- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979558
Kaudální ropivakain s nebo bez dexmedetomidinu pro pooperační analgezii
Studie kaudálního ropivakainu s nebo bez dexmedetomidinu pro pooperační analgezii v dětské infraumbilikální chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit pooperační analgetické účinky kaudálního ropivakainu s nebo bez dexmedetomidinu v dětské infraumbilikální chirurgii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• pokud by Caudal Dexmedetomidin s ropivakainem prodloužil trvání analgezie u dětí podstupujících infraumbilikální operaci.
Účastníci dostanou ropivakain s dexmedetomidinem v infraumbilikální chirurgii.
Pokud existuje srovnávací skupina: Zkoušející to porovnají s ropivakainem s placebem, aby zjistili, zda se liší trvání analgezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti mají po operaci výrazné bolesti. Většinu času byla podřízena. Špatně kontrolovaná pooperační bolest zvyšuje morbiditu. Vede k pooperačnímu neklidu, retenci moči, nevolnosti a zvracení, hypoxii, plicnímu edému, kardiovaskulární a teplotní nestabilitě. Léčba pooperační bolesti je tedy nezbytnou a důležitou součástí dětské pooperační péče. Adekvátní kontrola bolesti po operaci umožňuje časnou mobilizaci, snižuje pooperační komplikace, zabraňuje rozvoji strachu a úzkosti a umožňuje předčasné propuštění z nemocnice.
Kaudální blokáda je jednou z modalit multimodální analgezie. Jde o dobře zavedenou, účinnou a relativně bezpečnou techniku používanou pro intra a pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci břicha a dolních končetin. Poskytuje vynikající analgezii, snižuje požadavky na intraoperační anestetika, zajišťuje bezbolestné zotavení z anestezie, snižuje stresovou reakci a zabraňuje škodlivým nepříznivým účinkům narkotik.
Hlavní nevýhodou kaudálního bloku je však jeho krátké trvání působení pouze s lokálními anestetiky. Dokonce i dlouhodobě působící lokální anestetika, jako je bupivakain, poskytují pouze 4-8 hodin analgezie. Zavádění katétru do kaudálního prostoru pro podávání opakovaných dávek nebo kontinuálních infuzí lokálního anestetika není oblíbené kvůli obavám z infekce. K prodloužení trvání analgezie byla tedy použita různá adjuvans jako Fentanyl, Morfin, Ketamin, klonidin, Dexmeditomidin atd.
Morfin a fentanyl jsou opioidy, které se tradičně používají v kombinaci s lokálním anestetikem k dosažení prodlouženého anestetického účinku. Přidání opioidu sice poskytuje lepší analgezii, ale existuje možnost zvýšeného výskytu svědění, retence moči, nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Podobně jsou ketamin a klonidin široce preferovaným adjuvans ke kaudálnímu bloku, ale mají své vlastní množství nepříjemných nežádoucích účinků8.
Stále tedy probíhají výzkumy k nalezení adjuvans, které může bezpečně prodloužit kaudální analgezii. V poslední době se k tomuto účelu používá Dexmedetomidin. Různé studie popsaly použití dexmedetomidinu s lokálními anestetiky v kaudálním bloku pro zvládání pooperační bolesti u dětí. Saadawy a kol. zjistili, že 1 μg/kg kaudálního dexmedetomidinu s bupivakainem bylo spojeno s prodlouženým trváním pooperační analgezie, zatímco v jiných studiích bylo použito 2 μg/kg dexmedetomidinu s kaudálním bupivakainem nebo ropivakainem k zajištění pooperační analgezie u dětí podstupujících operace v dolní části břicha a perinea.
Dexmedetomidin je vysoce specifický a selektivní agonista α2-adrenoceptoru, který byl popsán jako bezpečná a účinná přísada v mnoha anestetických procedurách. Na rozdíl od jiných látek má sympatolytické, analgetické a sedativní účinky. Je pozoruhodně bez vedlejších účinků s výjimkou hypotenze a bradykardie. Ale studie zkoumající jeho analgetické vlastnosti v naší populaci jsou omezené.
Ropivakain je dlouhodobě působící aminoamidové lokální anestetikum a byl první, který byl formulován jako čistý S-enantiomer. Uvádí se, že má lepší bezpečnostní profil než bupivakain s menším rizikem pro centrální nervový systém a srdeční toxicitu 10. Také snižuje nežádoucí motorický blok než Bupivakain, což z něj činí vhodnější prostředek pro kaudální epidurální analgezii6.
Dexmedetomidin s ropivakainem se běžně používá k prodloužení kaudální analgezie v západní populaci, ale u naší pediatrické populace nebyly dostatečně studovány. Výzkumníci tedy navrhli tuto studii ke stanovení analgetického účinku kaudálního dexmedetomidinu s ropivakainem v pediatrických infraumbilikálních operacích.
HYPOTÉZA Kaudální dexmedetomidin s ropivakainem by neprodloužil trvání analgezie u dětí podstupujících infraumbilikální operaci.
OBECNÉ CÍLE Vyhodnotit pooperační analgetické účinky kaudálního ropivakainu s nebo bez dexmedetomidinu v dětské infraumbilikální chirurgii SPECIFICKÉ CÍLE
- Porovnat skóre rFLACC (revidovaný obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) za 24 hodin po operaci.
- Porovnat čas pro první záchrannou analgezii.
- Zhodnotit celkovou spotřebu analgetik za 24 hodin pooperačního období.
- Pozorovat vedlejší účinky studovaných léků (zvracení a bradykardie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku 2-7 let
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fyzický stav I nebo II
- Pacienti podstupující elektivní infraumbilikální operace
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neuromuskulárních nebo psychiatrických onemocnění
- Poruchy koagulace
- Kožní léze v místě injekce
- Deformace páteře
- Historie vývojového zpoždění
- Alergie na studium drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain s dexmedetomidinem
|
tato skupina dostávala ropivakain s dexmedetomidinem
|
|
Komparátor placeba: Ropivakain s normálním fyziologickým roztokem
|
tato skupina dostávala ropivakain s normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka analgezie:
Časové okno: do prvních 24 hodin po zásahu
|
Primárním výsledkem bude trvání analgezie definované jako časové období mezi podáním studovaných léků a první potřebou záchranné analgezie, kdy do doby rFLACC skóre (revidovaný obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) dosáhne ≥4.
|
do prvních 24 hodin po zásahu
|
|
Hodnocení pooperační bolesti (skóre rFLACC) Skóre rFLACC (revidovaný obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha)
Časové okno: prvních 24 hodin po zásahu
|
Každá z pěti kategorií F (obličej), L (nohy), A (aktivita), C (pláč), C (utěšitelnost) bude hodnocena od 0 do 2, což znamená, že celkové skóre se bude pohybovat mezi nulou a deseti.
|
prvních 24 hodin po zásahu
|
|
Celková spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po zásahu
|
Pokud je kdykoli skóre bolesti r-FLACC ≥4, bude podána injekce paracetamolu 15 mg/kg.
Pokud je skóre bolesti r-FLACC stále ≥4 po 30 minutách injekce paracetamolu, bude dítě léčeno injekcí pethidinu 0,5 mg/kg.
Poté bude každých 6 hodin podávána injekce paracetamolu v dávce 15 mg/kg.
Celková spotřeba analgetika během prvních 24 hodin bude vypočítána sečtením celkové spotřeby analgetika za 24 hodin po zákroku.
|
prvních 24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky studovaných léků
Časové okno: monitorován po dobu 24 hodin a podle toho léčen
|
Nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, respirační deprese a retence moči, budou sledovány po dobu 24 hodin a odpovídajícím způsobem léčeny
|
monitorován po dobu 24 hodin a podle toho léčen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Studijní židle: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Studijní židle: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- NamsNepal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ropivakain s dexmedetomidinem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína