上部尿路上皮癌に対する尿管鏡検査後の膀胱内マイトマイシン C 投与
2023年7月31日 更新者：McMaster University
上部尿路の尿路上皮癌患者における膀胱内再発の予防：診断用尿管鏡検査後のマイトマイシン C の予防的膀胱単回注入のパイロットランダム化試験
このパイロット研究の目的は、上部尿路上皮癌 (UTUC) の疑いに対する診断的尿管鏡検査後の膀胱内再発 (IVR) の予防を目的とした膀胱内マイトマイシン C (MMC) の第 III 相ランダム化試験の実施可能性を判断することです。
現在の研究では、40人の患者がMMCを受けるか介入を受けないかに無作為に割り付けられ、有害事象の発生率とIVRを調べるために2年間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Zareba, MD MPH
- 電話番号：47109 (905) 521-2100
- メール：zareba@hhsc.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上部尿路上皮癌（UTUC）の疑い
- 診断には尿管鏡検査が必要です
- 尿管鏡検査で上部尿路上皮癌（UTUC）を示唆する腫瘍が発見されました
除外基準:
- 膀胱の尿路上皮癌が先行または併発している
- UTUCの歴史
- 過去6か月以内の尿管鏡検査
- 未治療の尿路感染症
- 上部または下部尿路の穿孔の疑いまたは確認された
- 下部尿路瘻
- 白血球減少症または血小板減少症
- ECOG パフォーマンス ステータス 2 以上
- マイトマイシンCに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：介入なし
|
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実験的：膀胱内マイトマイシン C (MMC)
|
マイトマイシン (40 mL の滅菌水中 40 mg) をフォーリー カテーテルを通して投与し、2 時間クランプします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：30日
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研究への参加を勧められた後、同意した患者の割合
|
30日
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ランダム化率
時間枠：30日
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参加資格があるとみなされ、2 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられる、同意した患者の割合
|
30日
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内部留保率
時間枠：2年
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追跡調査を完了したランダム化患者の割合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（任意）
時間枠：30日
|
有害事象の累積発生率
|
30日
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有害事象（重篤）
時間枠：30日
|
グレード3～5の有害事象の累積発生率
|
30日
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膀胱内再発
時間枠：2年
|
膀胱尿路上皮癌の累積発生率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイトマイシンCの臨床試験
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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Alexandria University積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了