Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid beavatkozások a krónikus migrénbe

2024. február 19. frissítette: John Sturgeon, University of Michigan

Rövid viselkedési beavatkozások krónikus migrénes felnőttek számára

A krónikus migrénes fejfájásban szenvedők számos kihívással néznek szembe, beleértve a napi nagyfokú fájdalmat, a mindennapi tevékenységek és az alvás zavarait, valamint a hangulati problémákat, például a depressziót vagy a szorongást. Ez a vizsgálat most fejeződik be, hogy megvizsgálja, vajon az egyén viselkedésének megváltoztatása hatással lehet-e a migrénes fejfájás kezelésére.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy kar egyikébe. A vizsgálatot távolról, személyes kapcsolatfelvétel nélkül végezzük.

Tanulmányi hipotézis:

  • Az Empowered Relief and Health Education intervención való részvétel fő hatása a migrénnel összefüggő rokkantság csökkenésére 1 hónappal bármelyik beavatkozás befejezése után
  • Az Empowered Relief és Health Education beavatkozások fő hatása csökkenti a fájdalommal összefüggő katasztrófa és a migrénes tünetek súlyosságát 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (másodlagos hipotézis)
  • A migrénnel összefüggő rokkantság, a katasztrofális fájdalom és a migrénes tünetek súlyosságának várható csökkenése a másodlagos időpontokban (2 hónap, 3 hónap és 6 hónap bármelyik beavatkozás befejezése után) fennmarad (másodlagos hipotézis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus migrén saját maga által jelentett neurológus diagnózisa
  • Megfelel a krónikus migrén diagnosztikai kritériumainak az Identify Chronic Migraine (IDCM) saját jelentésű eszköze szerint
  • Angol nyelvű
  • Internet-hozzáférés és audiovizuális konferencia-lehetőség (pl. Zoom megbeszélések telefonon vagy számítógépen) az otthonban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg kognitív-viselkedési terápiában részesül fájdalom vagy migrén miatt
  • Nyílt peres eljárás egy egészségügyi állapottal kapcsolatban, az előzetes vizsgálati szűrés során
  • Képtelenség megadni a tájékozott beleegyezést és befejezni a vizsgálati eljárásokat (pl. súlyos kognitív károsodás gyanúja a vizsgálati személyzet megfigyelésein keresztül a beleegyezés során), ami kizárná a vizsgálati protokollok megértését vagy az azokban való részvételt
  • A 14 beavatkozás előtti napi naplóból legalább 7 kitöltésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon

A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről. Ezenkívül a résztvevők 28 napon keresztül napi naplót töltenek majd.

Ha a résztvevők olyan órákon szeretnének részt venni, amelyek nem részei ennek a csoportos feladatnak, a résztvevőket felkérik erre a 6 hónapos kérdőív kitöltése után.
Kísérleti: Empowered Relief (ER) osztály
Napi naplók
Viselkedési: Erőteljes megkönnyebbülés

Ez egy egymenetes (2 órás) viselkedési beavatkozás fájdalompszichológiai alapelveket alkalmazva (kognitív-viselkedési terápia fájdalom kezelésére, fájdalom idegtudományi oktatás).

Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési tanfolyam/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell felszólalniuk az óra alatt, de kérdéseket tehetnek fel.

A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek.

Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről.
Kísérleti: Egészségnevelés (HE) osztály
Viselkedési: Egészségnevelés (HE)

Ez egy egy alkalomból álló (2 órás) egészségügyi oktatási óra, amely áttekinti a migrénes fejfájás orvosilag indokolt önkezelésének alapelveit (például következetes táplálkozási és folyadékbeviteli szokásokat, testmozgást, az orvosi kezelési rendek megértését és betartását).

Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési kurzus/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell beszélniük az óra alatt, de nyugodtan tehetnek fel kérdéseket.

A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek.

Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről.
Kísérleti: Empowered Relief (ER) osztály és Egészségnevelés (HE) osztály
Ha mindkét osztályba véletlenszerűen besorolják, először a felsőoktatási osztályra kerül sor, egy hét szünettel az ER osztály között.
Viselkedési: Erőteljes megkönnyebbülés

Ez egy egymenetes (2 órás) viselkedési beavatkozás fájdalompszichológiai alapelveket alkalmazva (kognitív-viselkedési terápia fájdalom kezelésére, fájdalom idegtudományi oktatás).

Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési tanfolyam/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell felszólalniuk az óra alatt, de kérdéseket tehetnek fel.

A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek.

Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről.

Viselkedési: Egészségnevelés (HE)

Ez egy egy alkalomból álló (2 órás) egészségügyi oktatási óra, amely áttekinti a migrénes fejfájás orvosilag indokolt önkezelésének alapelveit (például következetes táplálkozási és folyadékbeviteli szokásokat, testmozgást, az orvosi kezelési rendek megértését és betartását).

Az osztály nagyítással zajlik, és legfeljebb 25 résztvevővel. A Zoom órákat nem rögzítjük. A résztvevőt arra kérik, hogy a teljes óra alatt bekapcsolva legyen a kamera a kezelési kurzus/óra érvényessége érdekében. A résztvevőknek nem kell beszélniük az óra alatt, de nyugodtan tehetnek fel kérdéseket.

A résztvevők a tanulmányi órákon való részvétel előtt 14 napig, a tanulmányi órák befejezése után további 14 napig napi naplót vezetnek.

Ezenkívül a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és információkat töltenek ki az orvosi és személyes történelemről, a tünetekről, a hangulatról, az alvásról, a gyógyszerhasználatról és a mindennapi életben való működési képességekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
A MIDAS egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre. Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
Alapállapot, 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia). Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
Alapállapot, 1 hónap
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia). Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
Alapállapot, 2 hónap
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia). Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
Alapállapot, 3 hónap
A migrénes tünetek súlyossági skálájának módosítása (MSSS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
7 önbevallási kérdésből álló összetett pontszám, amely információkat tartalmaz a fejfájás kritériumairól (egyoldali fájdalom, pulzáló fájdalom, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, a rutin tevékenységek súlyosbítják a fájdalmat, hányinger, fény- és fonofóbia). Az általános MSSS-pontszám 0-tól 21-ig terjed, a 0-tól 3-ig terjedő pontszámok összeadásával számítva mind a 7 értékelt fejfájás-jellemzőre.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok rosszabbak.
Alapállapot, 1 hónap
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok rosszabbak.
Alapállapot, 2 hónap
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok rosszabbak.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A PCS 13 elemet tartalmaz 5 pontos skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok rosszabbak.
Alapállapot, 6 hónap
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
A MIDAS-28 egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre. Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
Alapállapot, 2 hónap
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A MIDAS-28 egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre. Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
Alapállapot, 3 hónap
Változás a migrénes rokkantság értékelési tesztjében – 28 napos verzió (MIDAS-28) pontszámok
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A MIDAS-28 egy 5 elemből álló kérdőív a fejfájás életre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Az alanyok azt jelzik, hogy hány napos fejfájás volt hatással egy adott tevékenységre. Pontszámtartományok: 0-5: csekély fogyatékosság vagy nincs fogyatékosság; 6-10: enyhe fogyatékosság; 11-20: közepes rokkantság: 21 (+) súlyos fogyatékosság.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészleteket, beleértve a résztvevők önbevallási adatait (alap-, nyomon követési és napi naplóalapú értékelések), karbantartják, és kérésre külső kutatók számára elérhetővé teszik az Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) adattárán keresztül. a Michigani Egyetemen.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatkészletek az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után és/vagy a National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) által finanszírozott tanulmányi időszak végén (jelenleg 2026 decembere, minden költségmentes meghosszabbítás nélkül) lesznek elérhetők. Az adatok a vizsgálat befejezési dátumát követően legalább 3 évig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók más kutatókkal, akik szeretnének többet megtudni a krónikus migrénes betegek viselkedési beavatkozásainak természetéről. Az összes adatkészlet azonosítása és megosztása csak azután történik, hogy az érdeklődő kutatók kapcsolatba lépnek az ICPSR-rel, és megkötötték a korlátozott adathasználati megállapodást.

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak az ICPSR-n keresztül kötött korlátozott adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja (a) kötelezettségvállalást, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; b) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és c) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az ilyen adathasználati megállapodást a PI és az ICPSR a Michigani Egyetemen keresztül kötik meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erőteljes megkönnyebbülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel