- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979558
Kaudaalinen ropivakaiini deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Tutkimus kaudaalisesta ropivakaiinista deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten infra-napaleikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaudaalisen ropivakaiinin leikkauksen jälkeisiä analgeettisia vaikutuksia deksmedetomidiinin kanssa tai ilman sitä lasten sisänapaleikkauksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• jos Caudal Dexmedetomidine yhdessä ropivakaiinin kanssa pidentäisi analgesian kestoa lapsilla, joille tehdään napanuoraleikkaus.
Osallistujat saavat ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia napanuoraleikkauksessa.
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat tätä ropivakaiiniin lumelääkkeeseen nähdäkseen, eroaako analgesian kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla on huomattavaa kipua leikkauksen jälkeen. Sitä on alihallittu suurimman osan ajasta. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu lisää sairastuvuutta. Se johtaa leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen, virtsan kertymiseen, pahoinvointiin ja oksenteluun, hypoksiaan, keuhkoödeemaan, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja lämpötilan epävakauteen. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on siis olennainen ja tärkeä osa lasten leikkauksenjälkeistä hoitoa. Riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen mahdollistaa varhaisen mobilisaation, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, estää pelon ja ahdistuksen kehittymistä ja mahdollistaa varhaisen sairaalasta kotiutumisen.
Kaudaalinen tukos on yksi multimodaalisen analgesian muodoista. Se on vakiintunut, tehokas ja suhteellisen turvallinen tekniikka, jota käytetään intra- ja postoperatiiviseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään vatsan ja alaraajojen leikkaus. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, vähentää leikkauksen sisäisten anestesialääkkeiden tarvetta, varmistaa kivuttoman toipumisen anestesiasta, vähentää stressivastetta ja välttää huumausaineiden haitalliset haittavaikutukset.
Kaudaalitukoksen suurin haittapuoli on kuitenkin sen lyhyt vaikutusaika pelkillä paikallispuudutteilla. Jopa pitkävaikutteiset paikallispuudutuslääkkeet, kuten bupivakaiini, antavat vain 4-8 tunnin kivunlievityksen. Katetrin asettaminen kaudaaliseen tilaan paikallispuudutuslääkkeen toistuvien annosten tai jatkuvien infuusioiden antamiseksi ei ole suosittua infektion vuoksi. Niinpä erilaisia adjuvantteja, kuten fentanyyliä, morfiinia, ketamiinia, klonidiinia, deksmeditomidiinia jne., on käytetty pidentämään analgesian kestoa.
Morfiini ja fentanyyli ovat opioideja, joita on perinteisesti käytetty yhdessä paikallispuudutteen kanssa pitkäaikaisen anestesiavaikutuksen saavuttamiseksi. Opioidien lisääminen antaa paremman kivunlievityksen, mutta on mahdollista, että kutina, virtsanpidätys, pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama lisääntyvät. Samoin ketamiini ja klonidiini ovat laajalti suositeltu adjuvantti kaudaalisalpaukselle, mutta niillä on oma joukko epämiellyttäviä haittavaikutuksia8.
Tästä syystä edelleen on käynnissä tutkimuksia sellaisen adjuvantin löytämiseksi, joka voi turvallisesti pidentää kaudaalista analgesiaa. Viime aikoina deksmedetomidiinia on käytetty tähän tarkoitukseen. Useissa tutkimuksissa on kuvattu deksmedetomidiinin käyttöä paikallispuudutuslääkkeiden kanssa kaudaalisalpauksessa lasten leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Saadawy et ai. havaitsivat, että 1 μg/kg kaudaalista deksmedetomidiinia bupivakaiinin kanssa liittyi pidentyneeseen postoperatiiviseen analgesian kestoon, kun taas muissa tutkimuksissa deksmedetomidiinia käytettiin 2 μg/kg kaudaalisen bupivakaiinin tai ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen lapsille, joille tehtiin alavatsa- ja perineaalinen analgesia.
Deksmedetomidiini on erittäin spesifinen ja selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi lisäaineeksi monissa anestesiatoimenpiteissä. Toisin kuin muut aineet, sillä on sympatolyyttinen, analgeettinen ja rauhoittava vaikutus. Se on huomattavan vapaa sivuvaikutuksista hypotensiota ja bradykardiaa lukuun ottamatta. Mutta tutkimukset, joissa tutkitaan sen analgeettista ominaisuutta väestössämme, ovat rajallisia.
Ropivakaiini on pitkävaikutteinen aminoamidi-paikallinen puudutuslääke, ja se oli ensimmäinen, joka formuloitiin puhtaana S-enantiomeerinä. Sillä on raportoitu olevan parempi turvallisuusprofiili kuin bupivakaiinilla, ja sillä on pienempi keskushermosto- ja sydäntoksisuuden riski 10. Se myös vähentää ei-toivottua motorista estoa kuin bupivakaiini, mikä tekee siitä sopivamman aineen kaudaaliseen epiduraalikivunlievitykseen6.
Deksmedetomidiinia ja ropivakaiinia käytetään yleisesti pidentämään kaudaalista analgesiaa länsimaisessa väestössä, mutta sitä ei ole tutkittu hyvin lapsiväestössämme. Joten tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen määrittääkseen kaudaalisen deksmedetomidiinin ja ropivakaiinin analgeettisen vaikutuksen lasten intranambilikaisissa leikkauksissa.
HYPOTEESI Kaudaalinen deksmedetomidiini ropivakaiinin kanssa ei pidentäisi analgesian kestoa lapsilla, joille tehdään napaluun sisäinen leikkaus.
YLEISET TAVOITTEET Arvioida kaudaalisen ropivakaiinin leikkauksen jälkeiset kipua lievittävät vaikutukset deksmedetomidiinin kanssa tai ilman deksmedetomidiinia lasten sisänapaleikkauksessa ERITYISTAVOITTEET
- Vertaa rFLACC-pisteitä (tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutus) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Vertaa ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aikaa.
- Arvioida kipulääkkeiden kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- Tarkkaile tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksia (oksentelua ja bradykardiaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen lapset iältään 2-7 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fyysinen tila I tai II
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia infraumbilikaalisia leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuromuskulaarinen tai psykiatrinen sairaus
- Hyytymishäiriöt
- Ihovaurio injektiokohdassa
- Selkärangan epämuodostuma
- Kehitysviiveen historia
- Allergia opiskelulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini deksmedetomidiinin kanssa
|
tämä ryhmä sai ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia
|
|
Placebo Comparator: Ropivakaiini normaalilla suolaliuoksella
|
tämä ryhmä sai ropivakaiinia ja normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto:
Aikaikkuna: ensimmäiseen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on analgesian kesto, joka määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeiden antamisen ja ensimmäisen pelastuskipulääkkeen tarpeen välillä, kunnes rFLACC-pistemäärä (tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutettavuus) saavutetaan ≥4.
|
ensimmäiseen 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi (rFLACC-pisteet) rFLACC-pisteet (tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Jokainen viidestä kategoriasta F (kasvot), L (jalat), A (aktiivisuus), C (itku) ja C (lohduttavuus) pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä on nollasta kymmeneen.
|
ensimmäisen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Jos r-FLACC-kipupisteet ovat ≥ 4 milloin tahansa, annetaan parasetamolia 15 mg/kg.
Jos r-FLACC-kipupistemäärä on edelleen ≥4 30 minuutin parasetamolin injektion jälkeen, lasta hoidetaan 0,5 mg/kg Petidiini-injektiolla.
Sen jälkeen 15 mg/kg parasetamolia annetaan 6 tunnin välein.
Ensimmäisen 24 tunnin analgeetin kokonaiskulutus lasketaan lisäämällä 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen kulutettu kokonaiskipulääke.
|
ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: seurataan 24 tunnin ajan ja hoidetaan sen mukaisesti
|
Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, bradykardiaa, hengityslamaa ja virtsan kertymistä seurataan 24 tunnin ajan ja hoidetaan vastaavasti
|
seurataan 24 tunnin ajan ja hoidetaan sen mukaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Opintojen puheenjohtaja: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Opintojen puheenjohtaja: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NamsNepal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ropivakaiini deksmedetomidiinin kanssa
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstitutePeruutettuHeikkolaatuinen glioma | Selviytymistä | Hoitoa aiheuttava taakkaYhdysvallat
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis