Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie

29 juli 2023 bijgewerkt door: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Studie van caudaal ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie bij pediatrische intra-navelstrengchirurgie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de postoperatieve analgetische effecten van caudaal ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine bij pediatrische infraumbilicale chirurgie. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

• als Caudal dexmedetomidine met ropivacaïne de duur van de analgesie zou verlengen bij kinderen die een infraumbilicale operatie ondergaan.

Deelnemers krijgen ropivacaïne met dexmedetomidine bij infraumbilicale chirurgie.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen dit vergelijken met ropivacaïne met een placebo om te zien of de duur van de analgesie verschilt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen hebben veel pijn na een operatie. Het is het grootste deel van de tijd onderbeheerd geweest. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn verhoogt de morbiditeit. Het leidt tot postoperatieve agitatie, urineretentie, misselijkheid en braken, hypoxie, longoedeem, cardiovasculaire en temperatuurinstabiliteit. Postoperatieve pijnbeheersing is dus een essentieel en belangrijk onderdeel van de postoperatieve zorg voor kinderen. Adequate pijnbestrijding na een operatie maakt vroege mobilisatie mogelijk, vermindert postoperatieve complicaties, voorkomt de ontwikkeling van angst en angst en maakt vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis mogelijk.

Caudaal blok is een van de modaliteiten van multimodale analgesie. Het is een gevestigde, effectieve en relatief veilige techniek die wordt gebruikt voor intra- en postoperatieve analgesie bij kinderen die een operatie aan de buik en de onderste ledematen ondergaan. Het biedt uitstekende analgesie, vermindert de behoefte aan intra-operatieve anesthetica, zorgt voor pijnvrij herstel na anesthesie, vermindert de stressrespons en vermijdt schadelijke bijwerkingen van verdovende middelen.

Het grootste nadeel van caudale blokkade is echter de korte werkingsduur met alleen lokale anesthesie. Zelfs langwerkende lokale anesthetica zoals bupivacaïne geven slechts 4-8 uur pijnstilling. Het inbrengen van een katheter in de caudale ruimte om herhaalde doses of continue infusies van lokaal anestheticum toe te dienen, is niet populair vanwege zorgen over infectie. Er zijn dus verschillende adjuvantia zoals fentanyl, morfine, ketamine, clonidine, dexmeditomidine enz. Gebruikt om de duur van analgesie te verlengen.

Morfine en Fentanyl zijn opioïden die van oudsher worden gebruikt in combinatie met een lokaal anestheticum om een ​​langdurig anesthetisch effect te bereiken. De toevoeging van opioïden geeft weliswaar een betere analgesie, maar er is een mogelijkheid van een verhoogde incidentie van pruritus, urineretentie, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Evenzo zijn ketamine en clonidine de meest geprefereerde adjuvans voor caudale blokkade, maar ze hebben hun eigen aantal onplezierige bijwerkingen8.

Daarom zijn er nog lopende onderzoeken om een ​​adjuvans te vinden dat de caudale analgesie veilig kan verlengen. Hiervoor is onlangs dexmedetomidine gebruikt. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van dexmedetomidine met lokale anesthetica bij caudale blokkade beschreven voor de behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen. Saadawy et al. ontdekte dat 1 μg/kg caudale dexmedetomidine met bupivacaïne geassocieerd was met een verlengde duur van postoperatieve analgesie, terwijl in andere onderzoeken 2 μg/kg dexmedetomidine werd gebruikt met caudale bupivacaïne of ropivacaïne voor postoperatieve analgesie bij kinderen die onderbuik- en perineale operaties ondergaan.

Dexmedetomidine is een zeer specifieke en selectieve α2-adrenoceptoragonist die is beschreven als een veilig en effectief additief bij veel anesthesieprocedures. In tegenstelling tot andere middelen heeft het een sympatholytische, pijnstillende en kalmerende werking. Het is opmerkelijk vrij van bijwerkingen behalve hypotensie en bradycardie. Maar studies die de analgetische eigenschappen ervan in onze populatie onderzoeken, zijn beperkt.

Ropivacaïne is een langwerkend aminoamide lokaal anestheticum en was de eerste die werd geformuleerd als een zuivere S-enantiomeer. Het heeft naar verluidt een beter veiligheidsprofiel dan bupivacaïne met minder risico op toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en het hart 10. Het vermindert ook ongewenste motorblokkades dan bupivacaïne, waardoor het een geschikter middel is voor caudale epidurale analgesie6.

Dexmedetomidine met ropivacaïne wordt vaak gebruikt om de caudale analgesie te verlengen in de westerse populatie, maar is niet goed bestudeerd in onze pediatrische populatie. Daarom hebben onderzoekers deze studie opgezet om het analgetische effect van caudale dexmedetomidine met ropivacaïne bij pediatrische infraumbilicale operaties te bepalen.

HYPOTHESE Caudal dexmedetomidine met ropivacaïne zou de duur van de analgesie niet verlengen bij kinderen die een infraumbilicale operatie ondergaan.

ALGEMENE DOELSTELLINGEN Evaluatie van de postoperatieve analgetische effecten van caudaal ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine bij pediatrische infraumbilicale chirurgie SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

  1. Ter vergelijking van de rFLACC-score (herzien gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid) binnen 24 uur postoperatieve periode.
  2. Om de tijd voor eerste reddingsanalgesie te vergelijken.
  3. Om het totale gebruik van analgetica in de postoperatieve periode van 24 uur te evalueren.
  4. Om de bijwerkingen van studiegeneesmiddelen (braken en bradycardie) te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten van 2-7 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status I of II
  • Patiënten die electieve infraumbilicale operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neuromusculaire of psychiatrische aandoeningen
  • Stollingsstoornissen
  • Huidlaesie op de plaats van injectie
  • Vervorming van de wervelkolom
  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
  • Allergie om drugs te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne met dexmedetomidine
deze groep kreeg ropivacaïne met dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne met normale zoutoplossing
deze groep kreeg ropivacaïne met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie:
Tijdsspanne: tot eerste 24 uur na interventie
Het primaire resultaat is de duur van de analgesie, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en de eerste behoefte aan noodanalgesie, tot het moment waarop de rFLACC-score (herziene Face, Legs, Activity, Cry en Consolability) ≥4 bereikte.
tot eerste 24 uur na interventie
Beoordeling postoperatieve pijn (rFLACC-score) rFLACC-score (herzien gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na interventie
Elk van de vijf categorieën F (gezicht), L (benen), A (Activiteit), C (Huilen), C (Troostbaarheid) wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score tussen nul en tien.
eerste 24 uur na interventie
Totale analgeticaconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na interventie
Als de r-FLACC-pijnscore op enig moment ≥ 4 is, wordt een injectie met Paracetamol 15 mg/kg gegeven. Als de r-FLACC-pijnscore na 30 minuten injectie met paracetamol nog steeds ≥ 4 is, wordt het kind behandeld met een injectie met pethidine 0,5 mg/kg. Daarna wordt om de 6 uur een paracetamolinjectie van 15 mg/kg gegeven. Het totale analgeticaverbruik in de eerste 24 uur wordt berekend door het totale analgeticaverbruik in de 24 uur na de ingreep op te tellen.
eerste 24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur gecontroleerd en dienovereenkomstig behandeld
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, bradycardie, ademhalingsdepressie en urineretentie worden gedurende 24 uur gecontroleerd en dienovereenkomstig behandeld
gedurende 24 uur gecontroleerd en dienovereenkomstig behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Studie stoel: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Studie stoel: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ropivacaïne met dexmedetomidine

3
Abonneren