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Ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria

29 luglio 2023 aggiornato da: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Studio della ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia infraombelicale pediatrica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti analgesici postoperatori della ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina nella chirurgia infraombelicale pediatrica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• se caudal dexmedetomidina con ropivacaina prolungherebbe la durata dell'analgesia nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale.

I partecipanti riceveranno ropivacaina con dexmedetomidina nella chirurgia infraombelicale.

Se esiste un gruppo di confronto: gli investigatori confronteranno questo con ropivacaina con un placebo per vedere se la durata dell'analgesia differisce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini hanno dolore significativo dopo l'intervento chirurgico. È stato sotto-gestito la maggior parte del tempo. Il dolore post-operatorio scarsamente controllato aumenta la morbilità. Porta ad agitazione post-operatoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito, ipossia, edema polmonare, instabilità cardiovascolare e termica. Pertanto, la gestione del dolore postoperatorio è una componente essenziale e importante dell'assistenza postoperatoria pediatrica. Un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico consente una mobilizzazione precoce, riduce le complicanze postoperatorie, previene lo sviluppo di paura e ansia e consente una dimissione precoce dall'ospedale.

Il blocco caudale è una delle modalità dell'analgesia multimodale. È una tecnica consolidata, efficace e relativamente sicura utilizzata per l'analgesia intra e post-operatoria nei bambini sottoposti a chirurgia addominale e degli arti inferiori. Fornisce un'eccellente analgesia, riduce il fabbisogno di farmaci anestetici intraoperatori, assicura un recupero senza dolore dall'anestesia, diminuisce la risposta allo stress ed evita gli effetti avversi deleteri dei narcotici.

Tuttavia, il principale svantaggio del blocco caudale è la sua breve durata d'azione con i soli anestetici locali. Anche gli anestetici locali a lunga durata d'azione come la bupivacaina forniscono solo 4-8 ore di analgesia. L'inserimento del catetere nello spazio caudale per somministrare dosi ripetute o infusioni continue di farmaci anestetici locali non è popolare a causa dei timori di infezione. Quindi, vari coadiuvanti come Fentanil, Morfina, Ketamina, Clonidina, Dexmeditomidina ecc. sono stati usati per prolungare la durata dell'analgesia.

La morfina e il fentanil sono oppioidi che sono stati usati tradizionalmente in combinazione con un anestetico locale per ottenere un effetto anestetico prolungato. L'aggiunta di oppioidi fornisce una migliore analgesia, ma esiste la possibilità di una maggiore incidenza di prurito, ritenzione urinaria, nausea, vomito e depressione respiratoria. Allo stesso modo, la ketamina e la clonidina sono gli adiuvanti ampiamente preferiti al blocco caudale, ma hanno il loro numero di spiacevoli effetti avversi8.

Quindi, ci sono ancora indagini in corso per trovare un adiuvante che possa prolungare in modo sicuro l'analgesia caudale. Recentemente, la dexmedetomidina è stata utilizzata per questo scopo. Vari studi hanno descritto l'uso di Dexmedetomidina con farmaci anestetici locali nel blocco caudale per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini. Saadawy et al. hanno rilevato che 1 μg/kg di dexmedetomidina caudale con bupivacaina era associato a una durata prolungata dell'analgesia postoperatoria, mentre in altri studi 2 μg/kg di dexmedetomidina erano usati con bupivacaina o ropivacaina caudale per fornire analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali e perineali inferiori.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente specifico e selettivo che è stato descritto come un additivo sicuro ed efficace in molte procedure anestetiche. A differenza di altri agenti, ha effetti simpaticolitici, analgesici e sedativi. È notevolmente privo di effetti collaterali ad eccezione di ipotensione e bradicardia. Ma gli studi che indagano le sue proprietà analgesiche nella nostra popolazione sono limitati.

La ropivacaina è un anestetico locale amminoammidico a lunga durata d'azione ed è stato il primo ad essere formulato come enantiomero S puro. È riportato che ha un profilo di sicurezza migliore rispetto alla bupivacaina con meno rischi per il sistema nervoso centrale e tossicità cardiaca 10. Riduce anche il blocco motorio indesiderato rispetto alla bupivacaina, il che la rende un agente più adatto per l'analgesia epidurale caudale6.

La dexmedetomidina con ropivacaina è comunemente usata per prolungare l'analgesia caudale nella popolazione occidentale, ma non è stata ben studiata nella nostra popolazione pediatrica. Quindi i ricercatori hanno progettato questo studio per determinare l'effetto analgesico della dexmedetomidina caudale con ropivacaina negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici.

IPOTESI La dexmedetomidina caudale con ropivacaina non prolungherebbe la durata dell'analgesia nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale.

OBIETTIVI GENERALI Valutare gli effetti analgesici postoperatori della ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina nella chirurgia infraombelicale pediatrica OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Per confrontare il punteggio rFLACC (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità rivisti) nelle 24 ore del periodo postoperatorio.
  2. Per confrontare il tempo per la prima analgesia di soccorso.
  3. Valutare il consumo totale di analgesici nelle 24 ore del periodo postoperatorio.
  4. Osservare gli effetti collaterali dei farmaci in studio (vomito e bradicardia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 7 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) stato fisico I o II
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali elettivi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neuromuscolare o psichiatrica
  • Disturbi della coagulazione
  • Lesione cutanea nel sito di iniezione
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Storia di ritardo dello sviluppo
  • Allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina con dexmedetomidina
questo gruppo ha ricevuto con ropivacaina con dexmedetomidina
Comparatore placebo: Ropivacaina con soluzione salina normale
questo gruppo ha ricevuto con ropivacaina con soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia:
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
L'esito primario sarà la durata dell'analgesia definita come il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione dei farmaci in studio e il primo bisogno di analgesia di soccorso quando fino al momento in cui il punteggio rFLACC (rivisto Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) ha raggiunto ≥4.
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore post-operatorio (punteggio rFLACC) Punteggio rFLACC (rivisto volto, gambe, attività, pianto e consolabilità)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Ognuna delle cinque categorie F (viso), L (gambe), A (attività), C (pianto), C (consolabilità) verrà valutata da 0 a 2, il che comporta un punteggio totale compreso tra zero e dieci.
prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Se il punteggio del dolore r-FLACC ≥4 in qualsiasi momento, verrà somministrata un'iniezione di paracetamolo 15 mg / kg. Se il punteggio del dolore r-FLACC è ancora ≥4 dopo 30 minuti di iniezione di paracetamolo, il bambino verrà trattato con un'iniezione di petidina 0,5 mg/kg. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione di paracetamolo a 15 mg/kg ogni 6 ore. Il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore sarà calcolato sommando il totale di analgesici consumati nelle 24 ore successive all'intervento.
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dei farmaci in studio
Lasso di tempo: monitorato per 24 ore e trattato di conseguenza
Eventi avversi come nausea, vomito, bradicardia, depressione respiratoria e ritenzione urinaria saranno monitorati per 24 ore e trattati di conseguenza
monitorato per 24 ore e trattato di conseguenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Cattedra di studio: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Cattedra di studio: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ropivacaina con dexmedetomidina

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