Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткие вмешательства при хронической мигрени

6 мая 2026 г. обновлено: John Sturgeon, University of Michigan

Краткие поведенческие вмешательства для взрослых с хронической мигренью

Люди с хроническими мигренозными головными болями сталкиваются со многими проблемами, включая сильные ежедневные боли, нарушения повседневной деятельности и сна, а также проблемы с настроением, такие как депрессия или тревога. Это испытание завершается для изучения того, может ли изменение поведения человека повлиять на лечение мигрени.

Подходящие участники будут рандомизированы в одну из четырех групп. Это исследование будет проводиться дистанционно без личного контакта.

Гипотеза исследования:

  • Существует основной эффект участия в мероприятиях «Уполномоченная помощь и санитарное просвещение» в снижении инвалидности, связанной с мигренью, через 1 месяц после завершения любого вмешательства.
  • Существует основной эффект вмешательств Empowered Relief и Health Education на снижение тяжести симптомов катастрофизации, связанных с болью, и мигрени через 1 месяц после завершения любого вмешательства (вторичная гипотеза).
  • Ожидаемое снижение связанной с мигренью инвалидности, катастрофизации боли и тяжести симптомов мигрени будет сохраняться во вторичных временных точках (2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после завершения любого вмешательства) (вторичная гипотеза).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка неврологом диагноза хронической мигрени
  • Соответствует диагностическим критериям хронической мигрени в соответствии с самооценкой инструмента определения хронической мигрени (IDCM)
  • англоязычный
  • Доступ в Интернет и возможность проведения аудиовизуальных конференций (например, собрания Zoom по телефону или компьютеру) дома

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает когнитивно-поведенческую терапию от боли или мигрени.
  • Открытый судебный процесс в отношении состояния здоровья, оцененного в ходе предварительного скрининга исследования
  • Неспособность предоставить информированное согласие и завершить процедуры исследования (например, признаки подозрения на серьезное когнитивное нарушение посредством наблюдения за персоналом исследования во время получения согласия), которые препятствовали бы пониманию или участию в протоколах исследования.
  • Незаполнение как минимум 7 из 14 ежедневных дневников перед вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычное лечение (TAU)
Поведенческий: Лечение как обычно

Участники заполнят анкеты и информацию о медицинской и личной истории, симптомах, настроении, сне, использовании лекарств и способности функционировать в повседневной жизни. Кроме того, участники будут заполнять ежедневные дневники в течение 28 дней.

Если участники заинтересованы в посещении занятий, которые не были частью этого группового задания, участникам будет предложено сделать это после заполнения 6-месячной контрольной анкеты.
Экспериментальный: Класс Empowered Relief (ER)
Ежедневные дневники
Поведенческий: Уполномоченное облегчение

Это односессионное (2-часовое) поведенческое вмешательство с использованием принципов психологии боли (когнитивно-поведенческая терапия боли, обучение неврологии боли).

Занятие будет проходить в зуме и наберет до 25 участников. Уроки Zoom не будут записываться. Участнику будет предложено включить камеру в течение всего занятия для подтверждения правильности курса лечения/класса. Участники не обязаны говорить во время урока, но могут задавать вопросы.

Участники будут заполнять ежедневные дневники в течение 14 дней до посещения учебных занятий и еще 14 дней после завершения учебных занятий.

Кроме того, участники заполнят анкеты и информацию о медицинской и личной истории, симптомах, настроении, сне, использовании лекарств и способности функционировать в повседневной жизни.
Экспериментальный: Класс санитарного просвещения (HE)
Поведенческий: Санитарное просвещение (ВО)

Это однократное (2-часовое) занятие по санитарному просвещению, на котором рассматриваются принципы показанного с медицинской точки зрения самоконтроля мигренозных головных болей (например, постоянные привычки в питании и питье, физические упражнения, понимание и соблюдение схем лечения).

Занятие будет проходить в зуме и наберет до 25 участников. Уроки Zoom не будут записываться. Участнику будет предложено включить камеру в течение всего занятия для подтверждения правильности курса лечения/класса. Участники не обязаны говорить во время урока, но могут задавать вопросы.

Участники будут заполнять ежедневные дневники в течение 14 дней до посещения учебных занятий и еще 14 дней после завершения учебных занятий.

Кроме того, участники заполнят анкеты и информацию о медицинской и личной истории, симптомах, настроении, сне, использовании лекарств и способности функционировать в повседневной жизни.
Экспериментальный: Класс Empowered Relief (ER) и класс санитарного просвещения (HE)
Если рандомизировать оба класса, класс HE будет проходить первым с недельным перерывом между классом ER.
Поведенческий: Уполномоченное облегчение

Это односессионное (2-часовое) поведенческое вмешательство с использованием принципов психологии боли (когнитивно-поведенческая терапия боли, обучение неврологии боли).

Занятие будет проходить в зуме и наберет до 25 участников. Уроки Zoom не будут записываться. Участнику будет предложено включить камеру в течение всего занятия для подтверждения правильности курса лечения/класса. Участники не обязаны говорить во время урока, но могут задавать вопросы.

Участники будут заполнять ежедневные дневники в течение 14 дней до посещения учебных занятий и еще 14 дней после завершения учебных занятий.

Кроме того, участники заполнят анкеты и информацию о медицинской и личной истории, симптомах, настроении, сне, использовании лекарств и способности функционировать в повседневной жизни.

Поведенческий: Санитарное просвещение (ВО)

Это однократное (2-часовое) занятие по санитарному просвещению, на котором рассматриваются принципы показанного с медицинской точки зрения самоконтроля мигренозных головных болей (например, постоянные привычки в питании и питье, физические упражнения, понимание и соблюдение схем лечения).

Занятие будет проходить в зуме и наберет до 25 участников. Уроки Zoom не будут записываться. Участнику будет предложено включить камеру в течение всего занятия для подтверждения правильности курса лечения/класса. Участники не обязаны говорить во время урока, но могут задавать вопросы.

Участники будут заполнять ежедневные дневники в течение 14 дней до посещения учебных занятий и еще 14 дней после завершения учебных занятий.

Кроме того, участники заполнят анкеты и информацию о медицинской и личной истории, симптомах, настроении, сне, использовании лекарств и способности функционировать в повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста для оценки инвалидности при мигрени – результаты 28-дневной версии (MIDAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
MIDAS — это опросник из 5 пунктов для измерения влияния головных болей на жизнь. Испытуемые указывают, сколько дней головные боли влияли на конкретную деятельность. Диапазоны баллов: 0–5: незначительная инвалидность или ее отсутствие; 6-10: легкая инвалидность; 11-20: умеренная инвалидность: 21 (+) тяжелая инвалидность.
Исходный уровень, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить шкалу тяжести симптомов мигрени (MSSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Совокупный балл из 7 вопросов для самоотчета, включающий информацию о критериях головной боли (односторонняя боль, пульсирующая боль, умеренная или сильная боль, рутинная деятельность усиливает боль, тошнота, светобоязнь и фонофобия). Общий балл по шкале MSSS находится в диапазоне от 0 до 21 и рассчитывается путем сложения баллов в диапазоне от 0 до 3 для каждого из 7 оцениваемых признаков головной боли.
Базовый уровень, 1 месяц
Изменить шкалу тяжести симптомов мигрени (MSSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Совокупный балл из 7 вопросов для самоотчета, включающий информацию о критериях головной боли (односторонняя боль, пульсирующая боль, умеренная или сильная боль, рутинная деятельность усиливает боль, тошнота, светобоязнь и фонофобия). Общий балл по шкале MSSS находится в диапазоне от 0 до 21 и рассчитывается путем сложения баллов в диапазоне от 0 до 3 для каждого из 7 оцениваемых признаков головной боли.
Базовый уровень, 2 месяца
Изменить шкалу тяжести симптомов мигрени (MSSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Совокупный балл из 7 вопросов для самоотчета, включающий информацию о критериях головной боли (односторонняя боль, пульсирующая боль, умеренная или сильная боль, рутинная деятельность усиливает боль, тошнота, светобоязнь и фонофобия). Общий балл по шкале MSSS находится в диапазоне от 0 до 21 и рассчитывается путем сложения баллов в диапазоне от 0 до 3 для каждого из 7 оцениваемых признаков головной боли.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменить шкалу тяжести симптомов мигрени (MSSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Совокупный балл из 7 вопросов для самоотчета, включающий информацию о критериях головной боли (односторонняя боль, пульсирующая боль, умеренная или сильная боль, рутинная деятельность усиливает боль, тошнота, светобоязнь и фонофобия). Общий балл по шкале MSSS находится в диапазоне от 0 до 21 и рассчитывается путем сложения баллов в диапазоне от 0 до 3 для каждого из 7 оцениваемых признаков головной боли.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
PCS включает 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем хуже.
Базовый уровень, 1 месяц
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
PCS включает 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем хуже.
Базовый уровень, 2 месяца
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
PCS включает 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем хуже.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
PCS включает 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (все время). Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем хуже.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение теста для оценки инвалидности при мигрени – результаты 28-дневной версии (MIDAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
MIDAS-28 представляет собой опросник из 5 пунктов для измерения влияния головных болей на жизнь. Испытуемые указывают, сколько дней головные боли влияли на конкретную деятельность. Диапазоны баллов: 0–5: незначительная инвалидность или ее отсутствие; 6-10: легкая инвалидность; 11-20: умеренная инвалидность: 21 (+) тяжелая инвалидность.
Исходный уровень, 2 месяца
Изменение теста для оценки инвалидности при мигрени – результаты 28-дневной версии (MIDAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
MIDAS-28 представляет собой опросник из 5 пунктов для измерения влияния головных болей на жизнь. Испытуемые указывают, сколько дней головные боли влияли на конкретную деятельность. Диапазоны баллов: 0–5: незначительная инвалидность или ее отсутствие; 6-10: легкая инвалидность; 11-20: умеренная инвалидность: 21 (+) тяжелая инвалидность.
Исходный уровень, 3 месяца
Изменение теста для оценки инвалидности при мигрени – результаты 28-дневной версии (MIDAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
MIDAS-28 представляет собой опросник из 5 пунктов для измерения влияния головных болей на жизнь. Испытуемые указывают, сколько дней головные боли влияли на конкретную деятельность. Диапазоны баллов: 0–5: незначительная инвалидность или ее отсутствие; 6-10: легкая инвалидность; 11-20: умеренная инвалидность: 21 (+) тяжелая инвалидность.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных, включая данные самоотчетов участников (базовые, последующие и ежедневные оценки на основе дневника), будут поддерживаться и предоставляться внешним исследователям по запросу через хранилище данных Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR). в Мичиганском университете.

Сроки обмена IPD

Обезличенные наборы данных будут доступны после публикации результатов первичного исследования и/или по завершении периода исследования, финансируемого Национальным институтом неврологических расстройств и инсульта (NINDS) (в настоящее время декабрь 2026 г., за исключением любого бесплатного продления). Данные будут доступны в течение как минимум 3 лет после даты окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы другим исследователям, заинтересованным в получении дополнительной информации о характере поведенческих вмешательств для людей с хронической мигренью. Все наборы данных будут деидентифицированы и переданы только после того, как заинтересованные исследователи свяжутся с ICPSR и подпишут соглашение об ограниченном использовании данных.

Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об ограниченном обмене данными через ICPSR, которое предусматривает (а) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (b) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (c) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Такое соглашение об использовании данных будет заключено через PI и ICPSR через Мичиганский университет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уполномоченное облегчение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться