Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van educatieve interventies bij de preventie van cariës bij patiënten met orthodontie

15 maart 2025 bijgewerkt door: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Effectiviteit van motiverende gespreksvoering en conventionele interventies bij de preventie van vestibulaire cariës bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen: een gerandomiseerde klinische studie

Tandcariës wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geclassificeerd als een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie en incidentie wereldwijd, ondanks de ontwikkeling van overheidsbeleid om dit te bestrijden. Het is een chronische ziekte die ernstige gevolgen heeft in termen van pijn en lijden, functiebeperking en effect op de kwaliteit van leven. Tijdens orthodontische behandelingen is de meest voorkomende bijwerking het optreden van tandcariëslaesies als gevolg van verhoogde retentie, verandering van de samenstelling van de biofilm in de tandheelkunde of moeilijkheden bij het verwijderen met conventionele mondhygiënetechnieken. Pogingen om verschillende conventionele preventieve interventies op het gebied van zelfzorg en onderwijs te implementeren, hebben de incidentie ervan niet verminderd, dus het is noodzakelijk om motiverende interventies te implementeren om adolescenten en jonge volwassenen te helpen positieve veranderingen aan te brengen in hun gewoonten op het gebied van mondgezondheid, die constant en blijvend zijn en voorkomen en controle van cariës.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is een multifactoriële ziekte, maar de enige noodzakelijke factor, hoewel onvoldoende voor de ontwikkeling ervan, is bacteriële biofilm; beugels verhogen de retentie aanzienlijk en beperken zelfreinigende mechanismen, wat een uitdaging vormt in de klinische praktijk. Motiverende interventies in mondgezondheid kunnen een alternatief zijn om gedragsveranderingen in mondgezondheid en dagelijkse zelfzorgroutines te genereren die duurzamer zijn in de loop van de tijd in vergelijking met conventionele onderwijsmodellen bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen.

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle en pragmatische klinische studie wordt voorgesteld voor de evaluatie van het effect van conventionele educatieve interventie en motiverende gespreksvoering in vergelijking met conventionele educatieve interventies bij de preventie van tandcariëslaesies. Er wordt een steekproef van in totaal 94 patiënten voorgesteld, verdeeld over 47 patiënten in elke onderzoeksarm, met een follow-up van het cohort gedurende zes maanden. Het basisrisico wordt vastgesteld vóór de plaatsing van vaste hulpmiddelen (T0) en er vindt een follow-up plaats gedurende zes maanden, met beoordelingen één (T1), drie (T2) en zes maanden (T3) na cementering, waar de aanwezigheid van cariës en veranderingen in risicovariabelen, bijwerkingen en naleving van conventionele en motiverende interventies worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Werving
        • Universidad Nacional de Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingeschreven in de verschillende orthodontische postdoctorale klinieken van de Nationale Universiteit van Colombia die behandeling met vaste orthodontische apparaten nodig hebben
  • 13 jaar tot 44 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelde cariëslaesies
  • Patiënten met parodontitis
  • Eerdere orthodontiebehandelingen
  • Ernstige fluorose of glazuurafwijkingen.
  • Medisch compromis
  • Medische behandelingen die hyposalivatie of tandvleesvergroting veroorzaken,
  • Craniomaxillaire afwijkingen
  • Cognitieve of motorische handicap
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele mondgezondheidseducatie
Conventionele mondgezondheidsvoorlichting en voedingsrichtlijnen voorafgaand aan de plaatsing van vaste apparaten, door middel van een video van 5-8 minuten en een instructiebrochure.
Ander: Conventionele educatieve interventies
Conventionele educatieve methoden kunnen verbaal, schriftelijk of visueel zijn en kunnen worden gecombineerd voor meer begrip en effectiviteit in mondgezondheid en voedingsroutines. Het onderwijs wordt bij de eerste afspraak van de apparaten gegeven door middel van een instructieboekje voor video en mondgezondheid en elke patiënt ontvangt een kit voor mondhygiëne. Deze opleiding wordt herhaald in maand 1 en 3 na het cementeren van de toestellen.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering + Conventionele Mondgezondheidseducatie
Inclusief de conventionele voorlichting over mondgezondheid van de controlegroep en een 30 minuten durende motiverende gespreksvoering (MI)
Ander: Conventionele educatieve interventies
Conventionele educatieve methoden kunnen verbaal, schriftelijk of visueel zijn en kunnen worden gecombineerd voor meer begrip en effectiviteit in mondgezondheid en voedingsroutines. Het onderwijs wordt bij de eerste afspraak van de apparaten gegeven door middel van een instructieboekje voor video en mondgezondheid en elke patiënt ontvangt een kit voor mondhygiëne. Deze opleiding wordt herhaald in maand 1 en 3 na het cementeren van de toestellen.
Gedragsmatig: Motiverende interventie
Naast de conventionele educatieve methode zal een motiverende gespreksvoering (MI) van Miller en Rollnick van 30 minuten worden gebruikt, met een initieel script volgens het stadium van verandering bij elke patiënt in T0. De versterkingen van motiverende gespreksvoering zijn in maand één en drie na de installatie van de beugel, ze zullen dezelfde methodologie hebben, maar zullen gericht zijn op de aspecten die in de vorige sessie of in de klinische beoordeling werden gedetecteerd als de belangrijkste tekortkomingen of risico's factoren voor de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ICDAS -score van de cariës
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de incidentie van cariës op de vestibulaire en proximale oppervlakken door ICDA's en radiografische ICDA's in T0 (baseline), T1 (1 maand), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden) worden gecensureerd wanneer de patiënt de uitkomst presenteert, de studieperiode eindigt (zes maanden) of wanneer de vervolgperiode eindigt voor een reden anders dan de gebeurtenis van de belangstelling die wordt bestudeerd.
6 maanden
Evaluatie van gingivitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in aanpassing van de Silness en Löe Gingival Index beschreven door Williams op T0 (baseline), T1 (één maand), T2 (drie maanden) en T3 (zes maanden) na het begin van de orthodontische behandeling met vaste apparaten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in modificatie van de Silness- en Löe-index beschreven door Williams op T0 (baseline), T1 (één maand), T2 (drie maanden) en T3 (zes maanden) na de start van een orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van mogelijke bijwerkingen tijdens educatieve interventie op T0 (baseline), T1 (één maand), T2 (drie maanden) en T3 (zes maanden) na de start van een orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECA 103-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren