이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 진통제를 위한 Dexmedetomidine을 포함하거나 포함하지 않는 꼬리 ropivacaine

2023년 7월 29일 업데이트: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

소아 제대하 수술에서 수술 후 진통을 위한 Dexmedetomidine 유무에 관계없이 꼬리 ropivacaine 연구: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 소아 배꼽하 수술에서 Dexmedetomidine과 함께 또는 없이 꼬리 Ropivacaine의 수술 후 진통 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• Ropivacaine과 함께 Caudal Dexmedetomidine이 제대하 수술을 받는 소아의 진통 기간을 연장하는 경우.

참가자는 제대하 수술에서 덱스메데토미딘과 함께 로피바카인을 받게 됩니다.

비교 그룹이 있는 경우: 연구자는 이를 로피바카인과 위약을 비교하여 진통 지속 시간이 다른지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

아이들은 수술 후 상당한 고통을 겪습니다. 대부분의 시간 동안 관리되지 않았습니다. 제대로 조절되지 않은 수술 후 통증은 이환율을 증가시킵니다. 그것은 수술 후 동요, 요폐, 메스꺼움 및 구토, 저산소증, 폐부종, 심혈관 및 온도 불안정을 초래합니다. 따라서 수술 후 통증 관리는 소아 수술 후 관리의 필수적이고 중요한 구성 요소입니다. 수술 후 적절한 통증 조절은 조기 거동을 가능하게 하고, 수술 후 합병증을 줄이고, 두려움과 불안의 발달을 예방하고, 조기 퇴원을 가능하게 합니다.

꼬리 차단은 다중 모드 진통의 양식 중 하나입니다. 이것은 복부 및 하지 수술을 받는 어린이의 수술 중 및 수술 후 진통제에 사용되는 잘 확립되고 효과적이며 비교적 안전한 기술입니다. 탁월한 진통 효과를 제공하고 수술 중 마취제 요구량을 줄이며 마취에서 통증 없이 회복할 수 있도록 하고 스트레스 반응을 감소시키며 마약의 유해한 부작용을 방지합니다.

그러나 caudal block의 가장 큰 단점은 단독 국소 마취제로 작용 시간이 짧다는 것입니다. bupivacaine과 같은 장기간 작용하는 국소 마취제조차도 진통 효과가 4-8시간밖에 되지 않습니다. 꼬리 공간에 카테터를 삽입하여 반복 투여하거나 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 것은 감염의 우려 때문에 인기가 없습니다. 따라서 Fentanyl, Morphine, Ketamine, clonidine, Dexmeditomidine 등과 같은 다양한 보조제가 진통 기간을 연장하는 데 사용되었습니다.

모르핀과 펜타닐은 장기간 마취 효과를 얻기 위해 전통적으로 국소 마취제와 함께 사용되어 온 오피오이드입니다. 오피오이드의 추가는 더 나은 진통 효과를 제공하지만 가려움증, 요폐, 메스꺼움, 구토 및 호흡 억제의 발생률이 증가할 가능성이 있습니다. 유사하게, 케타민과 클로니딘은 꼬리 차단에 널리 선호되는 보조제이지만 고유한 수의 불쾌한 부작용이 있습니다8.

따라서 꼬리 진통을 안전하게 연장할 수 있는 보조제를 찾기 위한 조사가 여전히 진행 중입니다. 최근에는 Dexmedetomidine이 이러한 목적으로 사용되었습니다. 다양한 연구에서 어린이의 수술 후 통증 관리를 위해 꼬리 차단에 국소 마취제와 함께 Dexmedetomidine을 사용하는 것을 설명했습니다. Saadawyet al. 부피바카인과 함께 1μg/kg 꼬리 덱스메데토미딘이 수술 후 진통 기간 연장과 관련이 있는 반면, 다른 연구에서는 하복부 및 회음부 수술을 받는 어린이에게 수술 후 진통을 제공하기 위해 꼬리 부피바카인 또는 로피바카인과 함께 2μg/kg 덱스메데토미딘이 사용되었음을 발견했습니다.

덱스메데토미딘은 많은 마취 절차에서 안전하고 효과적인 첨가제로 기술된 매우 특이적이고 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 다른 약제와 달리 교감신경억제, 진통, 진정작용이 있다. 저혈압과 서맥을 제외하고는 부작용이 현저히 없습니다. 그러나 우리 인구에서 진통 특성을 조사한 연구는 제한적입니다.

Ropivacaine은 오래 지속되는 아미노 아미드 국소 마취제이며 최초의 순수한 S 거울상 이성질체로 공식화되었습니다. Bupivacaine보다 중추 신경계 및 심장 독성에 대한 위험이 적고 안전성 프로파일이 더 나은 것으로 보고되었습니다 10. 또한 Bupivacaine보다 원치 않는 운동 차단을 감소시켜 꼬리 경막외 진통제에 더 적합합니다6.

로피바카인을 함유한 덱스메데토미딘은 일반적으로 서부 인구에서 꼬리 진통을 연장하는 데 사용되지만 소아 인구에서는 잘 연구되지 않았습니다. 그래서 연구자들은 소아 탯줄 아래 수술에서 Ropivacaine과 꼬리 Dexmedetomidine의 진통 효과를 확인하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

가설 로피바카인을 병용한 꼬리 덱스메데토미딘은 제대하 수술을 받는 어린이의 진통 기간을 연장하지 않을 것입니다.

일반 목적 소아 탯줄 아래 수술에서 Dexmedetomidine을 포함하거나 포함하지 않는 꼬리 Ropivacaine의 수술 후 진통 효과를 평가합니다. 특정 목적

  1. 수술 후 24시간 동안 rFLACC 점수(수정된 Face, Legs, Activity, Cry 및 Consolability)를 비교합니다.
  2. 첫 구조 진통제에 대한 시간을 비교하기 위해.
  3. 수술 후 24시간 동안의 총 진통제 소비량을 평가한다.
  4. 연구 약물의 부작용(구토 및 서맥)을 관찰하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2~7세의 남녀 아동
  • ASA(American Society of Anesthesiologist) 신체 상태 I 또는 II
  • 선택적 제대하 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 신경근 또는 정신 질환의 병력
  • 응고 장애
  • 주사 부위의 피부 병변
  • 척추 기형
  • 발달 지연의 역사
  • 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 함유 로피바카인
이 그룹은 덱스메데토미딘과 함께 로피바카인을 투여 받았습니다.
위약 비교기: 생리식염수 함유 로피바카인
이 그룹은 생리 식염수와 함께 ropivacaine을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간:
기간: 개입 후 처음 24시간까지
1차 결과는 rFLACC 점수(수정된 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 시간이 ≥4에 도달할 때까지 구조 진통이 처음 필요할 때까지 연구 약물 투여 사이의 기간으로 정의되는 진통 기간입니다.
개입 후 처음 24시간까지
수술 후 통증 평가(rFLACC 점수) rFLACC 점수(수정된 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)
기간: 개입 후 첫 24시간
F(얼굴), L(다리), A(활동), C(울음), C(위로함)의 5개 범주는 각각 0에서 2까지 점수가 매겨지며 총점은 0에서 10 사이입니다.
개입 후 첫 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 총 진통제 소비
기간: 개입 후 첫 24시간
언제든지 r-FLACC 통증 점수가 4 이상인 경우 Paracetamol 15mg/kg 주사가 제공됩니다. Paracetamol 주사 30분 후에도 r-FLACC 통증 점수가 여전히 4 이상인 경우 소아는 Pethidine 0.5mg/kg 주사로 치료합니다. 그 후, 15mg/kg의 파라세타몰 주사가 6시간마다 제공됩니다. 처음 24시간 동안의 총 진통제 소비량은 개입 후 24시간 동안 소비된 총 진통제를 더하여 계산됩니다.
개입 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 부작용
기간: 24시간 모니터링하고 그에 따라 치료
메스꺼움, 구토, 서맥, 호흡 억제 및 요폐와 같은 부작용이 24시간 동안 모니터링되고 그에 따라 치료됩니다.
24시간 모니터링하고 그에 따라 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • 연구 의자: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • 연구 의자: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘을 함유한 로피바카인에 대한 임상 시험

3
구독하다