- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979805
Efficacia degli interventi educativi nella prevenzione della carie nei pazienti con ortodonzia
Efficacia del colloquio motivazionale e degli interventi convenzionali nella prevenzione della carie vestibolare nei pazienti portatori di apparecchi ortodontici fissi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una malattia multifattoriale ma l'unico fattore necessario, anche se insufficiente per il suo sviluppo, è il biofilm batterico; i bracket ne aumentano significativamente la ritenzione e limitano i meccanismi di autopulizia, rappresentando una sfida nella pratica clinica. Gli interventi motivazionali nella salute orale potrebbero essere un'alternativa per generare cambiamenti comportamentali nella salute orale e nelle routine quotidiane di auto-cura che sono più sostenibili nel tempo rispetto ai modelli educativi convenzionali nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi.
Viene proposto uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo e pragmatico per la valutazione dell'effetto dell'intervento educativo convenzionale e del colloquio motivazionale rispetto agli interventi educativi convenzionali nella prevenzione delle lesioni cariose dentarie. Viene proposto un campione di 94 pazienti in totale, distribuiti 47 in ciascun braccio dello studio, con un follow-up della coorte per sei mesi. Il rischio di base sarà stabilito prima del posizionamento degli apparecchi fissi (T0) e verrà effettuato un follow-up durante sei mesi, con valutazioni in uno (T1), tre (T2) e sei mesi (T3) dopo la cementazione, dove verrà misurata la presenza di carie e variazioni delle variabili di rischio, eventi avversi e aderenza agli interventi convenzionali e motivazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriana Forero Niño, DDs
- Numero di telefono: (571) 3102416420
- Email: apforeron@unal.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorge Rubio Romero, MD MSc
- Numero di telefono: 15122 (571) 3165000
- Email: jarubior@unal.edu.co
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nelle diverse cliniche post-laurea ortodontiche dell'Università Nazionale della Colombia che richiedono un trattamento con apparecchi ortodontici fissi
- 13 anni fino a 44 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cariose non trattate
- Pazienti con malattie parodontali
- Precedenti trattamenti ortodontici
- Grave fluorosi o anomalie dello smalto.
- Compromesso medico
- Trattamenti medici che generano iposalivazione o ingrossamento gengivale,
- Anomalie craniomascellari
- Disabilità cognitiva o motoria
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alla salute orale convenzionale
Educazione alla salute orale convenzionale e linee guida nutrizionali prima del posizionamento di apparecchi fissi, attraverso un video di 5-8 minuti e una brochure istruttiva.
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I metodi educativi convenzionali possono essere verbali, scritti o visivi e possono essere combinati per una maggiore comprensione ed efficacia nella salute orale e nelle routine dietetiche.
L'istruzione viene impartita nel primo appuntamento della cementazione degli apparecchi da un video e un libretto di istruzioni per la salute orale e ogni paziente riceve un kit per l'igiene orale.
Questa istruzione viene ripetuta nel mese 1 e 3 dopo la cementazione degli apparecchi.
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Sperimentale: Colloquio motivazionale + Educazione alla salute orale convenzionale
Includere l'educazione alla salute orale convenzionale del gruppo di controllo e un colloquio motivazionale (MI) di 30 minuti
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I metodi educativi convenzionali possono essere verbali, scritti o visivi e possono essere combinati per una maggiore comprensione ed efficacia nella salute orale e nelle routine dietetiche.
L'istruzione viene impartita nel primo appuntamento della cementazione degli apparecchi da un video e un libretto di istruzioni per la salute orale e ogni paziente riceve un kit per l'igiene orale.
Questa istruzione viene ripetuta nel mese 1 e 3 dopo la cementazione degli apparecchi.
Oltre al metodo educativo convenzionale, verrà utilizzato un colloquio motivazionale (MI) di Miller e Rollnick di 30 minuti, con un copione iniziale in base allo stadio di cambiamento in ciascun paziente in T0.
I rinforzi del colloquio motivazionale sono nel mese uno e tre dopo l'installazione dei corsetti, avranno la stessa metodologia ma saranno focalizzati sugli aspetti che nella sessione precedente o nella valutazione clinica sono stati rilevati come le carenze o il rischio più importanti fattori per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio ICDAS della carie
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dell'incidenza della carie sulla superficie vestibolare da parte dell'ICDAS in T0 (basale), T1 (1 mese), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi) sarà censurata quando il paziente presenta l'esito, il periodo di studio termina (sei mesi) o quando il periodo di follow-up termina per un motivo diverso dall'evento di interesse studiato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nella modificazione dell'indice Silness e Löe descritti da Williams a T0 (basale), T1 (un mese), T2 (tre mesi) e T3 (sei mesi) dopo l'inizio del trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dei possibili eventi avversi durante interventi educativi a T0 (basale), T1 (un mese), T2 (tre mesi) e T3 (sei mesi) dopo l'inizio del trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Forero Niño, DDs, 111211
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Ogaard B, Rolla G, Arends J. Orthodontic appliances and enamel demineralization. Part 1. Lesion development. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jul;94(1):68-73. doi: 10.1016/0889-5406(88)90453-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
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- Guarnizo-Herreno CC, Watt RG, Garzon-Orjuela N, Suarez-Zuniga E, Tsakos G. Health insurance and education: major contributors to oral health inequalities in Colombia. J Epidemiol Community Health. 2019 Aug;73(8):737-744. doi: 10.1136/jech-2018-212049. Epub 2019 May 16.
- Aljabaa A, McDonald F, Newton JT. A systematic review of randomized controlled trials of interventions to improve adherence among orthodontic patients aged 12 to 18. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):305-13. doi: 10.2319/031214-184.1. Epub 2014 Jul 21.
- Talic NF. Adverse effects of orthodontic treatment: A clinical perspective. Saudi Dent J. 2011 Apr;23(2):55-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.01.003. Epub 2011 Jan 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA 103-23
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