教育干预在预防正畸患者龋齿方面的有效性
2025年3月15日 更新者：Adriana del Pilar Forero、Universidad Nacional de Colombia
动机访谈和常规干预措施预防固定正畸矫治器患者前庭龋齿的有效性：一项随机临床试验
尽管制定了防治龋齿的公共政策，但由于其在世界范围内的高患病率和发病率，世界卫生组织（WHO）将龋齿列为重要的公共卫生问题。
它是一种慢性疾病，会带来严重的疼痛和痛苦、功能损伤以及对生活质量的影响。
在正畸治疗期间，最常见的不良事件是由于固位增加、牙齿生物膜成分变化或传统口腔卫生技术难以去除而导致龋齿病变的出现。
实施各种自我护理和教育等常规预防干预措施并没有降低其发病率，因此有必要实施激励干预措施，帮助青少年和青壮年改变口腔健康习惯，使其持续、持久、预防。并控制龋齿。
研究概览
详细说明
龋齿是一种多因素疾病，但唯一必要的因素是细菌生物膜，尽管不足以促进其发展；托槽显着增加了其保持力并限制了自清洁机制，这对临床实践来说是一个挑战。 口腔健康的动机干预可能是一种替代方案，可以改变口腔健康和日常自我护理习惯，与固定正畸矫治器患者的传统教育模式相比，随着时间的推移，这种行为更可持续。
提出一项对照、随机、平行、务实的临床研究，以评估传统教育干预和动机访谈与传统教育干预预防龋齿病变的效果。 提议的样本量总共为 94 名患者，研究的每组分配 47 名患者，并对队列进行为期 6 个月的随访。 在放置固定矫治器前（T0）建立基线风险，并在六个月内进行跟踪，并在固结后一个月（T1）、三个月（T2）和六个月（T3）进行评估，将测量龋齿的存在以及风险变量的变化、不良事件以及对传统和激励干预措施的遵守情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adriana Forero Niño, DDs
- 电话号码：(571) 3102416420
- 邮箱：apforeron@unal.edu.co
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Rubio Romero, MD MSc
- 电话号码：15122 (571) 3165000
- 邮箱：jarubior@unal.edu.co
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚、111321
- 招聘中
- Universidad Nacional de Colombia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 哥伦比亚国立大学不同正畸研究生诊所注册的需要固定正畸矫治器治疗的患者
- 13岁至44岁。
排除标准：
- 未经治疗的龋齿患者
- 牙周病患者
- 既往正畸治疗
- 严重氟中毒或牙釉质异常。
- 医疗妥协
- 导致唾液分泌不足或牙龈肿大的药物治疗，
- 颅颌骨异常
- 认知或运动障碍
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规口腔健康教育
在放置固定矫治器之前，通过 5-8 分钟的视频和指导手册进行常规口腔健康教育和营养指南。
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传统的教育方法可以是口头的、书面的或视觉的，并且可以结合起来，以更好地理解口腔健康和饮食习惯并提高其有效性。
在首次预约矫治器粘接时，将通过视频和口腔健康指导手册进行教育，每位患者都会收到一个口腔卫生套件。
在器具粘接后的第 1 个月和第 3 个月重复这种教育。
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实验性的：动机访谈+常规口腔健康教育
包括对照组的常规口腔健康教育和30分钟的动机访谈（MI）
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传统的教育方法可以是口头的、书面的或视觉的，并且可以结合起来，以更好地理解口腔健康和饮食习惯并提高其有效性。
在首次预约矫治器粘接时，将通过视频和口腔健康指导手册进行教育，每位患者都会收到一个口腔卫生套件。
在器具粘接后的第 1 个月和第 3 个月重复这种教育。
除了传统的教育方法外，还将使用 Miller 和 Rollnick 进行的 30 分钟的动机访谈（MI），并根据每个患者在 T0 中的变化阶段制定初始脚本。
动机访谈的加强是在安装牙套后的第一个月和第三个月，他们将采用相同的方法，但将重点关注在前一阶段或临床评估中检测到的最重要的缺陷或风险的方面患者的因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿的ICDAS得分的变化
大体时间：6个月
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ICDAS和Xi摄影界ICDA在T0（基线），T1（1个月），T2（3个月），T2（3个月）和T3（6个月）中性在前庭和近端表面上的龋齿发生率的变化将在患者提出结果时，研究期（6个月结束）或在其他兴趣进行的后续时间结束时结束。
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6个月
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牙龈炎的评估
大体时间：6个月
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Williams在T0（基线），T1（一个月），T2（三个月）和T3（六个月）开始使用固定用具后处理后，Williams在T0（基线），T1（一个月），T2（三个月）和T3（六个月）描述的锡和Löe牙龈指数的变化变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数变化
大体时间：6个月
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Williams 描述的 Silness 和 Löe 指数修正在使用固定矫治器开始正畸治疗后的 T0（基线）、T1（一个月）、T2（三个月）和 T3（六个月）时的变化。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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固定矫治器正畸治疗开始后T0（基线）、T1（一个月）、T2（三个月）和T3（六个月）教育干预期间可能发生的不良事件的测量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Forero Niño, DDs、111211
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Talic NF. Adverse effects of orthodontic treatment: A clinical perspective. Saudi Dent J. 2011 Apr;23(2):55-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.01.003. Epub 2011 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月15日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECA 103-23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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