Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caudális ropivakain dexmedetomidinnel vagy anélkül a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz

2023. július 29. frissítette: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

A caudalis ropivakain vizsgálata dexmedetomidinnel vagy anélkül posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekgyógyászati ​​infra-köldöksebészetben: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a caudalis ropivacaine posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése dexmedetomidinnel vagy anélkül gyermekgyógyászati ​​infraköldöksebészetben. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

• ha a Caudal Dexmedetomidine és a Ropivacaine meghosszabbítaná a fájdalomcsillapítás időtartamát az infraköldök műtéten átesett gyermekeknél.

A résztvevők ropivakaint kapnak dexmedetomidinnel az infraumbilicalis műtét során.

Ha van összehasonlító csoport: A vizsgálók ezt összehasonlítják a ropivakainnal és a placebóval, hogy lássák, eltér-e a fájdalomcsillapítás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek jelentős fájdalmat éreznek a műtét után. Az idő nagy részében alul menedzselték. A rosszul kontrollált posztoperatív fájdalom növeli a morbiditást. Műtét utáni izgatottsághoz, vizeletretencióhoz, hányingerhez és hányáshoz, hipoxiához, tüdőödémához, kardiovaszkuláris és hőmérsékleti instabilitáshoz vezet. Tehát a posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen és fontos eleme a gyermekgyógyászati ​​posztoperatív ellátásnak. A műtét utáni megfelelő fájdalomcsillapítás lehetővé teszi a korai mobilizációt, csökkenti a posztoperatív szövődményeket, megakadályozza a félelem és a szorongás kialakulását, és lehetővé teszi a korai kórházi elbocsátást.

A caudalis blokk a multimodális fájdalomcsillapítás egyik módja. Ez egy jól bevált, hatékony és viszonylag biztonságos technika, amelyet hasi és alsó végtag műtéten átesett gyermekek intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítására alkalmaznak. Kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti az intraoperatív érzéstelenítő gyógyszerszükségletet, biztosítja az érzéstelenítésből való fájdalommentes felépülést, csökkenti a stresszre adott válaszokat és elkerüli a kábítószerek káros mellékhatásait.

A caudalis blokk fő hátránya azonban a rövid hatástartam egyetlen helyi érzéstelenítővel. Még a hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő szerek, például a bupivakain is csak 4-8 ​​órás fájdalomcsillapítást biztosít. A katéter behelyezése a caudalis térbe a helyi érzéstelenítő gyógyszer ismételt adagjainak vagy folyamatos infúziójának beadásához fertőzésveszély miatt nem népszerű. Tehát különféle adjuvánsokat, például fentanilt, morfint, ketamint, klonidint, dexmeditomidint stb. alkalmaztak a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítására.

A morfium és a fentanil opioidok, amelyeket hagyományosan helyi érzéstelenítővel kombinálva használnak a hosszan tartó érzéstelenítő hatás elérése érdekében. Az opioid hozzáadása jobb fájdalomcsillapítást biztosít, de fennáll a viszketés, a vizeletvisszatartás, az émelygés, a hányás és a légzésdepresszió gyakoribb előfordulásának lehetősége. Hasonlóképpen, a ketamin és a klonidin a széles körben előnyben részesített adjuváns a caudalis blokkoláshoz, de megvannak a maguk számos kellemetlen mellékhatása8.

Ezért még mindig folynak a vizsgálatok egy olyan adjuváns megtalálására, amely biztonságosan meghosszabbíthatja a caudalis fájdalomcsillapítást. A közelmúltban a Dexmedetomidint használták erre a célra. Különböző tanulmányok írták le a dexmedetomidin helyi érzéstelenítő gyógyszerekkel történő alkalmazását caudalis blokkban a posztoperatív fájdalom kezelésére gyermekeknél. Saadawy et al. azt találta, hogy 1 μg/kg caudalis dexmedetomidin bupivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbításával járt, míg más vizsgálatokban 2 μg/kg dexmedetomidint alkalmaztak caudalis bupivakainnal vagy ropivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására alhasi és perinealis gyermekeknél.

A dexmedetomidin egy rendkívül specifikus és szelektív α2-adrenoreceptor agonista, amelyet számos érzéstelenítő eljárás biztonságos és hatékony adalékanyagaként írtak le. Más szerekkel ellentétben szimpatolitikus, fájdalomcsillapító és nyugtató hatása van. Feltűnően mentes a mellékhatásoktól, kivéve a hipotenziót és a bradycardiát. A fájdalomcsillapító tulajdonságait populációnkban vizsgáló tanulmányok azonban korlátozottak.

A ropivakain egy hosszú hatású aminoamid helyi érzéstelenítő gyógyszer, és ez volt az első, amelyet tiszta S-enantiomerként formuláztak. A jelentések szerint jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint a bupivakain, és kisebb a központi idegrendszeri és a szívtoxicitás kockázata 10. Csökkenti a nemkívánatos motoros blokádot is, mint a bupivakain, így alkalmasabb szer a caudalis epidurális fájdalomcsillapításra6.

A dexmedetomidint ropivakainnal általában a caudalis fájdalomcsillapítás meghosszabbítására használják nyugati populációban, de gyermekpopulációnkban nem vizsgálták jól. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot a caudális dexmedetomidin és a ropivakain fájdalomcsillapító hatásának meghatározására tervezték gyermekgyógyászati ​​infraköldöki műtétekben.

HIPOTÉZIS A caudális dexmedetomidin ropivakainnal nem hosszabbítja meg a fájdalomcsillapítás időtartamát az infraköldök műtéten átesett gyermekeknél.

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK A caudalis ropivakain posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése dexmedetomidinnel együtt vagy anélkül gyermekgyógyászati ​​infraköldöksebészetben SPECIFIKUS CÉLKITŰZÉSEK

  1. Az rFLACC pontszám összehasonlítása (átdolgozott arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) a posztoperatív időszak 24 órájában.
  2. Összehasonlítani az első mentési fájdalomcsillapítás idejét.
  3. A teljes fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése a posztoperatív időszak 24 órájában.
  4. A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásainak megfigyelése (hányás és bradycardia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-7 éves gyermekek mindkét nemhez
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fizikai állapota I. vagy II
  • Elektív infraumbilicalis műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • Alvadási zavarok
  • Bőrelváltozás az injekció beadásának helyén
  • Gerinc deformitás
  • A fejlődési késés története
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain dexmedetomidinnel
ez a csoport ropivakaint és dexmedetomidint kapott
Placebo Comparator: Ropivakain normál sóoldattal
ez a csoport ropivakaint kapott normál sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama:
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órában
Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás időtartama, amelyet úgy határoznak meg, mint a vizsgálati gyógyszerek beadása és az első mentő fájdalomcsillapítás szükségessége közötti időtartamot, amíg az rFLACC pontszám (átdolgozott arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) eléri a ≥4 értéket.
a beavatkozást követő első 24 órában
Műtét utáni fájdalom értékelése (rFLACC pontszám) rFLACC pontszám (átdolgozott arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság)
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órában
Az F (arc), L (lábak), A (tevékenység), C (sírás), C (vigasztalhatóság) kategória mindegyikét 0-tól 2-ig pontozzák, ami nulla és tíz közötti összpontszámot eredményez.
a beavatkozást követő első 24 órában
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órában
Ha az r-FLACC fájdalompontérték bármikor 4-nél nagyobb, 15 mg/kg Paracetamol injekciót adnak be. Ha az r-FLACC fájdalompontszám 30 percnyi Paracetamol injekció beadása után is ≥ 4, akkor a gyermeket 0,5 mg/kg petidin injekcióval kezelik. Ezt követően 6 óránként 15 mg/ttkg Paracetamol injekciót kell beadni. A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást az első 24 órában a beavatkozás utáni 24 óra alatt elfogyasztott fájdalomcsillapító összmennyiség hozzáadásával számítjuk ki.
a beavatkozást követő első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 24 órán keresztül ellenőrizni kell és ennek megfelelően kezelni
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint az émelygés, hányás, bradycardia, légzésdepresszió és vizeletretenció, 24 órán keresztül figyelik, és megfelelően kezelik.
24 órán keresztül ellenőrizni kell és ennek megfelelően kezelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Tanulmányi szék: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Tanulmányi szék: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel