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Mitomycine C intravésicale après urétéroscopie diagnostique pour le carcinome urothélial des voies supérieures

31 juillet 2023 mis à jour par: McMaster University

Prévention de la récidive intravésicale chez les patients atteints d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures : essai pilote randomisé d'une instillation prophylactique unique de mitomycine C dans la vessie après urétéroscopie diagnostique

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité de mener un essai randomisé de phase III sur la mitomycine C intravésicale (MMC) pour la prévention de la récidive intravésicale (IVR) après urétéroscopie diagnostique pour suspicion de carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC). Dans l'étude actuelle, 40 patients seront randomisés pour recevoir MMC ou aucune intervention et seront suivis pendant deux ans pour déterminer l'incidence des événements indésirables et l'IVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Piotr Zareba, MD MPH
  • Numéro de téléphone: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial des voies supérieures suspecté (UTUC)
  • Urétéroscopie diagnostique requise
  • Tumeur évocatrice d'un carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC) découverte à l'urétéroscopie

Critère d'exclusion:

  • Carcinome urothélial antérieur ou concomitant de la vessie
  • Histoire de l'UTUC
  • Urétéroscopie dans les six mois précédents
  • Infection urinaire non traitée
  • Perforation suspectée ou confirmée des voies urinaires supérieures ou inférieures
  • Fistule des voies urinaires inférieures
  • Leucopénie ou thrombocytopénie
  • Statut de performance ECOG 2 ou supérieur
  • Hypersensibilité connue à la mitomycine C
  • Grossesse ou allaitement
  • Absence de capacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Mitomycine C intravésicale (MMC)
Médicament: Mitomycine C
La mitomycine (40 mg dans 40 mL d'eau stérile) sera administrée par une sonde de Foley, qui sera clampée pendant deux heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 30 jours
Proportion de patients qui consentent à participer à l'étude après y avoir été invités
30 jours
Taux de randomisation
Délai: 30 jours
Proportion de patients consentants jugés éligibles pour participer et répartis au hasard dans l'un des deux bras
30 jours
Taux de rétention
Délai: 2 années
Proportion de patients randomisés qui terminent le suivi
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (tous)
Délai: 30 jours
Incidence cumulée des événements indésirables
30 jours
Événements indésirables (graves)
Délai: 30 jours
Incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 à 5
30 jours
Récidive intravésicale
Délai: 2 années
Incidence cumulée du carcinome urothélial de la vessie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14728

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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