- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05979558
Caudális ropivakain dexmedetomidinnel vagy anélkül a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
A caudalis ropivakain vizsgálata dexmedetomidinnel vagy anélkül posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekgyógyászati infra-köldöksebészetben: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a caudalis ropivacaine posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése dexmedetomidinnel vagy anélkül gyermekgyógyászati infraköldöksebészetben. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• ha a Caudal Dexmedetomidine és a Ropivacaine meghosszabbítaná a fájdalomcsillapítás időtartamát az infraköldök műtéten átesett gyermekeknél.
A résztvevők ropivakaint kapnak dexmedetomidinnel az infraumbilicalis műtét során.
Ha van összehasonlító csoport: A vizsgálók ezt összehasonlítják a ropivakainnal és a placebóval, hogy lássák, eltér-e a fájdalomcsillapítás időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek jelentős fájdalmat éreznek a műtét után. Az idő nagy részében alul menedzselték. A rosszul kontrollált posztoperatív fájdalom növeli a morbiditást. Műtét utáni izgatottsághoz, vizeletretencióhoz, hányingerhez és hányáshoz, hipoxiához, tüdőödémához, kardiovaszkuláris és hőmérsékleti instabilitáshoz vezet. Tehát a posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen és fontos eleme a gyermekgyógyászati posztoperatív ellátásnak. A műtét utáni megfelelő fájdalomcsillapítás lehetővé teszi a korai mobilizációt, csökkenti a posztoperatív szövődményeket, megakadályozza a félelem és a szorongás kialakulását, és lehetővé teszi a korai kórházi elbocsátást.
A caudalis blokk a multimodális fájdalomcsillapítás egyik módja. Ez egy jól bevált, hatékony és viszonylag biztonságos technika, amelyet hasi és alsó végtag műtéten átesett gyermekek intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítására alkalmaznak. Kiváló fájdalomcsillapítást biztosít, csökkenti az intraoperatív érzéstelenítő gyógyszerszükségletet, biztosítja az érzéstelenítésből való fájdalommentes felépülést, csökkenti a stresszre adott válaszokat és elkerüli a kábítószerek káros mellékhatásait.
A caudalis blokk fő hátránya azonban a rövid hatástartam egyetlen helyi érzéstelenítővel. Még a hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő szerek, például a bupivakain is csak 4-8 órás fájdalomcsillapítást biztosít. A katéter behelyezése a caudalis térbe a helyi érzéstelenítő gyógyszer ismételt adagjainak vagy folyamatos infúziójának beadásához fertőzésveszély miatt nem népszerű. Tehát különféle adjuvánsokat, például fentanilt, morfint, ketamint, klonidint, dexmeditomidint stb. alkalmaztak a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítására.
A morfium és a fentanil opioidok, amelyeket hagyományosan helyi érzéstelenítővel kombinálva használnak a hosszan tartó érzéstelenítő hatás elérése érdekében. Az opioid hozzáadása jobb fájdalomcsillapítást biztosít, de fennáll a viszketés, a vizeletvisszatartás, az émelygés, a hányás és a légzésdepresszió gyakoribb előfordulásának lehetősége. Hasonlóképpen, a ketamin és a klonidin a széles körben előnyben részesített adjuváns a caudalis blokkoláshoz, de megvannak a maguk számos kellemetlen mellékhatása8.
Ezért még mindig folynak a vizsgálatok egy olyan adjuváns megtalálására, amely biztonságosan meghosszabbíthatja a caudalis fájdalomcsillapítást. A közelmúltban a Dexmedetomidint használták erre a célra. Különböző tanulmányok írták le a dexmedetomidin helyi érzéstelenítő gyógyszerekkel történő alkalmazását caudalis blokkban a posztoperatív fájdalom kezelésére gyermekeknél. Saadawy et al. azt találta, hogy 1 μg/kg caudalis dexmedetomidin bupivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás meghosszabbításával járt, míg más vizsgálatokban 2 μg/kg dexmedetomidint alkalmaztak caudalis bupivakainnal vagy ropivakainnal a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására alhasi és perinealis gyermekeknél.
A dexmedetomidin egy rendkívül specifikus és szelektív α2-adrenoreceptor agonista, amelyet számos érzéstelenítő eljárás biztonságos és hatékony adalékanyagaként írtak le. Más szerekkel ellentétben szimpatolitikus, fájdalomcsillapító és nyugtató hatása van. Feltűnően mentes a mellékhatásoktól, kivéve a hipotenziót és a bradycardiát. A fájdalomcsillapító tulajdonságait populációnkban vizsgáló tanulmányok azonban korlátozottak.
A ropivakain egy hosszú hatású aminoamid helyi érzéstelenítő gyógyszer, és ez volt az első, amelyet tiszta S-enantiomerként formuláztak. A jelentések szerint jobb biztonsági profillal rendelkezik, mint a bupivakain, és kisebb a központi idegrendszeri és a szívtoxicitás kockázata 10. Csökkenti a nemkívánatos motoros blokádot is, mint a bupivakain, így alkalmasabb szer a caudalis epidurális fájdalomcsillapításra6.
A dexmedetomidint ropivakainnal általában a caudalis fájdalomcsillapítás meghosszabbítására használják nyugati populációban, de gyermekpopulációnkban nem vizsgálták jól. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot a caudális dexmedetomidin és a ropivakain fájdalomcsillapító hatásának meghatározására tervezték gyermekgyógyászati infraköldöki műtétekben.
HIPOTÉZIS A caudális dexmedetomidin ropivakainnal nem hosszabbítja meg a fájdalomcsillapítás időtartamát az infraköldök műtéten átesett gyermekeknél.
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK A caudalis ropivakain posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának értékelése dexmedetomidinnel együtt vagy anélkül gyermekgyógyászati infraköldöksebészetben SPECIFIKUS CÉLKITŰZÉSEK
- Az rFLACC pontszám összehasonlítása (átdolgozott arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) a posztoperatív időszak 24 órájában.
- Összehasonlítani az első mentési fájdalomcsillapítás idejét.
- A teljes fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése a posztoperatív időszak 24 órájában.
- A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásainak megfigyelése (hányás és bradycardia).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-7 éves gyermekek mindkét nemhez
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fizikai állapota I. vagy II
- Elektív infraumbilicalis műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Alvadási zavarok
- Bőrelváltozás az injekció beadásának helyén
- Gerinc deformitás
- A fejlődési késés története
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain dexmedetomidinnel
|
ez a csoport ropivakaint és dexmedetomidint kapott
|
|
Placebo Comparator: Ropivakain normál sóoldattal
|
ez a csoport ropivakaint kapott normál sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama:
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órában
|
Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás időtartama, amelyet úgy határoznak meg, mint a vizsgálati gyógyszerek beadása és az első mentő fájdalomcsillapítás szükségessége közötti időtartamot, amíg az rFLACC pontszám (átdolgozott arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) eléri a ≥4 értéket.
|
a beavatkozást követő első 24 órában
|
|
Műtét utáni fájdalom értékelése (rFLACC pontszám) rFLACC pontszám (átdolgozott arc, lábak, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság)
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órában
|
Az F (arc), L (lábak), A (tevékenység), C (sírás), C (vigasztalhatóság) kategória mindegyikét 0-tól 2-ig pontozzák, ami nulla és tíz közötti összpontszámot eredményez.
|
a beavatkozást követő első 24 órában
|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órában
|
Ha az r-FLACC fájdalompontérték bármikor 4-nél nagyobb, 15 mg/kg Paracetamol injekciót adnak be.
Ha az r-FLACC fájdalompontszám 30 percnyi Paracetamol injekció beadása után is ≥ 4, akkor a gyermeket 0,5 mg/kg petidin injekcióval kezelik.
Ezt követően 6 óránként 15 mg/ttkg Paracetamol injekciót kell beadni.
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást az első 24 órában a beavatkozás utáni 24 óra alatt elfogyasztott fájdalomcsillapító összmennyiség hozzáadásával számítjuk ki.
|
a beavatkozást követő első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 24 órán keresztül ellenőrizni kell és ennek megfelelően kezelni
|
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint az émelygés, hányás, bradycardia, légzésdepresszió és vizeletretenció, 24 órán keresztül figyelik, és megfelelően kezelik.
|
24 órán keresztül ellenőrizni kell és ennek megfelelően kezelni
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Tanulmányi szék: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Tanulmányi szék: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NamsNepal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .