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Mitomicina C intravesical después de ureteroscopia diagnóstica para carcinoma urotelial del tracto superior

31 de julio de 2023 actualizado por: McMaster University

Prevención de la recurrencia intravesical en pacientes con carcinoma urotelial de las vías urinarias superiores: ensayo piloto aleatorizado de una única instilación vesical profiláctica de mitomicina C después de una ureteroscopia diagnóstica

El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado de fase III de mitomicina C intravesical (MMC) para la prevención de la recurrencia intravesical (IVR) después de una ureteroscopia diagnóstica por sospecha de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC). En el estudio actual, 40 pacientes serán aleatorizados para recibir MMC o ninguna intervención y serán seguidos durante dos años para determinar la incidencia de eventos adversos y IVR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piotr Zareba, MD MPH
  • Número de teléfono: 47109 (905) 521-2100
  • Correo electrónico: zareba@hhsc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC)
  • Se requiere ureteroscopia diagnóstica
  • Tumor sugestivo de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) encontrado en ureteroscopia

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma urotelial de vejiga previo o concomitante
  • Historia de la UTUC
  • Ureteroscopia en los seis meses anteriores
  • Infección del tracto urinario no tratada
  • Perforación sospechada o confirmada del tracto urinario superior o inferior
  • Fístula del tracto urinario inferior
  • Leucopenia o trombocitopenia
  • Estado funcional ECOG 2 o superior
  • Hipersensibilidad conocida a la mitomicina C
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Mitomicina C intravesical (MMC)
Droga: Mitomicina C
Se administrará mitomicina (40 mg en 40 ml de agua estéril) a través de una sonda de Foley, que se pinzará durante dos horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes que aceptan participar en el estudio después de haber sido invitados a hacerlo
30 dias
Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes que dieron su consentimiento y que se consideran elegibles para participar y se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos
30 dias
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes aleatorizados que completan el seguimiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (cualquiera)
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia acumulada de eventos adversos
30 dias
Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3-5
30 dias
Recurrencia intravesical
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia acumulada de carcinoma urotelial de vejiga
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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