- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05979558
Ropivacaïne caudale avec ou sans dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire
Étude de la ropivacaïne caudale avec ou sans dexmédétomidine pour l'analgésie postopératoire en chirurgie infra-ombilicale pédiatrique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets analgésiques postopératoires de la Ropivacaïne caudale avec ou sans Dexmedetomidine en chirurgie pédiatrique sous-ombilicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• si Caudal Dexmedetomidine avec Ropivacaine prolongeait la durée de l'analgésie chez les enfants subissant une chirurgie sous-ombilicale.
Les participants recevront de la ropivacaïne avec de la dexmédétomidine en chirurgie sous-ombilicale.
S'il existe un groupe de comparaison : les enquêteurs compareront celui-ci avec la ropivacaïne à un placebo pour voir si la durée de l'analgésie diffère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants ont des douleurs importantes après la chirurgie. Il a été sous-géré la plupart du temps. Des douleurs post-opératoires mal contrôlées augmentent la morbidité. Elle entraîne une agitation post-opératoire, une rétention urinaire, des nausées et des vomissements, une hypoxie, un œdème pulmonaire, une instabilité cardiovasculaire et thermique. Ainsi, la gestion de la douleur postopératoire est une composante essentielle et importante des soins postopératoires pédiatriques. Un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie permet une mobilisation précoce, réduit les complications postopératoires, prévient le développement de la peur et de l'anxiété et permet une sortie précoce de l'hôpital.
Le bloc caudal est une des modalités de l'analgésie multimodale. Il s'agit d'une technique bien établie, efficace et relativement sûre utilisée pour l'analgésie peropératoire et postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie abdominale et des membres inférieurs. Il fournit une excellente analgésie, réduit les besoins en médicaments anesthésiques peropératoires, assure une récupération sans douleur après l'anesthésie, diminue la réponse au stress et évite les effets indésirables délétères des stupéfiants.
Cependant, le principal inconvénient du bloc caudal est sa courte durée d'action avec les seuls anesthésiques locaux. Même les anesthésiques locaux à action prolongée tels que la bupivacaïne ne fournissent que 4 à 8 heures d'analgésie. L'insertion d'un cathéter dans l'espace caudal pour administrer des doses répétées ou des perfusions continues de médicament anesthésique local n'est pas populaire en raison des risques d'infection. Ainsi, divers adjuvants comme le fentanyl, la morphine, la kétamine, la clonidine, la dexmeditomidine, etc. ont été utilisés pour prolonger la durée de l'analgésie.
La morphine et le fentanyl sont des opioïdes traditionnellement utilisés en association avec un anesthésique local pour obtenir un effet anesthésique prolongé. L'ajout d'opioïdes procure une meilleure analgésie, mais il existe une possibilité d'incidence accrue de prurit, de rétention urinaire, de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire. De même, la kétamine et la clonidine sont les adjuvants largement préférés au bloc caudal, mais ont leur propre nombre d'effets indésirables désagréables8.
Par conséquent, des recherches sont encore en cours pour trouver un adjuvant qui puisse prolonger en toute sécurité l'analgésie caudale. Récemment, la dexmédétomidine a été utilisée à cette fin. Diverses études ont décrit l'utilisation de la dexmédétomidine avec des anesthésiques locaux dans le bloc caudal pour la prise en charge de la douleur postopératoire chez les enfants. Saadawy et al. ont constaté que 1 μg/kg de dexmédétomidine caudale avec de la bupivacaïne était associée à une durée prolongée d'analgésie postopératoire, tandis que dans d'autres études, 2 μg/kg de dexmédétomidine étaient utilisés avec de la bupivacaïne caudale ou de la ropivacaïne pour fournir une analgésie postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses et périnéales.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement spécifique et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui a été décrit comme un additif sûr et efficace dans de nombreuses procédures anesthésiques. Contrairement à d'autres agents, il a des effets sympatholytiques, analgésiques et sédatifs. Il est remarquablement exempt d'effets secondaires à l'exception de l'hypotension et de la bradycardie. Mais les études portant sur sa propriété analgésique dans notre population sont limitées.
La ropivacaïne est un anesthésique local de type amide aminé à action prolongée et a été le premier à être formulé sous forme d'énantiomère S pur. Il est rapporté qu'il a un meilleur profil d'innocuité que la bupivacaïne avec moins de risque pour le système nerveux central et la toxicité cardiaque 10. Il diminue également le blocage moteur indésirable que la bupivacaïne, ce qui en fait un agent plus approprié pour l'analgésie péridurale caudale6.
La dexmédétomidine associée à la ropivacaïne est couramment utilisée pour prolonger l'analgésie caudale dans la population occidentale, mais n'a pas été bien étudiée dans notre population pédiatrique. Les enquêteurs ont donc conçu cette étude pour déterminer l'effet analgésique de la dexmédétomidine caudale avec la ropivacaïne dans les chirurgies pédiatriques sous-ombilicales.
HYPOTHÈSE La dexmédétomidine caudale associée à la ropivacaïne ne prolongerait pas la durée de l'analgésie chez les enfants subissant une chirurgie sous-ombilicale.
OBJECTIFS GÉNÉRAUX Évaluer les effets antalgiques postopératoires de la Ropivacaïne caudale avec ou sans Dexmédétomidine en chirurgie pédiatrique sous-ombilicale OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Pour comparer le score rFLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité révisés) dans les 24 heures de la période postopératoire.
- Comparer le temps de la première analgésie de sauvetage.
- Évaluer la consommation totale d'analgésiques en 24 heures de période postopératoire.
- Observer les effets secondaires des médicaments à l'étude (vomissements et bradycardie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes âgés de 2 à 7 ans
- Statut physique I ou II de l'ASA (American Society of Anesthesiologist)
- Patients subissant des chirurgies sous-ombilicales électives
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neuromusculaire ou psychiatrique
- Troubles de la coagulation
- Lésion cutanée au site d'injection
- Difformité de la colonne vertébrale
- Antécédents de retard de développement
- Allergie aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ropivacaïne avec dexmédétomidine
|
ce groupe a reçu de la ropivacaïne avec de la dexmédétomidine
|
|
Comparateur placebo: Ropivacaïne avec solution saline normale
|
ce groupe a reçu de la ropivacaïne avec une solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'analgésie :
Délai: jusqu'aux 24 premières heures après l'intervention
|
Le critère de jugement principal sera la durée de l'analgésie définie comme la période entre l'administration des médicaments à l'étude et le premier besoin d'analgésie de secours jusqu'au moment où le score rFLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité révisés) a atteint ≥ 4.
|
jusqu'aux 24 premières heures après l'intervention
|
|
Évaluation de la douleur postopératoire (score rFLACC) Score rFLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité révisés)
Délai: 24 premières heures après l'intervention
|
Chacune des cinq catégories F (visage), L (jambes), A (Activité), C (Cri), C (Consolabilité) sera notée de 0 à 2, ce qui donne un score total compris entre zéro et dix.
|
24 premières heures après l'intervention
|
|
Consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: premières 24 heures après l'intervention
|
Si le score de douleur r-FLACC est ≥ 4 à tout moment, une injection de paracétamol 15 mg/kg sera administrée.
Si le score de douleur r-FLACC est toujours ≥4 après 30 minutes d'injection de paracétamol, alors l'enfant sera traité avec une injection de péthidine 0,5 mg/kg.
Après cela, une injection de paracétamol à 15 mg/kg sera administrée toutes les 6 heures.
La consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures sera calculée en additionnant la consommation totale d'analgésiques dans les 24 heures suivant l'intervention.
|
premières 24 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires des médicaments à l'étude
Délai: surveillé pendant 24 heures et traité en conséquence
|
Les événements indésirables tels que nausées, vomissements, bradycardie, dépression respiratoire et rétention urinaire seront surveillés pendant 24 heures et traités en conséquence
|
surveillé pendant 24 heures et traité en conséquence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Chaise d'étude: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Chaise d'étude: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- NamsNepal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .