Intervenciones Breves en Migraña Crónica
Intervenciones conductuales breves para adultos con migraña crónica
Las personas con migrañas crónicas enfrentan muchos desafíos, incluidos altos niveles de dolor diario, alteraciones en las actividades cotidianas y el sueño, y problemas con el estado de ánimo, como depresión o ansiedad. Este ensayo se está completando para estudiar si cambiar los comportamientos de un individuo puede tener un impacto como tratamiento para las migrañas.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos. Este estudio se llevará a cabo de forma remota sin contacto en persona.
Hipótesis de estudio:
- Hay un efecto principal de asistir a la intervención Empowered Relief and Health Education en la reducción de la discapacidad relacionada con la migraña 1 mes después de completar cualquiera de las intervenciones.
- Existe un efecto principal de las intervenciones Empowered Relief and Health Education en la reducción del catastrofismo relacionado con el dolor y la gravedad de los síntomas de migraña 1 mes después de completar cualquiera de las intervenciones (hipótesis secundaria)
- Las reducciones esperadas en la discapacidad relacionada con la migraña, el catastrofismo del dolor y la gravedad de los síntomas de la migraña se mantendrán en puntos temporales secundarios (2 meses, 3 meses y 6 meses después de completar cualquiera de las intervenciones) (hipótesis secundaria)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico autoinformado por neurólogo de migraña crónica
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la migraña crónica de acuerdo con el instrumento autoinformado Identificar la migraña crónica (IDCM)
- Habla ingles
- Acceso a Internet y capacidad de conferencias audiovisuales (p. ej., reuniones de Zoom por teléfono o computadora) en el hogar
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe terapia cognitivo-conductual para el dolor o la migraña
- Litigio abierto con respecto a una condición médica, según lo evaluado en la evaluación preliminar del estudio
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio (p. ej., indicaciones de sospecha de deterioro cognitivo importante a través de las observaciones del personal del estudio durante el consentimiento) que impediría la comprensión o la participación en los protocolos del estudio
- No completar al menos 7 de los 14 diarios previos a la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
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Los participantes completarán cuestionarios e información sobre antecedentes médicos y personales, síntomas, estado de ánimo, sueño, uso de medicamentos y capacidad para funcionar en la vida diaria. Además, los participantes completarán agendas diarias durante 28 días. Si los participantes están interesados en asistir a clases que no formaban parte de esta asignación grupal, se les invitará a hacerlo después de completar el cuestionario de seguimiento de 6 meses. |
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Experimental: Clase de Alivio Empoderado (ER)
Diarios diarios
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Esta es una intervención conductual de una sola sesión (2 horas) que utiliza los principios de la psicología del dolor (terapia cognitiva conductual para el dolor, educación en neurociencia del dolor). La clase se llevará a cabo por zoom y tendrá hasta 25 participantes. Las clases de Zoom no serán grabadas. Se le pedirá al participante que tenga la cámara encendida durante toda la clase para la validez del curso de tratamiento/clase. Los participantes no están obligados a hablar durante la clase, pero pueden hacer preguntas. Los participantes completarán diarios durante 14 días antes de asistir a las clases de estudio y otros 14 días después de completar las clases de estudio. Además, los participantes completarán cuestionarios e información sobre antecedentes médicos y personales, síntomas, estado de ánimo, sueño, uso de medicamentos y capacidad para funcionar en la vida diaria. |
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Experimental: Clase de educación para la salud (HE)
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Esta es una clase de educación para la salud de una sola sesión (2 horas) que revisa los principios del autocontrol médicamente indicado de las migrañas (p. ej., hábitos dietéticos y de hidratación constantes, ejercicio, comprensión y cumplimiento de los regímenes de tratamiento médico). La clase se llevará a cabo por zoom y tendrá hasta 25 participantes. Las clases de Zoom no serán grabadas. Se le pedirá al participante que tenga la cámara encendida durante toda la clase para la validez del curso de tratamiento/clase. Los participantes no están obligados a hablar durante la clase, pero pueden hacer preguntas. Los participantes completarán diarios durante 14 días antes de asistir a las clases de estudio y otros 14 días después de completar las clases de estudio. Además, los participantes completarán cuestionarios e información sobre antecedentes médicos y personales, síntomas, estado de ánimo, sueño, uso de medicamentos y capacidad para funcionar en la vida diaria. |
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Experimental: Clase de Alivio Empoderado (ER) y clase de Educación para la Salud (HE)
Si se aleatoriza a ambas clases, la clase HE ocurrirá primero con un descanso de una semana entre la clase ER.
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Esta es una intervención conductual de una sola sesión (2 horas) que utiliza los principios de la psicología del dolor (terapia cognitiva conductual para el dolor, educación en neurociencia del dolor). La clase se llevará a cabo por zoom y tendrá hasta 25 participantes. Las clases de Zoom no serán grabadas. Se le pedirá al participante que tenga la cámara encendida durante toda la clase para la validez del curso de tratamiento/clase. Los participantes no están obligados a hablar durante la clase, pero pueden hacer preguntas. Los participantes completarán diarios durante 14 días antes de asistir a las clases de estudio y otros 14 días después de completar las clases de estudio. Además, los participantes completarán cuestionarios e información sobre antecedentes médicos y personales, síntomas, estado de ánimo, sueño, uso de medicamentos y capacidad para funcionar en la vida diaria. Esta es una clase de educación para la salud de una sola sesión (2 horas) que revisa los principios del autocontrol médicamente indicado de las migrañas (p. ej., hábitos dietéticos y de hidratación constantes, ejercicio, comprensión y cumplimiento de los regímenes de tratamiento médico). La clase se llevará a cabo por zoom y tendrá hasta 25 participantes. Las clases de Zoom no serán grabadas. Se le pedirá al participante que tenga la cámara encendida durante toda la clase para la validez del curso de tratamiento/clase. Los participantes no están obligados a hablar durante la clase, pero pueden hacer preguntas. Los participantes completarán diarios durante 14 días antes de asistir a las clases de estudio y otros 14 días después de completar las clases de estudio. Además, los participantes completarán cuestionarios e información sobre antecedentes médicos y personales, síntomas, estado de ánimo, sueño, uso de medicamentos y capacidad para funcionar en la vida diaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña: versión de 28 días (MIDAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El MIDAS es un cuestionario de 5 ítems para medir el impacto de los dolores de cabeza en la vida.
Los sujetos indican cuántos días los dolores de cabeza han afectado una actividad específica.
Rangos de puntuación: 0-5: poca o ninguna discapacidad; 6-10: discapacidad leve; 11-20: discapacidad moderada: 21 (+) discapacidad grave.
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la escala de gravedad de los síntomas de la migraña (MSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Una puntuación compuesta de 7 preguntas de autoinforme que incorpora información sobre los criterios de dolor de cabeza (dolor unilateral, dolor pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, las actividades rutinarias empeoran el dolor, náuseas, fotofobia y fonofobia).
El puntaje general de MSSS varía de 0 a 21 y se calcula sumando puntajes que van de 0 a 3 para cada una de las 7 características de dolor de cabeza evaluadas.
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Línea de base, 1 mes
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Cambiar la escala de gravedad de los síntomas de la migraña (MSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Una puntuación compuesta de 7 preguntas de autoinforme que incorpora información sobre los criterios de dolor de cabeza (dolor unilateral, dolor pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, las actividades rutinarias empeoran el dolor, náuseas, fotofobia y fonofobia).
El puntaje general de MSSS varía de 0 a 21 y se calcula sumando puntajes que van de 0 a 3 para cada una de las 7 características de dolor de cabeza evaluadas.
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Línea de base, 2 meses
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Cambiar la escala de gravedad de los síntomas de la migraña (MSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Una puntuación compuesta de 7 preguntas de autoinforme que incorpora información sobre los criterios de dolor de cabeza (dolor unilateral, dolor pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, las actividades rutinarias empeoran el dolor, náuseas, fotofobia y fonofobia).
El puntaje general de MSSS varía de 0 a 21 y se calcula sumando puntajes que van de 0 a 3 para cada una de las 7 características de dolor de cabeza evaluadas.
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Línea de base, 3 meses
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Cambiar la escala de gravedad de los síntomas de la migraña (MSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Una puntuación compuesta de 7 preguntas de autoinforme que incorpora información sobre los criterios de dolor de cabeza (dolor unilateral, dolor pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, las actividades rutinarias empeoran el dolor, náuseas, fotofobia y fonofobia).
El puntaje general de MSSS varía de 0 a 21 y se calcula sumando puntajes que van de 0 a 3 para cada una de las 7 características de dolor de cabeza evaluadas.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El PCS tiene 13 elementos calificados en escalas de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas son peores.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El PCS tiene 13 elementos calificados en escalas de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas son peores.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El PCS tiene 13 elementos calificados en escalas de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas son peores.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El PCS tiene 13 elementos calificados en escalas de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas son peores.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña: versión de 28 días (MIDAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El MIDAS-28 es un cuestionario de 5 ítems para medir el impacto de los dolores de cabeza en la vida.
Los sujetos indican cuántos días los dolores de cabeza han afectado una actividad específica.
Rangos de puntuación: 0-5: poca o ninguna discapacidad; 6-10: discapacidad leve; 11-20: discapacidad moderada: 21 (+) discapacidad grave.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña: versión de 28 días (MIDAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El MIDAS-28 es un cuestionario de 5 ítems para medir el impacto de los dolores de cabeza en la vida.
Los sujetos indican cuántos días los dolores de cabeza han afectado una actividad específica.
Rangos de puntuación: 0-5: poca o ninguna discapacidad; 6-10: discapacidad leve; 11-20: discapacidad moderada: 21 (+) discapacidad grave.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña: versión de 28 días (MIDAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El MIDAS-28 es un cuestionario de 5 ítems para medir el impacto de los dolores de cabeza en la vida.
Los sujetos indican cuántos días los dolores de cabeza han afectado una actividad específica.
Rangos de puntuación: 0-5: poca o ninguna discapacidad; 6-10: discapacidad leve; 11-20: discapacidad moderada: 21 (+) discapacidad grave.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse con otros investigadores interesados en aprender más sobre la naturaleza de las intervenciones conductuales para personas con migraña crónica. Todos los conjuntos de datos serán desidentificados y compartidos solo después de que los investigadores interesados se comuniquen con ICPSR y completen un acuerdo de uso de datos restringido.
Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos restringido a través de ICPSR que establece (a) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (b) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y (c) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Dicho acuerdo de uso de datos se ejecutará a través de PI e ICPSR a través de la Universidad de Michigan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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