诊断性输尿管镜检查后膀胱内注射丝裂霉素 C 治疗上尿路尿路上皮癌
2023年7月31日 更新者：McMaster University
预防上尿路尿路上皮癌患者膀胱内复发：诊断性输尿管镜检查后单次预防性膀胱灌注丝裂霉素 C 的初步随机试验
本试点研究的目的是确定在疑似上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 进行诊断性输尿管镜检查后，进行膀胱内丝裂霉素 C (MMC) 预防膀胱内复发 (IVR) 的 III 期随机试验的可行性。
在当前的研究中，40 名患者将被随机分配接受 MMC 或不接受干预，并进行为期两年的随访以确定不良事件和 IVR 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piotr Zareba, MD MPH
- 电话号码：47109 (905) 521-2100
- 邮箱：zareba@hhsc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似上尿路尿路上皮癌 (UTUC)
- 需要进行诊断性输尿管镜检查
- 输尿管镜检查发现提示上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 的肿瘤
排除标准：
- 既往或并发膀胱尿路上皮癌
- UTUC 的历史
- 过去六个月内的输尿管镜检查
- 未经治疗的尿路感染
- 疑似或确诊的上尿路或下尿路穿孔
- 下尿路瘘
- 白细胞减少或血小板减少
- ECOG 表现状态 2 或更高
- 已知对丝裂霉素 C 过敏
- 怀孕或哺乳
- 缺乏同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无干预
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|
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实验性的：膀胱内丝裂霉素 C (MMC)
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丝裂霉素（40 毫克溶于 40 毫升无菌水中）将通过 Foley 导管给药，该导管将被夹住两小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：30天
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受邀请后同意参加研究的患者比例
|
30天
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随机化率
大体时间：30天
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被认为有资格参与并随机分配到两组之一的同意患者的比例
|
30天
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保留率
大体时间：2年
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完成随访的随机患者比例
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（任何）
大体时间：30天
|
不良事件累计发生率
|
30天
|
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不良事件（严重）
大体时间：30天
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3-5 级不良事件的累积发生率
|
30天
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膀胱内复发
大体时间：2年
|
膀胱尿路上皮癌的累积发病率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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