Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální mitomycin C po diagnostické ureteroskopii pro uroteliální karcinom horního traktu

31. července 2023 aktualizováno: McMaster University

Prevence intravezikální recidivy u pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest: pilotní randomizovaná studie s jednou profylaktickou instilací mitomycinu C do močového měchýře po diagnostické ureteroskopii

Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost provedení randomizované studie fáze III s intravezikálním mitomycinem C (MMC) pro prevenci intravezikální recidivy (IVR) po diagnostické ureteroskopii pro podezření na uroteliální karcinom horního traktu (UTUC). V současné studii bude 40 pacientů randomizováno k podání MMC nebo bez intervence a budou sledováni po dobu dvou let, aby se určil výskyt nežádoucích účinků a IVR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Piotr Zareba, MD MPH
  • Telefonní číslo: 47109 (905) 521-2100
  • E-mail: zareba@hhsc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na uroteliální karcinom horního traktu (UTUC)
  • Je nutná diagnostická ureteroskopie
  • Nádor připomínající uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) nalezený při ureteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžný uroteliální karcinom močového měchýře
  • Historie UTUC
  • Ureteroskopie během předchozích šesti měsíců
  • Neléčená infekce močových cest
  • Podezření nebo potvrzená perforace horních nebo dolních močových cest
  • Fistula dolních močových cest
  • Leukopenie nebo trombocytopenie
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo vyšší
  • Známá přecitlivělost na mitomycin C
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Intravezikální mitomycin C (MMC)
Lék: Mitomycin C
Mitomycin (40 mg ve 40 ml sterilní vody) bude podáván Foleyovým katetrem, který bude na dvě hodiny uzavřen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co k tomu byli vyzváni
30 dní
Míra náhodnosti
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů se souhlasem, kteří jsou považováni za způsobilé k účasti a jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví
30 dní
Míra retence
Časové okno: 2 roky
Podíl randomizovaných pacientů, kteří dokončili sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (jakékoli)
Časové okno: 30 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků
30 dní
Nežádoucí účinky (závažné)
Časové okno: 30 dní
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků stupně 3-5
30 dní
Intravezikální recidiva
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt uroteliálního karcinomu močového měchýře
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit