- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979805
Effektiviteten af pædagogiske interventioner til forebyggelse af caries hos patienter med ortodonti
Effektiviteten af motiverende samtaler og konventionelle interventioner til forebyggelse af vestibulær caries hos patienter med faste ortodontiske apparater: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en multifaktoriel sygdom, men den eneste nødvendige faktor, selvom den er utilstrækkelig til dens udvikling, er bakteriel biofilm; beslag øger dets tilbageholdelse betydeligt og begrænser selvrensende mekanismer, hvilket repræsenterer en udfordring i klinisk praksis. Motiverende interventioner i oral sundhed kunne være et alternativ til at generere adfærdsændringer i oral sundhed og daglige egenomsorgsrutiner, der er mere holdbare over tid sammenlignet med konventionelle uddannelsesmodeller hos patienter med faste ortodontiske apparater.
Et kontrolleret, randomiseret, parallelt og pragmatisk klinisk studie foreslås til evaluering af effekten af konventionel pædagogisk intervention og motiverende samtale i sammenligning med konventionelle pædagogiske interventioner til forebyggelse af carieslæsioner. Der foreslås en stikprøvestørrelse på i alt 94 patienter, fordelt på 47 i hver arm af undersøgelsen, med en opfølgning af kohorten i seks måneder. Baseline-risikoen vil blive fastlagt før placering af faste apparater (T0), og en opfølgning vil blive gennemført i løbet af seks måneder med vurderinger i én (T1), tre (T2) og seks måneder (T3) efter cementering, hvor tilstedeværelsen af caries og ændringer i risikovariabler, uønskede hændelser og overholdelse af konventionelle og motiverende interventioner vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Forero Niño, DDs
- Telefonnummer: (571) 3102416420
- E-mail: apforeron@unal.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorge Rubio Romero, MD MSc
- Telefonnummer: 15122 (571) 3165000
- E-mail: jarubior@unal.edu.co
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indskrevet i de forskellige ortodontiske postgraduate klinikker på National University of Colombia, som kræver behandling med faste ortodontiske apparater
- 13 år op til 44 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubehandlede carieslæsioner
- Patienter med periodontale sygdomme
- Tidligere tandreguleringsbehandlinger
- Alvorlig fluorose eller emalje abnormiteter.
- Medicinsk kompromis
- Medicinske behandlinger, der genererer hyposalivation eller gingivalforstørrelse,
- Kraniomaxillære anomalier
- Kognitiv eller motorisk handicap
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel mundsundhedsuddannelse
Konventionel mundsundhedsuddannelse og ernæringsmæssige retningslinjer forud for placering af faste apparater, ved hjælp af en 5-8 minutters video og instruktiv brochure.
|
Konventionelle undervisningsmetoder kan være mundtlige, skriftlige eller visuelle og kan kombineres for større forståelse og effektivitet i oral sundhed og kostrutiner.
Uddannelsen formidles i den første udnævnelse af apparaterne cementering af en video og mundsundhedsinstruktionshæfte, og hver patient modtager et mundhygiejnesæt.
Denne uddannelse gentages i måned 1 og 3 efter cementering af apparater.
|
Eksperimentel: Motiverende samtale + Konventionel Oral Health Education
Inkluder kontrolgruppens konventionelle orale sundhedsuddannelse og en 30 minutters motiverende samtale (MI)
|
Konventionelle undervisningsmetoder kan være mundtlige, skriftlige eller visuelle og kan kombineres for større forståelse og effektivitet i oral sundhed og kostrutiner.
Uddannelsen formidles i den første udnævnelse af apparaterne cementering af en video og mundsundhedsinstruktionshæfte, og hver patient modtager et mundhygiejnesæt.
Denne uddannelse gentages i måned 1 og 3 efter cementering af apparater.
Ud over den konventionelle pædagogiske metode vil der blive brugt et motiverende interview (MI) af Miller og Rollnick på 30 minutter, med et indledende script i henhold til ændringsstadiet hos hver patient i T0.
Forstærkningerne af motiverende samtale er i måned et og tre efter monteringen af bøjlerne, de vil have samme metodik, men vil være fokuseret på de aspekter, der i den foregående session eller i den kliniske vurdering blev opdaget som de vigtigste mangler eller risiko faktorer for patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i ICDAS-score for caries
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i forekomst af caries på den vestibulære overflade af ICDAS i T0 (baseline),T1 (1 måned), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder) vil blive censureret, når patienten præsenterer resultatet, undersøgelsesperioden slutter (seks måneder) måneder), eller når opfølgningsperioden slutter af en anden årsag end den interessebegivenhed, der undersøges.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af plakindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i modifikation af Silness og Löe-indekset beskrevet af Williams ved T0 (baseline), T1 (en måned), T2 (tre måneder) og T3 (seks måneder) efter start af ortodontisk behandling med faste apparater.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af mulige uønskede hændelser under pædagogisk intervention ved T0 (baseline), T1 (en måned), T2 (tre måneder) og T3 (seks måneder) efter start af ortodontisk behandling med faste apparater.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Forero Niño, DDs, 111211
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acharya S, Goyal A, Utreja AK, Mohanty U. Effect of three different motivational techniques on oral hygiene and gingival health of patients undergoing multibracketed orthodontics. Angle Orthod. 2011 Sep;81(5):884-8. doi: 10.2319/112210-680.1. Epub 2011 May 25.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Ogaard B, Rolla G, Arends J. Orthodontic appliances and enamel demineralization. Part 1. Lesion development. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jul;94(1):68-73. doi: 10.1016/0889-5406(88)90453-2.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Chapman JA, Roberts WE, Eckert GJ, Kula KS, Gonzalez-Cabezas C. Risk factors for incidence and severity of white spot lesions during treatment with fixed orthodontic appliances. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Aug;138(2):188-94. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.10.019.
- Gao X, Lo EC, McGrath C, Ho SM. Face-to-face individual counseling and online group motivational interviewing in improving oral health: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 18;16:416. doi: 10.1186/s13063-015-0946-0.
- Sundararaj D, Venkatachalapathy S, Tandon A, Pereira A. Critical evaluation of incidence and prevalence of white spot lesions during fixed orthodontic appliance treatment: A meta-analysis. J Int Soc Prev Community Dent. 2015 Nov-Dec;5(6):433-9. doi: 10.4103/2231-0762.167719.
- Shimpo Y, Nomura Y, Sekiya T, Arai C, Okada A, Sogabe K, Hanada N, Tomonari H. Effects of the Dental Caries Preventive Procedure on the White Spot Lesions during Orthodontic Treatment-An Open Label Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Feb 6;11(3):854. doi: 10.3390/jcm11030854.
- Martignon S, Ekstrand KR, Lemos MI, Lozano MP, Higuera C. Plaque, caries level and oral hygiene habits in young patients receiving orthodontic treatment. Community Dent Health. 2010 Sep;27(3):133-8.
- Fejerskov O. Concepts of dental caries and their consequences for understanding the disease. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Feb;25(1):5-12. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00894.x.
- Scheerman JFM, van Empelen P, van Loveren C, Pakpour AH, van Meijel B, Gholami M, Mierzaie Z, van den Braak MCT, Verrips GHW. An application of the Health Action Process Approach model to oral hygiene behaviour and dental plaque in adolescents with fixed orthodontic appliances. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):486-495. doi: 10.1111/ipd.12287. Epub 2017 Feb 7.
- Scheerman JFM, van Meijel B, van Empelen P, Kramer GJC, Verrips GHW, Pakpour AH, Van den Braak MCT, van Loveren C. Study protocol of a randomized controlled trial to test the effect of a smartphone application on oral-health behavior and oral hygiene in adolescents with fixed orthodontic appliances. BMC Oral Health. 2018 Feb 7;18(1):19. doi: 10.1186/s12903-018-0475-9.
- Rigau-Gay MM, Claver-Garrido E, Benet M, Lusilla-Palacios P, Ustrell-Torrent JM. Effectiveness of motivational interviewing to improve oral hygiene in orthodontic patients: A randomized controlled trial. J Health Psychol. 2020 Nov-Dec;25(13-14):2362-2373. doi: 10.1177/1359105318793719. Epub 2018 Sep 10.
- Gao X, Lo EC, Kot SC, Chan KC. Motivational interviewing in improving oral health: a systematic review of randomized controlled trials. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):426-37. doi: 10.1902/jop.2013.130205. Epub 2013 Jun 27.
- Enaia M, Bock N, Ruf S. White-spot lesions during multibracket appliance treatment: A challenge for clinical excellence. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jul;140(1):e17-24. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.12.016.
- Ekstrand KR, Gimenez T, Ferreira FR, Mendes FM, Braga MM. The International Caries Detection and Assessment System - ICDAS: A Systematic Review. Caries Res. 2018;52(5):406-419. doi: 10.1159/000486429. Epub 2018 Mar 8.
- Guarnizo-Herreno CC, Watt RG, Garzon-Orjuela N, Suarez-Zuniga E, Tsakos G. Health insurance and education: major contributors to oral health inequalities in Colombia. J Epidemiol Community Health. 2019 Aug;73(8):737-744. doi: 10.1136/jech-2018-212049. Epub 2019 May 16.
- Aljabaa A, McDonald F, Newton JT. A systematic review of randomized controlled trials of interventions to improve adherence among orthodontic patients aged 12 to 18. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):305-13. doi: 10.2319/031214-184.1. Epub 2014 Jul 21.
- Talic NF. Adverse effects of orthodontic treatment: A clinical perspective. Saudi Dent J. 2011 Apr;23(2):55-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.01.003. Epub 2011 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECA 103-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionelle pædagogiske interventioner
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater