- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979558
Kaudales Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie
Studie zu kaudalem Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie in der pädiatrischen Infra-Nabel-Chirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung von kaudalem Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin bei pädiatrischen infraumbilikalen Operationen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
• ob kaudales Dexmedetomidin mit Ropivacain die Dauer der Analgesie bei Kindern verlängern würde, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen.
Die Teilnehmer erhalten Ropivacain mit Dexmedetomidin bei infraumbilikalen Operationen.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden diese mit Ropivacain mit einem Placebo vergleichen, um festzustellen, ob die Dauer der Analgesie unterschiedlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder haben nach einer Operation erhebliche Schmerzen. Die meiste Zeit wurde es unzureichend verwaltet. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen erhöhen die Morbidität. Es kommt zu postoperativer Unruhe, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen, Hypoxie, Lungenödem, Herz-Kreislauf- und Temperaturinstabilität. Daher ist die postoperative Schmerzbehandlung ein wesentlicher und wichtiger Bestandteil der pädiatrischen postoperativen Versorgung. Eine angemessene Schmerzkontrolle nach der Operation ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung, reduziert postoperative Komplikationen, beugt der Entwicklung von Angst und Unruhe vor und ermöglicht eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Schwanzblock ist eine der Modalitäten der multimodalen Analgesie. Es handelt sich um eine gut etablierte, wirksame und relativ sichere Technik zur intra- und postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer Operation am Bauch und an den unteren Gliedmaßen unterziehen. Es bietet eine hervorragende Analgesie, reduziert den Bedarf an intraoperativen Anästhetika, sorgt für eine schmerzfreie Erholung nach der Anästhesie, verringert die Stressreaktion und vermeidet schädliche Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln.
Der Hauptnachteil der Schwanzblockade ist jedoch die kurze Wirkungsdauer bei alleiniger Lokalanästhesie. Selbst langwirksame Lokalanästhetika wie Bupivacain bewirken nur eine 4-8-stündige Analgesie. Das Einführen eines Katheters in den Schwanzraum zur Verabreichung wiederholter Dosen oder kontinuierlicher Infusionen eines Lokalanästhetikums ist aus Gründen der Infektionsgefahr nicht beliebt. Daher wurden verschiedene Adjuvantien wie Fentanyl, Morphin, Ketamin, Clonidin, Dexmeditomidin usw. verwendet, um die Dauer der Analgesie zu verlängern.
Morphin und Fentanyl sind Opioide, die traditionell in Kombination mit einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden, um eine verlängerte anästhetische Wirkung zu erzielen. Der Zusatz von Opioid sorgt zwar für eine bessere Analgesie, es besteht jedoch die Möglichkeit einer erhöhten Häufigkeit von Pruritus, Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Ebenso sind Ketamin und Clonidin die weithin bevorzugten Adjuvanzien zur Schwanzblockade, haben aber auch eine Reihe unangenehmer Nebenwirkungen8.
Daher wird noch immer nach einem Adjuvans gesucht, das die kaudale Analgesie sicher verlängern kann. Zu diesem Zweck wird seit Kurzem auch Dexmedetomidin eingesetzt. In verschiedenen Studien wurde die Verwendung von Dexmedetomidin zusammen mit Lokalanästhetika bei der Schwanzblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Kindern beschrieben. Saadawy et al. fanden heraus, dass 1 μg/kg kaudales Dexmedetomidin mit Bupivacain mit einer längeren Dauer der postoperativen Analgesie verbunden war, während in anderen Studien 2 μg/kg Dexmedetomidin mit kaudalem Bupivacain oder Ropivacain zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei Kindern verwendet wurden, die sich Operationen im Unterleib und Damm unterzogen.
Dexmedetomidin ist ein hochspezifischer und selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der als sicherer und wirksamer Zusatzstoff bei vielen Anästhesieverfahren beschrieben wurde. Im Gegensatz zu anderen Wirkstoffen hat es eine sympatholytische, schmerzstillende und sedierende Wirkung. Außer Hypotonie und Bradykardie ist es bemerkenswert frei von Nebenwirkungen. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die seine analgetische Wirkung in unserer Bevölkerung untersuchen.
Ropivacain ist ein langwirksames Aminoamid-Lokalanästhetikum und war das erste, das als reines S-Enantiomer formuliert wurde. Berichten zufolge weist es ein besseres Sicherheitsprofil als Bupivacain auf und weist ein geringeres Risiko für Toxizität im Zentralnervensystem und im Herzen auf 10. Es verringert auch unerwünschte motorische Blockaden als Bupivacain, was es zu einem geeigneteren Mittel für die kaudale epidurale Analgesie macht6.
Dexmedetomidin mit Ropivacain wird häufig zur Verlängerung der kaudalen Analgesie in der westlichen Bevölkerung eingesetzt, wurde jedoch in unserer pädiatrischen Bevölkerung nicht gut untersucht. Deshalb haben die Forscher diese Studie entworfen, um die analgetische Wirkung von kaudalem Dexmedetomidin mit Ropivacain bei pädiatrischen infraumbilikalen Operationen zu bestimmen.
HYPOTHESE Kaudales Dexmedetomidin mit Ropivacain würde die Dauer der Analgesie bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen, nicht verlängern.
ALLGEMEINE ZIELE Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkung von kaudalem Ropivacain mit oder ohne Dexmedetomidin bei pädiatrischen infraumbilikalen Operationen. SPEZIFISCHE ZIELE
- Vergleich des rFLACC-Scores (überarbeitetes Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) in 24 Stunden nach der Operation.
- Vergleich der Zeit für die erste Notfallanalgesie.
- Bewertung des gesamten Analgetikaverbrauchs in 24 Stunden nach der Operation.
- Um die Nebenwirkungen der Studienmedikamente (Erbrechen und Bradykardie) zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder jeden Geschlechts im Alter von 2–7 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologist) körperlicher Status I oder II
- Patienten, die sich elektiven infraumbilikalen Operationen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neuromuskulären oder psychiatrischen Erkrankung
- Gerinnungsstörungen
- Hautläsion an der Injektionsstelle
- Wirbelsäulendeformität
- Geschichte der Entwicklungsverzögerung
- Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain mit Dexmedetomidin
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Diese Gruppe erhielt Ropivacain zusammen mit Dexmedetomidin
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Placebo-Komparator: Ropivacain mit normaler Kochsalzlösung
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Diese Gruppe erhielt Ropivacain mit normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie:
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das primäre Ergebnis wird die Dauer der Analgesie sein, definiert als der Zeitraum zwischen der Verabreichung der Studienmedikamente und dem ersten Bedarf an Notfallanalgesie, bis der rFLACC-Score (überarbeitetes Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost) ≥4 erreicht.
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bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Postoperative Schmerzbeurteilung (rFLACC-Score) rFLACC-Score (überarbeitetes Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trostfähigkeit)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Jede der fünf Kategorien F (Gesicht), L (Beine), A (Aktivität), C (Weinen) und C (Tröstbarkeit) wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen null und zehn führt.
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ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Wenn der r-FLACC-Schmerzwert zu irgendeinem Zeitpunkt ≥4 ist, wird eine Injektion Paracetamol 15 mg/kg verabreicht.
Wenn der r-FLACC-Schmerzwert nach 30-minütiger Paracetamol-Injektion immer noch ≥4 ist, wird das Kind mit einer Injektion von 0,5 mg/kg Pethidin behandelt.
Danach wird alle 6 Stunden eine Paracetamol-Injektion mit 15 mg/kg verabreicht.
Der gesamte Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden wird berechnet, indem der gesamte Analgetikaverbrauch in den 24 Stunden nach dem Eingriff addiert wird.
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ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden lang überwacht und entsprechend behandelt
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Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Atemdepression und Harnverhalt werden 24 Stunden lang überwacht und entsprechend behandelt
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24 Stunden lang überwacht und entsprechend behandelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Studienstuhl: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Studienstuhl: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NamsNepal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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