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術後鎮痛のためのデクスメデトミジンを含むまたは含まない尾部ロピバカイン

2023年7月29日 更新者:Kaushal Tamang、National Academy of Medical Sciences, Nepal

小児臍下手術における術後鎮痛に対するデクスメデトミジン併用または非併用の尾部ロピバカインの研究:二重盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、小児臍下手術において、デクスメデトミジンを併用した場合と併用しない場合の尾部ロピバカインの術後鎮痛効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

・尾部デクスメデトミジンとロピバカインを併用すると、臍下手術を受ける小児の鎮痛持続時間が延長されるかどうか。

参加者は臍下手術でロピバカインとデクスメデトミジンの投与を受けます。

比較グループがある場合: 研究者は、これをロピバカインとプラセボと比較して、鎮痛の持続時間が異なるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

子供は手術後に大きな痛みを感じます。 ほとんどの場合、管理が不十分でした。 術後の痛みのコントロールが不十分だと、罹患率が高まります。 術後の興奮、尿閉、吐き気と嘔吐、低酸素症、肺水腫、心血管不安定、体温の不安定を引き起こします。 したがって、術後の痛みの管理は、小児の術後ケアにおいて不可欠かつ重要な要素です。 術後の適切な疼痛管理により、早期の離床が可能になり、術後の合併症が軽減され、恐怖や不安の発症が防止され、早期の退院が可能になります。

尾ブロックは集学的鎮痛法の 1 つです。 これは、腹部および下肢の手術を受ける小児の術中および術後の鎮痛に使用される、確立された効果的で比較的安全な技術です。 優れた鎮痛効果をもたらし、術中の麻酔薬の必要量を減らし、麻酔からの痛みのない回復を保証し、ストレス反応を軽減し、麻薬の有害な副作用を回避します。

しかし、尾ブロックの主な欠点は、局所麻酔薬のみでは作用時間が短いことです。 ブピバカインなどの長時間作用型の局所麻酔薬でも、鎮痛効果は 4 ~ 8 時間しかありません。 尾部空間にカテーテルを挿入して局所麻酔薬の反復投与または持続注入を行う方法は、感染の懸念があるため一般的ではありません。 そのため、鎮痛の持続時間を延長するために、フェンタニル、モルヒネ、ケタミン、クロニジン、デクスメディトミジンなどのさまざまな補助剤が使用されてきました。

モルヒネとフェンタニルは、長期の麻酔効果を達成するために局所麻酔薬と組み合わせて伝統的に使用されてきたオピオイドです。 オピオイドの追加により鎮痛効果は向上しますが、そう痒症、尿閉、吐き気、嘔吐、呼吸抑制の発生率が増加する可能性があります。 同様に、ケタミンとクロニジンは尾部ブロックに対するアジュバントとして広く好まれていますが、それぞれに多くの不快な副作用があります8。

したがって、尾部の鎮痛を安全に延長できるアジュバントを見つけるための研究がまだ進行中です。 最近、デクスメデトミジンがこの目的に使用されています。 さまざまな研究で、小児の術後疼痛管理のための尾ブロックにおける局所麻酔薬とのデクスメデトミジンの使用が記載されています。 サアダウィら。彼らは、1μg/kgのデクスメデトミジンとブピバカインの尾部投与が術後の鎮痛持続時間の延長と関連していることを発見したが、他の研究では、下腹部および会陰手術を受ける小児に術後鎮痛を提供するために、2μg/kgのデクスメデトミジンと尾部のブピバカインまたはロピバカインが使用された。

デクスメデトミジンは、高度に特異的かつ選択的な α2 アドレナリン受容体作動薬であり、多くの麻酔処置において安全で効果的な添加剤として記載されています。 他の薬剤とは対照的に、交感神経遮断、鎮痛、鎮静作用があります。 低血圧と徐脈を除いて副作用は驚くほどありません。 しかし、私たちの集団におけるその鎮痛特性を調査した研究は限られています。

ロピバカインは長時間作用型アミノアミド局所麻酔薬であり、純粋な S-エナンチオマーとして初めて配合されました。 ブピバカインよりも安全性が高く、中枢神経系や心臓毒性のリスクが低いと報告されています 10。 また、ブピバカインよりも不要な運動ブロックを軽減するため、尾部硬膜外鎮痛により適した薬剤となります6。

デクスメデトミジンとロピバカインは、西洋人では尾部の鎮痛を延長するために一般的に使用されていますが、小児では十分に研究されていません。 そこで研究者らは、小児臍下手術における尾部デクスメデトミジンとロピバカインの鎮痛効果を調べるためにこの研究を計画した。

仮説 ロピバカインを伴う尾側デクスメデトミジンは、臍下手術を受ける小児の鎮痛期間を延長しないであろう。

一般目的 小児臍下手術において、デクスメデトミジンを併用した場合と併用しない場合の尾部ロピバカインの術後鎮痛効果を評価すること。 具体的な目的

  1. 術後 24 時間の rFLACC スコア (修正された顔、脚、活動性、叫び声、および慰めやすさ) を比較するため。
  2. 最初のレスキュー鎮痛にかかる時間を比較するため。
  3. 術後 24 時間の鎮痛剤の総消費量を評価します。
  4. 研究薬の副作用(嘔吐や徐脈)を観察するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から7歳までの男女の子供
  • ASA (米国麻酔科医協会) 身体ステータス I または II
  • 待機的臍下手術を受ける患者

除外基準:

  • 神経筋疾患または精神疾患の病歴
  • 凝固障害
  • 注射部位の皮膚病変
  • 脊椎の変形
  • 発達遅滞の病歴
  • 薬の研究のためのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロピバカインとデクスメデトミジン
このグループにはロピバカインとデクスメデトミジンが投与されました
プラセボコンパレーター:ロピバカインと生理食塩水
このグループには生理食塩水と一緒にロピバカインが投与されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間:
時間枠:介入後最初の 24 時間まで
主要評価項目は、治験薬の投与から最初に救援鎮痛が必要になるまでの期間として定義される鎮痛持続時間であり、rFLACCスコア(修正された顔、脚、活動性、叫び声、および慰めやすさ)が4以上に達するまでの時間となります。
介入後最初の 24 時間まで
術後の痛みの評価 (rFLACC スコア) rFLACC スコア (修正された顔、脚、活動性、泣き声、および慰めやすさ)
時間枠:介入後最初の 24 時間
F (顔)、L (脚)、A (活動性)、C (叫び声)、C (慰めやすさ) の 5 つのカテゴリーのそれぞれに 0 から 2 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 10 の間になります。
介入後最初の 24 時間
術後最初の 24 時間の鎮痛薬総消費量
時間枠:介入後最初の 24 時間
R-FLACC 疼痛スコアが常に 4 以上の場合は、パラセタモール 15mg/kg の注射が行われます。 パラセタモールの注射後 30 分後でも r-FLACC 疼痛スコアが 4 以上である場合、小児はペチジン 0.5mg/kg の注射で治療されます。 その後、パラセタモールを 15mg/kg で 6 時間ごとに注射します。 最初の 24 時間の総鎮痛剤消費量は、介入後の 24 時間で消費された総鎮痛剤を加算することによって計算されます。
介入後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬の副作用
時間枠:24時間監視され、それに応じて治療される
吐き気、嘔吐、徐脈、呼吸抑制、尿閉などの有害事象は24時間監視され、それに応じて治療されます。
24時間監視され、それに応じて治療される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kaushal Tamang, MBBS,MD、NAMS
  • スタディチェア:Bidur K Baral, MBBS,MD、NAMS
  • スタディチェア:Sadichhya S Malla, MBBS,MD、Kanti Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロピバカインとデクスメデトミジンの臨床試験

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