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Brevi interventi nell'emicrania cronica

6 maggio 2026 aggiornato da: John Sturgeon, University of Michigan

Brevi interventi comportamentali per adulti con emicrania cronica

Le persone con emicrania cronica affrontano molte sfide, tra cui alti livelli di dolore quotidiano, disturbi delle attività quotidiane e del sonno e problemi di umore come depressione o ansia. Questo studio è in fase di completamento per studiare se il cambiamento dei comportamenti di un individuo può avere un impatto come trattamento per l'emicrania.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei quattro bracci. Questo studio sarà condotto a distanza senza contatto di persona.

Ipotesi di studio:

  • C'è un effetto principale della partecipazione all'intervento Empowered Relief and Health Education sulla riduzione della disabilità correlata all'emicrania 1 mese dopo aver completato entrambi gli interventi
  • C'è un effetto principale degli interventi Empowered Relief and Health Education sulla riduzione della catastrofizzazione correlata al dolore e della gravità dei sintomi dell'emicrania 1 mese dopo aver completato entrambi gli interventi (ipotesi secondaria)
  • Le riduzioni attese della disabilità correlata all'emicrania, del dolore catastrofico e della gravità dei sintomi dell'emicrania saranno mantenute in punti temporali secondari (2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo aver completato entrambi gli interventi) (ipotesi secondaria)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi neurologica autodichiarata di emicrania cronica
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'emicrania cronica secondo lo strumento di auto-segnalazione Identity Chronic Migraine (IDCM).
  • Parlando inglese
  • Accesso a Internet e funzionalità di conferenza audiovisiva (ad es. Riunioni Zoom tramite telefono o computer) in casa

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale per il dolore o l'emicrania
  • Contenzioso aperto relativo a una condizione medica, come valutato nello screening preliminare dello studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato e completare le procedure di studio (ad esempio, indicazioni di sospetto danno cognitivo maggiore tramite osservazioni del personale dello studio durante il consenso) che precluderebbero la comprensione o la partecipazione ai protocolli di studio
  • Mancato completamento di almeno 7 dei 14 diari giornalieri pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Comportamentale: Trattamento come al solito

I partecipanti completeranno questionari e informazioni su storia medica e personale, sintomi, umore, sonno, uso di farmaci e capacità di funzionare nella vita quotidiana. Inoltre, i partecipanti completeranno diari giornalieri per 28 giorni.

Se i partecipanti sono interessati a frequentare lezioni che non facevano parte di questo incarico di gruppo, i partecipanti saranno invitati a farlo dopo aver completato il questionario di follow-up di 6 mesi.
Sperimentale: Classe Empowered Relief (ER).
Diari quotidiani
Comportamentale: Rilievo potenziato

Si tratta di un intervento comportamentale a sessione singola (2 ore) che utilizza i principi della psicologia del dolore (terapia cognitivo-comportamentale per il dolore, educazione alle neuroscienze del dolore).

La lezione si svolgerà su zoom e avrà un massimo di 25 partecipanti. Le classi Zoom non saranno registrate. Al partecipante verrà chiesto di avere la videocamera accesa durante l'intera lezione per la validità del corso di trattamento/classe. I partecipanti non sono tenuti a parlare durante la lezione, ma sono invitati a porre domande.

I partecipanti completeranno i diari giornalieri per 14 giorni prima di frequentare le lezioni di studio e altri 14 giorni dopo aver completato le lezioni di studio.

Inoltre, i partecipanti completeranno questionari e informazioni su storia medica e personale, sintomi, umore, sonno, uso di farmaci e capacità di funzionare nella vita quotidiana.
Sperimentale: Classe di Educazione Sanitaria (HE).
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)

Questa è una lezione di educazione sanitaria di una sessione (2 ore) che riesamina i principi dell'autogestione dell'emicrania indicata dal punto di vista medico (ad esempio, abitudini alimentari e di idratazione coerenti, esercizio fisico, comprensione e aderenza ai regimi di trattamento medico).

La lezione si svolgerà su zoom e avrà un massimo di 25 partecipanti. Le classi Zoom non saranno registrate. Al partecipante verrà chiesto di avere la videocamera accesa durante l'intera lezione per la validità del corso di trattamento/classe. I partecipanti non sono tenuti a parlare durante la lezione, ma sono invitati a porre domande.

I partecipanti completeranno i diari giornalieri per 14 giorni prima di frequentare le lezioni di studio e altri 14 giorni dopo aver completato le lezioni di studio.

Inoltre, i partecipanti completeranno questionari e informazioni su storia medica e personale, sintomi, umore, sonno, uso di farmaci e capacità di funzionare nella vita quotidiana.
Sperimentale: Classe Empowered Relief (ER) e classe Health Education (HE).
Se randomizzati in entrambe le classi, la classe HE si svolgerà per prima con una settimana di pausa tra la classe ER.
Comportamentale: Rilievo potenziato

Si tratta di un intervento comportamentale a sessione singola (2 ore) che utilizza i principi della psicologia del dolore (terapia cognitivo-comportamentale per il dolore, educazione alle neuroscienze del dolore).

La lezione si svolgerà su zoom e avrà un massimo di 25 partecipanti. Le classi Zoom non saranno registrate. Al partecipante verrà chiesto di avere la videocamera accesa durante l'intera lezione per la validità del corso di trattamento/classe. I partecipanti non sono tenuti a parlare durante la lezione, ma sono invitati a porre domande.

I partecipanti completeranno i diari giornalieri per 14 giorni prima di frequentare le lezioni di studio e altri 14 giorni dopo aver completato le lezioni di studio.

Inoltre, i partecipanti completeranno questionari e informazioni su storia medica e personale, sintomi, umore, sonno, uso di farmaci e capacità di funzionare nella vita quotidiana.

Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)

Questa è una lezione di educazione sanitaria di una sessione (2 ore) che riesamina i principi dell'autogestione dell'emicrania indicata dal punto di vista medico (ad esempio, abitudini alimentari e di idratazione coerenti, esercizio fisico, comprensione e aderenza ai regimi di trattamento medico).

La lezione si svolgerà su zoom e avrà un massimo di 25 partecipanti. Le classi Zoom non saranno registrate. Al partecipante verrà chiesto di avere la videocamera accesa durante l'intera lezione per la validità del corso di trattamento/classe. I partecipanti non sono tenuti a parlare durante la lezione, ma sono invitati a porre domande.

I partecipanti completeranno i diari giornalieri per 14 giorni prima di frequentare le lezioni di studio e altri 14 giorni dopo aver completato le lezioni di studio.

Inoltre, i partecipanti completeranno questionari e informazioni su storia medica e personale, sintomi, umore, sonno, uso di farmaci e capacità di funzionare nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del test di valutazione della disabilità dell'emicrania - Versione a 28 giorni (MIDAS-28).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
Il MIDAS è un questionario composto da 5 voci per misurare l'impatto del mal di testa sulla vita. I soggetti indicano per quanti giorni il mal di testa ha influenzato un'attività specifica. Intervalli di punteggio: 0-5: disabilità minima o nulla; 6-10: disabilità lieve; 11-20: disabilità moderata: 21 (+) disabilità grave.
Baseline, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'emicrania (MSSS)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Un punteggio composito di 7 domande di autovalutazione che incorpora informazioni sui criteri del mal di testa (dolore unilaterale, dolore pulsante, intensità del dolore moderata o grave, attività di routine che peggiorano il dolore, nausea, fotofobia e fonofobia). Il punteggio MSSS complessivo varia da 0 a 21 calcolato sommando i punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascuna delle 7 caratteristiche della cefalea valutate.
Linea di base, 1 mese
Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'emicrania (MSSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Un punteggio composito di 7 domande di autovalutazione che incorpora informazioni sui criteri del mal di testa (dolore unilaterale, dolore pulsante, intensità del dolore moderata o grave, attività di routine che peggiorano il dolore, nausea, fotofobia e fonofobia). Il punteggio MSSS complessivo varia da 0 a 21 calcolato sommando i punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascuna delle 7 caratteristiche della cefalea valutate.
Basale, 2 mesi
Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'emicrania (MSSS)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Un punteggio composito di 7 domande di autovalutazione che incorpora informazioni sui criteri del mal di testa (dolore unilaterale, dolore pulsante, intensità del dolore moderata o grave, attività di routine che peggiorano il dolore, nausea, fotofobia e fonofobia). Il punteggio MSSS complessivo varia da 0 a 21 calcolato sommando i punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascuna delle 7 caratteristiche della cefalea valutate.
Linea di base, 3 mesi
Modifica della scala di gravità dei sintomi dell'emicrania (MSSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Un punteggio composito di 7 domande di autovalutazione che incorpora informazioni sui criteri del mal di testa (dolore unilaterale, dolore pulsante, intensità del dolore moderata o grave, attività di routine che peggiorano il dolore, nausea, fotofobia e fonofobia). Il punteggio MSSS complessivo varia da 0 a 21 calcolato sommando i punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascuna delle 7 caratteristiche della cefalea valutate.
Basale, 6 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il PCS ha 13 item valutati su scale a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52. I punteggi più alti sono peggiori.
Linea di base, 1 mese
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il PCS ha 13 item valutati su scale a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52. I punteggi più alti sono peggiori.
Basale, 2 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
Il PCS ha 13 item valutati su scale a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52. I punteggi più alti sono peggiori.
Linea di base, 3 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PCS ha 13 item valutati su scale a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52. I punteggi più alti sono peggiori.
Basale, 6 mesi
Variazione dei punteggi del test di valutazione della disabilità dell'emicrania - Versione a 28 giorni (MIDAS-28).
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
Il MIDAS-28 è un questionario composto da 5 voci per misurare l'impatto del mal di testa sulla vita. I soggetti indicano per quanti giorni il mal di testa ha influenzato un'attività specifica. Intervalli di punteggio: 0-5: disabilità minima o nulla; 6-10: disabilità lieve; 11-20: disabilità moderata: 21 (+) disabilità grave.
Baseline, 2 mesi
Variazione dei punteggi del test di valutazione della disabilità dell'emicrania - Versione a 28 giorni (MIDAS-28).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Il MIDAS-28 è un questionario composto da 5 voci per misurare l'impatto del mal di testa sulla vita. I soggetti indicano per quanti giorni il mal di testa ha influenzato un'attività specifica. Intervalli di punteggio: 0-5: disabilità minima o nulla; 6-10: disabilità lieve; 11-20: disabilità moderata: 21 (+) disabilità grave.
Baseline, 3 mesi
Variazione dei punteggi del test di valutazione della disabilità dell'emicrania - Versione a 28 giorni (MIDAS-28).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il MIDAS-28 è un questionario composto da 5 voci per misurare l'impatto del mal di testa sulla vita. I soggetti indicano per quanti giorni il mal di testa ha influenzato un'attività specifica. Intervalli di punteggio: 0-5: disabilità minima o nulla; 6-10: disabilità lieve; 11-20: disabilità moderata: 21 (+) disabilità grave.
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati, inclusi i dati di autovalutazione dei partecipanti (valutazione di riferimento, follow-up e giornaliera basata sul diario) saranno mantenuti e resi disponibili a ricercatori esterni su richiesta tramite il repository di dati del Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) all'Università del Michigan.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati anonimizzati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e/o alla conclusione del periodo di studio della sovvenzione finanziato dal National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) (attualmente dicembre 2026, salvo qualsiasi estensione gratuita). I dati rimarranno disponibili per almeno 3 anni oltre la data di fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori interessati a saperne di più sulla natura degli interventi comportamentali per le persone con emicrania cronica. Tutti i set di dati saranno anonimizzati e condivisi solo dopo che i ricercatori interessati avranno contattato l'ICPSR e completato un accordo sull'uso limitato dei dati.

I dati e la documentazione associata saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati ristretto tramite l'ICPSR che prevede (a) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (b) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (c) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. Tale accordo sull'utilizzo dei dati sarà eseguito tramite il PI e l'ICPSR tramite l'Università del Michigan.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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