Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální ropivakain s nebo bez dexmedetomidinu pro pooperační analgezii

29. července 2023 aktualizováno: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Studie kaudálního ropivakainu s nebo bez dexmedetomidinu pro pooperační analgezii v dětské infraumbilikální chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit pooperační analgetické účinky kaudálního ropivakainu s nebo bez dexmedetomidinu v dětské infraumbilikální chirurgii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• pokud by Caudal Dexmedetomidin s ropivakainem prodloužil trvání analgezie u dětí podstupujících infraumbilikální operaci.

Účastníci dostanou ropivakain s dexmedetomidinem v infraumbilikální chirurgii.

Pokud existuje srovnávací skupina: Zkoušející to porovnají s ropivakainem s placebem, aby zjistili, zda se liší trvání analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Děti mají po operaci výrazné bolesti. Většinu času byla podřízena. Špatně kontrolovaná pooperační bolest zvyšuje morbiditu. Vede k pooperačnímu neklidu, retenci moči, nevolnosti a zvracení, hypoxii, plicnímu edému, kardiovaskulární a teplotní nestabilitě. Léčba pooperační bolesti je tedy nezbytnou a důležitou součástí dětské pooperační péče. Adekvátní kontrola bolesti po operaci umožňuje časnou mobilizaci, snižuje pooperační komplikace, zabraňuje rozvoji strachu a úzkosti a umožňuje předčasné propuštění z nemocnice.

Kaudální blokáda je jednou z modalit multimodální analgezie. Jde o dobře zavedenou, účinnou a relativně bezpečnou techniku ​​používanou pro intra a pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci břicha a dolních končetin. Poskytuje vynikající analgezii, snižuje požadavky na intraoperační anestetika, zajišťuje bezbolestné zotavení z anestezie, snižuje stresovou reakci a zabraňuje škodlivým nepříznivým účinkům narkotik.

Hlavní nevýhodou kaudálního bloku je však jeho krátké trvání působení pouze s lokálními anestetiky. Dokonce i dlouhodobě působící lokální anestetika, jako je bupivakain, poskytují pouze 4-8 hodin analgezie. Zavádění katétru do kaudálního prostoru pro podávání opakovaných dávek nebo kontinuálních infuzí lokálního anestetika není oblíbené kvůli obavám z infekce. K prodloužení trvání analgezie byla tedy použita různá adjuvans jako Fentanyl, Morfin, Ketamin, klonidin, Dexmeditomidin atd.

Morfin a fentanyl jsou opioidy, které se tradičně používají v kombinaci s lokálním anestetikem k dosažení prodlouženého anestetického účinku. Přidání opioidu sice poskytuje lepší analgezii, ale existuje možnost zvýšeného výskytu svědění, retence moči, nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Podobně jsou ketamin a klonidin široce preferovaným adjuvans ke kaudálnímu bloku, ale mají své vlastní množství nepříjemných nežádoucích účinků8.

Stále tedy probíhají výzkumy k nalezení adjuvans, které může bezpečně prodloužit kaudální analgezii. V poslední době se k tomuto účelu používá Dexmedetomidin. Různé studie popsaly použití dexmedetomidinu s lokálními anestetiky v kaudálním bloku pro zvládání pooperační bolesti u dětí. Saadawy a kol. zjistili, že 1 μg/kg kaudálního dexmedetomidinu s bupivakainem bylo spojeno s prodlouženým trváním pooperační analgezie, zatímco v jiných studiích bylo použito 2 μg/kg dexmedetomidinu s kaudálním bupivakainem nebo ropivakainem k zajištění pooperační analgezie u dětí podstupujících operace v dolní části břicha a perinea.

Dexmedetomidin je vysoce specifický a selektivní agonista α2-adrenoceptoru, který byl popsán jako bezpečná a účinná přísada v mnoha anestetických procedurách. Na rozdíl od jiných látek má sympatolytické, analgetické a sedativní účinky. Je pozoruhodně bez vedlejších účinků s výjimkou hypotenze a bradykardie. Ale studie zkoumající jeho analgetické vlastnosti v naší populaci jsou omezené.

Ropivakain je dlouhodobě působící aminoamidové lokální anestetikum a byl první, který byl formulován jako čistý S-enantiomer. Uvádí se, že má lepší bezpečnostní profil než bupivakain s menším rizikem pro centrální nervový systém a srdeční toxicitu 10. Také snižuje nežádoucí motorický blok než Bupivakain, což z něj činí vhodnější prostředek pro kaudální epidurální analgezii6.

Dexmedetomidin s ropivakainem se běžně používá k prodloužení kaudální analgezie v západní populaci, ale u naší pediatrické populace nebyly dostatečně studovány. Výzkumníci tedy navrhli tuto studii ke stanovení analgetického účinku kaudálního dexmedetomidinu s ropivakainem v pediatrických infraumbilikálních operacích.

HYPOTÉZA Kaudální dexmedetomidin s ropivakainem by neprodloužil trvání analgezie u dětí podstupujících infraumbilikální operaci.

OBECNÉ CÍLE Vyhodnotit pooperační analgetické účinky kaudálního ropivakainu s nebo bez dexmedetomidinu v dětské infraumbilikální chirurgii SPECIFICKÉ CÍLE

  1. Porovnat skóre rFLACC (revidovaný obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) za 24 hodin po operaci.
  2. Porovnat čas pro první záchrannou analgezii.
  3. Zhodnotit celkovou spotřebu analgetik za 24 hodin pooperačního období.
  4. Pozorovat vedlejší účinky studovaných léků (zvracení a bradykardie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku 2-7 let
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fyzický stav I nebo II
  • Pacienti podstupující elektivní infraumbilikální operace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neuromuskulárních nebo psychiatrických onemocnění
  • Poruchy koagulace
  • Kožní léze v místě injekce
  • Deformace páteře
  • Historie vývojového zpoždění
  • Alergie na studium drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain s dexmedetomidinem
tato skupina dostávala ropivakain s dexmedetomidinem
Komparátor placeba: Ropivakain s normálním fyziologickým roztokem
tato skupina dostávala ropivakain s normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka analgezie:
Časové okno: do prvních 24 hodin po zásahu
Primárním výsledkem bude trvání analgezie definované jako časové období mezi podáním studovaných léků a první potřebou záchranné analgezie, kdy do doby rFLACC skóre (revidovaný obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) dosáhne ≥4.
do prvních 24 hodin po zásahu
Hodnocení pooperační bolesti (skóre rFLACC) Skóre rFLACC (revidovaný obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha)
Časové okno: prvních 24 hodin po zásahu
Každá z pěti kategorií F (obličej), L (nohy), A (aktivita), C (pláč), C (utěšitelnost) bude hodnocena od 0 do 2, což znamená, že celkové skóre se bude pohybovat mezi nulou a deseti.
prvních 24 hodin po zásahu
Celková spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: prvních 24 hodin po zásahu
Pokud je kdykoli skóre bolesti r-FLACC ≥4, bude podána injekce paracetamolu 15 mg/kg. Pokud je skóre bolesti r-FLACC stále ≥4 po 30 minutách injekce paracetamolu, bude dítě léčeno injekcí pethidinu 0,5 mg/kg. Poté bude každých 6 hodin podávána injekce paracetamolu v dávce 15 mg/kg. Celková spotřeba analgetika během prvních 24 hodin bude vypočítána sečtením celkové spotřeby analgetika za 24 hodin po zákroku.
prvních 24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky studovaných léků
Časové okno: monitorován po dobu 24 hodin a podle toho léčen
Nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, respirační deprese a retence moči, budou sledovány po dobu 24 hodin a odpovídajícím způsobem léčeny
monitorován po dobu 24 hodin a podle toho léčen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Studijní židle: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Studijní židle: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ropivakain s dexmedetomidinem

Předplatit