Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventies bij chronische migraine

6 mei 2026 bijgewerkt door: John Sturgeon, University of Michigan

Korte gedragsinterventies voor volwassenen met chronische migraine

Mensen met chronische migrainehoofdpijn staan ​​voor veel uitdagingen, waaronder veel dagelijkse pijn, verstoringen van dagelijkse activiteiten en slaap, en stemmingsproblemen zoals depressie of angst. Deze proef wordt afgerond om te onderzoeken of het veranderen van het gedrag van een individu een effect kan hebben als behandeling van migrainehoofdpijn.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier armen. Dit onderzoek wordt op afstand uitgevoerd zonder persoonlijk contact.

Studie hypothese:

  • Er is een hoofdeffect van het bijwonen van ofwel de Empowered Relief and Health Education-interventie op vermindering van migrainegerelateerde handicaps 1 maand na voltooiing van een van beide interventies
  • Er is een hoofdeffect van Empowered Relief en Health Education-interventies op het verminderen van pijngerelateerde catastroferen en de ernst van migrainesymptomen 1 maand na voltooiing van een van beide interventies (secundaire hypothese)
  • De verwachte vermindering van migrainegerelateerde invaliditeit, catastrofale pijn en ernst van migrainesymptomen zal worden gehandhaafd op secundaire tijdstippen (2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na het voltooien van een van beide interventies) (secundaire hypothese)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde neuroloog diagnose van chronische migraine
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor chronische migraine volgens het zelfgerapporteerde instrument 'Identificate Chronic Migraine' (IDCM).
  • Engels sprekende
  • Internettoegang en audiovisuele conferentiemogelijkheden (bijv. Zoom-vergaderingen via telefoon of computer) in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel cognitieve gedragstherapie voor pijn of migraine
  • Open rechtszaken over een medische aandoening, zoals beoordeeld in voorlopige onderzoeksscreening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te voltooien (bijv. indicaties van vermoedelijke ernstige cognitieve stoornissen via observaties van onderzoekspersoneel tijdens toestemming) die begrip van of deelname aan onderzoeksprotocollen in de weg zouden staan
  • Het niet invullen van ten minste 7 van de 14 pre-interventie dagelijkse dagboeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk

Deelnemers vullen vragenlijsten en informatie in over medische en persoonlijke geschiedenis, symptomen, stemming, slaap, medicatiegebruik en vermogen om in het dagelijks leven te functioneren. Daarnaast vullen de deelnemers gedurende 28 dagen dagelijkse dagboeken in.

Als deelnemers geïnteresseerd zijn in het bijwonen van lessen die geen deel uitmaakten van deze groepsopdracht, worden deelnemers uitgenodigd om dit te doen na het invullen van de vervolgvragenlijst na 6 maanden.
Experimenteel: Empowered Relief (ER) -klasse
Dagelijkse dagboeken
Gedragsmatig: Gemachtigde hulp

Dit is een gedragsinterventie van één sessie (2 uur) waarbij gebruik wordt gemaakt van principes uit de pijnpsychologie (cognitieve gedragstherapie voor pijn, neurowetenschappelijk onderwijs over pijn).

De les vindt plaats via zoom en heeft maximaal 25 deelnemers. De Zoom lessen worden niet opgenomen. De deelnemer wordt gevraagd om de camera gedurende de hele les aan te hebben voor de geldigheid van de behandelingskuur/les. Deelnemers hoeven tijdens de les niet te spreken, maar zijn welkom om vragen te stellen.

Deelnemers vullen dagelijkse dagboeken in gedurende 14 dagen voorafgaand aan het bijwonen van studielessen, en nog eens 14 dagen na het voltooien van studielessen.

Daarnaast vullen deelnemers vragenlijsten en informatie in over medische en persoonlijke geschiedenis, symptomen, stemming, slaap, medicatiegebruik en vermogen om in het dagelijks leven te functioneren.
Experimenteel: Gezondheidseducatie (HO) klasse
Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting (HO)

Dit is een gezondheidsvoorlichtingsles van één sessie (2 uur) waarin de principes van medisch geïndiceerde zelfbeheersing van migrainehoofdpijn worden besproken (bijv. consistente voedings- en hydratatiegewoonten, lichaamsbeweging, begrip van en naleving van medische behandelingsregimes).

De les vindt plaats via zoom en heeft maximaal 25 deelnemers. De Zoom lessen worden niet opgenomen. De deelnemer wordt gevraagd om de camera gedurende de hele les aan te hebben voor de geldigheid van de behandelingskuur/les. Deelnemers hoeven tijdens de les niet te spreken, maar zijn welkom om vragen te stellen.

Deelnemers vullen dagelijkse dagboeken in gedurende 14 dagen voorafgaand aan het bijwonen van studielessen, en nog eens 14 dagen na het voltooien van studielessen.

Daarnaast vullen deelnemers vragenlijsten en informatie in over medische en persoonlijke geschiedenis, symptomen, stemming, slaap, medicatiegebruik en vermogen om in het dagelijks leven te functioneren.
Experimenteel: Empowered Relief (ER) klasse en Health Education (HE) klasse
Indien gerandomiseerd naar beide klassen, zal de HO-klas eerst plaatsvinden met een pauze van een week tussen de ER-klas.
Gedragsmatig: Gemachtigde hulp

Dit is een gedragsinterventie van één sessie (2 uur) waarbij gebruik wordt gemaakt van principes uit de pijnpsychologie (cognitieve gedragstherapie voor pijn, neurowetenschappelijk onderwijs over pijn).

De les vindt plaats via zoom en heeft maximaal 25 deelnemers. De Zoom lessen worden niet opgenomen. De deelnemer wordt gevraagd om de camera gedurende de hele les aan te hebben voor de geldigheid van de behandelingskuur/les. Deelnemers hoeven tijdens de les niet te spreken, maar zijn welkom om vragen te stellen.

Deelnemers vullen dagelijkse dagboeken in gedurende 14 dagen voorafgaand aan het bijwonen van studielessen, en nog eens 14 dagen na het voltooien van studielessen.

Daarnaast vullen deelnemers vragenlijsten en informatie in over medische en persoonlijke geschiedenis, symptomen, stemming, slaap, medicatiegebruik en vermogen om in het dagelijks leven te functioneren.

Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting (HO)

Dit is een gezondheidsvoorlichtingsles van één sessie (2 uur) waarin de principes van medisch geïndiceerde zelfbeheersing van migrainehoofdpijn worden besproken (bijv. consistente voedings- en hydratatiegewoonten, lichaamsbeweging, begrip van en naleving van medische behandelingsregimes).

De les vindt plaats via zoom en heeft maximaal 25 deelnemers. De Zoom lessen worden niet opgenomen. De deelnemer wordt gevraagd om de camera gedurende de hele les aan te hebben voor de geldigheid van de behandelingskuur/les. Deelnemers hoeven tijdens de les niet te spreken, maar zijn welkom om vragen te stellen.

Deelnemers vullen dagelijkse dagboeken in gedurende 14 dagen voorafgaand aan het bijwonen van studielessen, en nog eens 14 dagen na het voltooien van studielessen.

Daarnaast vullen deelnemers vragenlijsten en informatie in over medische en persoonlijke geschiedenis, symptomen, stemming, slaap, medicatiegebruik en vermogen om in het dagelijks leven te functioneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de migraine-disability assessment test - 28-daagse versie (MIDAS-28) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De MIDAS is een vragenlijst met 5 items om de impact van hoofdpijn op het leven te meten. Onderwerpen geven aan hoeveel dagen hoofdpijn een specifieke activiteit heeft beïnvloed. Scorebereiken: 0-5: weinig of geen handicap; 6-10: lichte handicap; 11-20: matige invaliditeit: 21 (+) ernstige invaliditeit.
Basislijn, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine Symptom Severity Scale (MSSS) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Een samengestelde score van 7 zelfrapportagevragen die informatie bevat over hoofdpijncriteria (eenzijdige pijn, pulserende pijn, matige of ernstige pijnintensiteit, routinematige activiteiten verergeren pijn, misselijkheid, fotofobie en fonofobie). De algehele MSSS-score varieert van 0 tot 21, berekend door scores van 0 tot 3 toe te voegen voor elk van de 7 beoordeelde hoofdpijnkenmerken.
Basislijn, 1 maand
Migraine Symptom Severity Scale (MSSS) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Een samengestelde score van 7 zelfrapportagevragen die informatie bevat over hoofdpijncriteria (eenzijdige pijn, pulserende pijn, matige of ernstige pijnintensiteit, routinematige activiteiten verergeren pijn, misselijkheid, fotofobie en fonofobie). De algehele MSSS-score varieert van 0 tot 21, berekend door scores van 0 tot 3 toe te voegen voor elk van de 7 beoordeelde hoofdpijnkenmerken.
Basislijn, 2 maanden
Migraine Symptom Severity Scale (MSSS) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Een samengestelde score van 7 zelfrapportagevragen die informatie bevat over hoofdpijncriteria (eenzijdige pijn, pulserende pijn, matige of ernstige pijnintensiteit, routinematige activiteiten verergeren pijn, misselijkheid, fotofobie en fonofobie). De algehele MSSS-score varieert van 0 tot 21, berekend door scores van 0 tot 3 toe te voegen voor elk van de 7 beoordeelde hoofdpijnkenmerken.
Basislijn, 3 maanden
Migraine Symptom Severity Scale (MSSS) wijzigen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Een samengestelde score van 7 zelfrapportagevragen die informatie bevat over hoofdpijncriteria (eenzijdige pijn, pulserende pijn, matige of ernstige pijnintensiteit, routinematige activiteiten verergeren pijn, misselijkheid, fotofobie en fonofobie). De algehele MSSS-score varieert van 0 tot 21, berekend door scores van 0 tot 3 toe te voegen voor elk van de 7 beoordeelde hoofdpijnkenmerken.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De PCS heeft 13 items beoordeeld op 5-puntsschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Totaalscores variëren van 0-52. Hogere scores zijn slechter.
Basislijn, 1 maand
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
De PCS heeft 13 items beoordeeld op 5-puntsschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Totaalscores variëren van 0-52. Hogere scores zijn slechter.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De PCS heeft 13 items beoordeeld op 5-puntsschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Totaalscores variëren van 0-52. Hogere scores zijn slechter.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De PCS heeft 13 items beoordeeld op 5-puntsschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Totaalscores variëren van 0-52. Hogere scores zijn slechter.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de migraine-disability assessment test - 28-daagse versie (MIDAS-28) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
De MIDAS-28 is een vragenlijst met 5 items om de impact van hoofdpijn op het leven te meten. Onderwerpen geven aan hoeveel dagen hoofdpijn een specifieke activiteit heeft beïnvloed. Scorebereiken: 0-5: weinig of geen handicap; 6-10: lichte handicap; 11-20: matige invaliditeit: 21 (+) ernstige invaliditeit.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in de migraine-disability assessment test - 28-daagse versie (MIDAS-28) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De MIDAS-28 is een vragenlijst met 5 items om de impact van hoofdpijn op het leven te meten. Onderwerpen geven aan hoeveel dagen hoofdpijn een specifieke activiteit heeft beïnvloed. Scorebereiken: 0-5: weinig of geen handicap; 6-10: lichte handicap; 11-20: matige invaliditeit: 21 (+) ernstige invaliditeit.
Basislijn, 3 maanden
Verandering in de migraine-disability assessment test - 28-daagse versie (MIDAS-28) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De MIDAS-28 is een vragenlijst met 5 items om de impact van hoofdpijn op het leven te meten. Onderwerpen geven aan hoeveel dagen hoofdpijn een specifieke activiteit heeft beïnvloed. Scorebereiken: 0-5: weinig of geen handicap; 6-10: lichte handicap; 11-20: matige invaliditeit: 21 (+) ernstige invaliditeit.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets inclusief zelfrapportagegegevens van deelnemers (basislijn, follow-up en dagelijkse dagboekgebaseerde beoordelingen) zullen worden bijgehouden en op verzoek beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers via de gegevensopslagplaats van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) aan de Universiteit van Michigan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en/of aan het einde van de door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) gefinancierde studieperiode (momenteel december 2026, behoudens eventuele kosteloze verlenging). Gegevens blijven ten minste 3 jaar na de einddatum van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers die meer willen weten over de aard van gedragsinterventies voor personen met chronische migraine. Alle datasets worden pas geanonimiseerd en gedeeld nadat geïnteresseerde onderzoekers contact hebben opgenomen met ICPSR en een overeenkomst voor beperkt gebruik van gegevens hebben ingevuld.

De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een beperkte overeenkomst voor het delen van gegevens via ICPSR die voorziet in (a) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (b) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (c) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Een dergelijke overeenkomst voor gegevensgebruik wordt uitgevoerd via de PI en ICPSR via de Universiteit van Michigan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische migraine

Klinische onderzoeken op Gemachtigde hulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren