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상부요로상피암에 대한 진단적 요관경 후 방광내 Mitomycin C

2023년 7월 31일 업데이트: McMaster University

상부 요로의 요로상피암 환자의 방광내 재발 방지: 진단 요관경 검사 후 미토마이신 C의 단일 예방적 방광 점적의 파일럿 무작위 시험

이 예비 연구의 목적은 의심되는 상부 요로상피암(UTUC)에 대한 진단적 요관경 검사 후 방광내 재발(IVR)을 예방하기 위한 방광내 미토마이신 C(MMC)의 3상 무작위 시험을 수행하는 타당성을 결정하는 것입니다. 현재 연구에서 40명의 환자가 무작위로 MMC를 받거나 중재를 받지 않고 부작용 및 IVR 발생률을 결정하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Piotr Zareba, MD MPH
  • 전화번호: 47109 (905) 521-2100
  • 이메일: zareba@hhsc.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의심되는 상부 요로상피암(UTUC)
  • 진단 요관경 검사 필요
  • 요관경 검사에서 발견된 상부 요로상피암(UTUC)을 암시하는 종양

제외 기준:

  • 방광의 이전 또는 동시 요로상피암
  • UTUC의 역사
  • 지난 6개월 이내의 요관경 검사
  • 치료되지 않은 요로 감염
  • 상부 또는 하부 요로 천공이 의심되거나 확인됨
  • 하부 요로 누공
  • 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
  • ECOG 활동 상태 2 이상
  • 미토마이신 C에 알려진 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동의 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
실험적: 방광내 미토마이신 C(MMC)
의약품: 미토마이신 C
미토마이신(멸균수 40mL에 40mg)을 Foley 카테터를 통해 투여하고 2시간 동안 클램핑합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 30 일
초대를 받은 후 연구 참여에 동의한 환자의 비율
30 일
무작위 비율
기간: 30 일
참여 자격이 있는 것으로 간주되고 두 팔 중 하나에 무작위로 할당되는 동의한 환자의 비율
30 일
보유율
기간: 2 년
후속 조치를 완료한 무작위 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(모든)
기간: 30 일
부작용의 누적 발생률
30 일
부작용(심각한)
기간: 30 일
3-5등급 부작용의 누적 발생률
30 일
방광 내 재발
기간: 2 년
방광의 요로상피암의 누적 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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