- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979558
Caudal ropivacain med eller uden dexmedetomidin til postoperativ analgesi
Undersøgelse af kaudal ropivacain med eller uden dexmedetomidin til postoperativ analgesi i pædiatrisk infra-umbilical kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de postoperative analgetiske virkninger af kaudal Ropivacain med eller uden Dexmedetomidin i pædiatrisk infraumbilical kirurgi. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
• hvis Caudal Dexmedetomidin med Ropivacain ville forlænge varigheden af analgesi hos børn, der gennemgår infraumbilical kirurgi.
Deltagerne vil modtage ropivacain med dexmedetomidin ved infraumbilical kirurgi.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne dette med ropivacain med placebo for at se, om varigheden af analgesien er forskellig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn har betydelige smerter efter operationen. Det har været underforvaltet det meste af tiden. Dårligt kontrollerede postoperative smerter øger sygeligheden. Det fører til postoperativ agitation, urinretention, kvalme og opkastning, hypoxi, lungeødem, kardiovaskulær og temperaturustabilitet. Så postoperativ smertebehandling er en væsentlig og vigtig komponent i pædiatrisk postoperativ pleje. Tilstrækkelig smertekontrol efter operationen tillader tidlig mobilisering, reducerer postoperative komplikationer, forhindrer udvikling af frygt og angst og muliggør tidlig udskrivning fra hospitalet.
Caudal blokering er en af modaliteterne til multimodal analgesi. Det er en veletableret, effektiv og relativt sikker teknik, der anvendes til intra- og postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår abdominal- og underekstremitetsoperationer. Det giver fremragende analgesi, reducerer behovet for intraoperativt anæstesilægemiddel, sikrer smertefri genopretning fra anæstesi, reducerer stressrespons og undgår skadelige bivirkninger af narkotiske stoffer.
Den største ulempe ved kaudal blokering er imidlertid, at dens korte virkningstid med lokale anæstetika alene. Selv langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivacain giver kun 4-8 timers smertestillende. Indsættelse af kateter i kaudalrummet for at administrere gentagne doser eller kontinuerlige infusioner af lokalbedøvende lægemiddel er ikke populært på grund af bekymringer om infektion. Så forskellige adjuvanser som Fentanyl, Morfin, Ketamin, clonidin, Dexmeditomidine osv. er blevet brugt til at forlænge varigheden af analgesi.
Morfin og Fentanyl er opioider, der traditionelt er blevet brugt i kombination med et lokalbedøvelsesmiddel for at opnå forlænget bedøvelseseffekt. Tilsætning af opioid giver bedre analgesi, men der er mulighed for en øget forekomst af kløe, urinretention, kvalme, opkastning og respirationsdepression. På samme måde er ketamin og clonidin de almindeligt foretrukne adjuvans til kaudal blokering, men har deres eget antal ubehagelige bivirkninger8.
Derfor er der stadig igangværende undersøgelser for at finde en adjuvans, der sikkert kan forlænge kaudal analgesi. For nylig er Dexmedetomidin blevet brugt til dette formål. Forskellige undersøgelser har beskrevet brugen af Dexmedetomidin sammen med lokalbedøvende lægemidler i kaudal blokering til behandling af postoperative smerter hos børn. Saadawy et al. fandt, at 1μg/kg caudal dexmedetomidin med bupivacain var forbundet med en forlænget varighed af postoperativ analgesi, mens i andre undersøgelser blev 2μg/kg dexmedetomidin brugt sammen med caudal bupivacain eller ropivacain til at give postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår nedre abdominale operationer og perine.
Dexmedetomidin er en meget specifik og selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er blevet beskrevet som et sikkert og effektivt additiv i mange anæstetiske procedurer. I modsætning til andre midler har det en sympatolytisk, analgetisk og beroligende virkning. Det er bemærkelsesværdigt fri for bivirkninger bortset fra hypotension og bradykardi. Men undersøgelser, der undersøger dets analgetiske egenskaber i vores befolkning, er begrænsede.
Ropivacaine er et langtidsvirkende aminoamid lokalbedøvelsesmiddel og var det første, der blev formuleret som en ren S-enantiomer. Det rapporteres at have en bedre sikkerhedsprofil end Bupivacaine med mindre risiko for centralnervesystemet og hjertetoksicitet 10. Det reducerer også uønsket motorisk blokering end Bupivacaine, hvilket gør det til et mere egnet middel til kaudal epidural analgesi6.
Dexmedetomidin med Ropivacain er almindeligt anvendt til at forlænge kaudal analgesi i den vestlige befolkning, men er ikke blevet undersøgt godt i vores pædiatriske population. Så efterforskere designet denne undersøgelse for at bestemme den analgetiske virkning af kaudal dexmedetomidin med ropivacain i pædiatriske infraumbilical operationer.
HYPOTESE Caudal dexmedetomidin med ropivacain ville ikke forlænge varigheden af analgesi hos børn, der gennemgår infraumbilical kirurgi.
GENERELLE MÅL At evaluere de postoperative analgetiske virkninger af kaudal ropivacain med eller uden Dexmedetomidin i pædiatrisk infraumbilical kirurgi SPECIFIKKE MÅL
- At sammenligne rFLACC-score (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) i 24 timers postoperativ periode.
- For at sammenligne tiden for første redningsanalgesi.
- At evaluere det samlede analgetikaforbrug i 24 timer efter operationen.
- At observere bivirkningerne af undersøgelsesmedicin (opkastning og bradykardi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- National Academy of Medical Sciences (NAMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn i alderen 2-7 år
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status I eller II
- Patienter, der gennemgår elektive infraumbilical operationer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neuromuskulær eller psykiatrisk sygdom
- Koagulationsforstyrrelser
- Hudlæsion på injektionsstedet
- Rygsøjle deformitet
- Historie om udviklingsforsinkelse
- Allergi over for at studere medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacain med dexmedetomidin
|
denne gruppe modtog ropivacain med dexmedetomidin
|
|
Placebo komparator: Ropivacain med normal saltvand
|
denne gruppe modtog ropivacain med normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi:
Tidsramme: op til de første 24 timer efter indgrebet
|
Det primære resultat vil være varigheden af analgesi defineret som tidsperioden mellem administration af undersøgelseslægemidler til første behov for redningsanalgesi, når indtil tidspunktet for rFLACC-score (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) nåede ≥4.
|
op til de første 24 timer efter indgrebet
|
|
Postoperativ smertevurdering (rFLACC-score) rFLACC-score (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst)
Tidsramme: første 24 timer efter indgreb
|
Hver af de fem kategorier F (ansigt), L (ben), A (Aktivitet), C (Gråd), C (Trøst) vil blive scoret fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score på mellem nul og ti.
|
første 24 timer efter indgreb
|
|
Samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: første 24 timer efter intervention
|
Hvis r-FLACC smertescore ≥4 på noget tidspunkt, vil en injektion Paracetamol 15 mg/kg blive givet.
Hvis r-FLACC smertescore stadig er ≥4 efter 30 minutters injektion af Paracetamol, vil barnet blive behandlet med en injektion Pethidin 0,5 mg/kg.
Derefter vil en injektion Paracetamol på 15 mg/kg blive givet 6 timer i timen.
Det samlede smertestillende forbrug i de første 24 timer vil blive beregnet ved at tilføje det samlede smertestillende forbrug i 24 timer efter interventionen.
|
første 24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af studiemedicin
Tidsramme: overvåges i 24 timer og behandles derefter
|
Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, bradykardi, respirationsdepression og urinretention vil blive overvåget i 24 timer og behandlet i overensstemmelse hermed
|
overvåges i 24 timer og behandles derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaushal Tamang, MBBS,MD, NAMS
- Studiestol: Bidur K Baral, MBBS,MD, NAMS
- Studiestol: Sadichhya S Malla, MBBS,MD, Kanti Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- NamsNepal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ropivacain med dexmedetomidin
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrutteringBradykardi | Hypotension | Postoperativ analgesi | Øvre ekstremitetsoperationerPakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet