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Efficacité des interventions éducatives dans la prévention des caries chez les patients en orthodontie

15 mars 2025 mis à jour par: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Efficacité de l'entretien motivationnel et des interventions conventionnelles dans la prévention des caries vestibulaires chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes : un essai clinique randomisé

La carie dentaire est classée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un problème de santé publique important en raison de sa prévalence et de son incidence élevées dans le monde malgré le développement de politiques publiques pour la combattre. Il s'agit d'une maladie chronique qui a de graves répercussions en termes de douleur et de souffrance, d'altération de la fonction et d'effet sur la qualité de vie. Lors des traitements orthodontiques, l'événement indésirable le plus courant est l'apparition de lésions carieuses dentaires dues à une rétention accrue, à une modification de la composition du biofilm dentaire ou à une difficulté d'élimination avec les techniques d'hygiène buccale conventionnelles. Les efforts pour mettre en œuvre diverses interventions préventives conventionnelles d'auto-soins et d'éducation n'ont pas diminué son incidence, il est donc nécessaire de mettre en œuvre des interventions motivationnelles pour aider les adolescents et les jeunes adultes à apporter des changements positifs dans leurs habitudes de santé bucco-dentaire, qui sont constants et durables et préviennent et contrôler les caries.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire est une maladie multifactorielle mais le seul facteur nécessaire, bien qu'insuffisant à son développement, est le biofilm bactérien ; les attaches augmentent significativement sa rétention et limitent les mécanismes d'auto-nettoyage, ce qui représente un défi en pratique clinique. Les interventions motivationnelles en santé bucco-dentaire pourraient être une alternative pour générer des changements de comportement dans la santé bucco-dentaire et les routines quotidiennes d'auto-soins qui sont plus durables dans le temps par rapport aux modèles d'éducation conventionnels chez les patients avec des appareils orthodontiques fixes.

Une étude clinique contrôlée, randomisée, parallèle et pragmatique est proposée pour l'évaluation de l'effet de l'intervention éducative conventionnelle et de l'entretien motivationnel par rapport aux interventions éducatives conventionnelles dans la prévention des lésions carieuses dentaires. Une taille d'échantillon de 94 patients au total est proposée, répartie en 47 dans chaque bras de l'étude, avec un suivi de la cohorte pendant six mois. Le risque de base sera établi avant la pose des appareils fixes (T0), et un suivi sera effectué pendant six mois, avec des évaluations à un (T1), trois (T2) et six mois (T3) après le scellement, où la présence de caries et les changements dans les variables de risque, les événements indésirables et l'adhésion aux interventions conventionnelles et motivationnelles seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jorge Rubio Romero, MD MSc
  • Numéro de téléphone: 15122 (571) 3165000
  • E-mail: jarubior@unal.edu.co

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111321
        • Recrutement
        • Universidad Nacional de Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits dans les différentes cliniques orthodontiques postdoctorales de l'Université nationale de Colombie qui nécessitent un traitement avec des appareils orthodontiques fixes
  • 13 ans jusqu'à 44 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions carieuses non traitées
  • Patients atteints de maladies parodontales
  • Traitements d'orthodontie antérieurs
  • Fluorose sévère ou anomalies de l'émail.
  • Compromis médical
  • Traitements médicaux générant une hyposalivation ou une hypertrophie gingivale,
  • Anomalies craniomaxillaires
  • Handicap cognitif ou moteur
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à la santé bucco-dentaire conventionnelle
Éducation conventionnelle à la santé bucco-dentaire et directives nutritionnelles avant le placement d'appareils fixes, au moyen d'une vidéo de 5 à 8 minutes et d'une brochure instructive.
Autre: Interventions éducatives conventionnelles
Les méthodes pédagogiques conventionnelles peuvent être verbales, écrites ou visuelles et peuvent être combinées pour une meilleure compréhension et efficacité dans les routines de santé bucco-dentaire et diététiques. L'éducation est donnée lors du premier rendez-vous de la cimentation des appareils par une vidéo et un livret d'instructions de santé bucco-dentaire et chaque patient reçoit un kit d'hygiène bucco-dentaire. Cette éducation est répétée aux mois 1 et 3 après la cimentation des appareils.
Expérimental: Entretien motivationnel + Éducation à la santé bucco-dentaire conventionnelle
Inclure l'éducation à la santé bucco-dentaire conventionnelle du groupe témoin et un entretien motivationnel (EM) de 30 minutes
Autre: Interventions éducatives conventionnelles
Les méthodes pédagogiques conventionnelles peuvent être verbales, écrites ou visuelles et peuvent être combinées pour une meilleure compréhension et efficacité dans les routines de santé bucco-dentaire et diététiques. L'éducation est donnée lors du premier rendez-vous de la cimentation des appareils par une vidéo et un livret d'instructions de santé bucco-dentaire et chaque patient reçoit un kit d'hygiène bucco-dentaire. Cette éducation est répétée aux mois 1 et 3 après la cimentation des appareils.
Comportemental: Intervention motivationnelle
En plus de la méthode pédagogique classique, un entretien motivationnel (EM) de Miller et Rollnick de 30 minutes sera utilisé, avec un scénario initial selon le stade de changement de chaque patient en T0. Les renforcements de l'entretien motivationnel ont lieu dans les mois un et trois après l'installation des accolades, ils auront la même méthodologie mais seront axés sur les aspects qui, lors de la session précédente ou de l'évaluation clinique, ont été détectés comme les lacunes ou les risques les plus importants facteurs pour le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score ICDAS des caries
Délai: 6 mois
Le changement d'incidence des caries sur les surfaces vestibulaires et proximales par les ICDA et les ICDA radiographiques dans T0 (ligne de base), T1 (1 mois), T2 (3 mois) et T3 (6 mois) sera censurée lorsque le patient présente le résultat, la période d'étude se termine (six mois) ou lorsque la période de suivi se termine pour une raison autre que l'intérêt de l'intérêt étudié.
6 mois
Évaluation de la gingivite
Délai: 6 mois
Changements dans la modification de l'indice Silness et Löe Gingival décrit par Williams à T0 (ligne de base), T1 (un mois), T2 (trois mois) et T3 (six mois) après le début du traitement orthodontique avec des appareils fixes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'indice de plaque
Délai: 6 mois
Changements de modification de l'indice de Silness et Löe décrits par Williams à T0 (baseline), T1 (un mois), T2 (trois mois) et T3 (six mois) après le début du traitement orthodontique avec des appareils fixes.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Mesure des événements indésirables possibles lors d'interventions éducatives à T0 (baseline), T1 (un mois), T2 (trois mois) et T3 (six mois) après le début du traitement orthodontique avec des appareils fixes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Colombia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECA 103-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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