만성 편두통에 대한 간략한 개입
만성 편두통이 있는 성인을 위한 간단한 행동 중재
만성 편두통이 있는 사람들은 높은 수준의 일상적인 통증, 일상 활동 및 수면 장애, 우울증이나 불안과 같은 기분 문제를 포함하여 많은 문제에 직면합니다. 이 시험은 개인의 행동 변화가 편두통 치료에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 연구하기 위해 완료되고 있습니다.
적격 참가자는 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 대면 접촉 없이 원격으로 진행됩니다.
연구 가설:
- 임파워드 릴리프 및 건강 교육 개입 중 하나를 완료한 후 1개월 후에 편두통 관련 장애 감소에 대한 주요 효과가 있습니다.
- Empowered Relief 및 Health Education 중재가 중재를 완료한 후 1개월 후에 통증 관련 재난 및 편두통 증상 심각도를 줄이는 데 주요 효과가 있습니다(2차 가설).
- 편두통 관련 장애, 통증 파국화 및 편두통 증상 중증도의 예상 감소는 2차 시점(중재 완료 후 2개월, 3개월 및 6개월)에서 유지될 것입니다(2차 가설).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 편두통의 자기보고 신경과 진단
- 만성 편두통 식별(IDCM) 자체 보고 도구에 따른 만성 편두통 진단 기준 충족
- 영어로 말하기
- 가정 내 인터넷 액세스 및 시청각 회의 기능(예: 전화 또는 컴퓨터를 통한 Zoom 회의)
제외 기준:
- 현재 통증 또는 편두통에 대한 인지 행동 치료를 받고 있음
- 예비 연구 심사에서 평가된 의학적 상태에 관한 공개 소송
- 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 참여를 방해하는 사전 동의 및 완전한 연구 절차(예: 동의하는 동안 연구 직원의 관찰을 통한 의심되는 주요 인지 장애의 표시)를 제공할 수 없음
- 개입 전 일일 일지 14개 중 최소 7개 작성 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소와 같은 치료(TAU)
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참가자는 의료 및 개인 병력, 증상, 기분, 수면, 약물 사용 및 일상 생활 기능에 대한 설문지 및 정보를 작성합니다. 또한 참가자들은 28일간의 일기를 완성하게 됩니다. 참가자가 이 그룹 과제의 일부가 아닌 수업에 참석하는 데 관심이 있는 경우 참가자는 6개월 후속 설문지를 작성한 후 참여하도록 초대됩니다. |
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실험적: ER(Empowered Relief) 수업
일일 일기
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통증심리학 원리(통증에 대한 인지행동치료, 통증 신경과학 교육)를 활용한 1회기(2시간) 행동 중재입니다. 수업은 줌을 통해 진행되며 최대 25명의 참가자가 있습니다. Zoom 수업은 녹화되지 않습니다. 참가자는 치료 과정/수업 유효성을 위해 전체 수업 중에 카메라를 켜야 합니다. 참가자는 수업 중에 발언할 필요는 없지만 질문은 환영합니다. 참가자는 스터디 수업에 참석하기 전 14일 동안, 그리고 스터디 수업을 마친 후 14일 동안 일일 일기를 작성하게 됩니다. 또한 참가자는 의료 및 개인 병력, 증상, 기분, 수면, 약물 사용 및 일상 생활 기능에 대한 설문지 및 정보를 작성합니다. |
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실험적: 건강 교육(HE) 수업
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이것은 편두통의 의학적으로 표시된 자가 관리(예: 일관된 식이 및 수분 섭취 습관, 운동, 치료 요법에 대한 이해 및 준수)의 원칙을 검토하는 단일 세션(2시간) 건강 교육 수업입니다. 수업은 줌을 통해 진행되며 최대 25명의 참가자가 있습니다. Zoom 수업은 녹화되지 않습니다. 참가자는 치료 과정/수업 유효성을 위해 전체 수업 중에 카메라를 켜야 합니다. 참가자는 수업 중에 발언할 필요는 없지만 질문은 환영합니다. 참가자는 스터디 수업에 참석하기 전 14일 동안, 그리고 스터디 수업을 마친 후 14일 동안 일일 일기를 작성하게 됩니다. 또한 참가자는 의료 및 개인 병력, 증상, 기분, 수면, 약물 사용 및 일상 생활 기능에 대한 설문지 및 정보를 작성합니다. |
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실험적: ER(Empowered Relief) 수업 및 HE(Health Education) 수업
두 클래스에 무작위로 배정되면 HE 클래스가 먼저 발생하고 ER 클래스 사이에 일주일의 휴식 시간이 있습니다.
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통증심리학 원리(통증에 대한 인지행동치료, 통증 신경과학 교육)를 활용한 1회기(2시간) 행동 중재입니다. 수업은 줌을 통해 진행되며 최대 25명의 참가자가 있습니다. Zoom 수업은 녹화되지 않습니다. 참가자는 치료 과정/수업 유효성을 위해 전체 수업 중에 카메라를 켜야 합니다. 참가자는 수업 중에 발언할 필요는 없지만 질문은 환영합니다. 참가자는 스터디 수업에 참석하기 전 14일 동안, 그리고 스터디 수업을 마친 후 14일 동안 일일 일기를 작성하게 됩니다. 또한 참가자는 의료 및 개인 병력, 증상, 기분, 수면, 약물 사용 및 일상 생활 기능에 대한 설문지 및 정보를 작성합니다. 이것은 편두통의 의학적으로 표시된 자가 관리(예: 일관된 식이 및 수분 섭취 습관, 운동, 치료 요법에 대한 이해 및 준수)의 원칙을 검토하는 단일 세션(2시간) 건강 교육 수업입니다. 수업은 줌을 통해 진행되며 최대 25명의 참가자가 있습니다. Zoom 수업은 녹화되지 않습니다. 참가자는 치료 과정/수업 유효성을 위해 전체 수업 중에 카메라를 켜야 합니다. 참가자는 수업 중에 발언할 필요는 없지만 질문은 환영합니다. 참가자는 스터디 수업에 참석하기 전 14일 동안, 그리고 스터디 수업을 마친 후 14일 동안 일일 일기를 작성하게 됩니다. 또한 참가자는 의료 및 개인 병력, 증상, 기분, 수면, 약물 사용 및 일상 생활 기능에 대한 설문지 및 정보를 작성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 장애 평가 시험 - 28일 버전(MIDAS-28) 점수의 변화
기간: 기준, 1개월
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MIDAS는 두통이 생활에 미치는 영향을 측정하는 5개 항목의 설문지입니다.
피험자는 두통이 특정 활동에 영향을 미친 일수를 나타냅니다.
점수 범위: 0-5: 장애가 거의 또는 전혀 없음; 6-10: 경미한 장애; 11-20: 중간 정도의 장애: 21 (+) 심각한 장애.
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기준, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 증상 심각도 척도(MSSS) 변경
기간: 기준선, 1개월
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두통 기준(편측성 통증, 박동성 통증, 중등도 또는 중증 통증 강도, 통증을 악화시키는 일상적인 활동, 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증)에 대한 정보를 포함하는 7가지 자가 보고 질문의 복합 점수.
전체 MSSS 점수 범위는 평가된 7가지 두통 특징 각각에 대해 0~3 범위의 점수를 더하여 계산하여 0~21 범위입니다.
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기준선, 1개월
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편두통 증상 심각도 척도(MSSS) 변경
기간: 기준선, 2개월
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두통 기준(편측성 통증, 박동성 통증, 중등도 또는 중증 통증 강도, 통증을 악화시키는 일상적인 활동, 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증)에 대한 정보를 포함하는 7가지 자가 보고 질문의 복합 점수.
전체 MSSS 점수 범위는 평가된 7가지 두통 특징 각각에 대해 0~3 범위의 점수를 더하여 계산하여 0~21 범위입니다.
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기준선, 2개월
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편두통 증상 심각도 척도(MSSS) 변경
기간: 기준선, 3개월
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두통 기준(편측성 통증, 박동성 통증, 중등도 또는 중증 통증 강도, 통증을 악화시키는 일상적인 활동, 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증)에 대한 정보를 포함하는 7가지 자가 보고 질문의 복합 점수.
전체 MSSS 점수 범위는 평가된 7가지 두통 특징 각각에 대해 0~3 범위의 점수를 더하여 계산하여 0~21 범위입니다.
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기준선, 3개월
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편두통 증상 심각도 척도(MSSS) 변경
기간: 기준선, 6개월
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두통 기준(편측성 통증, 박동성 통증, 중등도 또는 중증 통증 강도, 통증을 악화시키는 일상적인 활동, 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증)에 대한 정보를 포함하는 7가지 자가 보고 질문의 복합 점수.
전체 MSSS 점수 범위는 평가된 7가지 두통 특징 각각에 대해 0~3 범위의 점수를 더하여 계산하여 0~21 범위입니다.
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기준선, 6개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선, 1개월
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PCS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 5점 척도로 평가된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 1개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선, 2개월
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PCS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 5점 척도로 평가된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 2개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선, 3개월
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PCS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 5점 척도로 평가된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 3개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PCS는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지 5점 척도로 평가된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 6개월
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편두통 장애 평가 시험 - 28일 버전(MIDAS-28) 점수의 변화
기간: 기준, 2개월
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MIDAS-28은 두통이 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 5개 항목 설문지입니다.
피험자는 두통이 특정 활동에 영향을 미친 일수를 나타냅니다.
점수 범위: 0-5: 장애가 거의 또는 전혀 없음; 6-10: 경미한 장애; 11-20: 중간 정도의 장애: 21 (+) 심각한 장애.
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기준, 2개월
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편두통 장애 평가 시험 - 28일 버전(MIDAS-28) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
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MIDAS-28은 두통이 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 5개 항목 설문지입니다.
피험자는 두통이 특정 활동에 영향을 미친 일수를 나타냅니다.
점수 범위: 0-5: 장애가 거의 또는 전혀 없음; 6-10: 경미한 장애; 11-20: 중간 정도의 장애: 21 (+) 심각한 장애.
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기준, 3개월
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편두통 장애 평가 시험 - 28일 버전(MIDAS-28) 점수의 변화
기간: 기준, 6개월
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MIDAS-28은 두통이 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 5개 항목 설문지입니다.
피험자는 두통이 특정 활동에 영향을 미친 일수를 나타냅니다.
점수 범위: 0-5: 장애가 거의 또는 전혀 없음; 6-10: 경미한 장애; 11-20: 중간 정도의 장애: 21 (+) 심각한 장애.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 만성 편두통이 있는 개인을 위한 행동 개입의 특성에 대해 더 많은 것을 배우고자 하는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 관심 있는 연구자가 ICPSR에 연락하여 제한된 데이터 사용 계약을 완료한 후에만 비식별화되고 공유됩니다.
데이터 및 관련 문서는 (a) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속을 제공하는 ICPSR을 통한 제한된 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (b) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (c) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 이러한 데이터 사용 계약은 미시간 대학을 통해 PI 및 ICPSR을 통해 실행됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 편두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
강화된 구호에 대한 임상 시험
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