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Ropivacaína caudal con o sin dexmedetomidina para analgesia posoperatoria

29 de julio de 2023 actualizado por: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Estudio de ropivacaína caudal con o sin dexmedetomidina para la analgesia posoperatoria en cirugía infraumbilical pediátrica: un ensayo de control aleatorio doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos analgésicos postoperatorios de la ropivacaína caudal con o sin dexmedetomidina en cirugía infraumbilical pediátrica. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

• si la dexmedetomidina caudal con ropivacaína prolongaría la duración de la analgesia en niños sometidos a cirugía infraumbilical.

Los participantes recibirán ropivacaína con dexmedetomidina en cirugía infraumbilical.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán esto con ropivacaína con un placebo para ver si la duración de la analgesia difiere.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños tienen un dolor significativo después de la cirugía. Ha sido sub-administrado la mayor parte del tiempo. El dolor postoperatorio mal controlado aumenta la morbilidad. Provoca agitación posoperatoria, retención urinaria, náuseas y vómitos, hipoxia, edema pulmonar, inestabilidad cardiovascular y térmica. Por lo tanto, el manejo del dolor posoperatorio es un componente esencial e importante de la atención posoperatoria pediátrica. El control adecuado del dolor después de la cirugía permite la movilización temprana, reduce las complicaciones posoperatorias, previene el desarrollo de miedo y ansiedad y permite el alta hospitalaria temprana.

El bloqueo caudal es una de las modalidades de analgesia multimodal. Es una técnica bien establecida, efectiva y relativamente segura utilizada para la analgesia intra y postoperatoria en niños sometidos a cirugía abdominal y de miembros inferiores. Proporciona una excelente analgesia, reduce los requisitos de fármacos anestésicos intraoperatorios, asegura una recuperación sin dolor de la anestesia, disminuye la respuesta al estrés y evita los efectos adversos nocivos de los estupefacientes.

Sin embargo, la principal desventaja del bloqueo caudal es su corta duración de acción con anestésicos locales únicos. Incluso los anestésicos locales de acción prolongada, como la bupivacaína, proporcionan solo de 4 a 8 horas de analgesia. La inserción de un catéter en el espacio caudal para administrar dosis repetidas o infusiones continuas de anestésicos locales no es popular debido a la preocupación por la infección. Por lo tanto, se han utilizado varios adyuvantes como fentanilo, morfina, ketamina, clonidina, dexmeditomidina, etc. para prolongar la duración de la analgesia.

La morfina y el fentanilo son opioides que se han utilizado tradicionalmente en combinación con un anestésico local para lograr un efecto anestésico prolongado. La adición de opioides proporciona una mejor analgesia, pero existe la posibilidad de una mayor incidencia de prurito, retención urinaria, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. De manera similar, la ketamina y la clonidina son los adyuvantes ampliamente preferidos para el bloqueo caudal, pero tienen su propio número de efectos adversos desagradables8.

Por lo tanto, todavía hay investigaciones en curso para encontrar un adyuvante que pueda prolongar con seguridad la analgesia caudal. Recientemente, se ha utilizado la dexmedetomidina para este fin. Diversos estudios han descrito el uso de Dexmedetomidina con fármacos anestésicos locales en bloqueo caudal para el manejo del dolor postoperatorio en niños. Saadawy et al. encontraron que 1 μg/kg de dexmedetomidina caudal con bupivacaína se asoció con una mayor duración de la analgesia posoperatoria, mientras que en otros estudios se usaron 2 μg/kg de dexmedetomidina con bupivacaína caudal o ropivacaína para proporcionar analgesia posoperatoria en niños sometidos a cirugías abdominales bajas y perineales.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente específico y selectivo que se ha descrito como un aditivo seguro y eficaz en muchos procedimientos anestésicos. A diferencia de otros agentes, tiene efectos simpaticolíticos, analgésicos y sedantes. Es notablemente libre de efectos secundarios a excepción de la hipotensión y la bradicardia. Pero los estudios que investigan su propiedad analgésica en nuestra población son limitados.

La ropivacaína es un fármaco anestésico local de aminoamida de acción prolongada y fue el primero en formularse como un enantiómero S puro. Se informa que tiene un mejor perfil de seguridad que la bupivacaína con menos riesgo de toxicidad cardíaca y del sistema nervioso central 10. También disminuye el bloqueo motor no deseado que la bupivacaína, lo que lo convierte en un agente más adecuado para la analgesia epidural caudal6.

La dexmedetomidina con ropivacaína se usa comúnmente para prolongar la analgesia caudal en la población occidental, pero no se ha estudiado bien en nuestra población pediátrica. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para determinar el efecto analgésico de la dexmedetomidina caudal con ropivacaína en cirugías infraumbilicales pediátricas.

HIPÓTESIS La dexmedetomidina caudal con ropivacaína no prolongaría la duración de la analgesia en niños sometidos a cirugía infraumbilical.

OBJETIVOS GENERALES Evaluar los efectos analgésicos postoperatorios de la Ropivacaína caudal con o sin Dexmedetomidina en cirugía infraumbilical pediátrica OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Comparar la puntuación rFLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad revisadas) en las 24 horas del postoperatorio.
  2. Comparar el tiempo de primera analgesia de rescate.
  3. Evaluar el consumo total de analgésicos en las 24 horas del postoperatorio.
  4. Observar los efectos secundarios de los fármacos del estudio (vómitos y bradicardia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de ambos sexos de 2 a 7 años
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico I o II
  • Pacientes sometidos a cirugías infraumbilicales electivas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neuromuscular o psiquiátrica.
  • Trastornos de la coagulación
  • Lesión cutánea en el lugar de la inyección.
  • deformidad de la columna
  • Historia de retraso en el desarrollo
  • Alergia a las drogas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ropivacaína con dexmedetomidina
este grupo recibió con ropivacaína con dexmedetomidina
Comparador de placebos: Ropivacaína con solución salina normal
este grupo recibió ropivacaína con solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia:
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 horas después de la intervención
El resultado primario será la duración de la analgesia definida como el período de tiempo entre la administración de los fármacos del estudio y la primera necesidad de analgesia de rescate hasta el momento en que la puntuación rFLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad revisada) alcanzó ≥4.
hasta las primeras 24 horas después de la intervención
Evaluación del dolor posoperatorio (puntaje rFLACC) Puntaje rFLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad revisados)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la intervención
Cada una de las cinco categorías F (cara), L (piernas), A (Actividad), C (Llorar), C (Consolación) se calificará de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre cero y diez.
primeras 24 horas después de la intervención
Consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la intervención
Si la puntuación de dolor r-FLACC es ≥4 en cualquier momento, se administrará una inyección de paracetamol de 15 mg/kg. Si la puntuación de dolor de r-FLACC sigue siendo ≥4 después de 30 minutos de inyección de paracetamol, el niño será tratado con una inyección de petidina de 0,5 mg/kg. Posteriormente, se administrará una inyección de Paracetamol a 15 mg/kg cada 6 horas. El consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas se calculará sumando el total de analgésicos consumidos en las 24 horas posteriores a la intervención.
primeras 24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: monitoreado durante 24 horas y tratado en consecuencia
Los eventos adversos como náuseas, vómitos, bradicardia, depresión respiratoria y retención urinaria se controlarán durante 24 horas y se tratarán en consecuencia.
monitoreado durante 24 horas y tratado en consecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Silla de estudio: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Silla de estudio: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ropivacaína con dexmedetomidina

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