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Wirksamkeit pädagogischer Interventionen zur Kariesprävention bei Patienten mit Kieferorthopädie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Wirksamkeit motivierender Interviews und konventioneller Interventionen bei der Prävention von Vestibularkaries bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie

Zahnkaries wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund ihrer weltweit hohen Prävalenz und Inzidenz trotz der Entwicklung öffentlicher Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung als wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit eingestuft. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, die schwerwiegende Auswirkungen in Bezug auf Schmerzen und Leiden, Funktionsbeeinträchtigungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Das häufigste unerwünschte Ereignis bei kieferorthopädischen Behandlungen ist das Auftreten von Zahnkariesläsionen aufgrund erhöhter Retention, Veränderung der Zusammensetzung des Zahnbiofilms oder Schwierigkeiten bei der Entfernung mit herkömmlichen Mundhygienetechniken. Bemühungen zur Umsetzung verschiedener konventioneller präventiver Interventionen zur Selbstfürsorge und Aufklärung haben die Inzidenz nicht verringert. Daher ist es notwendig, motivierende Interventionen zu implementieren, um Jugendlichen und jungen Erwachsenen dabei zu helfen, positive Veränderungen in ihren Mundgesundheitsgewohnheiten herbeizuführen, die dauerhaft und dauerhaft sind und verhindern und Karies kontrollieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine multifaktorielle Erkrankung, aber der einzige notwendige Faktor, wenn auch nicht ausreichend für ihre Entstehung, ist der bakterielle Biofilm; Brackets erhöhen die Retention erheblich und schränken die Selbstreinigungsmechanismen ein, was in der klinischen Praxis eine Herausforderung darstellt. Motivierende Interventionen in die Mundgesundheit könnten eine Alternative sein, um bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen Verhaltensänderungen in der Mundgesundheit und in der täglichen Selbstpflege zu bewirken, die im Vergleich zu herkömmlichen Aufklärungsmodellen langfristig nachhaltiger sind.

Es wird eine kontrollierte, randomisierte, parallele und pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Wirkung konventioneller pädagogischer Interventionen und motivierender Interviews im Vergleich zu konventionellen pädagogischen Interventionen zur Prävention von Zahnkariesläsionen vorgeschlagen. Es wird eine Stichprobengröße von insgesamt 94 Patienten vorgeschlagen, verteilt auf 47 in jedem Arm der Studie, mit einer Nachbeobachtung der Kohorte über sechs Monate. Das Grundrisiko wird vor dem Einsetzen festsitzender Apparaturen (T0) ermittelt und sechs Monate lang eine Nachuntersuchung mit Bewertungen in einem (T1), drei (T2) und sechs Monaten (T3) nach der Zementierung durchgeführt. Dabei werden das Vorhandensein von Karies und Veränderungen der Risikovariablen, unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung konventioneller und motivierender Interventionen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den verschiedenen kieferorthopädischen Postgraduiertenkliniken der Nationalen Universität von Kolumbien eingeschrieben sind und eine Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen benötigen
  • 13 Jahre bis 44 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelten Kariesläsionen
  • Patienten mit Parodontalerkrankungen
  • Frühere kieferorthopädische Behandlungen
  • Schwere Fluorose oder Zahnschmelzanomalien.
  • Medizinischer Kompromiss
  • Medizinische Behandlungen, die zu Hyposalivation oder Zahnfleischvergrößerung führen,
  • Kraniomaxilläre Anomalien
  • Kognitive oder motorische Behinderung
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Mundgesundheitserziehung
Konventionelle Mundgesundheitserziehung und Ernährungsrichtlinien vor dem Einsetzen festsitzender Apparaturen mittels eines 5-8-minütigen Videos und einer Lehrbroschüre.
Herkömmliche Aufklärungsmethoden können verbal, schriftlich oder visuell sein und können kombiniert werden, um ein besseres Verständnis und eine größere Wirksamkeit in Bezug auf Mundgesundheit und Ernährungsroutinen zu erreichen. Die Aufklärung erfolgt beim ersten Termin über die Zementierung der Apparaturen durch ein Video und eine Anleitungsbroschüre zur Mundgesundheit und jeder Patient erhält ein Mundhygieneset. Diese Schulung wird im 1. und 3. Monat nach der Zementierung der Geräte wiederholt.
Experimental: Motivierende Interviews + konventionelle Mundgesundheitserziehung
Beziehen Sie die konventionelle Mundgesundheitsschulung der Kontrollgruppe und ein 30-minütiges Motivationsinterview (MI) ein.
Herkömmliche Aufklärungsmethoden können verbal, schriftlich oder visuell sein und können kombiniert werden, um ein besseres Verständnis und eine größere Wirksamkeit in Bezug auf Mundgesundheit und Ernährungsroutinen zu erreichen. Die Aufklärung erfolgt beim ersten Termin über die Zementierung der Apparaturen durch ein Video und eine Anleitungsbroschüre zur Mundgesundheit und jeder Patient erhält ein Mundhygieneset. Diese Schulung wird im 1. und 3. Monat nach der Zementierung der Geräte wiederholt.
Zusätzlich zur herkömmlichen pädagogischen Methode wird ein 30-minütiges Motivationsinterview (MI) von Miller und Rollnick verwendet, mit einem ersten Skript entsprechend dem Stadium der Veränderung bei jedem Patienten in T0. Die Verstärkung der Motivationsinterviews findet im ersten und dritten Monat nach der Installation der Zahnspange statt. Sie haben die gleiche Methodik, konzentrieren sich jedoch auf die Aspekte, die in der vorherigen Sitzung oder bei der klinischen Beurteilung als die wichtigsten Mängel oder Risiken festgestellt wurden Faktoren für den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im ICDAS-Score der Karies
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Kariesinzidenz auf der Vestibularoberfläche durch ICDAS in T0 (Grundlinie), T1 (1 Monat), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate) wird zensiert, wenn der Patient das Ergebnis vorlegt, der Studienzeitraum endet (sechs Monate). Monate) oder wenn die Nachbeobachtungszeit aus einem anderen Grund als dem zu untersuchenden Ereignis endet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Von Williams beschriebene Veränderungen in der Modifikation des Silness- und Löe-Index zu T0 (Grundlinie), T1 (einen Monat), T2 (drei Monate) und T3 (sechs Monate) nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung möglicher unerwünschter Ereignisse während der pädagogischen Intervention zu T0 (Grundlinie), T1 (ein Monat), T2 (drei Monate) und T3 (sechs Monate) nach Beginn der kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

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