Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita edukačních intervencí v prevenci zubního kazu u pacientů s ortodoncií

15. března 2025 aktualizováno: Adriana del Pilar Forero, Universidad Nacional de Colombia

Efektivita motivačního rozhovoru a konvenčních intervencí v prevenci vestibulárního kazu u pacientů s fixními ortodontickými aparáty: Randomizovaná klinická studie

Zubní kaz je Světovou zdravotnickou organizací (WHO) klasifikován jako důležitý problém veřejného zdraví kvůli jeho vysoké prevalenci a incidenci po celém světě, a to i přes vývoj veřejných politik pro boj s ním. Jde o chronické onemocnění, které má závažný dopad na bolest a utrpení, narušení funkce a vliv na kvalitu života. Během ortodontické léčby je nejčastějším nežádoucím účinkem výskyt lézí zubního kazu v důsledku zvýšené retence, změny složení zubního biofilmu nebo obtížnosti odstranění konvenčními technikami ústní hygieny. Snahy o realizaci různých konvenčních preventivních intervencí sebeobsluhy a vzdělávání nesnížily její výskyt, proto je nutné realizovat motivační intervence, které pomohou dospívajícím a mladým dospělým k pozitivním změnám v jejich návycích v oblasti ústního zdraví, které jsou stálé a trvalé a brání a kontrolovat kaz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je multifaktoriální onemocnění, ale jediným nezbytným faktorem, i když nedostatečným pro jeho vznik, je bakteriální biofilm; závorky výrazně zvyšují jeho retenci a omezují samočistící mechanismy, což představuje výzvu v klinické praxi. Motivační intervence v oblasti zdraví dutiny ústní by mohly být alternativou k vytvoření změn chování v oblasti zdraví dutiny ústní a každodenních rutinních postupech péče o sebe, které jsou dlouhodobě udržitelnější ve srovnání s konvenčními vzdělávacími modely u pacientů s fixními ortodontickými aparáty.

Pro hodnocení efektu konvenční edukační intervence a motivačního rozhovoru ve srovnání s konvenčními edukačními intervencemi v prevenci zubních kazů je navržena kontrolovaná, randomizovaná, paralelní a pragmatická klinická studie. Navrhuje se velikost vzorku celkem 94 pacientů, rozdělených po 47 v každém rameni studie, se sledováním kohorty po dobu šesti měsíců. Základní riziko bude stanoveno před umístěním fixních aparátů (T0) a následná kontrola bude provedena po dobu šesti měsíců s hodnocením za jeden (T1), tři (T2) a šest měsíců (T3) po cementaci, kde bude měřena přítomnost kazu a změny rizikových proměnných, nežádoucí příhody a dodržování konvenčních a motivačních intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jorge Rubio Romero, MD MSc
  • Telefonní číslo: 15122 (571) 3165000
  • E-mail: jarubior@unal.edu.co

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111321
        • Nábor
        • Universidad Nacional de Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní na různých postgraduálních ortodontických klinikách Kolumbijské národní univerzity, kteří vyžadují léčbu fixními ortodontickými aparáty
  • od 13 let do 44 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčenými kazovými lézemi
  • Pacienti s onemocněním parodontu
  • Předchozí ošetření v ortodoncii
  • Závažná fluoróza nebo abnormality skloviny.
  • Lékařský kompromis
  • lékařské ošetření způsobující hyposalivaci nebo zvětšení dásní,
  • Kraniomaxilární anomálie
  • Kognitivní nebo motorické postižení
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční výchova k orálnímu zdraví
Konvenční osvěta v oblasti ústního zdraví a výživová doporučení před umístěním fixních aparátů prostřednictvím 5-8 minutového videa a instruktážní brožury.
Jiný: Konvenční vzdělávací intervence
Konvenční vzdělávací metody mohou být verbální, písemné nebo vizuální a lze je kombinovat pro lepší porozumění a účinnost v oblasti ústního zdraví a dietních rutin. Vzdělávání probíhá při první schůzce cementace aparátů pomocí videa a brožury s pokyny pro ústní zdraví a každý pacient obdrží sadu ústní hygieny. Tato edukace se opakuje v 1. a 3. měsíci po cementaci aparátů.
Experimentální: Motivační pohovor + Konvenční výchova k orálnímu zdraví
Zahrnout konvenční výchovu v oblasti ústního zdraví kontrolní skupiny a 30minutový motivační rozhovor (MI)
Jiný: Konvenční vzdělávací intervence
Konvenční vzdělávací metody mohou být verbální, písemné nebo vizuální a lze je kombinovat pro lepší porozumění a účinnost v oblasti ústního zdraví a dietních rutin. Vzdělávání probíhá při první schůzce cementace aparátů pomocí videa a brožury s pokyny pro ústní zdraví a každý pacient obdrží sadu ústní hygieny. Tato edukace se opakuje v 1. a 3. měsíci po cementaci aparátů.
Behaviorální: Motivační intervence
Kromě konvenční edukační metody bude použit motivační rozhovor (MI) Millera a Rollnicka v délce 30 minut s úvodním scénářem podle stádia změny u každého pacienta v T0. Posílení motivačních pohovorů je v prvním a třetím měsíci po instalaci rovnátek, bude mít stejnou metodiku, ale bude zaměřeno na aspekty, které byly v předchozím sezení nebo při klinickém hodnocení zjištěny jako nejvýznamnější nedostatky nebo riziko faktory pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ICDAS kazuíka
Časové okno: 6 měsíců
Změna incidence kazu na vestibulární a proximální povrchy pomocí ICDA a radiografických ICDA v T0 (výchozí hodnota), T1 (1 měsíc), T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců) budou odsouzeny, když pacient předloží výsledek, skončí období studie (šest měsíců) nebo, když doba sledování skončí důvodem, než je studovaný zájem.
6 měsíců
Hodnocení gingivitidy
Časové okno: 6 měsíců
Změny v modifikaci indexu Silness a Löe Gingival popsané Williamsem na T0 (základní linie), T1 (jeden měsíc), T2 (tři měsíce) a T3 (šest měsíců) po zahájení ortodontického ošetření pevnými spotřebiči.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: 6 měsíců
Změny v modifikaci Silness a Löe indexu popsané Williamsem v T0 (základní), T1 (jeden měsíc), T2 (tři měsíce) a T3 (šest měsíců) po zahájení ortodontické léčby fixními aparáty.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Měření možných nežádoucích příhod během edukační intervence v T0 (základní), T1 (jeden měsíc), T2 (tři měsíce) a T3 (šest měsíců) po zahájení ortodontické léčby fixními aparáty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Colombia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Forero Niño, DDs, 111211

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECA 103-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Konvenční vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit