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Mitomicina C intravescicale dopo ureteroscopia diagnostica per carcinoma uroteliale del tratto superiore

31 luglio 2023 aggiornato da: McMaster University

Prevenire la recidiva intravescicale nei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore: uno studio pilota randomizzato di una singola instillazione profilattica della mitomicina C in vescica dopo ureteroscopia diagnostica

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato di fase III sulla mitomicina C intravescicale (MMC) per la prevenzione della recidiva intravescicale (IVR) dopo ureteroscopia diagnostica per sospetto carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC). Nel presente studio, 40 pazienti saranno randomizzati per ricevere MMC o nessun intervento e saranno seguiti per due anni per determinare l'incidenza di eventi avversi e IVR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piotr Zareba, MD MPH
  • Numero di telefono: 47109 (905) 521-2100
  • Email: zareba@hhsc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC)
  • Necessaria ureteroscopia diagnostica
  • Tumore suggestivo di carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) riscontrato all'ureteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Pregresso o concomitante carcinoma uroteliale della vescica
  • Storia dell'UTUC
  • Ureteroscopia nei sei mesi precedenti
  • Infezione del tratto urinario non trattata
  • Perforazione sospetta o confermata del tratto urinario superiore o inferiore
  • Fistola del tratto urinario inferiore
  • Leucopenia o trombocitopenia
  • Performance status ECOG 2 o superiore
  • Ipersensibilità nota alla mitomicina C
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancanza di capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Mitomicina C intravescicale (MMC)
Droga: Mitomicina C
La mitomicina (40 mg in 40 mL di acqua sterile) verrà somministrata attraverso un catetere di Foley, che verrà bloccato per due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio dopo essere stati invitati a farlo
30 giorni
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di pazienti consenzienti ritenuti idonei a partecipare e assegnati in modo casuale a uno dei due bracci
30 giorni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti randomizzati che completano il follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (qualsiasi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi
30 giorni
Eventi avversi (gravi)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3-5
30 giorni
Recidiva intravescicale
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa del carcinoma uroteliale della vescica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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