Interventions brèves dans la migraine chronique
Brèves interventions comportementales pour les adultes souffrant de migraine chronique
Les personnes souffrant de migraines chroniques sont confrontées à de nombreux défis, notamment des niveaux élevés de douleur quotidienne, des perturbations des activités quotidiennes et du sommeil, et des problèmes d'humeur tels que la dépression ou l'anxiété. Cet essai est en cours d'achèvement pour étudier si la modification des comportements d'un individu peut avoir un impact sur le traitement des migraines.
Les participants éligibles seront randomisés dans l'un des quatre bras. Cette étude sera menée à distance sans contact en personne.
Hypothèse de l'étude :
- Il y a un effet principal de la participation à l'intervention Empowered Relief and Health Education sur la réduction de l'incapacité liée à la migraine 1 mois après la fin de l'une ou l'autre des interventions
- Il y a un effet principal des interventions Empowered Relief et Health Education sur la réduction des catastrophismes liés à la douleur et de la gravité des symptômes de la migraine 1 mois après la fin de l'une ou l'autre des interventions (hypothèse secondaire)
- Les réductions attendues de l'incapacité liée à la migraine, de la douleur catastrophique et de la gravité des symptômes de la migraine seront maintenues à des moments secondaires (2 mois, 3 mois et 6 mois après la fin de l'une ou l'autre des interventions) (hypothèse secondaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic neurologique autodéclaré de migraine chronique
- Répond aux critères de diagnostic de la migraine chronique selon l'instrument autodéclaré Identifier la migraine chronique (IDCM)
- anglophone
- Accès Internet et capacité de conférence audiovisuelle (par exemple, réunions Zoom par téléphone ou ordinateur) à la maison
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement une thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur ou la migraine
- Litige ouvert concernant une condition médicale, tel qu'évalué lors de la sélection préliminaire de l'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé et à compléter les procédures d'étude (par exemple, des indications de déficience cognitive majeure suspectée via des observations du personnel de l'étude pendant le consentement) qui empêcheraient la compréhension ou la participation aux protocoles d'étude
- Défaut de remplir au moins 7 des 14 journaux quotidiens pré-intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement habituel (TAU)
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Les participants rempliront des questionnaires et des informations sur les antécédents médicaux et personnels, les symptômes, l'humeur, le sommeil, l'utilisation de médicaments et la capacité de fonctionner dans la vie quotidienne. De plus, les participants rempliront des journaux quotidiens pendant 28 jours. Si les participants sont intéressés à suivre des cours qui ne faisaient pas partie de ce travail de groupe, les participants seront invités à le faire après avoir rempli le questionnaire de suivi de 6 mois. |
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Expérimental: Classe de secours habilité (ER)
Journaux quotidiens
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Il s'agit d'une intervention comportementale en une seule séance (2 heures) utilisant les principes de la psychologie de la douleur (thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur, éducation aux neurosciences de la douleur). Le cours aura lieu sur zoom et comptera jusqu'à 25 participants. Les cours Zoom ne seront pas enregistrés. Il sera demandé au participant d'avoir la caméra allumée pendant toute la durée du cours pour la validité du cours/cours de traitement. Les participants ne sont pas tenus de parler pendant le cours mais sont invités à poser des questions. Les participants rempliront des journaux quotidiens pendant 14 jours avant d'assister aux cours d'étude et 14 jours supplémentaires après avoir terminé les cours d'étude. De plus, les participants rempliront des questionnaires et des informations sur les antécédents médicaux et personnels, les symptômes, l'humeur, le sommeil, l'utilisation de médicaments et la capacité de fonctionner dans la vie quotidienne. |
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Expérimental: Cours d'éducation à la santé (ES)
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Il s'agit d'un cours d'éducation à la santé d'une seule session (2 heures) qui examine les principes de l'autogestion médicalement indiquée des migraines (par exemple, habitudes alimentaires et d'hydratation cohérentes, exercice, compréhension et respect des schémas thérapeutiques médicaux). Le cours aura lieu sur zoom et comptera jusqu'à 25 participants. Les cours Zoom ne seront pas enregistrés. Il sera demandé au participant d'avoir la caméra allumée pendant toute la durée du cours pour la validité du cours/cours de traitement. Les participants ne sont pas tenus de parler pendant le cours mais sont invités à poser des questions. Les participants rempliront des journaux quotidiens pendant 14 jours avant d'assister aux cours d'étude et 14 jours supplémentaires après avoir terminé les cours d'étude. De plus, les participants rempliront des questionnaires et des informations sur les antécédents médicaux et personnels, les symptômes, l'humeur, le sommeil, l'utilisation de médicaments et la capacité de fonctionner dans la vie quotidienne. |
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Expérimental: Classe Empowered Relief (ER) et classe Health Education (HE)
S'il est randomisé dans les deux classes, la classe HE aura lieu en premier avec une semaine de pause entre la classe ER.
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Il s'agit d'une intervention comportementale en une seule séance (2 heures) utilisant les principes de la psychologie de la douleur (thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur, éducation aux neurosciences de la douleur). Le cours aura lieu sur zoom et comptera jusqu'à 25 participants. Les cours Zoom ne seront pas enregistrés. Il sera demandé au participant d'avoir la caméra allumée pendant toute la durée du cours pour la validité du cours/cours de traitement. Les participants ne sont pas tenus de parler pendant le cours mais sont invités à poser des questions. Les participants rempliront des journaux quotidiens pendant 14 jours avant d'assister aux cours d'étude et 14 jours supplémentaires après avoir terminé les cours d'étude. De plus, les participants rempliront des questionnaires et des informations sur les antécédents médicaux et personnels, les symptômes, l'humeur, le sommeil, l'utilisation de médicaments et la capacité de fonctionner dans la vie quotidienne. Il s'agit d'un cours d'éducation à la santé d'une seule session (2 heures) qui examine les principes de l'autogestion médicalement indiquée des migraines (par exemple, habitudes alimentaires et d'hydratation cohérentes, exercice, compréhension et respect des schémas thérapeutiques médicaux). Le cours aura lieu sur zoom et comptera jusqu'à 25 participants. Les cours Zoom ne seront pas enregistrés. Il sera demandé au participant d'avoir la caméra allumée pendant toute la durée du cours pour la validité du cours/cours de traitement. Les participants ne sont pas tenus de parler pendant le cours mais sont invités à poser des questions. Les participants rempliront des journaux quotidiens pendant 14 jours avant d'assister aux cours d'étude et 14 jours supplémentaires après avoir terminé les cours d'étude. De plus, les participants rempliront des questionnaires et des informations sur les antécédents médicaux et personnels, les symptômes, l'humeur, le sommeil, l'utilisation de médicaments et la capacité de fonctionner dans la vie quotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du test d'évaluation du handicap migraineux - Version 28 jours (MIDAS-28)
Délai: Base de référence, 1 mois
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Le MIDAS est un questionnaire en 5 items permettant de mesurer l'impact des maux de tête sur la vie.
Les sujets indiquent combien de jours les maux de tête ont eu un impact sur une activité spécifique.
Plages de scores : 0 à 5 : peu ou pas de handicap ; 6-10 : handicap léger ; 11-20 : handicap modéré : 21 (+) handicap sévère.
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Base de référence, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité des symptômes de la migraine (MSSS)
Délai: Base de référence, 1 mois
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Un score composite de 7 questions d'auto-évaluation qui intègre des informations sur les critères de maux de tête (douleur unilatérale, douleur pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, activités de routine aggravant la douleur, nausées, photophobie et phonophobie).
Le score global du MSSS varie de 0 à 21 calculé en additionnant des scores allant de 0 à 3 pour chacune des 7 caractéristiques des céphalées évaluées.
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Base de référence, 1 mois
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Échelle de gravité des symptômes de la migraine (MSSS)
Délai: Base de référence, 2 mois
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Un score composite de 7 questions d'auto-évaluation qui intègre des informations sur les critères de maux de tête (douleur unilatérale, douleur pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, activités de routine aggravant la douleur, nausées, photophobie et phonophobie).
Le score global du MSSS varie de 0 à 21 calculé en additionnant des scores allant de 0 à 3 pour chacune des 7 caractéristiques des céphalées évaluées.
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Base de référence, 2 mois
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Échelle de gravité des symptômes de la migraine (MSSS)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un score composite de 7 questions d'auto-évaluation qui intègre des informations sur les critères de maux de tête (douleur unilatérale, douleur pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, activités de routine aggravant la douleur, nausées, photophobie et phonophobie).
Le score global du MSSS varie de 0 à 21 calculé en additionnant des scores allant de 0 à 3 pour chacune des 7 caractéristiques des céphalées évaluées.
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Base de référence, 3 mois
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Échelle de gravité des symptômes de la migraine (MSSS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Un score composite de 7 questions d'auto-évaluation qui intègre des informations sur les critères de maux de tête (douleur unilatérale, douleur pulsatile, intensité de la douleur modérée ou sévère, activités de routine aggravant la douleur, nausées, photophobie et phonophobie).
Le score global du MSSS varie de 0 à 21 calculé en additionnant des scores allant de 0 à 3 pour chacune des 7 caractéristiques des céphalées évaluées.
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Base de référence, 6 mois
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 1 mois
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Le PCS comporte 13 items notés sur des échelles de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52.
Les scores les plus élevés sont pires.
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Base de référence, 1 mois
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 2 mois
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Le PCS comporte 13 items notés sur des échelles de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52.
Les scores les plus élevés sont pires.
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Base de référence, 2 mois
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le PCS comporte 13 items notés sur des échelles de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52.
Les scores les plus élevés sont pires.
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Base de référence, 3 mois
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le PCS comporte 13 items notés sur des échelles de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Les scores totaux vont de 0 à 52.
Les scores les plus élevés sont pires.
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Base de référence, 6 mois
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Modification des scores du test d'évaluation du handicap migraineux - Version 28 jours (MIDAS-28)
Délai: Base de référence, 2 mois
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Le MIDAS-28 est un questionnaire en 5 éléments permettant de mesurer l'impact des maux de tête sur la vie.
Les sujets indiquent combien de jours les maux de tête ont eu un impact sur une activité spécifique.
Plages de scores : 0 à 5 : peu ou pas de handicap ; 6-10 : handicap léger ; 11-20 : handicap modéré : 21 (+) handicap sévère.
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Base de référence, 2 mois
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Modification des scores du test d'évaluation du handicap migraineux - Version 28 jours (MIDAS-28)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le MIDAS-28 est un questionnaire en 5 éléments permettant de mesurer l'impact des maux de tête sur la vie.
Les sujets indiquent combien de jours les maux de tête ont eu un impact sur une activité spécifique.
Plages de scores : 0 à 5 : peu ou pas de handicap ; 6-10 : handicap léger ; 11-20 : handicap modéré : 21 (+) handicap sévère.
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Base de référence, 3 mois
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Modification des scores du test d'évaluation du handicap migraineux - Version 28 jours (MIDAS-28)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le MIDAS-28 est un questionnaire en 5 éléments permettant de mesurer l'impact des maux de tête sur la vie.
Les sujets indiquent combien de jours les maux de tête ont eu un impact sur une activité spécifique.
Plages de scores : 0 à 5 : peu ou pas de handicap ; 6-10 : handicap léger ; 11-20 : handicap modéré : 21 (+) handicap sévère.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs intéressés à en savoir plus sur la nature des interventions comportementales pour les personnes souffrant de migraine chronique. Tous les ensembles de données seront anonymisés et partagés uniquement après que les chercheurs intéressés auront contacté l'ICPSR et conclu un accord d'utilisation restreinte des données.
Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données restreint par le biais de l'ICPSR qui prévoit (a) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (b) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (c) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Un tel accord d'utilisation des données sera exécuté par le PI et l'ICPSR par l'intermédiaire de l'Université du Michigan.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .