Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta insatser vid kronisk migrän

19 februari 2024 uppdaterad av: John Sturgeon, University of Michigan

Korta beteendeinsatser för vuxna med kronisk migrän

Personer med kronisk migränhuvudvärk står inför många utmaningar, inklusive höga nivåer av daglig smärta, störningar i vardagsaktiviteter och sömn, och problem med humör som depression eller ångest. Denna studie slutförs för att studera huruvida förändring av en individs beteende kan ha en inverkan som behandling för migränhuvudvärk.

Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av de fyra armarna. Denna studie kommer att genomföras på distans utan personlig kontakt.

Studiehypotes:

  • Det finns en huvudeffekt av att delta i antingen Empowered Relief- och Health Education-interventionen på minskningar av migränrelaterade funktionshinder 1 månad efter att ha slutfört någon av interventionerna
  • Det finns en huvudsaklig effekt av Empowered Relief och Health Education-interventioner för att minska smärtrelaterade katastrofer och migränsymtoms svårighetsgrad 1 månad efter att ha slutfört endera interventionen (sekundär hypotes)
  • De förväntade minskningarna av migränrelaterad funktionsnedsättning, smärtkatastrofer och svårighetsgrad av migränsymtom kommer att bibehållas vid sekundära tidpunkter (2 månader, 3 månader och 6 månader efter att ha slutfört endera interventionen) (sekundär hypotes)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad neurolog diagnos av kronisk migrän
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för kronisk migrän enligt det självrapporterade instrumentet Identify Chronic Migraine (IDCM)
  • Engelsktalande
  • Internetåtkomst och audiovisuella konferensmöjligheter (t.ex. Zoom-möten via telefon eller dator) i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande kognitiv beteendeterapi för smärta eller migrän
  • Öppna rättstvister angående ett medicinskt tillstånd, som bedömts i preliminär studiescreening
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer (t.ex. indikationer på misstänkt allvarlig kognitiv funktionsnedsättning via observationer av studiepersonal under samtycke) som skulle förhindra förståelse eller deltagande i studieprotokoll
  • Underlåtenhet att fylla i minst 7 av 14 dagliga dagböcker före intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Beteende: Behandling som vanligt

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och information om medicinsk och personlig historia, symtom, humör, sömn, medicinanvändning och förmåga att fungera i det dagliga livet. Dessutom kommer deltagarna att fylla i dagliga dagböcker i 28 dagar.

Om deltagare är intresserade av att delta i lektioner som inte ingick i denna gruppuppgift, kommer deltagarna att uppmanas att göra det efter att ha fyllt i 6-månaders uppföljningsenkäten.
Experimentell: Empowered Relief (ER) klass
Dagliga dagböcker
Beteende: Befogad lättnad

Detta är en ensession (2-timmars) beteendeintervention som använder smärtpsykologiska principer (kognitiv beteendeterapi för smärta, smärtneurovetenskaplig utbildning).

Klassen kommer att äga rum över zoom och har upp till 25 deltagare. Zoomklasserna kommer inte att spelas in. Deltagaren kommer att uppmanas att ha kameran på under hela klassen för behandlingskurs/klassgiltighet. Deltagarna behöver inte tala under lektionen men är välkomna att ställa frågor.

Deltagarna kommer att fylla i dagliga dagböcker i 14 dagar innan de deltar i studielektioner och ytterligare 14 dagar efter att de avslutat studieklasserna.

Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och information om medicinsk och personlig historia, symtom, humör, sömn, läkemedelsanvändning och förmåga att fungera i det dagliga livet.
Experimentell: Hälsoutbildning (HE) klass
Beteende: Hälsoutbildning (HE)

Detta är en ensession (2-timmars) hälsoutbildningskurs som granskar principerna för medicinskt indikerad självhantering av migränhuvudvärk (t.ex. konsekventa kost- och hydreringsvanor, träning, förståelse för och efterlevnad av medicinska behandlingsregimer).

Klassen kommer att äga rum över zoom och har upp till 25 deltagare. Zoomklasserna kommer inte att spelas in. Deltagaren kommer att uppmanas att ha kameran på under hela klassen för behandlingskurs/klassgiltighet. Deltagarna behöver inte tala under lektionen men är välkomna att ställa frågor.

Deltagarna kommer att fylla i dagliga dagböcker i 14 dagar innan de deltar i studielektioner och ytterligare 14 dagar efter att de avslutat studieklasserna.

Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och information om medicinsk och personlig historia, symtom, humör, sömn, läkemedelsanvändning och förmåga att fungera i det dagliga livet.
Experimentell: Empowered Relief (ER) klass och Health Education (HE) klass
Om den slumpas till båda klasserna, kommer HE-klassen att inträffa först med en veckas paus mellan ER-klassen.
Beteende: Befogad lättnad

Detta är en ensession (2-timmars) beteendeintervention som använder smärtpsykologiska principer (kognitiv beteendeterapi för smärta, smärtneurovetenskaplig utbildning).

Klassen kommer att äga rum över zoom och har upp till 25 deltagare. Zoomklasserna kommer inte att spelas in. Deltagaren kommer att uppmanas att ha kameran på under hela klassen för behandlingskurs/klassgiltighet. Deltagarna behöver inte tala under lektionen men är välkomna att ställa frågor.

Deltagarna kommer att fylla i dagliga dagböcker i 14 dagar innan de deltar i studielektioner och ytterligare 14 dagar efter att de avslutat studieklasserna.

Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och information om medicinsk och personlig historia, symtom, humör, sömn, läkemedelsanvändning och förmåga att fungera i det dagliga livet.

Beteende: Hälsoutbildning (HE)

Detta är en ensession (2-timmars) hälsoutbildningskurs som granskar principerna för medicinskt indikerad självhantering av migränhuvudvärk (t.ex. konsekventa kost- och hydreringsvanor, träning, förståelse för och efterlevnad av medicinska behandlingsregimer).

Klassen kommer att äga rum över zoom och har upp till 25 deltagare. Zoomklasserna kommer inte att spelas in. Deltagaren kommer att uppmanas att ha kameran på under hela klassen för behandlingskurs/klassgiltighet. Deltagarna behöver inte tala under lektionen men är välkomna att ställa frågor.

Deltagarna kommer att fylla i dagliga dagböcker i 14 dagar innan de deltar i studielektioner och ytterligare 14 dagar efter att de avslutat studieklasserna.

Dessutom kommer deltagarna att fylla i frågeformulär och information om medicinsk och personlig historia, symtom, humör, sömn, läkemedelsanvändning och förmåga att fungera i det dagliga livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränhandikappbedömningstest - 28-dagarsversion (MIDAS-28) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad
MIDAS är ett frågeformulär med fem punkter för att mäta huvudvärkens inverkan på livet. Ämnen anger hur många dagar huvudvärk har påverkat en specifik aktivitet. Poängintervall: 0-5: liten eller ingen funktionsnedsättning; 6-10: lindrig funktionsnedsättning; 11-20: måttlig funktionsnedsättning: 21 (+) svår funktionsnedsättning.
Baslinje, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra Migrän Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
En sammansatt poäng av 7 självrapporteringsfrågor som innehåller information om huvudvärkkriterier (unilateral smärta, pulserande smärta, måttlig eller svår smärtintensitet, rutinaktiviteter förvärrar smärta, illamående, fotofobi och fonofobi). Den totala MSSS-poängen sträcker sig från 0 till 21 beräknad genom att lägga till poäng från 0 till 3 för var och en av de 7 bedömda huvudvärksdragen.
Baslinje, 1 månad
Ändra Migrän Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
En sammansatt poäng av 7 självrapporteringsfrågor som innehåller information om huvudvärkkriterier (unilateral smärta, pulserande smärta, måttlig eller svår smärtintensitet, rutinaktiviteter förvärrar smärta, illamående, fotofobi och fonofobi). Den totala MSSS-poängen sträcker sig från 0 till 21 beräknad genom att lägga till poäng från 0 till 3 för var och en av de 7 bedömda huvudvärksdragen.
Baslinje, 2 månader
Ändra Migrän Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
En sammansatt poäng av 7 självrapporteringsfrågor som innehåller information om huvudvärkkriterier (unilateral smärta, pulserande smärta, måttlig eller svår smärtintensitet, rutinaktiviteter förvärrar smärta, illamående, fotofobi och fonofobi). Den totala MSSS-poängen sträcker sig från 0 till 21 beräknad genom att lägga till poäng från 0 till 3 för var och en av de 7 bedömda huvudvärksdragen.
Baslinje, 3 månader
Ändra Migrän Symptom Severity Scale (MSSS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En sammansatt poäng av 7 självrapporteringsfrågor som innehåller information om huvudvärkkriterier (unilateral smärta, pulserande smärta, måttlig eller svår smärtintensitet, rutinaktiviteter förvärrar smärta, illamående, fotofobi och fonofobi). Den totala MSSS-poängen sträcker sig från 0 till 21 beräknad genom att lägga till poäng från 0 till 3 för var och en av de 7 bedömda huvudvärksdragen.
Baslinje, 6 månader
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
PCS har 13 objekt betygsatta på 5-punktsskalor från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Totalpoäng varierar från 0-52. Högre poäng är sämre.
Baslinje, 1 månad
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader
PCS har 13 objekt betygsatta på 5-punktsskalor från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Totalpoäng varierar från 0-52. Högre poäng är sämre.
Baslinje, 2 månader
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
PCS har 13 objekt betygsatta på 5-punktsskalor från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Totalpoäng varierar från 0-52. Högre poäng är sämre.
Baslinje, 3 månader
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PCS har 13 objekt betygsatta på 5-punktsskalor från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Totalpoäng varierar från 0-52. Högre poäng är sämre.
Baslinje, 6 månader
Förändring i migränhandikappbedömningstest - 28-dagarsversion (MIDAS-28) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader
MIDAS-28 är ett frågeformulär med fem punkter för att mäta huvudvärkens inverkan på livet. Ämnen anger hur många dagar huvudvärk har påverkat en specifik aktivitet. Poängintervall: 0-5: liten eller ingen funktionsnedsättning; 6-10: lindrig funktionsnedsättning; 11-20: måttlig funktionsnedsättning: 21 (+) svår funktionsnedsättning.
Baslinje, 2 månader
Förändring i migränhandikappbedömningstest - 28-dagarsversion (MIDAS-28) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
MIDAS-28 är ett frågeformulär med fem punkter för att mäta huvudvärkens inverkan på livet. Ämnen anger hur många dagar huvudvärk har påverkat en specifik aktivitet. Poängintervall: 0-5: liten eller ingen funktionsnedsättning; 6-10: lindrig funktionsnedsättning; 11-20: måttlig funktionsnedsättning: 21 (+) svår funktionsnedsättning.
Baslinje, 3 månader
Förändring i migränhandikappbedömningstest - 28-dagarsversion (MIDAS-28) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
MIDAS-28 är ett frågeformulär med fem punkter för att mäta huvudvärkens inverkan på livet. Ämnen anger hur många dagar huvudvärk har påverkat en specifik aktivitet. Poängintervall: 0-5: liten eller ingen funktionsnedsättning; 6-10: lindrig funktionsnedsättning; 11-20: måttlig funktionsnedsättning: 21 (+) svår funktionsnedsättning.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar inklusive deltagares självrapporteringsdata (baslinje, uppföljning och dagliga dagboksbaserade bedömningar) kommer att underhållas och göras tillgängliga för externa forskare på begäran via Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) datalager vid University of Michigan.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga efter publicering av de primära studieresultaten och/eller vid slutet av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-finansierad anslagsstudieperiod (för närvarande december 2026, med undantag för eventuell förlängning utan kostnad. Data kommer att förbli tillgängliga i minst 3 år efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med andra utredare som är intresserade av att lära sig mer om karaktären av beteendeinsatser för individer med kronisk migrän. Alla datauppsättningar kommer att avidentifieras och delas först efter att intresserade forskare kontaktat ICPSR och slutfört ett avtal om begränsad dataanvändning.

Data och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgängliga för användare under ett begränsat datadelningsavtal genom ICPSR som ger (a) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (b) ett åtagande att säkra uppgifterna med hjälp av lämplig datorteknik. och (c) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Ett sådant dataanvändningsavtal kommer att verkställas genom PI och ICPSR genom University of Michigan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk migrän

Kliniska prövningar på Befogad lättnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera