funksjonshemminger for migrene - 28-dagers versjon (MIDAS-28) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
MIDAS-28 er et 5-elements spørreskjema for å måle effekten av hodepine på livet. Emner angir hvor mange dager hodepine har påvirket en spesifikk aktivitet. Poengområde: 0-5: lite eller ingen funksjonshemming; 6-10: mild funksjonshemming; 11-20: moderat funksjonshemming: 21 (+) alvorlig funksjonshemming.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i test for vurdering av funksjonshemminger for migrene - 28-dagers versjon (MIDAS-28) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
MIDAS-28 er et 5-elements spørreskjema for å måle effekten av hodepine på livet. Emner angir hvor mange dager hodepine har påvirket en spesifikk aktivitet. Poengområde: 0-5: lite eller ingen funksjonshemming; 6-10: mild funksjonshemming; 11-20: moderat funksjonshemming: 21 (+) alvorlig funksjonshemming.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett inkludert deltaker selvrapporteringsdata (grunnlinje, oppfølging og daglige dagbokbaserte vurderinger) vil bli vedlikeholdt og gjort tilgjengelig for eksterne forskere på forespørsel via Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) datalager ved University of Michigan.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av de primære studieresultatene og/eller ved avslutningen av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-finansierte studieperioder (for tiden desember 2026, med unntak av eventuelle gratis forlengelser. Data vil forbli tilgjengelig i minst 3 år utover sluttdatoen for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med andre etterforskere som er interessert i å lære mer om arten av atferdsintervensjoner for personer med kronisk migrene. Alle datasett vil bli avidentifisert og delt først etter at interesserte forskere kontakter ICPSR og fullfører en avtale om begrenset databruk.

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil bare gjøres tilgjengelig for brukere under en begrenset datadelingsavtale gjennom ICPSR som gir (a) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (b) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (c) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. En slik databruksavtale vil bli utført gjennom PI og ICPSR gjennom University of Michigan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Styrket lettelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere