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Mitomicina C Intravesical Após Ureteroscopia Diagnóstica para Carcinoma Urotelial do Trato Superior

31 de julho de 2023 atualizado por: McMaster University

Prevenção da recorrência intravesical em pacientes com carcinoma urotelial do trato urinário superior: um estudo piloto randomizado de uma única instilação profilática de mitomicina C na bexiga após ureteroscopia diagnóstica

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado de fase III de mitomicina C intravesical (MMC) para prevenção de recorrência intravesical (IVR) após ureteroscopia diagnóstica para suspeita de carcinoma urotelial do trato superior (UTUC). No estudo atual, 40 pacientes serão randomizados para receber MMC ou nenhuma intervenção e serão acompanhados por dois anos para determinar a incidência de eventos adversos e IVR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Piotr Zareba, MD MPH
  • Número de telefone: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de carcinoma urotelial do trato superior (UTUC)
  • Necessário ureteroscopia diagnóstica
  • Tumor sugestivo de carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) encontrado na ureteroscopia

Critério de exclusão:

  • Carcinoma urotelial prévio ou concomitante da bexiga
  • História da UTUC
  • Ureteroscopia nos últimos seis meses
  • Infecção urinária não tratada
  • Perfuração suspeita ou confirmada do trato urinário superior ou inferior
  • Fístula do trato urinário inferior
  • Leucopenia ou trombocitopenia
  • Status de desempenho ECOG 2 ou superior
  • Hipersensibilidade conhecida à mitomicina C
  • Gravidez ou amamentação
  • Falta de capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Mitomicina C Intravesical (MMC)
Medicamento: Mitomicina C
A mitomicina (40 mg em 40 mL de água estéril) será administrada através de um cateter de Foley, que será clampeado por duas horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que consentem em participar do estudo após serem convidados a fazê-lo
30 dias
Taxa de randomização
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes consentidos que são considerados elegíveis para participar e são alocados aleatoriamente para um dos dois braços
30 dias
Taxa de retenção
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes randomizados que concluíram o acompanhamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (qualquer)
Prazo: 30 dias
Incidência cumulativa de eventos adversos
30 dias
Eventos adversos (graves)
Prazo: 30 dias
Incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3-5
30 dias
Recorrência intravesical
Prazo: 2 anos
Incidência cumulativa de carcinoma urotelial da bexiga
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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