Krátké intervence u chronické migrény
Krátké behaviorální intervence pro dospělé s chronickou migrénou
Lidé s chronickými migrénovými bolestmi hlavy čelí mnoha problémům, včetně vysoké úrovně každodenní bolesti, narušení každodenních činností a spánku a problémům s náladou, jako je deprese nebo úzkost. Tato studie se dokončuje, aby se zjistilo, zda změna chování jednotlivce může mít dopad jako léčba migrénových bolestí hlavy.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ramen. Toto studium bude probíhat na dálku bez osobního kontaktu.
Studijní hypotéza:
- Účast na intervencích Empowered Relief a Health Education má hlavní účinek na snížení invalidity související s migrénou 1 měsíc po dokončení některé z intervencí.
- Hlavní účinek intervencí Empowered Relief a Health Education na snížení bolesti související s katastrofou a závažností příznaků migrény 1 měsíc po dokončení kterékoli intervence (sekundární hypotéza)
- Očekávané snížení invalidity související s migrénou, katastrofické bolesti a závažnosti příznaků migrény bude zachováno v sekundárních časových bodech (2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení kterékoli intervence) (sekundární hypotéza)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické migrény neurologem
- Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou migrénu podle vlastního nástroje Identify Chronic Migraine (IDCM)
- Anglicky mluvící
- Přístup k internetu a možnost audiovizuálních konferencí (např. přiblížení schůzek po telefonu nebo počítači) v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává kognitivně-behaviorální terapii bolesti nebo migrény
- Otevřený soudní spor týkající se zdravotního stavu, jak bylo posouzeno v předběžném screeningu studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy (např. náznaky podezření na závažné kognitivní poruchy prostřednictvím pozorování studijního personálu během udělení souhlasu), které by bránily porozumění protokolům studie nebo účasti na nich
- Nevyplnění alespoň 7 ze 14 předintervenčních denních deníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
|
Účastníci vyplní dotazníky a informace o zdravotní a osobní anamnéze, symptomech, náladě, spánku, užívání léků a schopnosti fungovat v každodenním životě. Kromě toho budou účastníci vyplňovat denní deníky po dobu 28 dní. Pokud mají účastníci zájem navštěvovat kurzy, které nebyly součástí tohoto skupinového úkolu, budou k tomu účastníci vyzváni po vyplnění 6měsíčního následného dotazníku. |
|
Experimentální: Třída Empowered Relief (ER).
Denní deníky
|
Jedná se o jednorázovou (2hodinovou) behaviorální intervenci využívající principy psychologie bolesti (kognitivně-behaviorální terapie bolesti, edukace v neurovědě bolesti). Třída bude probíhat přes zoom a bude mít až 25 účastníků. Třídy zoomu nebudou zaznamenány. Účastník bude požádán, aby měl kameru zapnutou po celou dobu lekce pro platnost léčebného kurzu/třídy. Účastníci nemusí během hodiny mluvit, ale mohou klást otázky. Účastníci budou vyplňovat denní deníky po dobu 14 dnů před absolvováním studijních kurzů a dalších 14 dnů po ukončení studijních kurzů. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky a informace o zdravotní a osobní anamnéze, symptomech, náladě, spánku, užívání léků a schopnosti fungovat v každodenním životě. |
|
Experimentální: Třída výchovy ke zdraví (VŠ).
|
Jedná se o jednorázovou (2hodinovou) třídu zdravotní výchovy, která shrnuje principy lékařsky indikované samoléčby migrénových bolestí hlavy (např. důsledné dietní a hydratační návyky, cvičení, porozumění a dodržování léčebných režimů). Třída bude probíhat přes zoom a bude mít až 25 účastníků. Třídy zoomu nebudou zaznamenány. Účastník bude požádán, aby měl kameru zapnutou po celou dobu lekce pro platnost léčebného kurzu/třídy. Účastníci nemusí během hodiny mluvit, ale mohou klást otázky. Účastníci budou vyplňovat denní deníky po dobu 14 dnů před absolvováním studijních kurzů a dalších 14 dnů po ukončení studijních kurzů. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky a informace o zdravotní a osobní anamnéze, symptomech, náladě, spánku, užívání léků a schopnosti fungovat v každodenním životě. |
|
Experimentální: Třída Empowered Relief (ER) a třída zdravotní výchovy (HE).
Pokud jsou randomizováni do obou tříd, bude nejprve probíhat třída HE s týdenní přestávkou mezi třídou ER.
|
Jedná se o jednorázovou (2hodinovou) behaviorální intervenci využívající principy psychologie bolesti (kognitivně-behaviorální terapie bolesti, edukace v neurovědě bolesti). Třída bude probíhat přes zoom a bude mít až 25 účastníků. Třídy zoomu nebudou zaznamenány. Účastník bude požádán, aby měl kameru zapnutou po celou dobu lekce pro platnost léčebného kurzu/třídy. Účastníci nemusí během hodiny mluvit, ale mohou klást otázky. Účastníci budou vyplňovat denní deníky po dobu 14 dnů před absolvováním studijních kurzů a dalších 14 dnů po ukončení studijních kurzů. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky a informace o zdravotní a osobní anamnéze, symptomech, náladě, spánku, užívání léků a schopnosti fungovat v každodenním životě. Jedná se o jednorázovou (2hodinovou) třídu zdravotní výchovy, která shrnuje principy lékařsky indikované samoléčby migrénových bolestí hlavy (např. důsledné dietní a hydratační návyky, cvičení, porozumění a dodržování léčebných režimů). Třída bude probíhat přes zoom a bude mít až 25 účastníků. Třídy zoomu nebudou zaznamenány. Účastník bude požádán, aby měl kameru zapnutou po celou dobu lekce pro platnost léčebného kurzu/třídy. Účastníci nemusí během hodiny mluvit, ale mohou klást otázky. Účastníci budou vyplňovat denní deníky po dobu 14 dnů před absolvováním studijních kurzů a dalších 14 dnů po ukončení studijních kurzů. Kromě toho účastníci vyplní dotazníky a informace o zdravotní a osobní anamnéze, symptomech, náladě, spánku, užívání léků a schopnosti fungovat v každodenním životě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu hodnocení postižení migrény – skóre 28denní verze (MIDAS-28)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
MIDAS je 5-položkový dotazník k měření dopadu bolestí hlavy na život.
Subjekty udávají, kolik dní bolesti hlavy ovlivnily konkrétní aktivitu.
Rozsahy skóre: 0-5: malé nebo žádné postižení; 6-10: lehké postižení; 11-20: střední postižení: 21 (+) těžké postižení.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti symptomů migrény (MSSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Složené skóre 7 self-report otázek, které zahrnuje informace o kritériích bolesti hlavy (jednostranná bolest, pulzující bolest, střední nebo silná intenzita bolesti, rutinní činnosti zhoršující bolest, nevolnost, fotofobii a fonofobii).
Celkové skóre MSSS se pohybuje od 0 do 21 vypočítané sečtením skóre v rozsahu od 0 do 3 pro každý ze 7 hodnocených rysů bolesti hlavy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna stupnice závažnosti symptomů migrény (MSSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Složené skóre 7 self-report otázek, které zahrnuje informace o kritériích bolesti hlavy (jednostranná bolest, pulzující bolest, střední nebo silná intenzita bolesti, rutinní činnosti zhoršující bolest, nevolnost, fotofobii a fonofobii).
Celkové skóre MSSS se pohybuje od 0 do 21 vypočítané sečtením skóre v rozsahu od 0 do 3 pro každý ze 7 hodnocených rysů bolesti hlavy.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna stupnice závažnosti symptomů migrény (MSSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Složené skóre 7 self-report otázek, které zahrnuje informace o kritériích bolesti hlavy (jednostranná bolest, pulzující bolest, střední nebo silná intenzita bolesti, rutinní činnosti zhoršující bolest, nevolnost, fotofobii a fonofobii).
Celkové skóre MSSS se pohybuje od 0 do 21 vypočítané sečtením skóre v rozsahu od 0 do 3 pro každý ze 7 hodnocených rysů bolesti hlavy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna stupnice závažnosti symptomů migrény (MSSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Složené skóre 7 self-report otázek, které zahrnuje informace o kritériích bolesti hlavy (jednostranná bolest, pulzující bolest, střední nebo silná intenzita bolesti, rutinní činnosti zhoršující bolest, nevolnost, fotofobii a fonofobii).
Celkové skóre MSSS se pohybuje od 0 do 21 vypočítané sečtením skóre v rozsahu od 0 do 3 pro každý ze 7 hodnocených rysů bolesti hlavy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
PCS má 13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
PCS má 13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
PCS má 13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
PCS má 13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v testu hodnocení postižení migrény – skóre 28denní verze (MIDAS-28)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
MIDAS-28 je 5-položkový dotazník k měření dopadu bolestí hlavy na život.
Subjekty udávají, kolik dní bolesti hlavy ovlivnily konkrétní aktivitu.
Rozsahy skóre: 0-5: malé nebo žádné postižení; 6-10: lehké postižení; 11-20: střední postižení: 21 (+) těžké postižení.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
|
Změna v testu hodnocení postižení migrény – skóre 28denní verze (MIDAS-28)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
MIDAS-28 je 5-položkový dotazník k měření dopadu bolestí hlavy na život.
Subjekty udávají, kolik dní bolesti hlavy ovlivnily konkrétní aktivitu.
Rozsahy skóre: 0-5: malé nebo žádné postižení; 6-10: lehké postižení; 11-20: střední postižení: 21 (+) těžké postižení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v testu hodnocení postižení migrény – skóre 28denní verze (MIDAS-28)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
MIDAS-28 je 5-položkový dotazník k měření dopadu bolestí hlavy na život.
Subjekty udávají, kolik dní bolesti hlavy ovlivnily konkrétní aktivitu.
Rozsahy skóre: 0-5: malé nebo žádné postižení; 6-10: lehké postižení; 11-20: střední postižení: 21 (+) těžké postižení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena s dalšími vyšetřovateli, kteří mají zájem dozvědět se více o povaze behaviorálních intervencí u jedinců s chronickou migrénou. Všechny datové soubory budou deidentifikovány a sdíleny pouze poté, co zainteresovaní výzkumní pracovníci kontaktují ICPSR a dokončí dohodu o omezeném používání dat.
Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě dohody o omezeném sdílení údajů prostřednictvím ICPSR, která stanoví (a) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; b) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodné počítačové technologie; a c) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Taková dohoda o používání údajů bude uzavřena prostřednictvím PI a ICPSR prostřednictvím University of Michigan.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .