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Caudal Ropivacaína Com ou Sem Dexmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória

29 de julho de 2023 atualizado por: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Estudo da Ropivacaína Caudal Com ou Sem Dexmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Infraumbilical Pediátrica: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios da Ropivacaína caudal com ou sem Dexmedetomidina em cirurgia infraumbilical pediátrica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

• se Caudal Dexmedetomidina com Ropivacaína prolongar a duração da analgesia em crianças submetidas a cirurgia infraumbilical.

Os participantes receberão ropivacaína com dexmedetomidina em cirurgia infraumbilical.

Se houver um grupo de comparação: Os investigadores irão comparar isso com ropivacaína com um placebo para ver se a duração da analgesia difere.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças têm dor significativa após a cirurgia. Tem sido mal administrado na maior parte do tempo. A dor pós-operatória mal controlada aumenta a morbidade. Leva a agitação pós-operatória, retenção urinária, náuseas e vômitos, hipóxia, edema pulmonar, instabilidade cardiovascular e de temperatura. Portanto, o controle da dor pós-operatória é um componente essencial e importante dos cuidados pós-operatórios pediátricos. O controle adequado da dor após a cirurgia permite a mobilização precoce, reduz as complicações pós-operatórias, evita o desenvolvimento de medo e ansiedade e permite a alta hospitalar precoce.

O bloqueio caudal é uma das modalidades de analgesia multimodal. É uma técnica bem estabelecida, eficaz e relativamente segura utilizada para analgesia intra e pós-operatória em crianças submetidas à cirurgia abdominal e de membros inferiores. Fornece excelente analgesia, reduz a necessidade de drogas anestésicas intraoperatórias, garante uma recuperação sem dor da anestesia, diminui a resposta ao estresse e evita efeitos adversos deletérios de drogas narcóticas.

No entanto, a principal desvantagem do bloqueio caudal é sua curta duração de ação com anestésicos locais isolados. Mesmo os anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína, fornecem apenas 4 a 8 horas de analgesia. A inserção do cateter no espaço caudal para administrar doses repetidas ou infusões contínuas de anestésico local não é popular devido a preocupações com infecção. Assim, vários adjuvantes como Fentanil, Morfina, Cetamina, clonidina, Dexmeditomidina etc. têm sido usados ​​para prolongar a duração da analgesia.

A morfina e o fentanil são opioides que têm sido usados ​​tradicionalmente em combinação com um anestésico local para obter um efeito anestésico prolongado. A adição de opioides proporciona melhor analgesia, mas existe a possibilidade de aumento da incidência de prurido, retenção urinária, náuseas, vômitos e depressão respiratória. Da mesma forma, a cetamina e a clonidina são os adjuvantes amplamente preferidos para o bloqueio caudal, mas têm seu próprio número de efeitos adversos desagradáveis8.

Portanto, ainda há investigações em andamento para encontrar um adjuvante que possa prolongar com segurança a analgesia caudal. Recentemente, a Dexmedetomidina tem sido utilizada para esse fim. Vários estudos descreveram o uso de Dexmedetomidina com anestésicos locais em bloqueio caudal para o manejo da dor pós-operatória em crianças. Saadawy et ai. descobriram que 1μg/kg de dexmedetomidina caudal com bupivacaína foi associado a uma duração prolongada da analgesia pós-operatória, enquanto em outros estudos 2μg/kg de dexmedetomidina foi usado com bupivacaína ou ropivacaína caudal para fornecer analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgias abdominais e perineais inferiores.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente específico e seletivo, descrito como um aditivo seguro e eficaz em muitos procedimentos anestésicos. Ao contrário de outros agentes, tem efeitos simpatolíticos, analgésicos e sedativos. É notavelmente livre de efeitos colaterais, exceto hipotensão e bradicardia. Mas os estudos que investigam sua propriedade analgésica em nossa população são limitados.

A ropivacaína é um anestésico local aminoamida de ação prolongada e foi o primeiro a ser formulado como um enantiômero S puro. Relata-se ter um perfil de segurança melhor do que a bupivacaína, com menor risco de toxicidade do sistema nervoso central e cardíaca 10. Também diminui o bloqueio motor indesejado do que a bupivacaína, o que o torna um agente mais adequado para analgesia peridural caudal6.

Dexmedetomidina com Ropivacaína é comumente usada para prolongar a analgesia caudal na população ocidental, mas não foi bem estudada em nossa população pediátrica. Assim, os investigadores planejaram este estudo para determinar o efeito analgésico da Dexmedetomidina caudal com Ropivacaína em cirurgias pediátricas infraumbilicais.

HIPÓTESE Caudal Dexmedetomidina com Ropivacaína não prolongaria a duração da analgesia em crianças submetidas à cirurgia infraumbilical.

OBJETIVOS GERAIS Avaliar os efeitos analgésicos pós-operatórios da Ropivacaína caudal com ou sem Dexmedetomidina em cirurgia infraumbilical pediátrica OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Comparar o escore rFLACC (face revisada, pernas, atividade, choro e consolabilidade) em 24 horas de pós-operatório.
  2. Comparar o tempo para a primeira analgesia de resgate.
  3. Avaliar o consumo total de analgésicos em 24 horas de pós-operatório.
  4. Observar os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo (vômito e bradicardia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos de 2 a 7 anos
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) I ou II
  • Pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais eletivas

Critério de exclusão:

  • História de doença neuromuscular ou psiquiátrica
  • Distúrbios da coagulação
  • Lesão cutânea no local da injeção
  • Deformidade da coluna
  • Histórico de atraso no desenvolvimento
  • Alergia para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ropivacaína com dexmedetomidina
este grupo recebeu ropivacaína com dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Ropivacaína com soro fisiológico
este grupo recebeu ropivacaína com solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia:
Prazo: até as primeiras 24 horas após a intervenção
O desfecho primário será a duração da analgesia definida como o período de tempo entre a administração dos medicamentos do estudo até a primeira necessidade de analgesia de resgate até o momento da pontuação rFLACC (face revisada, pernas, atividade, choro e consolabilidade) atingir ≥4.
até as primeiras 24 horas após a intervenção
Avaliação da dor pós-operatória (pontuação rFLACC) pontuação rFLACC (face revisada, pernas, atividade, choro e consolabilidade)
Prazo: primeiras 24 horas após a intervenção
Cada uma das cinco categorias F (rosto), L (pernas), A (Atividade), C (Choro), C (Consolabilidade) será pontuada de 0 a 2, resultando em pontuação total entre zero e dez.
primeiras 24 horas após a intervenção
Consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a intervenção
Se o escore de dor r-FLACC for ≥4 a qualquer momento, uma injeção de Paracetamol 15mg/kg será administrada. Se o escore de dor r-FLACC ainda for ≥4 após 30 minutos da injeção de Paracetamol, então a criança será tratada com uma injeção de Petidina 0,5mg/kg. Depois disso, uma injeção de Paracetamol a 15mg/kg será administrada a cada 6 horas. O consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas será calculado somando o total de analgésico consumido nas 24 horas após a intervenção.
primeiras 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo
Prazo: monitorado por 24 horas e tratado adequadamente
Eventos adversos como náuseas, vômitos, bradicardia, depressão respiratória e retenção urinária serão monitorados por 24 horas e tratados adequadamente
monitorado por 24 horas e tratado adequadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Cadeira de estudo: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Cadeira de estudo: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ropivacaína com dexmedetomidina

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