Lyhyet interventiot krooniseen migreeniin
Lyhyet käyttäytymistoimenpiteet kroonista migreeniä sairastaville aikuisille
Ihmiset, joilla on krooninen migreenipäänsärky, kohtaavat monia haasteita, mukaan lukien suuret päivittäiset kivut, arjen toimintojen ja unen häiriöt sekä mielialaongelmat, kuten masennus tai ahdistus. Tämä tutkimus on valmistumassa sen selvittämiseksi, voiko yksilön käyttäytymisen muuttamisella olla vaikutusta migreenipäänsäryn hoitoon.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta. Tämä tutkimus suoritetaan etänä ilman henkilökohtaista yhteyttä.
Tutkimushypoteesi:
- Joko Empowered Relief- ja Health Educationin osallistumisella on pääasiallinen vaikutus migreeniin liittyvän vamman vähenemiseen kuukauden kuluttua kumman tahansa toimenpiteen suorittamisesta.
- Valtuutetun avun ja terveyskasvatuksen toimenpiteillä on pääasiallinen vaikutus kipuun liittyvien katastrofien ja migreenin oireiden vakavuuden vähentämiseen kuukauden kuluttua kumman tahansa toimenpiteen suorittamisesta (toissijainen hypoteesi)
- Odotetut migreeniin liittyvän vamman, kivun katastrofaalisen ja migreenin oireiden vakavuuden väheneminen säilyvät toissijaisina ajankohtina (2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kumman tahansa toimenpiteen suorittamisen jälkeen) (toissijainen hypoteesi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin itse ilmoittama kroonisen migreenin diagnoosi
- Täyttää kroonisen migreenin diagnostiset kriteerit Identify Chronic Migreen (IDCM) itse ilmoittaman instrumentin mukaan
- Englantia puhuva
- Internet-yhteys ja audiovisuaaliset neuvottelumahdollisuudet (esim. Zoom-kokoukset puhelimella tai tietokoneella) kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiaa kipuun tai migreeniin
- Avoin oikeudenkäynti koskien lääketieteellistä tilaa alustavan tutkimusseulonnan perusteella
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja suorittaa loppuun tutkimusmenettelyjä (esim. viitteitä epäillystä vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä tutkimushenkilöstön havaintojen perusteella suostumuksen antamisen aikana), jotka estäisivät ymmärtämisen tai osallistumisen tutkimuspöytäkirjoihin
- Vähintään 7:stä 14:stä interventiota edeltävästä päivittäisestä päiväkirjasta ei ole täytetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja tiedot lääketieteellisestä ja henkilökohtaisesta historiasta, oireista, mielialasta, unesta, lääkkeiden käytöstä ja kyvystä toimia jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi osallistujat täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja 28 päivän ajan. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita osallistumaan tunneille, jotka eivät kuuluneet tähän ryhmätehtävään, osallistujia pyydetään osallistumaan 6 kuukauden seurantakyselyn täyttämisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Empowered Relief (ER) -luokka
Päivittäiset päiväkirjat
|
Tämä on yhden istunnon (2 tunnin) käyttäytymisinterventio, jossa hyödynnetään kipupsykologian periaatteita (kognitiivis-käyttäytymisterapia kivulle, kivun neurotieteellinen koulutus). Tunti suoritetaan zoomilla ja siihen mahtuu 25 osallistujaa. Zoom-tunteja ei tallenneta. Osallistujaa pyydetään pitämään kamera päällä koko tunnin ajan hoitokurssin/tunnin voimassaolon varmistamiseksi. Osallistujien ei tarvitse puhua tunnin aikana, mutta he ovat tervetulleita esittämään kysymyksiä. Osallistujat täyttävät päiväkirjaa 14 päivää ennen opintotunneille osallistumista ja vielä 14 päivää opintotuntien suorittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja tietoja sairaudesta ja henkilökohtaisesta historiasta, oireista, mielialasta, unesta, lääkkeiden käytöstä ja kyvystä toimia jokapäiväisessä elämässä. |
|
Kokeellinen: Terveyskasvatus (HE) luokka
|
Tämä on yhden istunnon (2 tunnin) terveyskasvatustunti, jossa tarkastellaan migreenipäänsäryn lääketieteellisesti indikoidun itsehoidon periaatteita (esim. johdonmukaiset ruokavalio- ja nesteytystavat, liikunta, lääketieteellisten hoito-ohjelmien ymmärtäminen ja noudattaminen). Tunti suoritetaan zoomilla ja siihen mahtuu 25 osallistujaa. Zoom-tunteja ei tallenneta. Osallistujaa pyydetään pitämään kamera päällä koko tunnin ajan hoitokurssin/tunnin voimassaolon varmistamiseksi. Osallistujien ei tarvitse puhua tunnin aikana, mutta he ovat tervetulleita esittämään kysymyksiä. Osallistujat täyttävät päiväkirjaa 14 päivää ennen opintotunneille osallistumista ja vielä 14 päivää opintotuntien suorittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja tietoja sairaudesta ja henkilökohtaisesta historiasta, oireista, mielialasta, unesta, lääkkeiden käytöstä ja kyvystä toimia jokapäiväisessä elämässä. |
|
Kokeellinen: Empowered Relief (ER) -luokka ja Health Education (HE) -luokka
Jos satunnaistetaan molempiin luokkiin, HE-luokka tapahtuu ensin viikon tauolla ER-luokan välillä.
|
Tämä on yhden istunnon (2 tunnin) käyttäytymisinterventio, jossa hyödynnetään kipupsykologian periaatteita (kognitiivis-käyttäytymisterapia kivulle, kivun neurotieteellinen koulutus). Tunti suoritetaan zoomilla ja siihen mahtuu 25 osallistujaa. Zoom-tunteja ei tallenneta. Osallistujaa pyydetään pitämään kamera päällä koko tunnin ajan hoitokurssin/tunnin voimassaolon varmistamiseksi. Osallistujien ei tarvitse puhua tunnin aikana, mutta he ovat tervetulleita esittämään kysymyksiä. Osallistujat täyttävät päiväkirjaa 14 päivää ennen opintotunneille osallistumista ja vielä 14 päivää opintotuntien suorittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja tietoja sairaudesta ja henkilökohtaisesta historiasta, oireista, mielialasta, unesta, lääkkeiden käytöstä ja kyvystä toimia jokapäiväisessä elämässä. Tämä on yhden istunnon (2 tunnin) terveyskasvatustunti, jossa tarkastellaan migreenipäänsäryn lääketieteellisesti indikoidun itsehoidon periaatteita (esim. johdonmukaiset ruokavalio- ja nesteytystavat, liikunta, lääketieteellisten hoito-ohjelmien ymmärtäminen ja noudattaminen). Tunti suoritetaan zoomilla ja siihen mahtuu 25 osallistujaa. Zoom-tunteja ei tallenneta. Osallistujaa pyydetään pitämään kamera päällä koko tunnin ajan hoitokurssin/tunnin voimassaolon varmistamiseksi. Osallistujien ei tarvitse puhua tunnin aikana, mutta he ovat tervetulleita esittämään kysymyksiä. Osallistujat täyttävät päiväkirjaa 14 päivää ennen opintotunneille osallistumista ja vielä 14 päivää opintotuntien suorittamisen jälkeen. Lisäksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja tietoja sairaudesta ja henkilökohtaisesta historiasta, oireista, mielialasta, unesta, lääkkeiden käytöstä ja kyvystä toimia jokapäiväisessä elämässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenin vammaisuuden arviointitestissä - 28 päivän versio (MIDAS-28) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
MIDAS on 5 kohdan kyselylomake, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta elämään.
Koehenkilöt osoittavat, kuinka monena päivänä päänsärky on vaikuttanut tiettyyn toimintaan.
Pisteiden vaihteluvälit: 0-5: vähäinen tai ei ollenkaan vamma; 6-10: lievä vamma; 11-20: keskivaikea: 21 (+) vaikea vamma.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta migreenioireiden vakavuusasteikkoa (MSSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Seitsemän itseraportointikysymyksen yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää tietoa päänsärkykriteereistä (yksipuolinen kipu, sykkivä kipu, keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus, rutiinitoiminnot pahentavat kipua, pahoinvointi, valonarkuus ja fonofobia).
MSSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, joka on laskettu lisäämällä pisteet välillä 0-3 kullekin seitsemälle arvioidusta päänsäryn ominaisuudesta.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Muuta migreenioireiden vakavuusasteikkoa (MSSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Seitsemän itseraportointikysymyksen yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää tietoa päänsärkykriteereistä (yksipuolinen kipu, sykkivä kipu, keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus, rutiinitoiminnot pahentavat kipua, pahoinvointi, valonarkuus ja fonofobia).
MSSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, joka on laskettu lisäämällä pisteet välillä 0-3 kullekin seitsemälle arvioidusta päänsäryn ominaisuudesta.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muuta migreenioireiden vakavuusasteikkoa (MSSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Seitsemän itseraportointikysymyksen yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää tietoa päänsärkykriteereistä (yksipuolinen kipu, sykkivä kipu, keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus, rutiinitoiminnot pahentavat kipua, pahoinvointi, valonarkuus ja fonofobia).
MSSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, joka on laskettu lisäämällä pisteet välillä 0-3 kullekin seitsemälle arvioidusta päänsäryn ominaisuudesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muuta migreenioireiden vakavuusasteikkoa (MSSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Seitsemän itseraportointikysymyksen yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää tietoa päänsärkykriteereistä (yksipuolinen kipu, sykkivä kipu, keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus, rutiinitoiminnot pahentavat kipua, pahoinvointi, valonarkuus ja fonofobia).
MSSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, joka on laskettu lisäämällä pisteet välillä 0-3 kullekin seitsemälle arvioidusta päänsäryn ominaisuudesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
PCS:ssä on 13 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
PCS:ssä on 13 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
PCS:ssä on 13 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PCS:ssä on 13 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos migreenin vammaisuuden arviointitestissä - 28 päivän versio (MIDAS-28) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
MIDAS-28 on 5 kohdan kyselylomake, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta elämään.
Koehenkilöt osoittavat, kuinka monena päivänä päänsärky on vaikuttanut tiettyyn toimintaan.
Pisteiden vaihteluvälit: 0-5: vähäinen tai ei ollenkaan vamma; 6-10: lievä vamma; 11-20: keskivaikea: 21 (+) vaikea vamma.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos migreenin vammaisuuden arviointitestissä - 28 päivän versio (MIDAS-28) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
MIDAS-28 on 5 kohdan kyselylomake, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta elämään.
Koehenkilöt osoittavat, kuinka monena päivänä päänsärky on vaikuttanut tiettyyn toimintaan.
Pisteiden vaihteluvälit: 0-5: vähäinen tai ei ollenkaan vamma; 6-10: lievä vamma; 11-20: keskivaikea: 21 (+) vaikea vamma.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos migreenin vammaisuuden arviointitestissä - 28 päivän versio (MIDAS-28) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
MIDAS-28 on 5 kohdan kyselylomake, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta elämään.
Koehenkilöt osoittavat, kuinka monena päivänä päänsärky on vaikuttanut tiettyyn toimintaan.
Pisteiden vaihteluvälit: 0-5: vähäinen tai ei ollenkaan vamma; 6-10: lievä vamma; 11-20: keskivaikea: 21 (+) vaikea vamma.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää kroonista migreeniä sairastavien käyttäytymistoimenpiteiden luonteesta. Kaikki tietojoukot poistetaan ja jaetaan vasta sen jälkeen, kun kiinnostuneet tutkijat ovat ottaneet yhteyttä ICPSR:ään ja täyttäneet rajoitetun tietojen käytön sopimuksen.
Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain ICPSR:n kautta tehdyn rajoitetun tietojen jakamista koskevan sopimuksen mukaisesti, jossa määrätään (a) sitoumuksesta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; b) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja c) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Tällainen tietojen käyttösopimus toteutetaan PI:n ja ICPSR:n kautta Michiganin yliopiston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Valtuutettu helpotus
-
Stanford UniversityValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Université de SherbrookeEstrie University Integrated Health and Social Services Center - University...Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaDyspepsia | Ärtyvän suolen oireyhtymä | Vatsakipu | Terveydenhuollon käyttö | Päätösapu | Potilaan raportoimat tulokset | Sappikivi; Koliikki | Ylävatsakipu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuMasennus | Krooninen kipuYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiivinen, ei rekrytointiTinnitus, subjektiivinenYhdysvallat
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPalliatiivinen hoito
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat