- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979558
Ropivacaína caudal con o sin dexmedetomidina para analgesia posoperatoria
Estudio de ropivacaína caudal con o sin dexmedetomidina para la analgesia posoperatoria en cirugía infraumbilical pediátrica: un ensayo de control aleatorio doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos analgésicos postoperatorios de la ropivacaína caudal con o sin dexmedetomidina en cirugía infraumbilical pediátrica. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
• si la dexmedetomidina caudal con ropivacaína prolongaría la duración de la analgesia en niños sometidos a cirugía infraumbilical.
Los participantes recibirán ropivacaína con dexmedetomidina en cirugía infraumbilical.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán esto con ropivacaína con un placebo para ver si la duración de la analgesia difiere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños tienen un dolor significativo después de la cirugía. Ha sido sub-administrado la mayor parte del tiempo. El dolor postoperatorio mal controlado aumenta la morbilidad. Provoca agitación posoperatoria, retención urinaria, náuseas y vómitos, hipoxia, edema pulmonar, inestabilidad cardiovascular y térmica. Por lo tanto, el manejo del dolor posoperatorio es un componente esencial e importante de la atención posoperatoria pediátrica. El control adecuado del dolor después de la cirugía permite la movilización temprana, reduce las complicaciones posoperatorias, previene el desarrollo de miedo y ansiedad y permite el alta hospitalaria temprana.
El bloqueo caudal es una de las modalidades de analgesia multimodal. Es una técnica bien establecida, efectiva y relativamente segura utilizada para la analgesia intra y postoperatoria en niños sometidos a cirugía abdominal y de miembros inferiores. Proporciona una excelente analgesia, reduce los requisitos de fármacos anestésicos intraoperatorios, asegura una recuperación sin dolor de la anestesia, disminuye la respuesta al estrés y evita los efectos adversos nocivos de los estupefacientes.
Sin embargo, la principal desventaja del bloqueo caudal es su corta duración de acción con anestésicos locales únicos. Incluso los anestésicos locales de acción prolongada, como la bupivacaína, proporcionan solo de 4 a 8 horas de analgesia. La inserción de un catéter en el espacio caudal para administrar dosis repetidas o infusiones continuas de anestésicos locales no es popular debido a la preocupación por la infección. Por lo tanto, se han utilizado varios adyuvantes como fentanilo, morfina, ketamina, clonidina, dexmeditomidina, etc. para prolongar la duración de la analgesia.
La morfina y el fentanilo son opioides que se han utilizado tradicionalmente en combinación con un anestésico local para lograr un efecto anestésico prolongado. La adición de opioides proporciona una mejor analgesia, pero existe la posibilidad de una mayor incidencia de prurito, retención urinaria, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. De manera similar, la ketamina y la clonidina son los adyuvantes ampliamente preferidos para el bloqueo caudal, pero tienen su propio número de efectos adversos desagradables8.
Por lo tanto, todavía hay investigaciones en curso para encontrar un adyuvante que pueda prolongar con seguridad la analgesia caudal. Recientemente, se ha utilizado la dexmedetomidina para este fin. Diversos estudios han descrito el uso de Dexmedetomidina con fármacos anestésicos locales en bloqueo caudal para el manejo del dolor postoperatorio en niños. Saadawy et al. encontraron que 1 μg/kg de dexmedetomidina caudal con bupivacaína se asoció con una mayor duración de la analgesia posoperatoria, mientras que en otros estudios se usaron 2 μg/kg de dexmedetomidina con bupivacaína caudal o ropivacaína para proporcionar analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugías abdominales bajas y perineales.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente específico y selectivo que se ha descrito como un aditivo seguro y eficaz en muchos procedimientos anestésicos. A diferencia de otros agentes, tiene efectos simpaticolíticos, analgésicos y sedantes. Es notablemente libre de efectos secundarios a excepción de la hipotensión y la bradicardia. Pero los estudios que investigan su propiedad analgésica en nuestra población son limitados.
La ropivacaína es un fármaco anestésico local de aminoamida de acción prolongada y fue el primero en formularse como un enantiómero S puro. Se informa que tiene un mejor perfil de seguridad que la bupivacaína con menos riesgo de toxicidad cardíaca y del sistema nervioso central 10. También disminuye el bloqueo motor no deseado que la bupivacaína, lo que lo convierte en un agente más adecuado para la analgesia epidural caudal6.
La dexmedetomidina con ropivacaína se usa comúnmente para prolongar la analgesia caudal en la población occidental, pero no se ha estudiado bien en nuestra población pediátrica. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para determinar el efecto analgésico de la dexmedetomidina caudal con ropivacaína en cirugías infraumbilicales pediátricas.
HIPÓTESIS La dexmedetomidina caudal con ropivacaína no prolongaría la duración de la analgesia en niños sometidos a cirugía infraumbilical.
OBJETIVOS GENERALES Evaluar los efectos analgésicos postoperatorios de la Ropivacaína caudal con o sin Dexmedetomidina en cirugía infraumbilical pediátrica OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Comparar la puntuación rFLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad revisadas) en las 24 horas del postoperatorio.
- Comparar el tiempo de primera analgesia de rescate.
- Evaluar el consumo total de analgésicos en las 24 horas del postoperatorio.
- Observar los efectos secundarios de los fármacos del estudio (vómitos y bradicardia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos de 2 a 7 años
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico I o II
- Pacientes sometidos a cirugías infraumbilicales electivas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular o psiquiátrica.
- Trastornos de la coagulación
- Lesión cutánea en el lugar de la inyección.
- deformidad de la columna
- Historia de retraso en el desarrollo
- Alergia a las drogas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ropivacaína con dexmedetomidina
|
este grupo recibió con ropivacaína con dexmedetomidina
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Comparador de placebos: Ropivacaína con solución salina normal
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este grupo recibió ropivacaína con solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia:
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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El resultado primario será la duración de la analgesia definida como el período de tiempo entre la administración de los fármacos del estudio y la primera necesidad de analgesia de rescate hasta el momento en que la puntuación rFLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad revisada) alcanzó ≥4.
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hasta las primeras 24 horas después de la intervención
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Evaluación del dolor posoperatorio (puntaje rFLACC) Puntaje rFLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad revisados)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la intervención
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Cada una de las cinco categorías F (cara), L (piernas), A (Actividad), C (Llorar), C (Consolación) se calificará de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre cero y diez.
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primeras 24 horas después de la intervención
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Consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la intervención
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Si la puntuación de dolor r-FLACC es ≥4 en cualquier momento, se administrará una inyección de paracetamol de 15 mg/kg.
Si la puntuación de dolor de r-FLACC sigue siendo ≥4 después de 30 minutos de inyección de paracetamol, el niño será tratado con una inyección de petidina de 0,5 mg/kg.
Posteriormente, se administrará una inyección de Paracetamol a 15 mg/kg cada 6 horas.
El consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas se calculará sumando el total de analgésicos consumidos en las 24 horas posteriores a la intervención.
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primeras 24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: monitoreado durante 24 horas y tratado en consecuencia
|
Los eventos adversos como náuseas, vómitos, bradicardia, depresión respiratoria y retención urinaria se controlarán durante 24 horas y se tratarán en consecuencia.
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monitoreado durante 24 horas y tratado en consecuencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Silla de estudio: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Silla de estudio: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- NamsNepal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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