Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal ropivacaine med eller uten dexmedetomidin for postoperativ analgesi

29. juli 2023 oppdatert av: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Studie av kaudal ropivacaine med eller uten dexmedetomidin for postoperativ analgesi i pediatrisk infra-umbilical kirurgi: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de postoperative smertestillende effektene av kaudal ropivakain med eller uten Dexmedetomidin i pediatrisk infraumbilical kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• hvis Caudal dexmedetomidin med ropivakain vil forlenge varigheten av analgesi hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi.

Deltakerne vil motta ropivakain med dexmedetomidin ved infraumbilical kirurgi.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Etterforskerne vil sammenligne dette med ropivakain med placebo for å se om varigheten av smertestillende midler er forskjellig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn har betydelige smerter etter operasjonen. Det har vært underforvaltet mesteparten av tiden. Dårlig kontrollert postoperativ smerte øker sykeligheten. Det fører til postoperativ agitasjon, urinretensjon, kvalme og oppkast, hypoksi, lungeødem, kardiovaskulær og temperaturustabilitet. Så postoperativ smertebehandling er en viktig og viktig komponent i pediatrisk postoperativ omsorg. Tilstrekkelig smertekontroll etter operasjonen tillater tidlig mobilisering, reduserer postoperative komplikasjoner, forhindrer utvikling av frykt og angst og tillater tidlig utskrivning fra sykehus.

Caudal blokkering er en av modalitetene til multimodal analgesi. Det er en veletablert, effektiv og relativt sikker teknikk som brukes til intra- og postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår abdominal- og underekstremitetsoperasjoner. Den gir utmerket analgesi, reduserer behov for intraoperative anestesimidler, sikrer smertefri restitusjon fra anestesi, reduserer stressrespons og unngår skadelige bivirkninger av narkotiske stoffer.

Den største ulempen med kaudal blokkering er imidlertid den korte virkningsvarigheten med lokale anestetika. Selv langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivakain gir bare 4-8 timers smertestillende. Innsetting av kateter i kaudalrommet for å administrere gjentatte doser eller kontinuerlige infusjoner av lokalbedøvelsesmiddel er ikke populært på grunn av bekymringer for infeksjon. Så forskjellige hjelpestoffer som Fentanyl, Morfin, Ketamin, klonidin, Dexmeditomidine etc. har blitt brukt for å forlenge varigheten av smertestillende.

Morfin og Fentanyl er opioider som tradisjonelt har blitt brukt i kombinasjon med lokalbedøvelse for å oppnå langvarig bedøvelseseffekt. Tilsetning av opioid gir bedre analgesi, men det er en mulighet for økt forekomst av kløe, urinretensjon, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. På samme måte er ketamin og klonidin de mye foretrukne adjuvansen til kaudal blokkering, men har sitt eget antall ubehagelige bivirkninger8.

Derfor er det fortsatt pågående undersøkelser for å finne en adjuvans som trygt kan forlenge kaudal analgesi. Nylig har Dexmedetomidin blitt brukt til dette formålet. Ulike studier har beskrevet bruken av Dexmedetomidin med lokalbedøvelsesmidler i kaudal blokkering for behandling av postoperativ smerte hos barn. Saadawy et al. fant at 1μg/kg caudal dexmedetomidin med bupivakain var assosiert med en forlenget varighet av postoperativ analgesi, mens i andre studier ble 2μg/kg dexmedetomidin brukt sammen med caudal bupivacaine eller ropivacaine for å gi postoperativ analgesi hos barn som gjennomgikk nedre abdominal kirurgi og perine.

Dexmedetomidin er en svært spesifikk og selektiv α2-adrenoreseptoragonist som har blitt beskrevet som et trygt og effektivt tilsetningsstoff i mange anestetiske prosedyrer. I motsetning til andre midler har det en sympatolytisk, smertestillende og beroligende effekt. Den er bemerkelsesverdig fri for bivirkninger bortsett fra hypotensjon og bradykardi. Men studier som undersøker dens smertestillende egenskap i vår befolkning er begrenset.

Ropivacaine er et langtidsvirkende aminoamid lokalbedøvelsesmiddel og var det første som ble formulert som en ren S-enantiomer. Det er rapportert å ha en bedre sikkerhetsprofil enn Bupivacaine med mindre risiko for sentralnervesystemet og hjertetoksisitet 10. Det reduserer også uønsket motorblokk enn Bupivacaine, noe som gjør det til et mer egnet middel for kaudal epidural analgesi6.

Dexmedetomidin med Ropivacaine brukes ofte for å forlenge kaudal analgesi i vestlig befolkning, men har ikke blitt godt studert i vår pediatriske populasjon. Så etterforskere designet denne studien for å bestemme den smertestillende effekten av kaudal dexmedetomidin med ropivacaine i pediatriske infraumbilical-operasjoner.

HYPOTESE Caudal deksmedetomidin med ropivakain vil ikke forlenge varigheten av analgesi hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi.

GENERELLE MÅL Å evaluere de postoperative analgetiske effektene av kaudal ropivakain med eller uten Dexmedetomidin i pediatrisk infraumbilical kirurgi SPESIFIKKE MÅL

  1. For å sammenligne rFLACC-score (revidert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) i 24 timer etter operasjonen.
  2. For å sammenligne tiden for første redningsanalgesi.
  3. For å evaluere det totale analgetikaforbruket i løpet av 24 timer etter operasjonen.
  4. For å observere bivirkningene av studiemedisiner (oppkast og bradykardi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn i alderen 2-7 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status I eller II
  • Pasienter som gjennomgår elektive infraumbilical operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevromuskulær eller psykiatrisk sykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Hudlesjon på injeksjonsstedet
  • Deformitet i ryggraden
  • Historie om utviklingsforsinkelse
  • Allergi for å studere narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain med dexmedetomidin
denne gruppen fikk ropivakain med dexmedetomidin
Placebo komparator: Ropivacaine med normal saltvann
denne gruppen mottok ropivakain med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi:
Tidsramme: inntil første 24 timer etter intervensjon
Det primære resultatet vil være varigheten av analgesi definert som tidsperioden mellom administrering av studiemedikamenter til første behov for redningsanalgesi når frem til tidspunktet for rFLACC-score (revidert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) nådde ≥4.
inntil første 24 timer etter intervensjon
Postoperativ smertevurdering (rFLACC-score) rFLACC-score (revidert ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
Tidsramme: første 24 timer etter intervensjon
Hver av de fem kategoriene F (ansikt), L (bein), A (Aktivitet), C (Gråt), C (Trøst) vil bli skåret fra 0 til 2, noe som gir totalpoengsum mellom null og ti.
første 24 timer etter intervensjon
Totalt smertestillende forbruk i første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: første 24 timer etter intervensjon
Hvis r-FLACC smertescore ≥4 til enhver tid, vil en injeksjon Paracetamol 15 mg/kg gis. Hvis r-FLACC smertescore fortsatt er ≥4 etter 30 minutters injeksjon av Paracetamol, vil barnet behandles med en injeksjon Petidin 0,5 mg/kg. Etter det vil en injeksjon Paracetamol på 15 mg/kg gis 6 timer. Totalt smertestillende forbruk i løpet av de første 24 timene vil bli beregnet ved å legge til det totale smertestillende forbruket i 24 timer etter intervensjonen.
første 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: overvåkes i 24 timer og behandles deretter
Bivirkninger som kvalme, oppkast, bradykardi, respirasjonsdepresjon og urinretensjon vil overvåkes i 24 timer og behandles deretter.
overvåkes i 24 timer og behandles deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Studiestol: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Studiestol: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere