- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979558
Каудальный ропивакаин с дексмедетомидином или без него для послеоперационной анальгезии
Исследование каудального ропивакаина с дексмедетомидином или без него для послеоперационной анальгезии в педиатрической подпупочной хирургии: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Целью данного клинического исследования является оценка послеоперационного обезболивающего действия ропивакаина в каудальной части с дексмедетомидином или без него в детской подпупочной хирургии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• если каудал дексмедетомидин с ропивакаином удлинит продолжительность анальгезии у детей, перенесших инфраумбиликальные операции.
Участники будут получать ропивакаин с дексмедетомидином в подпупочной хирургии.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать ропивакаин с плацебо, чтобы увидеть, отличается ли продолжительность обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети испытывают сильную боль после операции. Большую часть времени он был недостаточно управляемым. Плохо контролируемая послеоперационная боль увеличивает заболеваемость. Это приводит к послеоперационному возбуждению, задержке мочи, тошноте и рвоте, гипоксии, отеку легких, сердечно-сосудистой и температурной нестабильности. Таким образом, послеоперационное обезболивание является необходимым и важным компонентом послеоперационного ухода за детьми. Адекватный контроль боли после операции обеспечивает раннюю мобилизацию, уменьшает послеоперационные осложнения, предотвращает развитие страха и беспокойства и обеспечивает раннюю выписку из стационара.
Каудальная блокада является одним из модальностей мультимодальной анальгезии. Это хорошо зарекомендовавшая себя, эффективная и относительно безопасная методика, используемая для интра- и послеоперационной анальгезии у детей, перенесших операции на органах брюшной полости и нижних конечностях. Он обеспечивает превосходное обезболивание, снижает потребность в интраоперационных анестетиках, обеспечивает безболезненное восстановление после анестезии, снижает реакцию на стресс и позволяет избежать вредных побочных эффектов наркотических средств.
Однако основным недостатком каудальной блокады является ее короткая продолжительность действия при использовании только местных анестетиков. Даже местные анестетики длительного действия, такие как бупивакаин, обеспечивают только 4-8 часов обезболивания. Введение катетера в каудальное пространство для введения повторных доз или непрерывных инфузий местных анестетиков не популярно из-за опасений инфекции. Таким образом, различные адъюванты, такие как фентанил, морфин, кетамин, клонидин, дексмедитомидин и т. д., использовались для продления продолжительности обезболивания.
Морфин и фентанил — это опиоиды, которые традиционно использовались в сочетании с местным анестетиком для достижения пролонгированного анестезирующего эффекта. Добавление опиоидов обеспечивает лучшую анальгезию, но существует вероятность увеличения частоты зуда, задержки мочи, тошноты, рвоты и угнетения дыхания. Точно так же кетамин и клонидин являются широко предпочтительными адъювантами для каудальной блокады, но имеют ряд неприятных побочных эффектов8.
Следовательно, все еще продолжаются исследования по поиску адъюванта, который может безопасно продлить каудальную анальгезию. В последнее время для этой цели используют Дексмедетомидин. В различных исследованиях описано использование дексмедетомидина с местными анестетиками при каудальной блокаде для купирования послеоперационной боли у детей. Саадави и др. обнаружили, что 1 мкг/кг дексмедетомидина в каудальной части с бупивакаином ассоциировалось с более длительной послеоперационной анальгезией, в то время как в других исследованиях 2 мкг/кг дексмедетомидина применяли в каудальной части с бупивакаином или ропивакаином для обеспечения послеоперационной анальгезии у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости и промежности.
Дексмедетомидин является высокоспецифичным и селективным агонистом α2-адренорецепторов, который описан как безопасная и эффективная добавка во многих анестезиологических процедурах. В отличие от других средств, оказывает симпатолитическое, обезболивающее и седативное действие. Он удивительно свободен от побочных эффектов, за исключением гипотонии и брадикардии. Но исследования, изучающие его обезболивающие свойства у нашей популяции, ограничены.
Ропивакаин представляет собой аминоамидный местный анестетик длительного действия и был первым препаратом, который был приготовлен в виде чистого S-энантиомера. Сообщается, что он имеет лучший профиль безопасности, чем бупивакаин, с меньшим риском для центральной нервной системы и сердечной токсичности 10. Он также уменьшает нежелательный двигательный блок по сравнению с бупивакаином, что делает его более подходящим средством для каудальной эпидуральной анальгезии6.
Дексмедетомидин с ропивакаином обычно используется для продления каудальной аналгезии в западной популяции, но недостаточно изучен в нашей педиатрической популяции. Таким образом, исследователи разработали это исследование для определения обезболивающего действия дексмедетомидина в каудальной части с ропивакаином при хирургических вмешательствах в области пупка у детей.
ГИПОТЕЗА Каудальное введение дексмедетомидина с ропивакаином не продлит продолжительность обезболивания у детей, перенесших инфраумбиликальные операции.
ОБЩИЕ ЗАДАЧИ Оценить послеоперационное обезболивающее действие ропивакаина в каудальной части с дексмедетомидином или без него в педиатрической подпупочной хирургии. КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ
- Сравнить оценку rFLACC (пересмотренная оценка лица, ног, активности, плача и утешения) через 24 часа послеоперационного периода.
- Сравнить время первой реанимационной анальгезии.
- Оценить суммарный расход анальгетиков за 24 часа послеоперационного периода.
- Наблюдать за побочными эффектами исследуемых препаратов (рвота и брадикардия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте 2-7 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние I или II
- Пациенты, перенесшие плановые подпупочные операции
Критерий исключения:
- История нервно-мышечного или психического заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Поражение кожи в месте инъекции
- Деформация позвоночника
- История задержки развития
- Аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ропивакаин с дексмедетомидином
|
эта группа получала ропивакаин с дексмедетомидином
|
Плацебо Компаратор: Ропивакаин с физиологическим раствором
|
эта группа получала ропивакаин с физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность обезболивания:
Временное ограничение: до первых 24 часов после вмешательства
|
Первичным результатом будет продолжительность обезболивания, определяемая как период времени между введением исследуемых препаратов и первой потребностью в неотложной анальгезии, когда до момента, когда показатель rFLACC (пересмотренное лицо, ноги, активность, плач и утешение) не достигнет ≥4.
|
до первых 24 часов после вмешательства
|
Оценка послеоперационной боли (оценка rFLACC) Оценка rFLACC (пересмотренная оценка лица, ног, активности, плача и утешения)
Временное ограничение: первые 24 часа после вмешательства
|
Каждая из пяти категорий F (лицо), L (ноги), A (активность), C (плач), C (утешение) будет оцениваться от 0 до 2, что дает общий балл от нуля до десяти.
|
первые 24 часа после вмешательства
|
Общий расход анальгетиков в первые 24 часа послеоперационного периода
Временное ограничение: первые 24 часа после вмешательства
|
Если оценка боли по r-FLACC ≥4 в любое время, будет сделана инъекция парацетамола 15 мг/кг.
Если оценка боли по r-FLACC все еще ≥4 после 30 минут инъекции парацетамола, то ребенку будет назначена инъекция петидина 0,5 мг/кг.
После этого каждые 6 часов будет вводиться инъекция парацетамола в дозе 15 мг/кг.
Общее потребление анальгетиков в первые 24 часа будет рассчитываться путем добавления общего потребления анальгетиков в течение 24 часов после вмешательства.
|
первые 24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты исследуемых препаратов
Временное ограничение: наблюдают в течение 24 часов и лечат соответствующим образом
|
Нежелательные явления, такие как тошнота, рвота, брадикардия, угнетение дыхания и задержка мочи, будут отслеживаться в течение 24 часов и лечиться соответствующим образом.
|
наблюдают в течение 24 часов и лечат соответствующим образом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Учебный стул: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Учебный стул: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NamsNepal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ропивакаин с дексмедетомидином
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты