Rövid beavatkozások a krónikus migrénbe
Rövid viselkedési beavatkozások krónikus migrénes felnőttek számára
A krónikus migrénes fejfájásban szenvedők számos kihívással néznek szembe, beleértve a napi nagyfokú fájdalmat, a mindennapi tevékenységek és az alvás zavarait, valamint a hangulati problémákat, például a depressziót vagy a szorongást. Ez a vizsgálat most fejeződik be, hogy megvizsgálja, vajon az egyén viselkedésének megváltoztatása hatással lehet-e a migrénes fejfájás kezelésére.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy kar egyikébe. A vizsgálatot távolról, személyes kapcsolatfelvétel nélkül végezzük.
Tanulmányi hipotézis:
- Az Empowered Relief and Health Education intervención való részvétel fő hatása a migrénnel összefüggő rokkantság csökkenésére 1 hónappal bármelyik beavatkozás befejezése után
- Az Empowered Relief és Health Education beavatkozások fő hatása csökkenti a fájdalommal összefüggő katasztrófa és a migrénes tünetek súlyosságát 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (másodlagos hipotézis)
- A migrénnel összefüggő rokkantság, a katasztrofális fájdalom és a migrénes tünetek súlyosságának várható csökkenése a másodlagos időpontokban (2 hónap, 3 hónap és 6 hónap bármelyik beavatkozás befejezése után) fennmarad (másodlagos hipotézis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus migrén saját maga által jelentett neurológus diagnózisa
- Megfelel a krónikus migrén diagnosztikai kritériumainak az Identify Chronic Migraine (IDCM) saját jelentésű eszköze szerint
- Angol nyelvű
- Internet-hozzáférés és audiovizuális konferencia-lehetőség (pl. Zoom megbeszélések telefonon vagy számítógépen) az otthonban
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kognitív-viselkedési terápiában részesül fájdalom vagy migrén miatt
- Nyílt peres eljárás egy egészségügyi állapottal kapcsolatban, az előzetes vizsgálati szűrés során
- Képtelenség megadni a tájékozott beleegyezést és befejezni a vizsgálati eljárásokat (pl. súlyos kognitív károsodás gyanúja a vizsgálati személyzet megfigyelésein keresztül a beleegyezés során), ami kizárná a vizsgálati protokollok megértését vagy az azokban való részvételt
- A 14 beavatkozás előtti napi naplóból legalább 7 kitöltésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
|
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről. Ezenkívül a résztvevők 28 napon keresztül napi naplót töltenek majd. Ha a résztvevők olyan órákon szeretnének részt venni, amelyek nem részei ennek a csoportos feladatnak, a résztvevőket felkérik erre a 6 hónapos kérdőív kitöltése után. |
|
Kísérleti: Empowered Relief (ER) osztály
Napi naplók
|
Ez egy egymenetes (2 órás) viselkedési beavatkozás fájdalompszichológiai alapelveket alkalmazva (kognitív-viselkedési terápia fájdalom kezelésére, fájdalom idegtudományi oktatás). Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési tanfolyam/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell felszólalniuk az óra alatt, de kérdéseket tehetnek fel. A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek. Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről. |
|
Kísérleti: Egészségnevelés (HE) osztály
|
Ez egy egy alkalomból álló (2 órás) egészségügyi oktatási óra, amely áttekinti a migrénes fejfájás orvosilag indokolt önkezelésének alapelveit (például következetes táplálkozási és folyadékbeviteli szokásokat, testmozgást, az orvosi kezelési rendek megértését és betartását). Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési kurzus/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell beszélniük az óra alatt, de nyugodtan tehetnek fel kérdéseket. A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek. Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről. |
|
Kísérleti: Empowered Relief (ER) osztály és Egészségnevelés (HE) osztály
Ha mindkét osztályba véletlenszerűen besorolják, először a felsőoktatási osztályra kerül sor, egy hét szünettel az ER osztály között.
|
Ez egy egymenetes (2 órás) viselkedési beavatkozás fájdalompszichológiai alapelveket alkalmazva (kognitív-viselkedési terápia fájdalom kezelésére, fájdalom idegtudományi oktatás). Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési tanfolyam/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell felszólalniuk az óra alatt, de kérdéseket tehetnek fel. A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek. Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről. Ez egy egy alkalomból álló (2 órás) egészségügyi oktatási óra, amely áttekinti a migrénes fejfájás orvosilag indokolt önkezelésének alapelveit (például következetes táplálkozási és folyadékbeviteli szokásokat, testmozgást, az orvosi kezelési rendek megértését és betartását). Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési kurzus/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell beszélniük az óra alatt, de nyugodtan tehetnek fel kérdéseket. A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek. Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A MIDAS egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt hatásának mérésére.
Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre.
Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia).
Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia).
Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia).
Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia).
Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A MIDAS-28 egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt hatásának mérésére.
Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre.
Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A MIDAS-28 egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt hatásának mérésére.
Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre.
Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A MIDAS-28 egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt hatásának mérésére.
Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre.
Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok megoszthatók más kutatókkal, akik szeretnének többet megtudni a krónikus migrénes betegek viselkedési beavatkozásainak természetéről. Az összes adatkészlet azonosítása és megosztása csak azután történik, hogy az érdeklődő kutatók kapcsolatba lépnek az ICPSR-rel, és megkötötték a korlátozott adathasználati megállapodást.
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak az ICPSR-n keresztül kötött korlátozott adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja (a) kötelezettségvállalást, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; b) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és c) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az ilyen adathasználati megállapodást a PI és az ICPSR a Michigani Egyetemen keresztül kötik meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .