- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979558
Caudale ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie
Studie van caudaal ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie bij pediatrische intra-navelstrengchirurgie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de postoperatieve analgetische effecten van caudaal ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine bij pediatrische infraumbilicale chirurgie. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
• als Caudal dexmedetomidine met ropivacaïne de duur van de analgesie zou verlengen bij kinderen die een infraumbilicale operatie ondergaan.
Deelnemers krijgen ropivacaïne met dexmedetomidine bij infraumbilicale chirurgie.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen dit vergelijken met ropivacaïne met een placebo om te zien of de duur van de analgesie verschilt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen hebben veel pijn na een operatie. Het is het grootste deel van de tijd onderbeheerd geweest. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn verhoogt de morbiditeit. Het leidt tot postoperatieve agitatie, urineretentie, misselijkheid en braken, hypoxie, longoedeem, cardiovasculaire en temperatuurinstabiliteit. Postoperatieve pijnbeheersing is dus een essentieel en belangrijk onderdeel van de postoperatieve zorg voor kinderen. Adequate pijnbestrijding na een operatie maakt vroege mobilisatie mogelijk, vermindert postoperatieve complicaties, voorkomt de ontwikkeling van angst en angst en maakt vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis mogelijk.
Caudaal blok is een van de modaliteiten van multimodale analgesie. Het is een gevestigde, effectieve en relatief veilige techniek die wordt gebruikt voor intra- en postoperatieve analgesie bij kinderen die een operatie aan de buik en de onderste ledematen ondergaan. Het biedt uitstekende analgesie, vermindert de behoefte aan intra-operatieve anesthetica, zorgt voor pijnvrij herstel na anesthesie, vermindert de stressrespons en vermijdt schadelijke bijwerkingen van verdovende middelen.
Het grootste nadeel van caudale blokkade is echter de korte werkingsduur met alleen lokale anesthesie. Zelfs langwerkende lokale anesthetica zoals bupivacaïne geven slechts 4-8 uur pijnstilling. Het inbrengen van een katheter in de caudale ruimte om herhaalde doses of continue infusies van lokaal anestheticum toe te dienen, is niet populair vanwege zorgen over infectie. Er zijn dus verschillende adjuvantia zoals fentanyl, morfine, ketamine, clonidine, dexmeditomidine enz. Gebruikt om de duur van analgesie te verlengen.
Morfine en Fentanyl zijn opioïden die van oudsher worden gebruikt in combinatie met een lokaal anestheticum om een langdurig anesthetisch effect te bereiken. De toevoeging van opioïden geeft weliswaar een betere analgesie, maar er is een mogelijkheid van een verhoogde incidentie van pruritus, urineretentie, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Evenzo zijn ketamine en clonidine de meest geprefereerde adjuvans voor caudale blokkade, maar ze hebben hun eigen aantal onplezierige bijwerkingen8.
Daarom zijn er nog lopende onderzoeken om een adjuvans te vinden dat de caudale analgesie veilig kan verlengen. Hiervoor is onlangs dexmedetomidine gebruikt. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van dexmedetomidine met lokale anesthetica bij caudale blokkade beschreven voor de behandeling van postoperatieve pijn bij kinderen. Saadawy et al. ontdekte dat 1 μg/kg caudale dexmedetomidine met bupivacaïne geassocieerd was met een verlengde duur van postoperatieve analgesie, terwijl in andere onderzoeken 2 μg/kg dexmedetomidine werd gebruikt met caudale bupivacaïne of ropivacaïne voor postoperatieve analgesie bij kinderen die onderbuik- en perineale operaties ondergaan.
Dexmedetomidine is een zeer specifieke en selectieve α2-adrenoceptoragonist die is beschreven als een veilig en effectief additief bij veel anesthesieprocedures. In tegenstelling tot andere middelen heeft het een sympatholytische, pijnstillende en kalmerende werking. Het is opmerkelijk vrij van bijwerkingen behalve hypotensie en bradycardie. Maar studies die de analgetische eigenschappen ervan in onze populatie onderzoeken, zijn beperkt.
Ropivacaïne is een langwerkend aminoamide lokaal anestheticum en was de eerste die werd geformuleerd als een zuivere S-enantiomeer. Het heeft naar verluidt een beter veiligheidsprofiel dan bupivacaïne met minder risico op toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en het hart 10. Het vermindert ook ongewenste motorblokkades dan bupivacaïne, waardoor het een geschikter middel is voor caudale epidurale analgesie6.
Dexmedetomidine met ropivacaïne wordt vaak gebruikt om de caudale analgesie te verlengen in de westerse populatie, maar is niet goed bestudeerd in onze pediatrische populatie. Daarom hebben onderzoekers deze studie opgezet om het analgetische effect van caudale dexmedetomidine met ropivacaïne bij pediatrische infraumbilicale operaties te bepalen.
HYPOTHESE Caudal dexmedetomidine met ropivacaïne zou de duur van de analgesie niet verlengen bij kinderen die een infraumbilicale operatie ondergaan.
ALGEMENE DOELSTELLINGEN Evaluatie van de postoperatieve analgetische effecten van caudaal ropivacaïne met of zonder dexmedetomidine bij pediatrische infraumbilicale chirurgie SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
- Ter vergelijking van de rFLACC-score (herzien gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid) binnen 24 uur postoperatieve periode.
- Om de tijd voor eerste reddingsanalgesie te vergelijken.
- Om het totale gebruik van analgetica in de postoperatieve periode van 24 uur te evalueren.
- Om de bijwerkingen van studiegeneesmiddelen (braken en bradycardie) te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten van 2-7 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status I of II
- Patiënten die electieve infraumbilicale operaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neuromusculaire of psychiatrische aandoeningen
- Stollingsstoornissen
- Huidlaesie op de plaats van injectie
- Vervorming van de wervelkolom
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand
- Allergie om drugs te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ropivacaïne met dexmedetomidine
|
deze groep kreeg ropivacaïne met dexmedetomidine
|
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne met normale zoutoplossing
|
deze groep kreeg ropivacaïne met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van analgesie:
Tijdsspanne: tot eerste 24 uur na interventie
|
Het primaire resultaat is de duur van de analgesie, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en de eerste behoefte aan noodanalgesie, tot het moment waarop de rFLACC-score (herziene Face, Legs, Activity, Cry en Consolability) ≥4 bereikte.
|
tot eerste 24 uur na interventie
|
Beoordeling postoperatieve pijn (rFLACC-score) rFLACC-score (herzien gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten)
Tijdsspanne: eerste 24 uur na interventie
|
Elk van de vijf categorieën F (gezicht), L (benen), A (Activiteit), C (Huilen), C (Troostbaarheid) wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totale score tussen nul en tien.
|
eerste 24 uur na interventie
|
Totale analgeticaconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na interventie
|
Als de r-FLACC-pijnscore op enig moment ≥ 4 is, wordt een injectie met Paracetamol 15 mg/kg gegeven.
Als de r-FLACC-pijnscore na 30 minuten injectie met paracetamol nog steeds ≥ 4 is, wordt het kind behandeld met een injectie met pethidine 0,5 mg/kg.
Daarna wordt om de 6 uur een paracetamolinjectie van 15 mg/kg gegeven.
Het totale analgeticaverbruik in de eerste 24 uur wordt berekend door het totale analgeticaverbruik in de 24 uur na de ingreep op te tellen.
|
eerste 24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur gecontroleerd en dienovereenkomstig behandeld
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, bradycardie, ademhalingsdepressie en urineretentie worden gedurende 24 uur gecontroleerd en dienovereenkomstig behandeld
|
gedurende 24 uur gecontroleerd en dienovereenkomstig behandeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Studie stoel: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Studie stoel: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- NamsNepal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ropivacaïne met dexmedetomidine
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Tilburg UniversityWervingPostnatale depressie | Ouderlijke stress | Postpartum angstNederland
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago en andere medewerkersNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekend