- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979558
Ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria
Studio della ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia infraombelicale pediatrica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti analgesici postoperatori della ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina nella chirurgia infraombelicale pediatrica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• se caudal dexmedetomidina con ropivacaina prolungherebbe la durata dell'analgesia nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale.
I partecipanti riceveranno ropivacaina con dexmedetomidina nella chirurgia infraombelicale.
Se esiste un gruppo di confronto: gli investigatori confronteranno questo con ropivacaina con un placebo per vedere se la durata dell'analgesia differisce.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini hanno dolore significativo dopo l'intervento chirurgico. È stato sotto-gestito la maggior parte del tempo. Il dolore post-operatorio scarsamente controllato aumenta la morbilità. Porta ad agitazione post-operatoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito, ipossia, edema polmonare, instabilità cardiovascolare e termica. Pertanto, la gestione del dolore postoperatorio è una componente essenziale e importante dell'assistenza postoperatoria pediatrica. Un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico consente una mobilizzazione precoce, riduce le complicanze postoperatorie, previene lo sviluppo di paura e ansia e consente una dimissione precoce dall'ospedale.
Il blocco caudale è una delle modalità dell'analgesia multimodale. È una tecnica consolidata, efficace e relativamente sicura utilizzata per l'analgesia intra e post-operatoria nei bambini sottoposti a chirurgia addominale e degli arti inferiori. Fornisce un'eccellente analgesia, riduce il fabbisogno di farmaci anestetici intraoperatori, assicura un recupero senza dolore dall'anestesia, diminuisce la risposta allo stress ed evita gli effetti avversi deleteri dei narcotici.
Tuttavia, il principale svantaggio del blocco caudale è la sua breve durata d'azione con i soli anestetici locali. Anche gli anestetici locali a lunga durata d'azione come la bupivacaina forniscono solo 4-8 ore di analgesia. L'inserimento del catetere nello spazio caudale per somministrare dosi ripetute o infusioni continue di farmaci anestetici locali non è popolare a causa dei timori di infezione. Quindi, vari coadiuvanti come Fentanil, Morfina, Ketamina, Clonidina, Dexmeditomidina ecc. sono stati usati per prolungare la durata dell'analgesia.
La morfina e il fentanil sono oppioidi che sono stati usati tradizionalmente in combinazione con un anestetico locale per ottenere un effetto anestetico prolungato. L'aggiunta di oppioidi fornisce una migliore analgesia, ma esiste la possibilità di una maggiore incidenza di prurito, ritenzione urinaria, nausea, vomito e depressione respiratoria. Allo stesso modo, la ketamina e la clonidina sono gli adiuvanti ampiamente preferiti al blocco caudale, ma hanno il loro numero di spiacevoli effetti avversi8.
Quindi, ci sono ancora indagini in corso per trovare un adiuvante che possa prolungare in modo sicuro l'analgesia caudale. Recentemente, la dexmedetomidina è stata utilizzata per questo scopo. Vari studi hanno descritto l'uso di Dexmedetomidina con farmaci anestetici locali nel blocco caudale per la gestione del dolore postoperatorio nei bambini. Saadawy et al. hanno rilevato che 1 μg/kg di dexmedetomidina caudale con bupivacaina era associato a una durata prolungata dell'analgesia postoperatoria, mentre in altri studi 2 μg/kg di dexmedetomidina erano usati con bupivacaina o ropivacaina caudale per fornire analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali e perineali inferiori.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente specifico e selettivo che è stato descritto come un additivo sicuro ed efficace in molte procedure anestetiche. A differenza di altri agenti, ha effetti simpaticolitici, analgesici e sedativi. È notevolmente privo di effetti collaterali ad eccezione di ipotensione e bradicardia. Ma gli studi che indagano le sue proprietà analgesiche nella nostra popolazione sono limitati.
La ropivacaina è un anestetico locale amminoammidico a lunga durata d'azione ed è stato il primo ad essere formulato come enantiomero S puro. È riportato che ha un profilo di sicurezza migliore rispetto alla bupivacaina con meno rischi per il sistema nervoso centrale e tossicità cardiaca 10. Riduce anche il blocco motorio indesiderato rispetto alla bupivacaina, il che la rende un agente più adatto per l'analgesia epidurale caudale6.
La dexmedetomidina con ropivacaina è comunemente usata per prolungare l'analgesia caudale nella popolazione occidentale, ma non è stata ben studiata nella nostra popolazione pediatrica. Quindi i ricercatori hanno progettato questo studio per determinare l'effetto analgesico della dexmedetomidina caudale con ropivacaina negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici.
IPOTESI La dexmedetomidina caudale con ropivacaina non prolungherebbe la durata dell'analgesia nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale.
OBIETTIVI GENERALI Valutare gli effetti analgesici postoperatori della ropivacaina caudale con o senza dexmedetomidina nella chirurgia infraombelicale pediatrica OBIETTIVI SPECIFICI
- Per confrontare il punteggio rFLACC (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità rivisti) nelle 24 ore del periodo postoperatorio.
- Per confrontare il tempo per la prima analgesia di soccorso.
- Valutare il consumo totale di analgesici nelle 24 ore del periodo postoperatorio.
- Osservare gli effetti collaterali dei farmaci in studio (vomito e bradicardia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 2 e 7 anni
- ASA (American Society of Anesthesiologist) stato fisico I o II
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici infraombelicali elettivi
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neuromuscolare o psichiatrica
- Disturbi della coagulazione
- Lesione cutanea nel sito di iniezione
- Deformità della colonna vertebrale
- Storia di ritardo dello sviluppo
- Allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ropivacaina con dexmedetomidina
|
questo gruppo ha ricevuto con ropivacaina con dexmedetomidina
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Comparatore placebo: Ropivacaina con soluzione salina normale
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questo gruppo ha ricevuto con ropivacaina con soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia:
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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L'esito primario sarà la durata dell'analgesia definita come il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione dei farmaci in studio e il primo bisogno di analgesia di soccorso quando fino al momento in cui il punteggio rFLACC (rivisto Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) ha raggiunto ≥4.
|
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore post-operatorio (punteggio rFLACC) Punteggio rFLACC (rivisto volto, gambe, attività, pianto e consolabilità)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
|
Ognuna delle cinque categorie F (viso), L (gambe), A (attività), C (pianto), C (consolabilità) verrà valutata da 0 a 2, il che comporta un punteggio totale compreso tra zero e dieci.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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Se il punteggio del dolore r-FLACC ≥4 in qualsiasi momento, verrà somministrata un'iniezione di paracetamolo 15 mg / kg.
Se il punteggio del dolore r-FLACC è ancora ≥4 dopo 30 minuti di iniezione di paracetamolo, il bambino verrà trattato con un'iniezione di petidina 0,5 mg/kg.
Successivamente, verrà somministrata un'iniezione di paracetamolo a 15 mg/kg ogni 6 ore.
Il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore sarà calcolato sommando il totale di analgesici consumati nelle 24 ore successive all'intervento.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali dei farmaci in studio
Lasso di tempo: monitorato per 24 ore e trattato di conseguenza
|
Eventi avversi come nausea, vomito, bradicardia, depressione respiratoria e ritenzione urinaria saranno monitorati per 24 ore e trattati di conseguenza
|
monitorato per 24 ore e trattato di conseguenza
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Cattedra di studio: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Cattedra di studio: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NamsNepal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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