Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikális mitomicin C diagnosztikus ureteroszkópia után felső traktus urotheliális karcinómája esetén

2023. július 31. frissítette: McMaster University

Az intravesicalis kiújulásának megelőzése a felső húgyúti urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél: kísérleti randomizált kísérlet a mitomicin C egyszeri profilaktikus hólyagbecseppentésével a diagnosztikus ureteroszkópia után

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az intravesicalis mitomicin C (MMC) III. fázisú randomizált vizsgálatának megvalósíthatóságát az intravesicalis kiújulás (IVR) megelőzésére a felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC) gyanúja miatt végzett diagnosztikus ureteroszkópiát követően. A jelenlegi vizsgálatban 40 beteget randomizálnak MMC-ben vagy beavatkozás nélkül, és két évig követik őket a nemkívánatos események és az IVR előfordulásának meghatározása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Piotr Zareba, MD MPH
  • Telefonszám: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC) gyanúja
  • Diagnosztikus ureteroszkópia szükséges
  • Felső traktus uroteliális karcinómára (UTUC) utaló daganatot találtak ureteroszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • A hólyag korábbi vagy egyidejű uroteliális karcinóma
  • Az UTUC története
  • Ureteroszkópia az elmúlt hat hónapban
  • Kezeletlen húgyúti fertőzés
  • A felső vagy alsó húgyúti perforáció gyanúja vagy megerősítettsége
  • Alsó húgyúti fisztula
  • Leukopénia vagy thrombocytopenia
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy magasabb
  • Ismert túlérzékenység a mitomicin C-vel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beleegyezési képesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kísérleti: Intravesikális mitomicin C (MMC)
Drog: Mitomicin C
A mitomicint (40 mg 40 ml steril vízben) Foley-katéteren keresztül kell beadni, amelyet két órán keresztül rögzítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 30 nap
Azon betegek aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután meghívást kaptak erre
30 nap
Randomizálási arány
Időkeret: 30 nap
A beleegyező betegek aránya, akiket jogosultnak ítélnek a részvételre, és véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe
30 nap
Visszatartási mérték
Időkeret: 2 év
Azon randomizált betegek aránya, akik befejezték a követést
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (bármilyen)
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása
30 nap
Nemkívánatos események (súlyos)
Időkeret: 30 nap
A 3-5. fokozatú nemkívánatos események kumulatív előfordulása
30 nap
Intravesicalis recidíva
Időkeret: 2 év
A hólyag uroteliális karcinóma kumulatív előfordulása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vesemedence urotheliális rákja

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel