- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979558
Caudal ropivacaine med eller utan dexmedetomidin för postoperativ analgesi
Studie av kaudalt ropivakain med eller utan dexmedetomidin för postoperativ analgesi vid pediatrisk infra-navelkirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de postoperativa analgetiska effekterna av kaudalt ropivakain med eller utan Dexmedetomidin vid pediatrisk infraumbilical kirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• om Caudal Dexmedetomidin med Ropivacain skulle förlänga varaktigheten av analgesin hos barn som genomgår infraumbilical kirurgi.
Deltagarna kommer att få ropivakain med dexmedetomidin vid infraumbilical kirurgi.
Om det finns en jämförelsegrupp: Utredarna kommer att jämföra detta med ropivakain med placebo för att se om varaktigheten av analgesin skiljer sig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn har betydande smärta efter operation. Det har varit underskött för det mesta. Dåligt kontrollerad postoperativ smärta ökar sjukligheten. Det leder till postoperativ agitation, urinretention, illamående och kräkningar, hypoxi, lungödem, kardiovaskulär och temperaturinstabilitet. Så postoperativ smärtbehandling är en viktig och viktig komponent i pediatrisk postoperativ vård. Adekvat smärtkontroll efter operationen möjliggör tidig mobilisering, minskar postoperativa komplikationer, förhindrar utveckling av rädsla och ångest och möjliggör tidig utskrivning från sjukhuset.
Caudal blockering är en av modaliteterna för multimodal analgesi. Det är en väletablerad, effektiv och relativt säker teknik som används för intra- och postoperativ analgesi hos barn som genomgår buk- och nedre extremitetsoperationer. Det ger utmärkt analgesi, minskar läkemedelsbehovet för intraoperativa anestetika, säkerställer smärtfri återhämtning från anestesi, minskar stressrespons och undviker skadliga biverkningar av narkotiska läkemedel.
Den största nackdelen med kaudal blockering är dock dess korta verkanstid med ensam lokalbedövning. Även långtidsverkande lokalanestetika som bupivakain ger bara 4-8 timmars smärtlindring. Införandet av kateter i kaudalt utrymme för att administrera upprepade doser eller kontinuerliga infusioner av lokalanestetika är inte populärt på grund av oro för infektion. Så olika adjuvanser som fentanyl, morfin, ketamin, klonidin, dexmeditomidine etc. har använts för att förlänga varaktigheten av analgesin.
Morfin och Fentanyl är opioider som traditionellt har använts i kombination med lokalbedövning för att uppnå förlängd anestetisk effekt. Tillsats av opioid ger bättre analgesi men det finns en möjlighet till ökad förekomst av klåda, urinretention, illamående, kräkningar och andningsdepression. På liknande sätt är ketamin och klonidin de allmänt föredragna adjuvansen till kaudal blockering men har sitt eget antal obehagliga biverkningar8.
Därför pågår det fortfarande undersökningar för att hitta ett adjuvans som säkert kan förlänga kaudal analgesi. Dexmedetomidin har nyligen använts för detta ändamål. Olika studier har beskrivit användningen av Dexmedetomidin med lokalanestetika vid kaudal blockering för behandling av postoperativ smärta hos barn. Saadawy et al. fann att 1μg/kg caudal dexmedetomidin med bupivakain var associerad med en förlängd varaktighet av postoperativ analgesi medan i andra studier 2μg/kg dexmedetomidin användes med caudal bupivacaine eller ropivacaine för att ge postoperativ analgesi hos barn som genomgick nedre bukoperationer och perineum.
Dexmedetomidin är en mycket specifik och selektiv α2-adrenoceptoragonist som har beskrivits som en säker och effektiv tillsats i många anestesiprocedurer. Till skillnad från andra medel har det en sympatolytisk, smärtstillande och lugnande effekt. Det är anmärkningsvärt fritt från biverkningar förutom hypotoni och bradykardi. Men studier som undersöker dess analgetiska egenskaper i vår befolkning är begränsade.
Ropivacaine är ett långverkande aminoamid lokalbedövningsmedel och var det första som formulerades som en ren S-enantiomer. Det rapporteras ha en bättre säkerhetsprofil än Bupivacaine med mindre risk för centrala nervsystemet och hjärttoxicitet 10. Det minskar också oönskat motorblock än Bupivacaine, vilket gör det till ett mer lämpligt medel för kaudal epidural analgesi6.
Dexmedetomidin med ropivakain används ofta för att förlänga den kaudala analgesin i den västerländska befolkningen men har inte studerats väl i vår pediatriska population. Så utredare utformade denna studie för att fastställa smärtstillande effekt av kaudal Dexmedetomidin med Ropivacaine vid pediatriska infraumbilical operationer.
HYPOTES Caudal dexmedetomidin med ropivakain skulle inte förlänga varaktigheten av analgesin hos barn som genomgår infraumbilical kirurgi.
ALLMÄNNA MÅL Att utvärdera de postoperativa analgetiska effekterna av kaudalt ropivakain med eller utan Dexmedetomidin vid pediatrisk infraumbilical kirurgi SÄRSKILDA MÅL
- Att jämföra rFLACC-poäng (reviderat ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) under 24 timmar efter operationen.
- För att jämföra tiden för första räddningsanalgesi.
- Att utvärdera den totala analgetikaförbrukningen under 24 timmar efter operationen.
- Att observera biverkningar av studieläkemedel (kräkningar och bradykardi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen i åldern 2-7 år
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status I eller II
- Patienter som genomgår elektiva infraumbilical operationer
Exklusions kriterier:
- Historik av neuromuskulär eller psykiatrisk sjukdom
- Koagulationsrubbningar
- Hudskada på injektionsstället
- Deformitet i ryggraden
- Historia om utvecklingsförsening
- Allergi mot att studera droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain med dexmedetomidin
|
denna grupp fick ropivakain med dexmedetomidin
|
|
Placebo-jämförare: Ropivakain med normal koksaltlösning
|
denna grupp fick ropivakain med normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av analgesin:
Tidsram: upp till första 24 timmar efter intervention
|
Det primära resultatet kommer att vara varaktigheten av analgesin definierad som tidsperioden mellan administrering av studieläkemedel till det första behovet av räddningsanalgesi när fram till tiden för rFLACC-poängen (reviderat ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) nådde ≥4.
|
upp till första 24 timmar efter intervention
|
|
Postoperativ smärtbedömning (rFLACC-poäng) rFLACC-poäng (reviderat ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst)
Tidsram: första 24 timmarna efter intervention
|
Var och en av de fem kategorierna F (ansikte), L (ben), A (Aktivitet), C (Gråt), C (Tröstlighet) kommer att få poäng från 0 till 2 vilket resulterar i totalpoäng mellan noll och tio.
|
första 24 timmarna efter intervention
|
|
Total konsumtion av analgetika under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: första 24 timmarna efter intervention
|
Om r-FLACC smärtpoäng ≥4 vid något tillfälle kommer en injektion Paracetamol 15 mg/kg att ges.
Om r-FLACC-smärtpoängen fortfarande är ≥4 efter 30 minuters injektion Paracetamol, kommer barnet att behandlas med en injektion Petidin 0,5 mg/kg.
Därefter kommer en injektion Paracetamol med 15 mg/kg att ges 6 timmar.
Den totala analgetikaförbrukningen under de första 24 timmarna beräknas genom att addera den totala smärtstillande konsumtionen under 24 timmar efter interventionen.
|
första 24 timmarna efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av studieläkemedel
Tidsram: övervakas i 24 timmar och behandlas därefter
|
Biverkningar som illamående, kräkningar, bradykardi, andningsdepression och urinretention kommer att övervakas i 24 timmar och behandlas därefter.
|
övervakas i 24 timmar och behandlas därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Studiestol: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Studiestol: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- NamsNepal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .