Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalinen ropivakaiini deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Tutkimus kaudaalisesta ropivakaiinista deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten infra-napaleikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaudaalisen ropivakaiinin leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä lasten sisänapaleikkauksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• jos Caudal Dexmedetomidine yhdessä ropivakaiinin kanssa pidentäisi analgesian kestoa lapsilla, joille tehdään napanuoraleikkaus.

Osallistujat saavat ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia napanuoraleikkauksessa.

Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat tätä ropivakaiiniin lumelääkkeeseen nähdäkseen, eroaako analgesian kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla on huomattavaa kipua leikkauksen jälkeen. Sitä on alihallittu suurimman osan ajasta. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu lisää sairastuvuutta. Se johtaa leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen, virtsan kertymiseen, pahoinvointiin ja oksenteluun, hypoksiaan, keuhkoödeemaan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja lämpötilan epävakauteen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on siis olennainen ja tärkeä osa lasten leikkauksenjälkeistä hoitoa. Riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen mahdollistaa varhaisen mobilisaation, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, estää pelon ja ahdistuksen kehittymistä ja mahdollistaa varhaisen sairaalasta kotiutumisen.

Kaudaalinen tukos on yksi multimodaalisen analgesian muodoista. Se on vakiintunut, tehokas ja suhteellisen turvallinen tekniikka, jota käytetään intra- ja postoperatiiviseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään vatsan ja alaraajojen leikkaus. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, vähentää leikkauksen sisäisten anestesialääkkeiden tarvetta, varmistaa kivuttoman toipumisen anestesiasta, vähentää stressivastetta ja välttää huumausaineiden haitalliset haittavaikutukset.

Kaudaalitukoksen suurin haittapuoli on kuitenkin sen lyhyt vaikutusaika pelkillä paikallispuudutteilla. Jopa pitkävaikutteiset paikallispuudutuslääkkeet, kuten bupivakaiini, antavat vain 4-8 tunnin kivunlievityksen. Katetrin asettaminen kaudaaliseen tilaan paikallispuudutuslääkkeen toistuvien annosten tai jatkuvien infuusioiden antamiseksi ei ole suosittua infektion vuoksi. Niinpä erilaisia ​​adjuvantteja, kuten fentanyyliä, morfiinia, ketamiinia, klonidiinia, deksmeditomidiinia jne., on käytetty pidentämään analgesian kestoa.

Morfiini ja fentanyyli ovat opioideja, joita on perinteisesti käytetty yhdessä paikallispuudutteen kanssa pitkäaikaisen anestesiavaikutuksen saavuttamiseksi. Opioidien lisääminen antaa paremman kivunlievityksen, mutta on mahdollista, että kutina, virtsanpidätys, pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama lisääntyvät. Samoin ketamiini ja klonidiini ovat laajalti suositeltu adjuvantti kaudaalisalpaukselle, mutta niillä on oma joukko epämiellyttäviä haittavaikutuksia8.

Tästä syystä edelleen on käynnissä tutkimuksia sellaisen adjuvantin löytämiseksi, joka voi turvallisesti pidentää kaudaalista analgesiaa. Viime aikoina deksmedetomidiinia on käytetty tähän tarkoitukseen. Useissa tutkimuksissa on kuvattu deksmedetomidiinin käyttöä paikallispuudutuslääkkeiden kanssa kaudaalisalpauksessa lasten leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Saadawy et ai. havaitsivat, että 1 μg/kg kaudaalista deksmedetomidiinia bupivakaiinin kanssa liittyi pidentyneeseen postoperatiiviseen analgesian kestoon, kun taas muissa tutkimuksissa deksmedetomidiinia käytettiin 2 μg/kg kaudaalisen bupivakaiinin tai ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen lapsille, joille tehtiin alavatsa- ja perineaalinen analgesia.

Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen ja selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi lisäaineeksi monissa anestesiatoimenpiteissä. Toisin kuin muut aineet, sillä on sympatolyyttinen, analgeettinen ja rauhoittava vaikutus. Se on huomattavan vapaa sivuvaikutuksista hypotensiota ja bradykardiaa lukuun ottamatta. Mutta tutkimukset, joissa tutkitaan sen analgeettista ominaisuutta väestössämme, ovat rajallisia.

Ropivakaiini on pitkävaikutteinen aminoamidi-paikallinen puudutuslääke, ja se oli ensimmäinen, joka formuloitiin puhtaana S-enantiomeerinä. Sillä on raportoitu olevan parempi turvallisuusprofiili kuin bupivakaiinilla, ja sillä on pienempi keskushermosto- ja sydäntoksisuuden riski 10. Se myös vähentää ei-toivottua motorista estoa kuin bupivakaiini, mikä tekee siitä sopivamman aineen kaudaaliseen epiduraalikivunlievitykseen6.

Deksmedetomidiinia ja ropivakaiinia käytetään yleisesti pidentämään kaudaalista analgesiaa länsimaisessa väestössä, mutta sitä ei ole tutkittu hyvin lapsiväestössämme. Joten tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen määrittääkseen kaudaalisen deksmedetomidiinin ja ropivakaiinin analgeettisen vaikutuksen lasten intranambilikaisissa leikkauksissa.

HYPOTEESI Kaudaalinen deksmedetomidiini ropivakaiinin kanssa ei pidentäisi analgesian kestoa lapsilla, joille tehdään napaluun sisäinen leikkaus.

YLEISET TAVOITTEET Arvioida kaudaalisen ropivakaiinin leikkauksen jälkeiset kipua lievittävät vaikutukset deksmedetomidiinin kanssa tai ilman deksmedetomidiinia lasten sisänapaleikkauksessa ERITYISTAVOITTEET

  1. Vertaa rFLACC-pisteitä (tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  2. Vertaa ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aikaa.
  3. Arvioida kipulääkkeiden kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  4. Tarkkaile tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksia (oksentelua ja bradykardiaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummankin sukupuolen lapset iältään 2-7 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fyysinen tila I tai II
  • Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​infraumbilikaalisia leikkauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neuromuskulaarinen tai psykiatrinen sairaus
  • Hyytymishäiriöt
  • Ihovaurio injektiokohdassa
  • Selkärangan epämuodostuma
  • Kehitysviiveen historia
  • Allergia opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiini deksmedetomidiinin kanssa
tämä ryhmä sai ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia
Placebo Comparator: Ropivakaiini normaalilla suolaliuoksella
tämä ryhmä sai ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto:
Aikaikkuna: ensimmäiseen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tulos on analgesian kesto, joka määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeiden antamisen ja ensimmäisen pelastuskipulääkkeen tarpeen välillä, kunnes rFLACC-pistemäärä (tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutettavuus) saavutetaan ≥4.
ensimmäiseen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi (rFLACC-pisteet) rFLACC-pisteet (tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Jokainen viidestä kategoriasta F (kasvot), L (jalat), A (aktiivisuus), C (itku) ja C (lohduttavuus) pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä on nollasta kymmeneen.
ensimmäisen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Jos r-FLACC-kipupisteet ovat ≥ 4 milloin tahansa, annetaan parasetamolia 15 mg/kg. Jos r-FLACC-kipupistemäärä on edelleen ≥4 30 minuutin parasetamolin injektion jälkeen, lasta hoidetaan 0,5 mg/kg Petidiini-injektiolla. Sen jälkeen 15 mg/kg parasetamolia annetaan 6 tunnin välein. Ensimmäisen 24 tunnin analgeetin kokonaiskulutus lasketaan lisäämällä 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen kulutettu kokonaiskipulääke.
ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: seurataan 24 tunnin ajan ja hoidetaan sen mukaisesti
Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, bradykardiaa, hengityslamaa ja virtsan kertymistä seurataan 24 tunnin ajan ja hoidetaan vastaavasti
seurataan 24 tunnin ajan ja hoidetaan sen mukaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Opintojen puheenjohtaja: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Opintojen puheenjohtaja: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ropivakaiini deksmedetomidiinin kanssa

Tilaa