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尾部罗哌卡因联合或不联合右美托咪定用于术后镇痛

2023年7月29日 更新者:Kaushal Tamang、National Academy of Medical Sciences, Nepal

尾部罗哌卡因联合或不联合右美托咪定用于小儿脐下手术术后镇痛的研究:双盲随机对照试验

该临床试验的目的是评估尾部罗哌卡因联合或不联合右美托咪定在小儿脐下手术中的术后镇痛效果。 它旨在回答的主要问题是:

• 右美托咪定尾部联合罗哌卡因是否会延长接受脐下手术的儿童的镇痛持续时间。

参与者将在脐下手术中接受罗哌卡因和右美托咪定。

如果有对照组:研究人员会将其与罗哌卡因和安慰剂进行比较,看看镇痛持续时间是否不同。

研究概览

详细说明

手术后儿童会感到明显的疼痛。 大多数时候它都管理不善。 术后疼痛控制不良会增加发病率。 导致术后躁动、尿潴留、恶心呕吐、缺氧、肺水肿、心血管和体温不稳定。 因此,术后疼痛管理是儿科术后护理的重要组成部分。 手术后充分的疼痛控制可以实现早期活动,减少术后并发症,防止恐惧和焦虑的发展,并允许尽早出院。

尾部阻滞是多模式镇痛的方式之一。 这是一种成熟、有效且相对安全的技术,用于儿童腹部和下肢手术的术中和术后镇痛。 它提供出色的镇痛效果,减少术中麻醉药物的需求,确保麻醉后无痛恢复,减少应激反应并避免麻醉药物的有害副作用。

然而,尾部阻滞的主要缺点是其仅使用局部麻醉药的作用持续时间短。 即使是布比卡因等长效局麻药也只能提供4-8小时的镇痛效果。 由于担心感染,在尾腔插入导管以重复剂量或连续输注局部麻醉药物并不受欢迎。 因此,芬太尼、吗啡、氯胺酮、可乐定、右美托咪定等多种佐剂被用来延长镇痛持续时间。

吗啡和芬太尼是阿片类药物,传统上与​​局部麻醉剂结合使用以达到延长麻醉效果。 添加阿片类药物确实可以提供更好的镇痛效果,但可能会增加瘙痒、尿潴留、恶心、呕吐和呼吸抑制的发生率。 同样,氯胺酮和可乐定是广泛首选的尾部阻滞佐剂,但也有一些令人不快的副作用8。

因此,仍在进行研究以寻找可以安全延长尾部镇痛的佐剂。 最近,右美托咪定已用于此目的。 各种研究描述了使用右美托咪定与局部麻醉药物进行尾部阻滞来治疗儿童术后疼痛。 萨达维等人。研究发现,1μg/kg 右美托咪定联合布比卡因与术后镇痛持续时间延长有关,而在其他研究中,2μg/kg 右美托咪定联合尾部布比卡因或罗哌卡因为接受下腹部和会阴手术的儿童提供术后镇痛。

右美托咪定是一种高度特异性和选择性的 α2-肾上腺素受体激动剂,已被描述为许多麻醉手术中安全有效的添加剂。 与其他药物相比,它具有解交感神经、镇痛和镇静作用。 除了低血压和心动过缓之外,它几乎没有任何副作用。 但调查其镇痛特性的研究非常有限。

罗哌卡因是一种长效氨基酰胺局部麻醉药,是第一个被配制为纯 S-对映体的药物。 据报道,它比布比卡因具有更好的安全性,中枢神经系统和心脏毒性的风险更小10。 与布比卡因相比,它还可以减少不必要的运动阻滞,这使其成为更适合尾部硬膜外镇痛的药物6。

右美托咪定联合罗哌卡因通常用于延长西方人群的尾部镇痛时间,但在我们的儿科人群中尚未得到充分研究。 因此,研究人员设计了本研究来确定尾部右美托咪定联合罗哌卡因在儿科脐下手术中的镇痛效果。

假设尾部右美托咪定联合罗哌卡因不会延长接受脐下手术的儿童的镇痛持续时间。

一般目标 评价尾部罗哌卡因联合或不联合右美托咪定在小儿脐下手术中的术后镇痛效果 具体目标

  1. 比较术后 24 小时内的 rFLACC 评分(修订后的面部、腿部、活动、哭泣和安慰性)。
  2. 比较首次救援镇痛的时间。
  3. 评估术后24小时镇痛药总消耗量。
  4. 观察研究药物的副作用(呕吐和心动过缓)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2-7岁的男女儿童
  • ASA(美国麻醉师协会)身体状况 I 或 II
  • 接受选择性脐下手术的患者

排除标准:

  • 神经肌肉或精神疾病史
  • 凝血障碍
  • 注射部位皮肤损伤
  • 脊柱畸形
  • 发育迟缓史
  • 对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因联合右美托咪定
该组接受罗哌卡因联合右美托咪定
安慰剂比较:罗哌卡因与生理盐水
该组接受罗哌卡因和生理盐水治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间:
大体时间:干预后第一个 24 小时内
主要结果是镇痛持续时间,定义为从给予研究药物到第一次需要救援镇痛之间的时间,直到rFLACC评分(修订后的面部、腿部、活动、哭泣和安慰性)达到≥4的时间。
干预后第一个 24 小时内
术后疼痛评估(rFLACC 评分) rFLACC 评分(修订后的面部、腿部、活动、哭泣和安慰性)
大体时间:干预后第一个 24 小时
F(面部)、L(腿)、A(活动)、C(哭泣)、C(安慰)五个类别中的每一个都将从 0 到 2 进行评分,总分在 0 到 10 之间。
干预后第一个 24 小时
术后前 24 小时内镇痛药总消耗量
大体时间:干预后最初 24 小时
如果任何时候r-FLACC疼痛评分≥4,则注射扑热息痛15mg/kg。 如果注射扑热息痛30分钟后r-FLACC疼痛评分仍≥4,则给孩子注射哌替啶0.5mg/kg。 此后,每6小时注射一次扑热息痛15mg/kg。 前24小时的总镇痛药用量将通过添加干预后24小时内的总镇痛药用量来计算。
干预后最初 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物的副作用
大体时间:24小时监测并进行相应处理
恶心、呕吐、心动过缓、呼吸抑制、尿潴留等不良事件将受到24小时监测并进行相应治疗
24小时监测并进行相应处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kaushal Tamang, MBBS,MD、NAMS
  • 学习椅:Bidur K Baral, MBBS,MD、NAMS
  • 学习椅:Sadichhya S Malla, MBBS,MD、Kanti Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月29日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

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