- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979805
Эффективность образовательных мероприятий в профилактике кариеса у пациентов с ортодонтией
Эффективность мотивационного опроса и традиционных вмешательств в профилактике вестибулярного кариеса у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является многофакторным заболеванием, но единственным необходимым фактором, хотя и недостаточным для его развития, является бактериальная биопленка; брекеты значительно увеличивают его ретенцию и ограничивают механизмы самоочищения, что представляет собой проблему в клинической практике. Мотивационные вмешательства в здоровье полости рта могут быть альтернативой для создания поведенческих изменений в отношении здоровья полости рта и ежедневного ухода за собой, которые являются более устойчивыми с течением времени по сравнению с традиционными моделями обучения пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами.
Предлагается контролируемое, рандомизированное, параллельное и прагматическое клиническое исследование для оценки эффекта обычного образовательного вмешательства и мотивационного интервьюирования по сравнению с обычными образовательными вмешательствами в профилактике кариеса зубов. Предлагается размер выборки из 94 пациентов, распределенных по 47 в каждой группе исследования, с последующим наблюдением за когортой в течение шести месяцев. Исходный риск будет установлен до установки несъемных аппаратов (Т0), а последующее наблюдение будет проводиться в течение шести месяцев с оценкой через один (Т1), три (Т2) и шесть месяцев (Т3) после цементирования. где будут измеряться наличие кариеса и изменения переменных риска, неблагоприятные события и приверженность традиционным и мотивационным вмешательствам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adriana Forero Niño, DDs
- Номер телефона: (571) 3102416420
- Электронная почта: apforeron@unal.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Rubio Romero, MD MSc
- Номер телефона: 15122 (571) 3165000
- Электронная почта: jarubior@unal.edu.co
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные в различных ортодонтических клиниках последипломного образования Национального университета Колумбии, которым требуется лечение с помощью несъемных ортодонтических аппаратов.
- от 13 до 44 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченым кариесом
- Пациенты с заболеваниями пародонта
- Предыдущее ортодонтическое лечение
- Тяжелый флюороз или аномалии эмали.
- Медицинский компромисс
- Медикаментозное лечение, вызывающее гипосаливацию или увеличение десен,
- Черепно-челюстные аномалии
- Когнитивная или двигательная инвалидность
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Традиционное образование в области гигиены полости рта
Традиционное обучение гигиене полости рта и рекомендации по питанию до установки несъемных аппаратов с помощью 5-8-минутного видео и брошюры с инструкциями.
|
Обычные методы обучения могут быть устными, письменными или визуальными, и их можно комбинировать для лучшего понимания и эффективности в области гигиены полости рта и режима питания.
Обучение проводится при первом назначении фиксации аппаратов с помощью видео и брошюры с инструкциями по гигиене полости рта, и каждый пациент получает набор для гигиены полости рта.
Это образование повторяется через 1 и 3 месяца после аппаратной фиксации.
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью + Традиционное обучение гигиене полости рта
Включите обычное обучение гигиене полости рта контрольной группы и 30-минутное мотивационное интервью (MI).
|
Обычные методы обучения могут быть устными, письменными или визуальными, и их можно комбинировать для лучшего понимания и эффективности в области гигиены полости рта и режима питания.
Обучение проводится при первом назначении фиксации аппаратов с помощью видео и брошюры с инструкциями по гигиене полости рта, и каждый пациент получает набор для гигиены полости рта.
Это образование повторяется через 1 и 3 месяца после аппаратной фиксации.
В дополнение к традиционному образовательному методу будет использоваться мотивационное интервью (МИ) Миллера и Роллника продолжительностью 30 минут с исходным сценарием в соответствии со стадией изменений у каждого пациента в Т0.
Подкрепления мотивационного интервьюирования проходят в первый и третий месяц после установки брекетов, они будут иметь ту же методологию, но будут сосредоточены на аспектах, которые на предыдущем сеансе или при клинической оценке были выявлены как наиболее важные недостатки или риски. факторы для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения кариеса по шкале ICDAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты кариеса вестибулярной поверхности по ICDAS в Т0 (исходный уровень), Т1 (1 мес), Т2 (3 мес) и Т3 (6 мес) будет подвергаться цензуре, когда пациент представит результат, период исследования заканчивается (шесть месяцев). месяцев) или когда период наблюдения заканчивается по причине, отличной от изучаемого интересующего события.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения модификации индекса Silness и Löe, описанные Williams, в Т0 (исходный уровень), Т1 (один месяц), Т2 (три месяца) и Т3 (шесть месяцев) после начала ортодонтического лечения несъемными конструкциями.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение возможных нежелательных явлений во время образовательного вмешательства в Т0 (исходный уровень), Т1 (один месяц), Т2 (три месяца) и Т3 (шесть месяцев) после начала ортодонтического лечения несъемными аппаратами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adriana Forero Niño, DDs, 111211
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acharya S, Goyal A, Utreja AK, Mohanty U. Effect of three different motivational techniques on oral hygiene and gingival health of patients undergoing multibracketed orthodontics. Angle Orthod. 2011 Sep;81(5):884-8. doi: 10.2319/112210-680.1. Epub 2011 May 25.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Ogaard B, Rolla G, Arends J. Orthodontic appliances and enamel demineralization. Part 1. Lesion development. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jul;94(1):68-73. doi: 10.1016/0889-5406(88)90453-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Chapman JA, Roberts WE, Eckert GJ, Kula KS, Gonzalez-Cabezas C. Risk factors for incidence and severity of white spot lesions during treatment with fixed orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):188-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.10.019.
- Gao X, Lo EC, McGrath C, Ho SM. Face-to-face individual counseling and online group motivational interviewing in improving oral health: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 18;16:416. doi: 10.1186/s13063-015-0946-0.
- Sundararaj D, Venkatachalapathy S, Tandon A, Pereira A. Critical evaluation of incidence and prevalence of white spot lesions during fixed orthodontic appliance treatment: A meta-analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):433-9. doi: 10.4103/2231-0762.167719.
- Shimpo Y, Nomura Y, Sekiya T, Arai C, Okada A, Sogabe K, Hanada N, Tomonari H. Effects of the Dental Caries Preventive Procedure on the White Spot Lesions during Orthodontic Treatment-An Open Label Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Feb 6;11(3):854. doi: 10.3390/jcm11030854.
- Martignon S, Ekstrand KR, Lemos MI, Lozano MP, Higuera C. Plaque, caries level and oral hygiene habits in young patients receiving orthodontic treatment. Community Dent Health. 2010 Sep;27(3):133-8.
- Fejerskov O. Concepts of dental caries and their consequences for understanding the disease. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):5-12. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00894.x.
- Scheerman JFM, van Empelen P, van Loveren C, Pakpour AH, van Meijel B, Gholami M, Mierzaie Z, van den Braak MCT, Verrips GHW. An application of the Health Action Process Approach model to oral hygiene behaviour and dental plaque in adolescents with fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):486-495. doi: 10.1111/ipd.12287. Epub 2017 Feb 7.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Rigau-Gay MM, Claver-Garrido E, Benet M, Lusilla-Palacios P, Ustrell-Torrent JM. Effectiveness of motivational interviewing to improve oral hygiene in orthodontic patients: A randomized controlled trial. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2362-2373. doi: 10.1177/1359105318793719. Epub 2018 Sep 10.
- Gao X, Lo EC, Kot SC, Chan KC. Motivational interviewing in improving oral health: a systematic review of randomized controlled trials. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):426-37. doi: 10.1902/jop.2013.130205. Epub 2013 Jun 27.
- Enaia M, Bock N, Ruf S. White-spot lesions during multibracket appliance treatment: A challenge for clinical excellence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):e17-24. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.12.016.
- Ekstrand KR, Gimenez T, Ferreira FR, Mendes FM, Braga MM. The International Caries Detection and Assessment System - ICDAS: A Systematic Review. Caries Res. 2018;52(5):406-419. doi: 10.1159/000486429. Epub 2018 Mar 8.
- Guarnizo-Herreno CC, Watt RG, Garzon-Orjuela N, Suarez-Zuniga E, Tsakos G. Health insurance and education: major contributors to oral health inequalities in Colombia. J Epidemiol Community Health. 2019 Aug;73(8):737-744. doi: 10.1136/jech-2018-212049. Epub 2019 May 16.
- Aljabaa A, McDonald F, Newton JT. A systematic review of randomized controlled trials of interventions to improve adherence among orthodontic patients aged 12 to 18. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):305-13. doi: 10.2319/031214-184.1. Epub 2014 Jul 21.
- Talic NF. Adverse effects of orthodontic treatment: A clinical perspective. Saudi Dent J. 2011 Apr;23(2):55-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.01.003. Epub 2011 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECA 103-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционные образовательные вмешательства
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный