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Efficacia degli interventi educativi nella prevenzione della carie nei pazienti con ortodonzia

13 febbraio 2024 aggiornato da: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Efficacia del colloquio motivazionale e degli interventi convenzionali nella prevenzione della carie vestibolare nei pazienti portatori di apparecchi ortodontici fissi: uno studio clinico randomizzato

La carie dentale è classificata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come un importante problema di salute pubblica a causa della sua elevata prevalenza e incidenza in tutto il mondo, nonostante lo sviluppo di politiche pubbliche per combatterla. È una malattia cronica che ha un forte impatto in termini di dolore e sofferenza, compromissione della funzione ed effetto sulla qualità della vita. Durante i trattamenti ortodontici, l'evento avverso più comune è la comparsa di lesioni della carie dentale a causa di una maggiore ritenzione, modifica della composizione del biofilm dentale o difficoltà di rimozione con le tecniche convenzionali di igiene orale. Gli sforzi per attuare vari interventi preventivi convenzionali di cura di sé e di educazione non ne hanno diminuito l'incidenza, quindi è necessario attuare interventi motivazionali per aiutare adolescenti e giovani adulti ad apportare cambiamenti positivi nelle loro abitudini di salute orale, che sono costanti e durature e prevenire e controllare la carie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia multifattoriale ma l'unico fattore necessario, anche se insufficiente per il suo sviluppo, è il biofilm batterico; i bracket ne aumentano significativamente la ritenzione e limitano i meccanismi di autopulizia, rappresentando una sfida nella pratica clinica. Gli interventi motivazionali nella salute orale potrebbero essere un'alternativa per generare cambiamenti comportamentali nella salute orale e nelle routine quotidiane di auto-cura che sono più sostenibili nel tempo rispetto ai modelli educativi convenzionali nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi.

Viene proposto uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo e pragmatico per la valutazione dell'effetto dell'intervento educativo convenzionale e del colloquio motivazionale rispetto agli interventi educativi convenzionali nella prevenzione delle lesioni cariose dentarie. Viene proposto un campione di 94 pazienti in totale, distribuiti 47 in ciascun braccio dello studio, con un follow-up della coorte per sei mesi. Il rischio di base sarà stabilito prima del posizionamento degli apparecchi fissi (T0) e verrà effettuato un follow-up durante sei mesi, con valutazioni in uno (T1), tre (T2) e sei mesi (T3) dopo la cementazione, dove verrà misurata la presenza di carie e variazioni delle variabili di rischio, eventi avversi e aderenza agli interventi convenzionali e motivazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jorge Rubio Romero, MD MSc
  • Numero di telefono: 15122 (571) 3165000
  • Email: jarubior@unal.edu.co

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati nelle diverse cliniche post-laurea ortodontiche dell'Università Nazionale della Colombia che richiedono un trattamento con apparecchi ortodontici fissi
  • 13 anni fino a 44 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cariose non trattate
  • Pazienti con malattie parodontali
  • Precedenti trattamenti ortodontici
  • Grave fluorosi o anomalie dello smalto.
  • Compromesso medico
  • Trattamenti medici che generano iposalivazione o ingrossamento gengivale,
  • Anomalie craniomascellari
  • Disabilità cognitiva o motoria
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute orale convenzionale
Educazione alla salute orale convenzionale e linee guida nutrizionali prima del posizionamento di apparecchi fissi, attraverso un video di 5-8 minuti e una brochure istruttiva.
I metodi educativi convenzionali possono essere verbali, scritti o visivi e possono essere combinati per una maggiore comprensione ed efficacia nella salute orale e nelle routine dietetiche. L'istruzione viene impartita nel primo appuntamento della cementazione degli apparecchi da un video e un libretto di istruzioni per la salute orale e ogni paziente riceve un kit per l'igiene orale. Questa istruzione viene ripetuta nel mese 1 e 3 dopo la cementazione degli apparecchi.
Sperimentale: Colloquio motivazionale + Educazione alla salute orale convenzionale
Includere l'educazione alla salute orale convenzionale del gruppo di controllo e un colloquio motivazionale (MI) di 30 minuti
I metodi educativi convenzionali possono essere verbali, scritti o visivi e possono essere combinati per una maggiore comprensione ed efficacia nella salute orale e nelle routine dietetiche. L'istruzione viene impartita nel primo appuntamento della cementazione degli apparecchi da un video e un libretto di istruzioni per la salute orale e ogni paziente riceve un kit per l'igiene orale. Questa istruzione viene ripetuta nel mese 1 e 3 dopo la cementazione degli apparecchi.
Oltre al metodo educativo convenzionale, verrà utilizzato un colloquio motivazionale (MI) di Miller e Rollnick di 30 minuti, con un copione iniziale in base allo stadio di cambiamento in ciascun paziente in T0. I rinforzi del colloquio motivazionale sono nel mese uno e tre dopo l'installazione dei corsetti, avranno la stessa metodologia ma saranno focalizzati sugli aspetti che nella sessione precedente o nella valutazione clinica sono stati rilevati come le carenze o il rischio più importanti fattori per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio ICDAS della carie
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'incidenza della carie sulla superficie vestibolare da parte dell'ICDAS in T0 (basale), T1 (1 mese), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi) sarà censurata quando il paziente presenta l'esito, il periodo di studio termina (sei mesi) o quando il periodo di follow-up termina per un motivo diverso dall'evento di interesse studiato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella modificazione dell'indice Silness e Löe descritti da Williams a T0 (basale), T1 (un mese), T2 (tre mesi) e T3 (sei mesi) dopo l'inizio del trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dei possibili eventi avversi durante interventi educativi a T0 (basale), T1 (un mese), T2 (tre mesi) e T3 (sei mesi) dopo l'inizio del trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Interventi Educativi Convenzionali

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