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Intravesikales Mitomycin C nach diagnostischer Ureteroskopie bei Urothelkarzinomen des oberen Trakts

31. Juli 2023 aktualisiert von: McMaster University

Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs bei Patienten mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege: eine randomisierte Pilotstudie mit einer einzelnen prophylaktischen Blaseninstillation von Mitomycin C nach diagnostischer Ureteroskopie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Phase-III-Studie mit intravesikalem Mitomycin C (MMC) zur Prävention von intravesikalen Rezidiven (IVR) nach diagnostischer Ureteroskopie bei Verdacht auf Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) zu ermitteln. In der aktuellen Studie werden 40 Patienten randomisiert, um MMC oder keine Intervention zu erhalten, und werden zwei Jahre lang beobachtet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und IVR zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Piotr Zareba, MD MPH
  • Telefonnummer: 47109 (905) 521-2100
  • E-Mail: zareba@hhsc.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC)
  • Diagnostische Ureteroskopie erforderlich
  • Tumor, der auf ein Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) hindeutet und bei der Ureteroskopie gefunden wurde

Ausschlusskriterien:

  • Früheres oder begleitendes Urothelkarzinom der Blase
  • Geschichte von UTUC
  • Ureteroskopie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion
  • Verdacht auf oder bestätigte Perforation der oberen oder unteren Harnwege
  • Fistel der unteren Harnwege
  • Leukopenie oder Thrombozytopenie
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder höher
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitomycin C
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Intravesikales Mitomycin C (MMC)
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin (40 mg in 40 ml sterilem Wasser) wird über einen Foley-Katheter verabreicht, der zwei Stunden lang festgeklemmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie dazu eingeladen wurden
30 Tage
Randomisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit Einwilligung, die als teilnahmeberechtigt gelten und nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugeordnet werden
30 Tage
Retentionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der randomisierten Patienten, die die Nachuntersuchung abschließen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (beliebig)
Zeitfenster: 30 Tage
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend)
Zeitfenster: 30 Tage
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades
30 Tage
Intravesikales Rezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Urothelkarzinomen der Blase
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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