Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte indgreb ved kronisk migræne

19. februar 2024 opdateret af: John Sturgeon, University of Michigan

Korte adfærdsmæssige interventioner for voksne med kronisk migræne

Mennesker med kronisk migrænehovedpine står over for mange udfordringer, herunder høje niveauer af daglige smerter, forstyrrelser i hverdagens aktiviteter og søvn og problemer med humør såsom depression eller angst. Dette forsøg er ved at blive afsluttet for at undersøge, om ændring af en persons adfærd kan have en indvirkning som behandling af migrænehovedpine.

Berettigede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​de fire arme. Denne undersøgelse vil blive udført eksternt uden personlig kontakt.

Studiehypotese:

  • Der er en hovedeffekt af at deltage i enten Empowered Relief og Health Education intervention på reduktioner i migrænerelateret handicap 1 måned efter at have afsluttet begge interventioner
  • Der er en hovedeffekt af Empowered Relief og Health Education-interventioner på at reducere smerterelateret katastrofalisering og migrænesymptom-sværhedsgrad 1 måned efter at have gennemført enten intervention (sekundær hypotese)
  • De forventede reduktioner i migrænerelateret invaliditet, smertekatastrofer og sværhedsgraden af ​​migrænesymptomer vil blive opretholdt på sekundære tidspunkter (2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter at have afsluttet en af ​​interventionerne) (sekundær hypotese)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • John Sturgeon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret neurolog diagnose af kronisk migræne
  • Opfylder diagnostiske kriterier for kronisk migræne i henhold til Identify Chronic Migraine (IDCM) selvrapporteret instrument
  • Engelsktalende
  • Internetadgang og audiovisuelle konferencemuligheder (f.eks. Zoom-møder via telefon eller computer) i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi mod smerter eller migræne
  • Åbne retssager vedrørende en medicinsk tilstand, som vurderet i forundersøgelsesscreening
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. indikationer på formodet større kognitiv svækkelse via observationer af undersøgelsespersonale under samtykke), som ville udelukke forståelse eller deltagelse i undersøgelsesprotokoller
  • Manglende fuldførelse af mindst 7 ud af 14 daglige dagbøger før intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og information om medicinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medicinbrug og evne til at fungere i dagligdagen. Derudover vil deltagerne udfylde daglige dagbøger i 28 dage.

Hvis deltagerne er interesserede i at deltage i undervisning, der ikke var en del af denne gruppeopgave, vil deltagerne blive inviteret til at gøre det efter at have udfyldt 6-måneders opfølgningsspørgeskemaet.
Eksperimentel: Empowered Relief (ER) klasse
Daglige Dagbøger
Adfærdsmæssigt: Bemyndiget nødhjælp

Dette er en enkelt-session (2-timers) adfærdsintervention, der anvender smertepsykologiske principper (kognitiv adfærdsterapi for smerte, smerteneurologisk uddannelse).

Undervisningen foregår over zoom og har op til 25 deltagere. Zoom klasserne vil ikke blive optaget. Deltageren vil blive bedt om at have kameraet tændt under hele timen for behandlingsforløb/timevaliditet. Deltagerne behøver ikke at tale under undervisningen, men er velkomne til at stille spørgsmål.

Deltagerne vil udfylde daglige dagbøger i 14 dage før deltagelse i studietimerne og yderligere 14 dage efter at have afsluttet studietimerne.

Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og information om medicinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medicinbrug og evne til at fungere i dagligdagen.
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse (HE) klasse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)

Dette er en enkelt session (2-timers) sundhedsundervisningsklasse, der gennemgår principperne for medicinsk indiceret selvbehandling af migrænehovedpine (f.eks. konsekvente kost- og hydreringsvaner, motion, forståelse af og overholdelse af medicinske behandlingsregimer).

Undervisningen foregår over zoom og har op til 25 deltagere. Zoom klasserne vil ikke blive optaget. Deltageren vil blive bedt om at have kameraet tændt under hele timen for behandlingsforløb/timevaliditet. Deltagerne behøver ikke at tale under undervisningen, men er velkomne til at stille spørgsmål.

Deltagerne vil udfylde daglige dagbøger i 14 dage før deltagelse i studietimerne og yderligere 14 dage efter at have afsluttet studietimerne.

Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og information om medicinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medicinbrug og evne til at fungere i dagligdagen.
Eksperimentel: Empowered Relief (ER) klasse og Health Education (HE) klasse
Hvis den er randomiseret til begge klasser, vil HE-klassen finde sted først med en uges pause imellem til ER-klassen.
Adfærdsmæssigt: Bemyndiget nødhjælp

Dette er en enkelt-session (2-timers) adfærdsintervention, der anvender smertepsykologiske principper (kognitiv adfærdsterapi for smerte, smerteneurologisk uddannelse).

Undervisningen foregår over zoom og har op til 25 deltagere. Zoom klasserne vil ikke blive optaget. Deltageren vil blive bedt om at have kameraet tændt under hele timen for behandlingsforløb/timevaliditet. Deltagerne behøver ikke at tale under undervisningen, men er velkomne til at stille spørgsmål.

Deltagerne vil udfylde daglige dagbøger i 14 dage før deltagelse i studietimerne og yderligere 14 dage efter at have afsluttet studietimerne.

Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og information om medicinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medicinbrug og evne til at fungere i dagligdagen.

Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)

Dette er en enkelt session (2-timers) sundhedsundervisningsklasse, der gennemgår principperne for medicinsk indiceret selvbehandling af migrænehovedpine (f.eks. konsekvente kost- og hydreringsvaner, motion, forståelse af og overholdelse af medicinske behandlingsregimer).

Undervisningen foregår over zoom og har op til 25 deltagere. Zoom klasserne vil ikke blive optaget. Deltageren vil blive bedt om at have kameraet tændt under hele timen for behandlingsforløb/timevaliditet. Deltagerne behøver ikke at tale under undervisningen, men er velkomne til at stille spørgsmål.

Deltagerne vil udfylde daglige dagbøger i 14 dage før deltagelse i studietimerne og yderligere 14 dage efter at have afsluttet studietimerne.

Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og information om medicinsk og personlig historie, symptomer, humør, søvn, medicinbrug og evne til at fungere i dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne handicapvurderingstest - 28 dages version (MIDAS-28) resultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned
MIDAS er et spørgeskema med 5 punkter til at måle hovedpines indvirkning på livet. Forsøgspersoner angiver, hvor mange dage hovedpine har påvirket en bestemt aktivitet. Scoreintervaller: 0-5: ringe eller ingen handicap; 6-10: let handicap; 11-20: moderat handicap: 21 (+) svær funktionsnedsættelse.
Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift skala for migrænesymptomer (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
En sammensat score på 7 selvrapporteringsspørgsmål, der inkorporerer information om hovedpinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller svær smerteintensitet, rutineaktiviteter forværrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den samlede MSSS-score varierer fra 0 til 21 beregnet ved at tilføje scorer fra 0 til 3 for hver af de 7 vurderede hovedpinetræk.
Baseline, 1 måned
Skift skala for migrænesymptomer (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
En sammensat score på 7 selvrapporteringsspørgsmål, der inkorporerer information om hovedpinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller svær smerteintensitet, rutineaktiviteter forværrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den samlede MSSS-score varierer fra 0 til 21 beregnet ved at tilføje scorer fra 0 til 3 for hver af de 7 vurderede hovedpinetræk.
Baseline, 2 måneder
Skift skala for migrænesymptomer (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
En sammensat score på 7 selvrapporteringsspørgsmål, der inkorporerer information om hovedpinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller svær smerteintensitet, rutineaktiviteter forværrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den samlede MSSS-score varierer fra 0 til 21 beregnet ved at tilføje scorer fra 0 til 3 for hver af de 7 vurderede hovedpinetræk.
Baseline, 3 måneder
Skift skala for migrænesymptomer (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En sammensat score på 7 selvrapporteringsspørgsmål, der inkorporerer information om hovedpinekriterier (ensidig smerte, pulserende smerte, moderat eller svær smerteintensitet, rutineaktiviteter forværrer smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi). Den samlede MSSS-score varierer fra 0 til 21 beregnet ved at tilføje scorer fra 0 til 3 for hver af de 7 vurderede hovedpinetræk.
Baseline, 6 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
PCS'en har 13 emner vurderet på 5-punktsskalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Samlet score spænder fra 0-52. Højere score er værre.
Baseline, 1 måned
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
PCS'en har 13 emner vurderet på 5-punktsskalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Samlet score spænder fra 0-52. Højere score er værre.
Baseline, 2 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PCS'en har 13 emner vurderet på 5-punktsskalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Samlet score spænder fra 0-52. Højere score er værre.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PCS'en har 13 emner vurderet på 5-punktsskalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Samlet score spænder fra 0-52. Højere score er værre.
Baseline, 6 måneder
Ændring i migræne handicapvurderingstest - 28 dages version (MIDAS-28) resultater
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
MIDAS-28 er et spørgeskema med 5 punkter til at måle hovedpines indvirkning på livet. Forsøgspersoner angiver, hvor mange dage hovedpine har påvirket en bestemt aktivitet. Scoreintervaller: 0-5: ringe eller ingen handicap; 6-10: let handicap; 11-20: moderat handicap: 21 (+) svær funktionsnedsættelse.
Baseline, 2 måneder
Ændring i migræne handicapvurderingstest - 28 dages version (MIDAS-28) resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MIDAS-28 er et spørgeskema med 5 punkter til at måle hovedpines indvirkning på livet. Forsøgspersoner angiver, hvor mange dage hovedpine har påvirket en bestemt aktivitet. Scoreintervaller: 0-5: ringe eller ingen handicap; 6-10: let handicap; 11-20: moderat handicap: 21 (+) svær funktionsnedsættelse.
Baseline, 3 måneder
Ændring i migræne handicapvurderingstest - 28 dages version (MIDAS-28) resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
MIDAS-28 er et spørgeskema med 5 punkter til at måle hovedpines indvirkning på livet. Forsøgspersoner angiver, hvor mange dage hovedpine har påvirket en bestemt aktivitet. Scoreintervaller: 0-5: ringe eller ingen handicap; 6-10: let handicap; 11-20: moderat handicap: 21 (+) svær funktionsnedsættelse.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt, herunder deltagernes selvrapporteringsdata (baseline, opfølgning og daglige dagbogsbaserede vurderinger) vil blive vedligeholdt og stillet til rådighed for eksterne forskere efter anmodning via Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) datalager ved University of Michigan.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater og/eller ved afslutningen af ​​National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)-finansieret tilskudsundersøgelsesperiode (i øjeblikket december 2026, med forbehold for enhver gratis forlængelse. Data vil forblive tilgængelige i mindst 3 år efter slutdatoen for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med andre efterforskere, der er interesserede i at lære mere om arten af ​​adfærdsmæssige interventioner for personer med kronisk migræne. Alle datasæt vil kun blive afidentificeret og delt, efter at interesserede forskere har kontaktet ICPSR og udfyldt en aftale om begrænset databrug.

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere under en begrænset datadelingsaftale gennem ICPSR, der giver mulighed for (a) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (b) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (c) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. En sådan databrugsaftale vil blive eksekveret gennem PI og ICPSR gennem University of Michigan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Bemyndiget nødhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner