- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979805
Wirksamkeit pädagogischer Interventionen zur Kariesprävention bei Patienten mit Kieferorthopädie
Wirksamkeit motivierender Interviews und konventioneller Interventionen bei der Prävention von Vestibularkaries bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist eine multifaktorielle Erkrankung, aber der einzige notwendige Faktor, wenn auch nicht ausreichend für ihre Entstehung, ist der bakterielle Biofilm; Brackets erhöhen die Retention erheblich und schränken die Selbstreinigungsmechanismen ein, was in der klinischen Praxis eine Herausforderung darstellt. Motivierende Interventionen in die Mundgesundheit könnten eine Alternative sein, um bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen Verhaltensänderungen in der Mundgesundheit und in der täglichen Selbstpflege zu bewirken, die im Vergleich zu herkömmlichen Aufklärungsmodellen langfristig nachhaltiger sind.
Es wird eine kontrollierte, randomisierte, parallele und pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Wirkung konventioneller pädagogischer Interventionen und motivierender Interviews im Vergleich zu konventionellen pädagogischen Interventionen zur Prävention von Zahnkariesläsionen vorgeschlagen. Es wird eine Stichprobengröße von insgesamt 94 Patienten vorgeschlagen, verteilt auf 47 in jedem Arm der Studie, mit einer Nachbeobachtung der Kohorte über sechs Monate. Das Grundrisiko wird vor dem Einsetzen festsitzender Apparaturen (T0) ermittelt und sechs Monate lang eine Nachuntersuchung mit Bewertungen in einem (T1), drei (T2) und sechs Monaten (T3) nach der Zementierung durchgeführt. Dabei werden das Vorhandensein von Karies und Veränderungen der Risikovariablen, unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung konventioneller und motivierender Interventionen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriana Forero Niño, DDs
- Telefonnummer: (571) 3102416420
- E-Mail: apforeron@unal.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorge Rubio Romero, MD MSc
- Telefonnummer: 15122 (571) 3165000
- E-Mail: jarubior@unal.edu.co
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in den verschiedenen kieferorthopädischen Postgraduiertenkliniken der Nationalen Universität von Kolumbien eingeschrieben sind und eine Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen benötigen
- 13 Jahre bis 44 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelten Kariesläsionen
- Patienten mit Parodontalerkrankungen
- Frühere kieferorthopädische Behandlungen
- Schwere Fluorose oder Zahnschmelzanomalien.
- Medizinischer Kompromiss
- Medizinische Behandlungen, die zu Hyposalivation oder Zahnfleischvergrößerung führen,
- Kraniomaxilläre Anomalien
- Kognitive oder motorische Behinderung
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Mundgesundheitserziehung
Konventionelle Mundgesundheitserziehung und Ernährungsrichtlinien vor dem Einsetzen festsitzender Apparaturen mittels eines 5-8-minütigen Videos und einer Lehrbroschüre.
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Herkömmliche Aufklärungsmethoden können verbal, schriftlich oder visuell sein und können kombiniert werden, um ein besseres Verständnis und eine größere Wirksamkeit in Bezug auf Mundgesundheit und Ernährungsroutinen zu erreichen.
Die Aufklärung erfolgt beim ersten Termin über die Zementierung der Apparaturen durch ein Video und eine Anleitungsbroschüre zur Mundgesundheit und jeder Patient erhält ein Mundhygieneset.
Diese Schulung wird im 1. und 3. Monat nach der Zementierung der Geräte wiederholt.
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Experimental: Motivierende Interviews + konventionelle Mundgesundheitserziehung
Beziehen Sie die konventionelle Mundgesundheitsschulung der Kontrollgruppe und ein 30-minütiges Motivationsinterview (MI) ein.
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Herkömmliche Aufklärungsmethoden können verbal, schriftlich oder visuell sein und können kombiniert werden, um ein besseres Verständnis und eine größere Wirksamkeit in Bezug auf Mundgesundheit und Ernährungsroutinen zu erreichen.
Die Aufklärung erfolgt beim ersten Termin über die Zementierung der Apparaturen durch ein Video und eine Anleitungsbroschüre zur Mundgesundheit und jeder Patient erhält ein Mundhygieneset.
Diese Schulung wird im 1. und 3. Monat nach der Zementierung der Geräte wiederholt.
Zusätzlich zur herkömmlichen pädagogischen Methode wird ein 30-minütiges Motivationsinterview (MI) von Miller und Rollnick verwendet, mit einem ersten Skript entsprechend dem Stadium der Veränderung bei jedem Patienten in T0.
Die Verstärkung der Motivationsinterviews findet im ersten und dritten Monat nach der Installation der Zahnspange statt. Sie haben die gleiche Methodik, konzentrieren sich jedoch auf die Aspekte, die in der vorherigen Sitzung oder bei der klinischen Beurteilung als die wichtigsten Mängel oder Risiken festgestellt wurden Faktoren für den Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im ICDAS-Score der Karies
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der Kariesinzidenz auf der Vestibularoberfläche durch ICDAS in T0 (Grundlinie), T1 (1 Monat), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate) wird zensiert, wenn der Patient das Ergebnis vorlegt, der Studienzeitraum endet (sechs Monate). Monate) oder wenn die Nachbeobachtungszeit aus einem anderen Grund als dem zu untersuchenden Ereignis endet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Williams beschriebene Veränderungen in der Modifikation des Silness- und Löe-Index zu T0 (Grundlinie), T1 (einen Monat), T2 (drei Monate) und T3 (sechs Monate) nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung möglicher unerwünschter Ereignisse während der pädagogischen Intervention zu T0 (Grundlinie), T1 (ein Monat), T2 (drei Monate) und T3 (sechs Monate) nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Forero Niño, DDs, 111211
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acharya S, Goyal A, Utreja AK, Mohanty U. Effect of three different motivational techniques on oral hygiene and gingival health of patients undergoing multibracketed orthodontics. Angle Orthod. 2011 Sep;81(5):884-8. doi: 10.2319/112210-680.1. Epub 2011 May 25.
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- Ekstrand KR, Gimenez T, Ferreira FR, Mendes FM, Braga MM. The International Caries Detection and Assessment System - ICDAS: A Systematic Review. Caries Res. 2018;52(5):406-419. doi: 10.1159/000486429. Epub 2018 Mar 8.
- Guarnizo-Herreno CC, Watt RG, Garzon-Orjuela N, Suarez-Zuniga E, Tsakos G. Health insurance and education: major contributors to oral health inequalities in Colombia. J Epidemiol Community Health. 2019 Aug;73(8):737-744. doi: 10.1136/jech-2018-212049. Epub 2019 May 16.
- Aljabaa A, McDonald F, Newton JT. A systematic review of randomized controlled trials of interventions to improve adherence among orthodontic patients aged 12 to 18. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):305-13. doi: 10.2319/031214-184.1. Epub 2014 Jul 21.
- Talic NF. Adverse effects of orthodontic treatment: A clinical perspective. Saudi Dent J. 2011 Apr;23(2):55-9. doi: 10.1016/j.sdentj.2011.01.003. Epub 2011 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ECA 103-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Karies
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