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Kaudales Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie

29. Juli 2023 aktualisiert von: Kaushal Tamang, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Studie zu kaudalem Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie in der pädiatrischen Infra-Nabel-Chirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung von kaudalem Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin bei pädiatrischen infraumbilikalen Operationen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• ob kaudales Dexmedetomidin mit Ropivacain die Dauer der Analgesie bei Kindern verlängern würde, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen.

Die Teilnehmer erhalten Ropivacain mit Dexmedetomidin bei infraumbilikalen Operationen.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden diese mit Ropivacain mit einem Placebo vergleichen, um festzustellen, ob die Dauer der Analgesie unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder haben nach einer Operation erhebliche Schmerzen. Die meiste Zeit wurde es unzureichend verwaltet. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen erhöhen die Morbidität. Es kommt zu postoperativer Unruhe, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen, Hypoxie, Lungenödem, Herz-Kreislauf- und Temperaturinstabilität. Daher ist die postoperative Schmerzbehandlung ein wesentlicher und wichtiger Bestandteil der pädiatrischen postoperativen Versorgung. Eine angemessene Schmerzkontrolle nach der Operation ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung, reduziert postoperative Komplikationen, beugt der Entwicklung von Angst und Unruhe vor und ermöglicht eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus.

Der Schwanzblock ist eine der Modalitäten der multimodalen Analgesie. Es handelt sich um eine gut etablierte, wirksame und relativ sichere Technik zur intra- und postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Operation am Bauch und an den unteren Gliedmaßen unterziehen. Es bietet eine hervorragende Analgesie, reduziert den Bedarf an intraoperativen Anästhetika, sorgt für eine schmerzfreie Erholung nach der Anästhesie, verringert die Stressreaktion und vermeidet schädliche Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln.

Der Hauptnachteil der Schwanzblockade ist jedoch die kurze Wirkungsdauer bei alleiniger Lokalanästhesie. Selbst langwirksame Lokalanästhetika wie Bupivacain bewirken nur eine 4-8-stündige Analgesie. Das Einführen eines Katheters in den Schwanzraum zur Verabreichung wiederholter Dosen oder kontinuierlicher Infusionen eines Lokalanästhetikums ist aus Gründen der Infektionsgefahr nicht beliebt. Daher wurden verschiedene Adjuvantien wie Fentanyl, Morphin, Ketamin, Clonidin, Dexmeditomidin usw. verwendet, um die Dauer der Analgesie zu verlängern.

Morphin und Fentanyl sind Opioide, die traditionell in Kombination mit einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden, um eine verlängerte anästhetische Wirkung zu erzielen. Der Zusatz von Opioid sorgt zwar für eine bessere Analgesie, es besteht jedoch die Möglichkeit einer erhöhten Häufigkeit von Pruritus, Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Ebenso sind Ketamin und Clonidin die weithin bevorzugten Adjuvanzien zur Schwanzblockade, haben aber auch eine Reihe unangenehmer Nebenwirkungen8.

Daher wird noch immer nach einem Adjuvans gesucht, das die kaudale Analgesie sicher verlängern kann. Zu diesem Zweck wird seit Kurzem auch Dexmedetomidin eingesetzt. In verschiedenen Studien wurde die Verwendung von Dexmedetomidin zusammen mit Lokalanästhetika bei der Schwanzblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern beschrieben. Saadawy et al. fanden heraus, dass 1 μg/kg kaudales Dexmedetomidin mit Bupivacain mit einer längeren Dauer der postoperativen Analgesie verbunden war, während in anderen Studien 2 μg/kg Dexmedetomidin mit kaudalem Bupivacain oder Ropivacain zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei Kindern verwendet wurden, die sich Operationen im Unterleib und Damm unterzogen.

Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer und selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der als sicherer und wirksamer Zusatzstoff bei vielen Anästhesieverfahren beschrieben wurde. Im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen hat es eine sympatholytische, schmerzstillende und sedierende Wirkung. Außer Hypotonie und Bradykardie ist es bemerkenswert frei von Nebenwirkungen. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die seine analgetische Wirkung in unserer Bevölkerung untersuchen.

Ropivacain ist ein langwirksames Aminoamid-Lokalanästhetikum und war das erste, das als reines S-Enantiomer formuliert wurde. Berichten zufolge weist es ein besseres Sicherheitsprofil als Bupivacain auf und weist ein geringeres Risiko für Toxizität im Zentralnervensystem und im Herzen auf 10. Es verringert auch unerwünschte motorische Blockaden als Bupivacain, was es zu einem geeigneteren Mittel für die kaudale epidurale Analgesie macht6.

Dexmedetomidin mit Ropivacain wird häufig zur Verlängerung der kaudalen Analgesie in der westlichen Bevölkerung eingesetzt, wurde jedoch in unserer pädiatrischen Bevölkerung nicht gut untersucht. Deshalb haben die Forscher diese Studie entworfen, um die analgetische Wirkung von kaudalem Dexmedetomidin mit Ropivacain bei pädiatrischen infraumbilikalen Operationen zu bestimmen.

HYPOTHESE Kaudales Dexmedetomidin mit Ropivacain würde die Dauer der Analgesie bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen, nicht verlängern.

ALLGEMEINE ZIELE Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung von kaudalem Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin bei pädiatrischen infraumbilikalen Operationen. SPEZIFISCHE ZIELE

  1. Vergleich des rFLACC-Scores (überarbeitetes Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) in 24 Stunden nach der Operation.
  2. Vergleich der Zeit für die erste Notfallanalgesie.
  3. Bewertung des gesamten Analgetikaverbrauchs in 24 Stunden nach der Operation.
  4. Um die Nebenwirkungen der Studienmedikamente (Erbrechen und Bradykardie) zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • National Academy of Medical Sciences (NAMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder jeden Geschlechts im Alter von 2–7 Jahren
  • ASA (American Society of Anaesthesiologist) körperlicher Status I oder II
  • Patienten, die sich elektiven infraumbilikalen Operationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neuromuskulären oder psychiatrischen Erkrankung
  • Gerinnungsstörungen
  • Hautläsion an der Injektionsstelle
  • Wirbelsäulendeformität
  • Geschichte der Entwicklungsverzögerung
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain mit Dexmedetomidin
Diese Gruppe erhielt Ropivacain zusammen mit Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Ropivacain mit normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhielt Ropivacain mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie:
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis wird die Dauer der Analgesie sein, definiert als der Zeitraum zwischen der Verabreichung der Studienmedikamente und dem ersten Bedarf an Notfallanalgesie, bis der rFLACC-Score (überarbeitetes Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) ≥4 erreicht.
bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzbeurteilung (rFLACC-Score) rFLACC-Score (überarbeitetes Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trostfähigkeit)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Jede der fünf Kategorien F (Gesicht), L (Beine), A (Aktivität), C (Weinen) und C (Tröstbarkeit) wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt.
ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Wenn der r-FLACC-Schmerzwert zu irgendeinem Zeitpunkt ≥4 ist, wird eine Injektion Paracetamol 15 mg/kg verabreicht. Wenn der r-FLACC-Schmerzwert nach 30-minütiger Paracetamol-Injektion immer noch ≥4 ist, wird das Kind mit einer Injektion von 0,5 mg/kg Pethidin behandelt. Danach wird alle 6 Stunden eine Paracetamol-Injektion mit 15 mg/kg verabreicht. Der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden wird berechnet, indem der gesamte Analgetikaverbrauch in den 24 Stunden nach dem Eingriff addiert wird.
ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden lang überwacht und entsprechend behandelt
Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Atemdepression und Harnverhalt werden 24 Stunden lang überwacht und entsprechend behandelt
24 Stunden lang überwacht und entsprechend behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
  • Studienstuhl: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
  • Studienstuhl: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain mit Dexmedetomidin

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