Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырный митомицин С после диагностической уретероскопии по поводу уротелиальной карциномы верхних мочевых путей

31 июля 2023 г. обновлено: McMaster University

Предотвращение внутрипузырного рецидива у пациентов с уротелиальной карциномой верхних мочевых путей: пилотное рандомизированное исследование однократной профилактической инстилляции митомицина С в мочевой пузырь после диагностической уретероскопии

Целью этого пилотного исследования является определение возможности проведения рандомизированного исследования III фазы внутрипузырного введения митомицина С (MMC) для предотвращения внутрипузырного рецидива (IVR) после диагностической уретероскопии при подозрении на уротелиальную карциному верхних мочевых путей (UTUC). В текущем исследовании 40 пациентов будут рандомизированы для получения MMC или отсутствия вмешательства, и будут наблюдаться в течение двух лет для определения частоты нежелательных явлений и IVR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piotr Zareba, MD MPH
  • Номер телефона: 47109 (905) 521-2100
  • Электронная почта: zareba@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на уротелиальную карциному верхних мочевых путей (UTUC)
  • Необходима диагностическая уретроскопия
  • Опухоль, напоминающая уротелиальную карциному верхних мочевых путей (UTUC), обнаруженная при уретероскопии.

Критерий исключения:

  • Предшествующая или сопутствующая уротелиальная карцинома мочевого пузыря
  • История УТУК
  • Уретроскопия в течение предшествующих шести месяцев
  • Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Подозрение или подтвержденная перфорация верхних или нижних мочевыводящих путей
  • Фистула нижних мочевыводящих путей
  • Лейкопения или тромбоцитопения
  • Статус производительности ECOG 2 или выше
  • Известная гиперчувствительность к митомицину С
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Внутрипузырный митомицин С (MMC)
Лекарство: Митомицин С
Митомицин (40 мг в 40 мл стерильной воды) будет вводиться через катетер Фолея, который будет пережат на два часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, которые соглашаются участвовать в исследовании после приглашения сделать это
30 дней
Скорость рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
Доля давших согласие пациентов, которые считаются подходящими для участия и случайным образом распределены в одну из двух групп
30 дней
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 2 года
Доля рандомизированных пациентов, завершивших последующее наблюдение
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты (любые)
Временное ограничение: 30 дней
Кумулятивная частота нежелательных явлений
30 дней
Побочные эффекты (тяжелые)
Временное ограничение: 30 дней
Кумулятивная частота нежелательных явлений 3-5 степени
30 дней
Внутрипузырный рецидив
Временное ограничение: 2 года
Кумулятивная заболеваемость уротелиальной карциномой мочевого пузыря
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться