- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979558
Ropiwakaina ogonowa z lub bez deksmedetomidyny do analgezji pooperacyjnej
Badanie ogonowej ropiwakainy z lub bez deksmedetomidyny w analgezji pooperacyjnej w chirurgii pępkowej u dzieci: podwójnie zaślepiona randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania klinicznego jest ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego ropiwakainy ogonowej z lub bez deksmedetomidyny w pediatrycznej chirurgii pępkowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• czy ogonowa deksmedetomidyna z ropiwakainą wydłuży czas działania przeciwbólowego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy pępka.
W chirurgii pępkowej uczestnicy otrzymają ropiwakainę z deksmedetomidyną.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają tę grupę z ropiwakainą i placebo, aby sprawdzić, czy czas trwania działania przeciwbólowego jest inny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci odczuwają znaczny ból po operacji. Przez większość czasu był niedostatecznie zarządzany. Źle kontrolowany ból pooperacyjny zwiększa chorobowość. Prowadzi do pobudzenia pooperacyjnego, zatrzymania moczu, nudności i wymiotów, niedotlenienia, obrzęku płuc, niestabilności układu sercowo-naczyniowego i ciepłoty ciała. Tak więc leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędnym i ważnym elementem opieki pooperacyjnej u dzieci. Właściwa kontrola bólu po operacji pozwala na wczesną mobilizację, zmniejsza powikłania pooperacyjne, zapobiega rozwojowi lęku i niepokoju oraz pozwala na wcześniejsze wypisanie ze szpitala.
Blok ogonowy jest jedną z metod analgezji multimodalnej. Jest to sprawdzona, skuteczna i względnie bezpieczna technika stosowana w analgezji śród- i pooperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i kończyn dolnych. Zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe, zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające śródoperacyjnie, zapewnia bezbolesne wychodzenie ze znieczulenia, zmniejsza reakcję na stres i pozwala uniknąć szkodliwych skutków ubocznych środków odurzających.
Jednak główną wadą blokady ogonowej jest jej krótki czas działania przy zastosowaniu wyłącznie środków miejscowo znieczulających. Nawet długo działające leki miejscowo znieczulające, takie jak bupiwakaina, zapewniają jedynie 4-8 godzin działania przeciwbólowego. Wprowadzanie cewnika w przestrzeń ogonową w celu podawania wielokrotnych dawek lub ciągłych wlewów środka miejscowo znieczulającego nie jest popularne ze względu na obawy przed infekcją. Tak więc różne adiuwanty, takie jak fentanyl, morfina, ketamina, klonidyna, deksmeditomidyna itp. były stosowane w celu przedłużenia czasu trwania analgezji.
Morfina i fentanyl to opioidy, które były tradycyjnie stosowane w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w celu uzyskania przedłużonego działania znieczulającego. Dodatek opioidu zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe, ale istnieje możliwość zwiększonej częstości występowania świądu, zatrzymania moczu, nudności, wymiotów i depresji oddechowej. Podobnie, ketamina i klonidyna są szeroko preferowanymi adiuwantami do bloku ogonowego, ale mają swoją własną liczbę nieprzyjemnych skutków ubocznych8.
Dlatego wciąż trwają badania mające na celu znalezienie adiuwanta, który może bezpiecznie przedłużyć analgezję ogonową. Ostatnio w tym celu stosuje się deksmedetomidynę. W różnych badaniach opisano zastosowanie deksmedetomidyny z miejscowymi lekami znieczulającymi w bloku ogonowym w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci. Saadawy i in. stwierdzili, że 1 μg/kg deksmedetomidyny podawanej doogonowo z bupiwakainą wiązało się z wydłużonym czasem trwania analgezji pooperacyjnej, podczas gdy w innych badaniach 2 μg/kg deksmedetomidyny stosowano z doogonową bupiwakainą lub ropiwakainą w celu zapewnienia pooperacyjnego znieczulenia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka brzucha i krocza.
Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym i selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który został opisany jako bezpieczny i skuteczny dodatek do wielu procedur anestezjologicznych. W przeciwieństwie do innych środków wykazuje działanie sympatykolityczne, przeciwbólowe i uspokajające. Jest niezwykle wolny od skutków ubocznych, z wyjątkiem niedociśnienia i bradykardii. Ale badania dotyczące jego właściwości przeciwbólowych w naszej populacji są ograniczone.
Ropiwakaina to długo działający aminoamidowy lek znieczulający miejscowo, który jako pierwszy został sformułowany jako czysty enancjomer S. Podaje się, że ma lepszy profil bezpieczeństwa niż bupiwakaina, przy mniejszym ryzyku toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i serca 10. Zmniejsza również niechcianą blokadę ruchową niż bupiwakaina, co czyni ją bardziej odpowiednim środkiem do znieczulenia zewnątrzoponowego ogona6.
Deksmedetomidyna z ropiwakainą jest powszechnie stosowana w populacji zachodniej w celu przedłużenia analgezji ogona, ale nie została dobrze przebadana w naszej populacji pediatrycznej. Badacze zaprojektowali więc to badanie w celu określenia działania przeciwbólowego deksmedetomidyny ogonowej z ropiwakainą w pediatrycznych operacjach pod pępkiem.
HIPOTEZA Deksmedetomidyna ogonowa z ropiwakainą nie wydłuży czasu trwania analgezji u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy pępka.
CELE OGÓLNE Ocena pooperacyjnego działania przeciwbólowego ropiwakainy ogonowej z deksmedetomidyną lub bez deksmedetomidyny w chirurgii pępkowej u dzieci CELE SZCZEGÓŁOWE
- Porównanie wyniku rFLACC (poprawione oblicze, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie) w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.
- Porównanie czasu pierwszej analgezji ratunkowej.
- Ocena całkowitego zużycia leków przeciwbólowych w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.
- Obserwacja skutków ubocznych badanych leków (wymioty i bradykardia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku 2-7 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny I lub II
- Pacjenci poddawani planowym operacjom pępkowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób nerwowo-mięśniowych lub psychiatrycznych
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia
- Deformacja kręgosłupa
- Historia opóźnienia rozwojowego
- Alergia na badanie leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina z deksmedetomidyną
|
ta grupa otrzymywała ropiwakainę z deksmedetomidyną
|
|
Komparator placebo: Ropiwakaina z solą fizjologiczną
|
ta grupa otrzymywała ropiwakainę z solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji:
Ramy czasowe: do pierwszych 24 godzin po interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas trwania analgezji zdefiniowany jako okres między podaniem badanych leków do pierwszej potrzeby ratunkowej analgezji, kiedy do czasu wyniku rFLACC (zrewidowana twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie) osiągnął ≥4.
|
do pierwszych 24 godzin po interwencji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (wynik rFLACC) Wynik rFLACC (poprawione twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po interwencji
|
Każda z pięciu kategorii F (twarz), L (nogi), A (aktywność), C (płacz), C (pocieszanie) będzie punktowana od 0 do 2, co daje całkowity wynik od zera do dziesięciu.
|
pierwsze 24 godziny po interwencji
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po interwencji
|
Jeśli w dowolnym momencie punktacja bólu r-FLACC ≥4, zostanie podany zastrzyk Paracetamolu 15 mg/kg.
Jeżeli po 30 minutach od wstrzyknięcia paracetamolu w skali r-FLACC nadal ≥4, dziecko będzie leczone zastrzykiem petydyny 0,5 mg/kg.
Następnie co 6 godzin będzie podawany zastrzyk Paracetamolu w dawce 15 mg/kg.
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie obliczone poprzez dodanie całkowitego zużycia środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po interwencji.
|
pierwsze 24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne badanych leków
Ramy czasowe: monitorowane przez 24 godziny i odpowiednio leczone
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak nudności, wymioty, bradykardia, depresja oddechowa i zatrzymanie moczu będą monitorowane przez 24 godziny i odpowiednio leczone
|
monitorowane przez 24 godziny i odpowiednio leczone
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Krzesło do nauki: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Krzesło do nauki: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NamsNepal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na ropiwakaina z deksmedetomidyną
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone