Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie interwencje w przewlekłej migrenie

6 maja 2026 zaktualizowane przez: John Sturgeon, University of Michigan

Krótkie interwencje behawioralne dla dorosłych z przewlekłą migreną

Osoby z przewlekłymi migrenowymi bólami głowy napotykają wiele wyzwań, w tym wysoki poziom codziennego bólu, zaburzenia codziennych czynności i snu oraz problemy z nastrojem, takie jak depresja lub lęk. Ta próba jest zakończona w celu zbadania, czy zmiana zachowań danej osoby może mieć wpływ na leczenie migrenowych bólów głowy.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, bez kontaktu osobistego.

Hipoteza badawcza:

  • Istnieje główny efekt udziału w interwencji Empowered Relief i Health Education na zmniejszenie niepełnosprawności związanej z migreną 1 miesiąc po zakończeniu którejkolwiek z interwencji
  • Istnieje główny efekt interwencji Empowered Relief i Health Education na zmniejszenie katastrofalnych objawów bólu i nasilenia objawów migreny po 1 miesiącu od zakończenia dowolnej interwencji (hipoteza drugorzędna)
  • Oczekiwane zmniejszenie niesprawności związanej z migreną, katastrofalnego bólu i nasilenia objawów migreny zostanie utrzymane w drugorzędowych punktach czasowych (2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu dowolnej interwencji) (hipoteza drugorzędna)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez neurologa diagnoza przewlekłej migreny
  • Spełnia kryteria diagnostyczne migreny przewlekłej według samoopisowego instrumentu Identyfikacja przewlekłej migreny (IDCM)
  • Mówiący po angielsku
  • Dostęp do Internetu i możliwość prowadzenia konferencji audiowizualnych (np. spotkania Zoom przez telefon lub komputer) w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną z powodu bólu lub migreny
  • Otwarty spór dotyczący stanu zdrowia, jak oceniono we wstępnym badaniu przesiewowym
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badania (np. wskazania podejrzewanego poważnego upośledzenia funkcji poznawczych poprzez obserwacje personelu badawczego podczas wyrażania zgody), które uniemożliwiłyby zrozumienie lub uczestnictwo w protokołach badania
  • Brak wypełnienia co najmniej 7 z 14 przedinterwencyjnych dzienników dziennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i informacje na temat historii medycznej i osobistej, objawów, nastroju, snu, stosowania leków i zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym. Ponadto uczestnicy będą wypełniać dzienniczki przez 28 dni.

Jeśli uczestnicy są zainteresowani uczestnictwem w zajęciach, które nie były częścią tego zadania grupowego, zostaną do tego zaproszeni po wypełnieniu 6-miesięcznego kwestionariusza uzupełniającego.
Eksperymentalny: Klasa Empowered Relief (ER).
Pamiętniki codzienne
Behawioralne: Wzmocniona ulga

Jest to jednosesyjna (2-godzinna) interwencja behawioralna wykorzystująca zasady psychologii bólu (terapia poznawczo-behawioralna bólu, edukacja w zakresie neurologii bólu).

Zajęcia będą odbywać się na zoomie i liczą do 25 uczestników. Zajęcia Zoom nie będą nagrywane. Uczestnik zostanie poproszony o włączenie kamery podczas całych zajęć dla ważności kursu/zajęć. Uczestnicy nie muszą zabierać głosu podczas zajęć, ale mogą zadawać pytania.

Uczestnicy będą wypełniać dzienniki dzienne przez 14 dni przed rozpoczęciem zajęć studyjnych i kolejne 14 dni po zakończeniu zajęć studyjnych.

Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze i informacje dotyczące historii medycznej i osobistej, objawów, nastroju, snu, stosowania leków i zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym.
Eksperymentalny: Klasa Edukacji Zdrowotnej (HE).
Behawioralne: Edukacja zdrowotna (HE)

Jest to jednosesyjna (2-godzinna) lekcja edukacji zdrowotnej, podczas której omawiane są zasady samodzielnego leczenia migrenowych bólów głowy ze wskazań medycznych (np.

Zajęcia będą odbywać się na zoomie i liczą do 25 uczestników. Zajęcia Zoom nie będą nagrywane. Uczestnik zostanie poproszony o włączenie kamery podczas całych zajęć dla ważności kursu/zajęć. Uczestnicy nie muszą zabierać głosu podczas zajęć, ale mogą zadawać pytania.

Uczestnicy będą wypełniać dzienniki dzienne przez 14 dni przed rozpoczęciem zajęć studyjnych i kolejne 14 dni po zakończeniu zajęć studyjnych.

Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze i informacje dotyczące historii medycznej i osobistej, objawów, nastroju, snu, stosowania leków i zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym.
Eksperymentalny: Klasa Empowered Relief (ER) i klasa Health Education (HE).
W przypadku losowego przydziału do obu klas, klasa HE wystąpi jako pierwsza z tygodniową przerwą pomiędzy klasą ER.
Behawioralne: Wzmocniona ulga

Jest to jednosesyjna (2-godzinna) interwencja behawioralna wykorzystująca zasady psychologii bólu (terapia poznawczo-behawioralna bólu, edukacja w zakresie neurologii bólu).

Zajęcia będą odbywać się na zoomie i liczą do 25 uczestników. Zajęcia Zoom nie będą nagrywane. Uczestnik zostanie poproszony o włączenie kamery podczas całych zajęć dla ważności kursu/zajęć. Uczestnicy nie muszą zabierać głosu podczas zajęć, ale mogą zadawać pytania.

Uczestnicy będą wypełniać dzienniki dzienne przez 14 dni przed rozpoczęciem zajęć studyjnych i kolejne 14 dni po zakończeniu zajęć studyjnych.

Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze i informacje dotyczące historii medycznej i osobistej, objawów, nastroju, snu, stosowania leków i zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym.

Behawioralne: Edukacja zdrowotna (HE)

Jest to jednosesyjna (2-godzinna) lekcja edukacji zdrowotnej, podczas której omawiane są zasady samodzielnego leczenia migrenowych bólów głowy ze wskazań medycznych (np.

Zajęcia będą odbywać się na zoomie i liczą do 25 uczestników. Zajęcia Zoom nie będą nagrywane. Uczestnik zostanie poproszony o włączenie kamery podczas całych zajęć dla ważności kursu/zajęć. Uczestnicy nie muszą zabierać głosu podczas zajęć, ale mogą zadawać pytania.

Uczestnicy będą wypełniać dzienniki dzienne przez 14 dni przed rozpoczęciem zajęć studyjnych i kolejne 14 dni po zakończeniu zajęć studyjnych.

Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusze i informacje dotyczące historii medycznej i osobistej, objawów, nastroju, snu, stosowania leków i zdolności do funkcjonowania w życiu codziennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście oceny niepełnosprawności migrenowej – wyniki w wersji 28-dniowej (MIDAS-28).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 miesiąc
MIDAS to pięciopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru wpływu bólów głowy na życie. Badani wskazują, przez ile dni bóle głowy miały wpływ na określoną aktywność. Przedziały punktacji: 0-5: niewielka lub żadna niepełnosprawność; 6-10: łagodna niepełnosprawność; 11-20: umiarkowana niepełnosprawność: 21 (+) ciężka niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień skalę nasilenia objawów migreny (MSSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Złożony wynik 7 pytań samoopisowych, które zawierają informacje o kryteriach bólu głowy (ból jednostronny, ból pulsujący, umiarkowany lub silny ból, rutynowe czynności nasilają ból, nudności, światłowstręt i fonofobia). Ogólny wynik MSSS mieści się w zakresie od 0 do 21, obliczonych przez dodanie wyników w zakresie od 0 do 3 dla każdej z 7 ocenianych cech bólu głowy.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmień skalę nasilenia objawów migreny (MSSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Złożony wynik 7 pytań samoopisowych, które zawierają informacje o kryteriach bólu głowy (ból jednostronny, ból pulsujący, umiarkowany lub silny ból, rutynowe czynności nasilają ból, nudności, światłowstręt i fonofobia). Ogólny wynik MSSS mieści się w zakresie od 0 do 21, obliczonych przez dodanie wyników w zakresie od 0 do 3 dla każdej z 7 ocenianych cech bólu głowy.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmień skalę nasilenia objawów migreny (MSSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Złożony wynik 7 pytań samoopisowych, które zawierają informacje o kryteriach bólu głowy (ból jednostronny, ból pulsujący, umiarkowany lub silny ból, rutynowe czynności nasilają ból, nudności, światłowstręt i fonofobia). Ogólny wynik MSSS mieści się w zakresie od 0 do 21, obliczonych przez dodanie wyników w zakresie od 0 do 3 dla każdej z 7 ocenianych cech bólu głowy.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmień skalę nasilenia objawów migreny (MSSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Złożony wynik 7 pytań samoopisowych, które zawierają informacje o kryteriach bólu głowy (ból jednostronny, ból pulsujący, umiarkowany lub silny ból, rutynowe czynności nasilają ból, nudności, światłowstręt i fonofobia). Ogólny wynik MSSS mieści się w zakresie od 0 do 21, obliczonych przez dodanie wyników w zakresie od 0 do 3 dla każdej z 7 ocenianych cech bólu głowy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
KPK ma 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki są gorsze.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
KPK ma 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki są gorsze.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
KPK ma 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki są gorsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
KPK ma 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki są gorsze.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w teście oceny niepełnosprawności migrenowej – wyniki w wersji 28-dniowej (MIDAS-28).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 miesiące
MIDAS-28 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, służący do pomiaru wpływu bólów głowy na życie. Badani wskazują, przez ile dni bóle głowy miały wpływ na określoną aktywność. Przedziały punktacji: 0-5: niewielka lub żadna niepełnosprawność; 6-10: łagodna niepełnosprawność; 11-20: umiarkowana niepełnosprawność: 21 (+) ciężka niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 2 miesiące
Zmiana w teście oceny niepełnosprawności migrenowej – wyniki w wersji 28-dniowej (MIDAS-28).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
MIDAS-28 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, służący do pomiaru wpływu bólów głowy na życie. Badani wskazują, przez ile dni bóle głowy miały wpływ na określoną aktywność. Przedziały punktacji: 0-5: niewielka lub żadna niepełnosprawność; 6-10: łagodna niepełnosprawność; 11-20: umiarkowana niepełnosprawność: 21 (+) ciężka niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w teście oceny niepełnosprawności migrenowej – wyniki w wersji 28-dniowej (MIDAS-28).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
MIDAS-28 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, służący do pomiaru wpływu bólów głowy na życie. Badani wskazują, przez ile dni bóle głowy miały wpływ na określoną aktywność. Przedziały punktacji: 0-5: niewielka lub żadna niepełnosprawność; 6-10: łagodna niepełnosprawność; 11-20: umiarkowana niepełnosprawność: 21 (+) ciężka niepełnosprawność.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym dane z samoopisu uczestników (oceny bazowe, kontrolne i dzienne) będą przechowywane i udostępniane naukowcom zewnętrznym na żądanie za pośrednictwem repozytorium danych Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) na Uniwersytecie Michigan.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania podstawowego i/lub po zakończeniu okresu badawczego finansowanego przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) (obecnie grudzień 2026 r., z wyjątkiem jakiegokolwiek przedłużenia bez żadnych kosztów. Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 3 lata po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane innym badaczom zainteresowanym poznaniem charakteru interwencji behawioralnych dla osób z przewlekłą migreną. Wszystkie zestawy danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione dopiero po skontaktowaniu się przez zainteresowanych badaczy z ICPSR i wypełnieniu umowy o ograniczonym wykorzystaniu danych.

Dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione użytkownikom wyłącznie na podstawie ograniczonej umowy o udostępnianiu danych za pośrednictwem ICPSR, która przewiduje (a) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (b) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz c) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Taka umowa o wykorzystywaniu danych zostanie zawarta za pośrednictwem PI i ICPSR za pośrednictwem University of Michigan.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocniona ulga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj