- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979558
Caudal ropivacaine med eller uten dexmedetomidin for postoperativ analgesi
Studie av kaudal ropivacaine med eller uten dexmedetomidin for postoperativ analgesi i pediatrisk infra-umbilical kirurgi: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere de postoperative smertestillende effektene av kaudal ropivakain med eller uten Dexmedetomidin i pediatrisk infraumbilical kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• hvis Caudal dexmedetomidin med ropivakain vil forlenge varigheten av analgesi hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi.
Deltakerne vil motta ropivakain med dexmedetomidin ved infraumbilical kirurgi.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Etterforskerne vil sammenligne dette med ropivakain med placebo for å se om varigheten av smertestillende midler er forskjellig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn har betydelige smerter etter operasjonen. Det har vært underforvaltet mesteparten av tiden. Dårlig kontrollert postoperativ smerte øker sykeligheten. Det fører til postoperativ agitasjon, urinretensjon, kvalme og oppkast, hypoksi, lungeødem, kardiovaskulær og temperaturustabilitet. Så postoperativ smertebehandling er en viktig og viktig komponent i pediatrisk postoperativ omsorg. Tilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen tillater tidlig mobilisering, reduserer postoperative komplikasjoner, forhindrer utvikling av frykt og angst og tillater tidlig utskrivning fra sykehus.
Caudal blokkering er en av modalitetene til multimodal analgesi. Det er en veletablert, effektiv og relativt sikker teknikk som brukes til intra- og postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår abdominal- og underekstremitetsoperasjoner. Den gir utmerket analgesi, reduserer behov for intraoperative anestesimidler, sikrer smertefri restitusjon fra anestesi, reduserer stressrespons og unngår skadelige bivirkninger av narkotiske stoffer.
Den største ulempen med kaudal blokkering er imidlertid den korte virkningsvarigheten med lokale anestetika. Selv langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivakain gir bare 4-8 timers smertestillende. Innsetting av kateter i kaudalrommet for å administrere gjentatte doser eller kontinuerlige infusjoner av lokalbedøvelsesmiddel er ikke populært på grunn av bekymringer for infeksjon. Så forskjellige hjelpestoffer som Fentanyl, Morfin, Ketamin, klonidin, Dexmeditomidine etc. har blitt brukt for å forlenge varigheten av smertestillende.
Morfin og Fentanyl er opioider som tradisjonelt har blitt brukt i kombinasjon med lokalbedøvelse for å oppnå langvarig bedøvelseseffekt. Tilsetning av opioid gir bedre analgesi, men det er en mulighet for økt forekomst av kløe, urinretensjon, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. På samme måte er ketamin og klonidin de mye foretrukne adjuvansen til kaudal blokkering, men har sitt eget antall ubehagelige bivirkninger8.
Derfor er det fortsatt pågående undersøkelser for å finne en adjuvans som trygt kan forlenge kaudal analgesi. Nylig har Dexmedetomidin blitt brukt til dette formålet. Ulike studier har beskrevet bruken av Dexmedetomidin med lokalbedøvelsesmidler i kaudal blokkering for behandling av postoperativ smerte hos barn. Saadawy et al. fant at 1μg/kg caudal dexmedetomidin med bupivakain var assosiert med en forlenget varighet av postoperativ analgesi, mens i andre studier ble 2μg/kg dexmedetomidin brukt sammen med caudal bupivacaine eller ropivacaine for å gi postoperativ analgesi hos barn som gjennomgikk nedre abdominal kirurgi og perine.
Dexmedetomidin er en svært spesifikk og selektiv α2-adrenoreseptoragonist som har blitt beskrevet som et trygt og effektivt tilsetningsstoff i mange anestetiske prosedyrer. I motsetning til andre midler har det en sympatolytisk, smertestillende og beroligende effekt. Den er bemerkelsesverdig fri for bivirkninger bortsett fra hypotensjon og bradykardi. Men studier som undersøker dens smertestillende egenskap i vår befolkning er begrenset.
Ropivacaine er et langtidsvirkende aminoamid lokalbedøvelsesmiddel og var det første som ble formulert som en ren S-enantiomer. Det er rapportert å ha en bedre sikkerhetsprofil enn Bupivacaine med mindre risiko for sentralnervesystemet og hjertetoksisitet 10. Det reduserer også uønsket motorblokk enn Bupivacaine, noe som gjør det til et mer egnet middel for kaudal epidural analgesi6.
Dexmedetomidin med Ropivacaine brukes ofte for å forlenge kaudal analgesi i vestlig befolkning, men har ikke blitt godt studert i vår pediatriske populasjon. Så etterforskere designet denne studien for å bestemme den smertestillende effekten av kaudal dexmedetomidin med ropivacaine i pediatriske infraumbilical-operasjoner.
HYPOTESE Caudal deksmedetomidin med ropivakain vil ikke forlenge varigheten av analgesi hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi.
GENERELLE MÅL Å evaluere de postoperative analgetiske effektene av kaudal ropivakain med eller uten Dexmedetomidin i pediatrisk infraumbilical kirurgi SPESIFIKKE MÅL
- For å sammenligne rFLACC-score (revidert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) i 24 timer etter operasjonen.
- For å sammenligne tiden for første redningsanalgesi.
- For å evaluere det totale analgetikaforbruket i løpet av 24 timer etter operasjonen.
- For å observere bivirkningene av studiemedisiner (oppkast og bradykardi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn i alderen 2-7 år
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status I eller II
- Pasienter som gjennomgår elektive infraumbilical operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevromuskulær eller psykiatrisk sykdom
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Hudlesjon på injeksjonsstedet
- Deformitet i ryggraden
- Historie om utviklingsforsinkelse
- Allergi for å studere narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain med dexmedetomidin
|
denne gruppen fikk ropivakain med dexmedetomidin
|
|
Placebo komparator: Ropivacaine med normal saltvann
|
denne gruppen mottok ropivakain med vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi:
Tidsramme: inntil første 24 timer etter intervensjon
|
Det primære resultatet vil være varigheten av analgesi definert som tidsperioden mellom administrering av studiemedikamenter til første behov for redningsanalgesi når frem til tidspunktet for rFLACC-score (revidert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) nådde ≥4.
|
inntil første 24 timer etter intervensjon
|
|
Postoperativ smertevurdering (rFLACC-score) rFLACC-score (revidert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
Tidsramme: første 24 timer etter intervensjon
|
Hver av de fem kategoriene F (ansikt), L (bein), A (Aktivitet), C (Gråt), C (Trøst) vil bli skåret fra 0 til 2, noe som gir totalpoengsum mellom null og ti.
|
første 24 timer etter intervensjon
|
|
Totalt smertestillende forbruk i første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: første 24 timer etter intervensjon
|
Hvis r-FLACC smertescore ≥4 til enhver tid, vil en injeksjon Paracetamol 15 mg/kg gis.
Hvis r-FLACC smertescore fortsatt er ≥4 etter 30 minutters injeksjon av Paracetamol, vil barnet behandles med en injeksjon Petidin 0,5 mg/kg.
Etter det vil en injeksjon Paracetamol på 15 mg/kg gis 6 timer.
Totalt smertestillende forbruk i løpet av de første 24 timene vil bli beregnet ved å legge til det totale smertestillende forbruket i 24 timer etter intervensjonen.
|
første 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: overvåkes i 24 timer og behandles deretter
|
Bivirkninger som kvalme, oppkast, bradykardi, respirasjonsdepresjon og urinretensjon vil overvåkes i 24 timer og behandles deretter.
|
overvåkes i 24 timer og behandles deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Studiestol: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Studiestol: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- NamsNepal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .