- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979558
Caudal Ropivacaína Com ou Sem Dexmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória
Estudo da Ropivacaína Caudal Com ou Sem Dexmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Infraumbilical Pediátrica: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios da Ropivacaína caudal com ou sem Dexmedetomidina em cirurgia infraumbilical pediátrica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
• se Caudal Dexmedetomidina com Ropivacaína prolongar a duração da analgesia em crianças submetidas a cirurgia infraumbilical.
Os participantes receberão ropivacaína com dexmedetomidina em cirurgia infraumbilical.
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores irão comparar isso com ropivacaína com um placebo para ver se a duração da analgesia difere.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças têm dor significativa após a cirurgia. Tem sido mal administrado na maior parte do tempo. A dor pós-operatória mal controlada aumenta a morbidade. Leva a agitação pós-operatória, retenção urinária, náuseas e vômitos, hipóxia, edema pulmonar, instabilidade cardiovascular e de temperatura. Portanto, o controle da dor pós-operatória é um componente essencial e importante dos cuidados pós-operatórios pediátricos. O controle adequado da dor após a cirurgia permite a mobilização precoce, reduz as complicações pós-operatórias, evita o desenvolvimento de medo e ansiedade e permite a alta hospitalar precoce.
O bloqueio caudal é uma das modalidades de analgesia multimodal. É uma técnica bem estabelecida, eficaz e relativamente segura utilizada para analgesia intra e pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia abdominal e de membros inferiores. Fornece excelente analgesia, reduz a necessidade de drogas anestésicas intraoperatórias, garante uma recuperação sem dor da anestesia, diminui a resposta ao estresse e evita efeitos adversos deletérios de drogas narcóticas.
No entanto, a principal desvantagem do bloqueio caudal é sua curta duração de ação com anestésicos locais isolados. Mesmo os anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína, fornecem apenas 4 a 8 horas de analgesia. A inserção do cateter no espaço caudal para administrar doses repetidas ou infusões contínuas de anestésico local não é popular devido a preocupações com infecção. Assim, vários adjuvantes como Fentanil, Morfina, Cetamina, clonidina, Dexmeditomidina etc. têm sido usados para prolongar a duração da analgesia.
A morfina e o fentanil são opioides que têm sido usados tradicionalmente em combinação com um anestésico local para obter um efeito anestésico prolongado. A adição de opioides proporciona melhor analgesia, mas existe a possibilidade de aumento da incidência de prurido, retenção urinária, náuseas, vômitos e depressão respiratória. Da mesma forma, a cetamina e a clonidina são os adjuvantes amplamente preferidos para o bloqueio caudal, mas têm seu próprio número de efeitos adversos desagradáveis8.
Portanto, ainda há investigações em andamento para encontrar um adjuvante que possa prolongar com segurança a analgesia caudal. Recentemente, a Dexmedetomidina tem sido utilizada para esse fim. Vários estudos descreveram o uso de Dexmedetomidina com anestésicos locais em bloqueio caudal para o manejo da dor pós-operatória em crianças. Saadawy et ai. descobriram que 1μg/kg de dexmedetomidina caudal com bupivacaína foi associado a uma duração prolongada da analgesia pós-operatória, enquanto em outros estudos 2μg/kg de dexmedetomidina foi usado com bupivacaína ou ropivacaína caudal para fornecer analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgias abdominais e perineais inferiores.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente específico e seletivo, descrito como um aditivo seguro e eficaz em muitos procedimentos anestésicos. Ao contrário de outros agentes, tem efeitos simpatolíticos, analgésicos e sedativos. É notavelmente livre de efeitos colaterais, exceto hipotensão e bradicardia. Mas os estudos que investigam sua propriedade analgésica em nossa população são limitados.
A ropivacaína é um anestésico local aminoamida de ação prolongada e foi o primeiro a ser formulado como um enantiômero S puro. Relata-se ter um perfil de segurança melhor do que a bupivacaína, com menor risco de toxicidade do sistema nervoso central e cardíaca 10. Também diminui o bloqueio motor indesejado do que a bupivacaína, o que o torna um agente mais adequado para analgesia peridural caudal6.
Dexmedetomidina com Ropivacaína é comumente usada para prolongar a analgesia caudal na população ocidental, mas não foi bem estudada em nossa população pediátrica. Assim, os investigadores planejaram este estudo para determinar o efeito analgésico da Dexmedetomidina caudal com Ropivacaína em cirurgias pediátricas infraumbilicais.
HIPÓTESE Caudal Dexmedetomidina com Ropivacaína não prolongaria a duração da analgesia em crianças submetidas à cirurgia infraumbilical.
OBJETIVOS GERAIS Avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios da Ropivacaína caudal com ou sem Dexmedetomidina em cirurgia infraumbilical pediátrica OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Comparar o escore rFLACC (face revisada, pernas, atividade, choro e consolabilidade) em 24 horas de pós-operatório.
- Comparar o tempo para a primeira analgesia de resgate.
- Avaliar o consumo total de analgésicos em 24 horas de pós-operatório.
- Observar os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo (vômito e bradicardia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos de 2 a 7 anos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) I ou II
- Pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais eletivas
Critério de exclusão:
- História de doença neuromuscular ou psiquiátrica
- Distúrbios da coagulação
- Lesão cutânea no local da injeção
- Deformidade da coluna
- Histórico de atraso no desenvolvimento
- Alergia para estudar drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ropivacaína com dexmedetomidina
|
este grupo recebeu ropivacaína com dexmedetomidina
|
Comparador de Placebo: Ropivacaína com soro fisiológico
|
este grupo recebeu ropivacaína com solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da analgesia:
Prazo: até as primeiras 24 horas após a intervenção
|
O desfecho primário será a duração da analgesia definida como o período de tempo entre a administração dos medicamentos do estudo até a primeira necessidade de analgesia de resgate até o momento da pontuação rFLACC (face revisada, pernas, atividade, choro e consolabilidade) atingir ≥4.
|
até as primeiras 24 horas após a intervenção
|
Avaliação da dor pós-operatória (pontuação rFLACC) pontuação rFLACC (face revisada, pernas, atividade, choro e consolabilidade)
Prazo: primeiras 24 horas após a intervenção
|
Cada uma das cinco categorias F (rosto), L (pernas), A (Atividade), C (Choro), C (Consolabilidade) será pontuada de 0 a 2, resultando em pontuação total entre zero e dez.
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primeiras 24 horas após a intervenção
|
Consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a intervenção
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Se o escore de dor r-FLACC for ≥4 a qualquer momento, uma injeção de Paracetamol 15mg/kg será administrada.
Se o escore de dor r-FLACC ainda for ≥4 após 30 minutos da injeção de Paracetamol, então a criança será tratada com uma injeção de Petidina 0,5mg/kg.
Depois disso, uma injeção de Paracetamol a 15mg/kg será administrada a cada 6 horas.
O consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas será calculado somando o total de analgésico consumido nas 24 horas após a intervenção.
|
primeiras 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: monitorado por 24 horas e tratado adequadamente
|
Eventos adversos como náuseas, vômitos, bradicardia, depressão respiratória e retenção urinária serão monitorados por 24 horas e tratados adequadamente
|
monitorado por 24 horas e tratado adequadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Cadeira de estudo: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Cadeira de estudo: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- NamsNepal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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