Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen mitomysiini C diagnostisen ureteroskopian jälkeen yläkanavan virtsatiesyöpään

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Rakonsisäisen uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on ylempien virtsateiden urotelisyövä: Pilotti-satunnaistettu koe mitomysiini C:n yksittäisestä profylaktisesta virtsarakon tiputuksesta diagnostisen ureteroskopian jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää faasin III satunnaistetun intravesikaalisen mitomysiini C:n (MMC) tutkimuksen toteutettavuus intravesikaalisen uusiutumisen (IVR) ehkäisemiseksi diagnostisen ureteroskopian jälkeen epäillyn yläkanavan uroteelisyövän (UTUC) vuoksi. Tässä tutkimuksessa 40 potilasta satunnaistetaan saamaan MMC:tä tai ei interventiota, ja heitä seurataan kahden vuoden ajan haittatapahtumien ja IVR:n esiintyvyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Piotr Zareba, MD MPH
  • Puhelinnumero: 47109 (905) 521-2100
  • Sähköposti: zareba@hhsc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty yläkanavan uroteelisyöpä (UTUC)
  • Diagnostinen ureteroskopia vaaditaan
  • ureteroskopiassa löydetty ylemmän tien uroteelisyövän (UTUC) viittaava kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen virtsarakon uroteelisyöpä
  • UTUC:n historia
  • Ureteroskooppi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Hoitamaton virtsatietulehdus
  • Epäilty tai vahvistettu ylemmän tai alemman virtsateiden perforaatio
  • Alempien virtsateiden fisteli
  • Leukopenia tai trombosytopenia
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai suurempi
  • Tunnettu yliherkkyys mitomysiini C:lle
  • Raskaus tai imetys
  • Suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Intravesikaalinen mitomysiini C (MMC)
Lääke: Mitomysiini C
Mitomysiini (40 mg 40 ml:ssa steriiliä vettä) annetaan Foley-katetrin kautta, joka kiinnitetään kahdeksi tunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kutsun jälkeen
30 päivää
Satunnaistusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Suostuneiden potilaiden osuus, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan ja jotka on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta
30 päivää
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (kaikki)
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
30 päivää
Haittatapahtumat (vakavat)
Aikaikkuna: 30 päivää
Asteiden 3-5 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
30 päivää
Intravesikaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Virtsarakon uroteelisyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14728

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaislantion uroteelisyöpä

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Valmis
    Bevasitsumabi, kapesitabiini ja oksaliplatiini pitkälle edenneen ohutsuolen tai Vater-adenokarsinooman ampullan hoidossa
    Ohutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • Cancer Research UK
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    CR-UK vaiheen I kokeilu LY3143921:stä
    A. Kolorektaalisyöpä | B. Korkea-asteen seroosi munasarjasyöpä | C. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (soumasolumuunnos) | D. Ruokatorven levyepiteelikarsinooma | E. Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma (HPV-negatiivinen) | F. Urothelial Cancer | G. Rintasyöpä (kolminkertainen negatiivinen tyyppi) | H. Haimasyöpä
    Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Mitomysiini C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa